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CARACTERISTICAS DE LOS SOLIDOS DE INTERES FARMACEUTICO ESTADO CRISTALINO : AMORFO, CRISTALINO, MIXTO. El sólido amorfo es un estado sólido de la materia,

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1 CARACTERISTICAS DE LOS SOLIDOS DE INTERES FARMACEUTICO ESTADO CRISTALINO : AMORFO, CRISTALINO, MIXTO. El sólido amorfo es un estado sólido de la materia, en el que las partículas que conforman el sólido carecen de una estructura ordenada.estado sólido En los sólidos cristalinosEn los sólidos cristalinos los átomos están dispuestos de manera regular y ordenada formando redes cristalinas.átomosredes cristalinas TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 20121

2 CARACTERISTICAS DE LOS SOLIDOS DE INTERES FARMACEUTICO FRACTURAS SUPERFICIALES ( Pureza. Método de cristalización etc.). Comportamiento de la partícula, disminución del tamaño, Mezclado.Comportamiento de la partícula, disminución del tamaño, Mezclado. IMPUREZAS PUNTO DE FUSION TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 20122

3 PROPIEDADES BASICAS DE LOS POLVOS PROPIEDADES DE LAS PARTICULAS SÒLIDAS INDIVIDUALES ESPACIOS VACIOS ENTRE PARTICULAS PROPIEDADES DE LAS COLECCIONES DE PARTICULAS TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 20123

4 PROPIEDADES DE LAS PARTICULAS SÒLIDAS FORMA TAMAÑO DENSIDAD AREA DE SUPERFICIE ESTRUCTURA CRISTALINA DUREZA POROSIDAD TEXTURA SUPERFICIAL FRAGILIDAD POLIMORFISMO inactivación, absorción modificada, solubilidad, Biodisponibilidad TAMAÑO DE PARTICULA (Dicumarol-hemorragias) DUREZA (Escala Mohs) TEXTURA SUPERFICIAL (porosas y no porosas). Alta cohesión y fricción y bajo flujo. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 20124

5 ESPACIOS VACIOS ENTRE LAS PARTICULAS A CB A B C D D A A A A Cerrado ( 25% de espacios vacíos) Relleno cerrado Abierto 48% de espacios vacíos Relleno abierto Relleno al azar (estadístico) Densidad empacada- Densidad suelta Densidad empacada TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 20125

6 COLECCIÒN DE PARTICULAS Distribución de tamaño de partícula Área de superficie adherencia fricción Cohesión : adherencia (naturaleza química y tamaño de partícula), fricción (carga electrostática y de quimiosorciòn). Angulo de reposo. libre (cohesivo intermedio Flujo : libre ( reloj de arena) y cohesivo (lidocaína), intermedio. Humedad y estática Segregación TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 20126

7 OPERACIONES TECNOLOGICAS OPERACIONES CON SOLIDOS PULVERIZACION DE SOLIDOS SEPARACIÒN DE PARTICULAS EN FUNCION DE SU TAMAÑO MEZCLADO DE SOLIDOS TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 20127

8 PULVERIZACION Es una operación consistente en la reducción del tamaño de partícula de una droga, principio activo o excipiente. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 20128

9 OBJETIVOS DE LA PULVERIZACION Dotar a los solidos de una granulometría similar para evitar la segregación en las mezclas. Incrementar la superficie específica de las partículas para mejorar la Biodisponibilidad. Aumentar la velocidad de disolución de un solido en un liquido. Asegurar la distribución homogénea de fármacos en formas farmacéuticas solidas con dosificación baja. Aumentar la posibilidad de dispersión del solido en un liquido. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 20129

10 CARACTERISTICAS A CONSIDERA EN EL MATERIAL A DIVIDIR Características físicas Punto de Fusión. Estructura de la partícula. Sistema cristalino. Dureza y friabilidad o capacidad de erosión del producto. Contenido acuoso del sólido Características químicas Abrasividad. Corrosividad. Oxidabilidad. Higroscopicidad. Inflamabilidad. Características toxicológicas TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201210

11 CLASIFICACION DE EQUIPOS 1.División por compresión Molino de rodillos 2.División por percusión Molino de martillos Molino de púas Micronizador 3.División por percusión y fricción Molino de bolas 4.División por corte y fricción Molino de Cuchillas Molino coloidal TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201211

12 TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201212

13 MOLINO DE BOLAS Recipiente cilíndrico rotatorio (metálico o cerámico) Carga de bolas (acero inoxidables): elemento activo, se desplazan por efecto de la rotación Mecanismo: impacto y roce o desgaste Útil: materiales duros y abrasivos Tamaño partículas: 10 μm TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201213

14 MOLINO DE MARTILLOS Mecanismo: IMPACTO Útil: QUEBRADIZOS POCO ABRASIVOS Tamaño partículas: 20-50 μm DISTRIBUCION DE TAMAÑO HOMOGENEO TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201214

15 MOLINO RODILLO TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201215

16 MOLINO COLOIDAL El molino coloidal tiene como función principal la de triturar, moler o refinar los componentes de una mezcla húmeda, logrando como resultado una dispersión -homogenización fina, con tamaños de partículas cercanos a la micra Tamaño partícula final: 0.2 – 0.001 μ TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201216

17 SELECCION DEL DISPOSITIVO PULVERIZADOR Forma de las partículas Formación de finos a que da origen Relación de reducción (admiten partículas por debajo de un tamaño mínimo y producen partículas por encima de un tamaño mínimo) Cantidad de masa a tratar Costo del proceso y del mantenimiento del equipo Características del material: Dureza Elasticidad de la superficie Porosidad Humedad Termolabilidad TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201217

18 TAMICES Tamización Operación unitaria que tiene por objeto separar las distintas fracciones de una mezcla pulverulenta o granulado en función de su tamaño. Equipo Tamizador Tamices: Recipiente con base agujereada o malla, con aberturas de dimensiones determinadas y especificas. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201218

19 TAMICES TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201219

20 TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201220

21 MEZCLA El mezclado es una operación farmacéutica cuyo objetivo fundamental es conseguir la máxima interposición entre varios componentes y una distribución lo más homogénea posible de los mismos. OBJETIVOSDISTRIBUCIÓN HOMOGÉNEAOBJETIVOS :DISTRIBUCIÓN HOMOGÉNEA APARIENCIA CONCRETA APARIENCIA CONCRETA COMPORTAMIENTOS TECNOLÓGICO COMPORTAMIENTOS TECNOLÓGICO Y BIOFARMACÉUTICO CONCRETOS Y BIOFARMACÉUTICO CONCRETOS TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201221

22 Mezcla aleatoria: aquella en que la probabilidad de que una partícula de un determinado componente se encuentre en una muestra es proporcional al número de partículas del mismo en la mezcla total Mezcla ordenada: aquella en que los constituyentes no son independientes unos de otros. Se dan entre sólidos altamente cohesivos en los que uno de ellos actúa como portador de las partículas del otro sólido. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201222

23 El mezclado perfecto daría lugar a una mezcla ordenada muy poco probable en la práctica deseable en algunos casos Ej: Fármaco en baja dosis y no deseable en el casi de mezcla de lubricantes. Normalmente se obtiene una mezcla aleatoria. SEPARACIÓN TOTAL MEZCLADO DE SÓLIDOS MEZCLA ORDENADA MATERIALES COHESIVOS (micronizados) MEZCLA ALEATORIA TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201223

24 FACTORES QUE INTERVIENEN EN EL PROCESO Tamaño de las partículas Forma y rugosidad de las partículas Densidad de las sustancias Proporción de los componentes de la mezcla Formación de cargas eléctricas TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201224

25 TAMAÑO DE LAS PARTÍCULAS Condiciona la relación entre las fuerzas de cohesión, dependientes de la superficie de las partículas y las fuerzas inerciales y gravitacionales que dependen de la masa de las mismas. A menor tamaño de las partículas, las fuerzas de cohesión aumentan. Para obtener un grado óptimo de mezcla, las sustancias que se deseen mezclar deben mostrar grados de movilidad similares. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201225

26 FORMA Y RUGOSIDAD DE LAS PARTICULAS Se refiere a su capacidad para transmitir energía cinética recibida de los órganos del mezclador o de otras partículas. Parámetros: Esfericidad, dimensión TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201226

27 DENSIDAD DE LAS SUSTANCIAS Si los componentes de la mezcla tienen diferentes densidades, por acción de la gravedad se produce una movilidad diferencial de las partículas, que puede provocar la segregación de los componentes de la mezcla. La diferencia de densidad de los componentes disminuye la estabilidad de las mezclas. La influencia de este factor es menor que la del tamaño de las partículas. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201227

28 PROPORCIÓN DE LOS COMPONENTES DE LA MEZCLA La homogeneidad en el mezclado es tanto más difícil de conseguir cuanto más diferentes son las cantidades de cada componente. En la industria farmacéutica ocurre con frecuencia que el componente más importante (el fármaco) es el que se encuentra en menor proporción, dificultando la homogenización. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201228

29 MECANISMOS DE MEZCLADO Movimiento convectivo Mezclado por difusión Mezclado por cizalla TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201229

30 Movimiento convectivo Implica un movimiento de masas relativamente grandes de polvo. Este movimiento puede consistir en la inversión del lecho de polvo completo en caso de mezcladores de volteo, o bien puede producirse por arrastre mediante una hélice o un tornillo sin-fin, etc. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201230

31 Mezclado por difusión Se debe al movimiento aleatorio individual de las partículas TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201231

32 Mezclado por cizalla Planos de deslizamiento en la masa de polvo en el interior del mezclador TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201232

33 EQUIPOS Mezcladores El volumen de llenado del equipo esta en función del tipo de mezclador y de las características del producto a mezclar. Normalmente, no debe ocuparse mas del 60% de la capacidad total del equipo para obtener una buena mezcla. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201233

34 Tipos 1.- Contenedor móvil: Cilíndrico. Doble cono. V. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201234

35 2.- Contenedor Fijo: Horizontales. Verticales. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201235

36 TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 2012 MEZCLADOR DE TORNILLO VERTICAL Carcasa cónica con un tornillo sin fin interno que transporta el material hacia arriba, luego un movimiento de cascada y gravitacional para regresarlo al fondo. Consume poca energía (mezclado rápido). Puede tener dos tornillos simultáneamente. Produce algo de abrasión por la caída libre de los gránulos y el choque contra las paredes del equipo.

37 TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201237 Mezclador de Paletas Recipiente cilíndrico vertical el material se mezcla por acción de palas o paletas, unidas a un eje rotatorio central. El flujo de los polvos se produce en tres dimensiones ocurriendo un movimiento radial y axial simultáneo.

38 TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201238 MEZCLADOR PALAS PLANETARIO Su forma es similar al mezclador de paletas se utiliza en el mezclado de sólidos cuando se va a introducir un líquido (proceso de granulación). Posee un eje vertical con paletas que rotan en una configuración planetaria proporcionando una doble acción mezcladora.

39 TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201239 Recipiente cilíndrico horizontal con dos ejes paralelos (cuchillas espirales) que rotan en direcciones opuestas y que producen un movimiento tangencial de choque. Efectivos en la distribución de fluidos en la masa del polvo. Se aplica en el mezclado de masas pegajosas, duras y densas (gomas), granulados (CaCO 3 ), adhesivos dentales y polímeros. Se aplica en el mezclado de masas pegajosas, duras y densas (gomas), granulados (CaCO 3 ), adhesivos dentales y polímeros. Entre sus desventajas se encuentran: dificultad en el vaciado a pesar de ser el equipo inclinable, su susceptibilidad a la contaminación, su lentitud, su alto consumo de energía, y su difícil limpieza. MEZCLADOR EN BARRA Z

40 TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201240 Consiste de dos cilindros unidos en sus extremos con una angulación que oscila entre 45 y 90°. por convección. El principal mecanismo de mezclado que produce es por convección. Este mezclador se recomienda para polvos de baja cohesividad. Produce un mezclado suave y por esta razón se utiliza para la adición uniforme de Lubricantes sin erosionarlos. Posee: Alta capacidad Bajo consumo de energía Fácil mantenimiento Fácil operación para cargarlo El más preciso de los mezcladores de carcasa móvil. EN V Ó DE CALZONCILLO

41 TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201241

42 TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201242

43 TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201243 FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS Insumo A Insumo B Insumo C Insumo D Pulverizar Tamizar MezclarMezclar Producto Terminado REDUCCION DE TAMAÑO DE PARTICULAS SEPARACION POR TAMAÑO DE PARTICULAS MEZCLA OPERACIONES UNITARIAS PROCESOPROCESO

44 TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201244

45 TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201245

46 TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201246

47 BIBLIOGRAFIA Genaro, Alfonso. 20 ed. Remington. The Science and Practice of Pharmacy. Chapter 88. Philadelphia College of pharmacy and science. Philadelphia. pp. 1546. Helman, José. Farmacotecnia Teoría y práctica. 1982. ed. Continental. México. 1ra ed. 1980. Tomo II pp.1639-1643 Glatt Labortecnic S.A. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industria de medicamentos. Barcelona, enero de 2001. Voigt, Rudolf H. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Ed. Acribia. Zaragoza. España. 1982. pp. 405 - 414 TECNOLOGIA FARMACEUTICA II- 201247


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