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DECRETO 79/2011, de 12 de abril, por el que se establecen normas sobre la distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso.

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1 DECRETO 79/2011, de 12 de abril, por el que se establecen normas sobre la distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario y se crea el Registro de Establecimientos de Medicamentos Veterinarios de Andalucía. MEDICAMENTOS VETERINARIOS

2 Índice Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. REAL DECRETO 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (BOE 193, de 11 de agosto de 2008).09/10/08. REAL DECRETO 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. REAL DECRETO 1132/2010, DE 10 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO 109/1995, DE 27 DE ENERO, SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. REAL DECRETO 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos. Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios. NORMATIVA ESTATAL BÁSICA

3 Índice Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios CAPÍTULO III. DE LAS GARANTÍAS EXIGIBLES A LOS MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO ELABORADOS INDUSTRIALMENTE Y DE LAS CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE LOS MISMOS. Artículo 25. Autorización y registro. Artículo 26. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos. Artículo 27. Garantías de calidad. Artículo 28. Garantías de seguridad. Artículo 29. Garantías de eficacia. Artículo 30. Garantías de identificación. Artículo 31. Garantías de información. Artículo 32. Procedimiento de autorización y sus modificaciones: requisitos y garantías de transparencia. Artículo 33. Expediente de autorización. Artículo 34. Exclusividad de datos. Artículo 35. Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización. Artículo 36. Validez de la autorización. Artículo 37. Prescripción de medicamentos veterinarios. Artículo 38. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios. Artículo 39. Garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y autorizaciones especiales. Artículo 40. Ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario. Artículo 41. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

4 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario Artículo 37. Prescripción de medicamentos veterinarios. 1.Al objeto de proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigirá prescripción veterinaria para dispensar al público los siguientes medicamentos veterinarios: Los medicamentos respecto de los que los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la persona que administre dichos medicamentos a los animales y al medio ambiente. Los destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un diagnóstico preciso previo, o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnósticas o terapéuticas posteriores. Los medicamentos de sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilización estén sujetos a restricciones derivadas de la aplicación de los pertinentes convenios de la Organización de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas o las derivadas de la legislación comunitaria. Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. No obstante, el Ministerio de Sanidad y Consumo tras consulta al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, podrá establecer excepciones a este requisito de acuerdo con las decisiones adoptadas por la Comisión Europea en esta materia. Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripción excepcional por vacío terapéutico, incluidos los preparados oficinales, fórmulas magistrales y autovacunas. Los inmunológicos. 2. Asimismo, se exigirá prescripción para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan un principio activo cuya utilización en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco años autorizada.

5 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario Artículo 38. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios. 1. El Gobierno desarrollará la normativa de carácter básico relativa a la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios. 2. La dispensación al público de los medicamentos, se realizará exclusivamente por: -Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que además serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales. -Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos. -Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.

6 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario REAL DECRETO 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente DESARROLLO DE LA LEY 29/2006 (culminación de la transposición D.2001/82 modificada por D 2004/28): Capítulo III del Título IV de esta Ley en lo referente a: Requisitos de las solicitudes de autorización Procedimientos de autorización, suspensión, revocación y retirada Procedimientos comunitarios de autorización de medicamentos veterinarios Procedimiento de las modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización Ficha técnica, etiquetado y prospecto Obligaciones del titular Farmacovigilancia Medicamentos especiales

7 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario ANEXO III. Etiquetado y prospecto. PARTE I. INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL EMBALAJE/ETIQUETAS PARTE II. INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL PROSPECTO DEL MEDICAMENTO VETERINARIO. PARTE III. SÍMBOLOS, SIGLAS Y LEYENDAS.

8 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario PARTE I Información que debe incluirse en embalajes/etiquetas Denominación+dosificación/concentración+forma farmacéutica 1 sust. activa y denominación Composición Sustancia Activa Denominación Oficial Española,, Denominación Científica. Nº lote, fecha de caducidad dígitos Mes/Año Nombre o Razón y Domicilio o Sede :Titular/Representante Especies de destino/Vía/ Posología Tiempo de Espera: para especies productoras de alimento. También si es 0 Precauciones de conservación/Prescripción/Dispensación: Símbolos Todos: USO VETERINARIO Prescripción: De uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria Otros componentes en la medida en la que afecten a composición de principios activos (Anexo I, parte 2, sección A) Forma farmacéutica, contenido en peso/volumen/unidades de toma => sólo en envases. Al menos en castellano. Para medicamentos Reg 726/04 =>AEMPS autorizará en embalaje exterior información suplementaria => distribución, venta, posesión, precaución de acuerdo a normas en material de acondicionamiento de este RD Si no hay embalaje => en acondicionamiento primario Ampollas / acondicionamientos primarios distintos de ampollas de 1 dosis (QRD) ANEXO III REAL DECRETO 1246/2008.

9 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario PARTE II Información que debe incluirse en el prospecto del medicamento 1.Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante 2. Denominación del medicamento veterinario seguida de su dosificación/concentración y forma farmacéutica. 3. Composición cualitativa y cuantitativa en términos de principios activos y otras sustancias. 4. Indicaciones de uso. 5. Contraindicaciones y reacciones adversas. 6. Especies de destino, posología en función de dichas especies, modo y vía de administración, indicaciones para una administración correcta, si existiesen motivos. 7. Los tiempos de espera aun cuando fueran de cero días, para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a los animales productores de alimentos de consumo humano. 8. Precauciones especiales de conservación, si existiesen motivos. 9. Indicaciones impuestas si existiesen motivos, en la autorización de comercialización para el titular de la misma 10. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado. ANEXO III REAL DECRETO 1246/2008.

10 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario PARTE III. SÍMBOLOS, SIGLAS Y LEYENDAS. En el embalaje de los medicamentos veterinarios deberán figurar los siguientes símbolos y requerimientos en el ángulo superior derecho, según proceda: Dispensación con receta veterinaria Dispensación con receta de estupefacientes Dispensación de psicótropos anexo II del RD 2829/1997. Dispensación de psicótropos anexo I del RD 2829/1997. Conservación en el frigorífico Conservación en congelación Igualmente deberán figurar las siguientes siglas según el caso: AV, cuando el medicamento tenga que ser administrado exclusivamente por el veterinario En los dos primeros casos, además de las siglas deberán figurar las siguientes leyendas: Administración exclusiva por el veterinario En todos los casos, deberá figurar la leyenda: USO VETERINARIO. ANEXO III REAL DECRETO 1246/2008.

11 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO Símbolos Siglas y Leyendas AV RECETA ESTUPEFACIENTES PSICOTROPOS ANEXO II I FRIGORÍFICOCONGELACIÓN EXCLUSIVA VETERINARIO ÁNGULO SUPERIOR DERECHO (CARA PRINCIPAL) DISPENSACIÓNDISPENSACIÓN

12 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario Para saber si un producto está catalogado como medicamento veterinario o no, se puede consultar en el listado que la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tiene a disposición pública en la Web https://sinaem4.agemed.es/consavetPub/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm. https://sinaem4.agemed.es/consavetPub/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm Además, para comprobar si un producto es un medicamento veterinario o no, se puede comprobar en la ficha técnica y en el prospecto, donde debe aparecer alguna de las siguientes siglas: - XXXX-ESP - XXXX-IMP (para los de importación) - XXXX-NAL (los que tengan código antiguo) - CE/XXXXX para los medicamentos de reciente autorización. Siendo X una secuencia numérica.

13 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario

14 FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA Objeto: -Reacciones adversas en los animales -Reacciones adversas en las personas que manipulan o administran medicamento veterinario -Tiempos de espera insuficientes -Falta de eficacia -Efectos negativos sobre el medio ambiente Conjunto de actividades encaminadas a conocer y evaluar de manera continuada la eficacia y la seguridad de los medicamentos veterinarios. Como consecuencia de ello, poder garantizar un adecuado balance RIESGO / BENEFICIO.

15 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario DISPOSICIÓN TRANSITORIA Tercera: a partir del los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos destinados a animales productores de alimentos deben incluir en el material de acondicionamiento la leyenda: de uso veterinario-medicamento sujeto a prescripción veterinaria

16 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario REAL DECRETO 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (BOE 53, de 3 de marzo de 1995) REAL DECRETO 1132/2010, DE 10 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO 109/1995, DE 27 DE ENERO, SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.

17 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario Destacar: TÍTULO VI Comercialización, prescripción y utilización de los medicamentos veterinarios CAPÍTULO II. Distribución Artículo 75. Almacenes mayoristas. Artículo 76. Autorización Artículo 77. Exigencias de funcionamiento Artículo 78. Director técnico farmacéutico Artículo 79. Depósitos reguladores CAPÍTULO III Prescripción Artículo 80. Obligatoriedad de prescripción Artículo 81. Prescripciones excepcionales Artículo 82. Receta y otros documentos de prescripción REAL DECRETO 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (BOE 53, de 3 de marzo de 1995)

18 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario CAPÍTULO IV Dispensación de medicamentos veterinarios Artículo 83. Dispensación. Artículo 84. Oficinas de farmacia Artículo 85. Entidades o agrupaciones ganaderas Artículo 86. Establecimientos comerciales detallistas Artículo 87. Autorizaciones Artículo 88. Técnicos responsables de los servicios farmacéuticos y veterinarios Artículo 89. Exigencias de funcionamiento Artículo 90. Premezclas medicamentosas Artículo 91. Productos de distribución y venta por otros canales. Artículo 92. Botiquines de urgencia CAPÍTULO V Aplicación y uso de medicamentos veterinarios Artículo 93. Botiquín veterinario Artículo 94. Responsabilidades del veterinario en ejercicio clínico. Artículo 95. Observación del tiempo de espera y de otras medidas Artículo 96. Justificantes.

19 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario REAL DECRETO 1132/2010, DE 10 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO 109/1995, DE 27 DE ENERO, SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Tal y como consta en la Exposición de Motivos de la norma, el Real Decreto se dicta como desarrollo normativo de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. El Real Decreto modifica una serie de preceptos del Reglamento del año 1995, concretamente, los artículos 4; 38; 39; 40; 42; 75.2.c); 80; 81; 82; 83, apartados 2, 3 y 4; 89, apartados 1.b), e y g) y 2; 90; 91; 93; 94; 95; 96.1 y 106. Y, por otra parte, deja sin contenido los artículos 107; 108; 110; 111; 112 y la Disposición Transitoria Primera. El Real Decreto 1132/2010 ha entrado en vigor el lunes 27 de septiembre de 2010 (Disposición Final Segunda).

20 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario ARTÍCULO 80. OBLIGACIÓN DE PRESCRIPCIÓN Y RECETA Se exige prescripción veterinaria mediante receta en todos aquellos medicamentos cuya autorización de comercialización así lo establezca; en todos los casos previstos en los apartados 1 y 2 del artículo 37 de la Ley 29/2006, de 26 de julio; y para los gases medicinales. También se exige la expedición de receta a los veterinarios de otros Estados miembros de la UE que presten sus servicios en España. Se prevé la utilización de la firma electrónica y también de la receta electrónica. Se desarrollará. El veterinario que haga uso de los medicamentos de que disponga en su establecimiento para su ejercicio profesional, también expedirá receta reteniendo en este caso el original destinado al centro dispensador. Se distingue entre la receta relacionada con medicamentos con destino a animales productores de alimentos y a animales de compañía.

21 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario En ambos casos la medicación prescrita en cada receta podrá referirse a un animal o grupo de animales (siempre que en este caso sean de la misma especie y pertenezcan a una misma explotación o propietario) y podrán contemplar un único medicamento o todos los medicamentos necesarios para la dolencia de que se trate, aplicados como un tratamiento único y con obligación de establecer en el caso de los animales de producción, el tiempo de espera correspondiente al último medicamento que se administre y que tenga el tiempo de espera más largo. Ordinariamente, la duración del tratamiento prescrito en cada receta y el plazo de su dispensación no superará 30 días, si bien se recogen los tratamientos en casos de enfermedades crónicas o tratamientos periódicos, supuestos en que la duración y el plazo de dispensación podrá alcanzar hasta 3 meses como máximo (es necesario hacer constar en la receta que el tratamiento es para una enfermedad crónica o que se trata de un tratamiento periódico). Se considerará como tal, en el caso de los animales productores de alimentos, el tratamiento previsto en los programas sanitarios de la explotación (elaborado por el veterinario responsable) o en el caso de las ADSG o entidades o agrupaciones ganaderas el incluido en el programa sanitario correspondiente. El veterinario prescriptor, en el caso de los animales productores de alimentos, conservará la copia de las recetas extendidas durante 5 años. No se establece en el artículo 80 plazo alguno de conservación para el veterinario prescriptor en el caso de animales de compañía.

22 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario ARTÍCULO 81. PRESCRIPCIONES EXCEPCIONALES POR VACÍO TERAPÉUTICO EN ANIMALES NO PRODUCTORES DE ALIMENTOS (ANIMALES DE COMPAÑÍA, ÉQUIDOS NO DESTINADOS AL SACRIFICIO PARA EL CONSUMO HUMANO, ETC.) El veterinario excepcionalmente y bajo su responsabilidad personal y directa, para evitar sufrimientos inaceptables en particular, podrá tratar al animal o animales afectados con: 1º- un medicamento veterinario autorizado para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la misma especie 2º.- si no existe el medicamento anterior, un medicamento de uso humano autorizado o un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado en otro Estado miembro de la UE de conformidad con la normativa comunitaria europea para su uso en la misma especie o en otras especies para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad. 3º.- en defecto de los medicamentos referidos en primer y segundo lugar, el veterinario podrá prescribir fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario Se prevé la prescripción excepcional de medicamentos de uso exclusivamente hospitalario, autorizados para uso humano por AEMPS o por la Comisión Europea, si bien en este caso sólo podrá realizarse por el veterinario y usado y administrado directamente por él. CCAA desarrollan. PRESCRIPCIÓN EN CASCADA

23 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario ARTÍCULO 82. PRESCRIPCIONES EXCEPCIONALES POR VACÍO TERAPÉUTICO EN ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS. El veterinario excepcionalmente y bajo su responsabilidad personal y directa, para evitar sufrimientos inaceptables en particular, podrá tratar al animal o animales afectados con: 1º- un medicamento veterinario autorizado para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la misma especie 2º.- si no existe el medicamento anterior, un medicamento de uso humano autorizado o un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado en otro Estado miembro de la UE de conformidad con la normativa comunitaria europea para su uso en la misma especie o en otras especies para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad. 3º.- en defecto de los medicamentos referidos en primer y segundo lugar, el veterinario podrá prescribir fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario Salvo en el primero de los casos, y siempre que no se trate de un medicamento que deba administrarse por el veterinario o bajo su responsabilidad, en el resto de los supuestos el medicamento siempre será administrado al animal o animales directamente por el profesional o bajo su responsabilidad directa. PRESCRIPCIÓN EN CASCADA

24 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario El veterinario deberá llevar un registro de toda la información pertinente que contendrá, al menos: la fecha de examen de los animales el código de identificación de la explotación establecido en el Real Decreto 479/2004 o, en su defecto, el código de identificación suministrado por la Administración autonómica; el número de animales tratados y su identificación, individual o por lotes el diagnóstico los medicamentos prescritos la vía y dosis administrada la duración del tratamiento los tiempos de espera correspondientes Todo ello podrá sustituirse por la referencia identificativa de la receta si los datos constan en la misma. El registro podrá ser llevado mediante medios electrónicos y estará a disposición de la autoridad competente, con fines de inspección, durante un periodo de al menos 5 años. Se prevé la prescripción excepcional de medicamentos de uso exclusivamente hospitalario, autorizados para uso humano por AEMPS o por la Comisión Europea, si bien en este caso sólo podrá realizarse por el veterinario y usado y administrado directamente por él. CCAA desarrollan.

25 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario ARTÍCULO 83. Sólo las oficinas de farmacia podrán suministrar a los veterinarios en ejercicio clínico los medicamentos de uso exclusivamente hospitalario, estando prohibida, por tanto, la presencia de esos medicamentos en otros canales comerciales. La dispensación de los medicamentos veterinarios tendrá que hacerse en los envases originales intactos, si bien será posible una dispensación fraccionada si ésta es posible por el formato autorizado del medicamento y siempre que no se comprometa la integración del acondicionamiento primario del medicamento y vayan acompañadas de la documentación preceptiva.

26 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario ARTÍCULO 91. Referido a la dispensación de los medicamentos que no requieran prescripción veterinaria y que podrán distribuirse por establecimientos diferentes de los previstos en el Real Decreto (detallistas, oficinas de farmacia, etc.), las dos principales novedades son: Sólo los animales de terrario, los pájaros ornamentales, los peces de acuario y los pequeños roedores. Esos establecimientos tendrán que comunicar a la autoridad competente en cuyo ámbito radiquen, el inicio de su actividad, con carácter previo a la misma y serán incluidos en el registro correspondiente.

27 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario ARTÍCULO 93. EJERCICIO PROFESIONAL DEL VETERINARIO Podrán suministrarse directamente a los veterinarios los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional, incluidos los gases medicinales, pero con respeto pleno a la necesaria independencia del profesional prevista en el artículo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio (que establece la incompatibilidad entre el ejercicio profesional y cualquier clase de interés económico directo derivado, entre otros, de la distribución y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios). Sólo las oficinas de farmacia y los establecimientos comerciales detallistas podrán vender medicamentos a los veterinarios, que deberán solicitarlo mediante hoja de pedido (realizable incluso telemáticamente y siendo sustituible en este último caso la hoja de pedido por el albarán de entrega). Toda la documentación deberá conservarse 5 años por el profesional. El veterinario está autorizado para la tenencia, transporte, aplicación, uso o administración de medicamentos veterinarios, o cesión en el supuesto previsto en el apartado 2 del mismo artículo, sin que ello implique actividad comercial y siempre que sean para su ejercicio profesional y con destino a los animales bajo su cuidado o cuando la aplicación del medicamento tenga que ser efectuada por el profesional.

28 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario Se imponen al veterinario a este respecto los siguientes deberes: a) comunicar a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma la existencia de los medicamentos y su ubicación en el establecimiento veterinario, incluidas las unidades de clínica ambulante; b) llevar un registro de cada entrada y cada uso o cesión de medicamentos sujetos a prescripción veterinaria (que deberá indicar la fecha, identificación del medicamento, número del lote de fabricación, cantidad administrada, usada o cedida al propietario del animal, el nombre y dirección del suministrador para las entradas y la identificación del animal o animales, individual o por lotes incluyendo el código de explotación en los animales de producción, para los medicamentos utilizados o cedidos). El registro se podrá llevar mediante medios electrónicos, conservarse 5 años y podrá ser sustituido en el caso de animales de especies no productoras de alimentos, por las historias o fichas clínicas (siempre que consten los tratamientos administrados) c) expedir y entregar la receta con destino al propietario o encargado de los animales. d) administrar los medicamentos directamente o bajo su responsabilidad, aunque se podrán entregar al propietario o responsable de los animales exclusivamente los medicamentos necesarios para la continuidad del tratamiento iniciado si ésta pudiera verse comprometida. Todos los extremos expuestos se aplicarán igualmente cuando el ejercicio profesional se lleve a cabo por varios veterinarios bajo el amparo de una persona jurídica, incluidas las sociedades profesionales y en este caso los medicamentos sólo podrán usarse por el conjunto de veterinarios que, en cada momento, formen parte de la entidad jurídica. Todos ellos responden solidariamente del control, responsabilidad y uso de los medicamentos.

29 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario En los casos de ejecución de programas oficiales de prevención, control, lucha o erradicación de enfermedades de los animales, únicamente los veterinarios oficiales, autorizados o habilitados podrán disponer de los medicamentos necesarios para dicho programa sanitario oficial, cuando no esté autorizada o esté restringida su libre comercialización. Se recogen, igualmente, las condiciones y requisitos para que los veterinarios de otros Estados miembros de la UE, no establecidos en España, y que presten sus servicios en nuestro país, puedan llevar consigo y administrar a los animales, pequeñas cantidades nunca superiores a las necesidades diarias. Se prevé de forma expresa la responsabilidad del veterinario sobre la seguridad del medicamento, incluidas las posibles reacciones adversas o los efectos residuales no previstos, cuando el profesional, acogiéndose a las prescripciones excepcionales por vacío terapéutico, decida prescribir uno o varios medicamentos veterinarios en condiciones distintas de las previstas en la autorización de comercialización. En esos casos, si el veterinario decide modificar la posología o vía de administración de un medicamento autorizado, en animales de producción, deberá fijar el tiempo de espera adecuado.

30 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario ARTÍCULO 91. GASES MEDICINALES ARTÍCULO ARTÍCULO 106. CONTROL Y RÉGIMEN SANCIONADOR Remite a la Ley 29/2006, de 26 de julio, y a la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, donde se contienen el régimen de infracciones y sanciones correspondientes, además del de inspección, control y medidas cautelares. Se autoriza expresamente la posesión y uso por el veterinario de gases medicinales, de uso veterinario o humano, si bien será precisa la previa autorización específica de la autoridad competente. Se prevé de forma expresa que el veterinario en ejercicio pueda transportar medicamentos, justificando el mismo con la documentación acreditativa de la tenencia consistente en la comunicación a la autoridad competente En el resto de los casos, el transporte se justificará con el albarán, nota de pedido, contrato administrativo o documentación equivalente, en la que deberán constar, al menos, los datos correspondientes al suministrador, al receptor o destinatario, la identificación de la mercancía y la cantidad.

31 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario 1.Este Real Decreto tiene por objeto regular, en desarrollo de lo dispuesto en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, la autorización, comercialización y uso de los productos zoosanitarios, incluido el material y utillaje zoosanitario destinados a la aplicación especifica de los productos zoosanitarios. 2. Están excluidos de este Real Decreto, los medicamentos veterinarios, medicamentos homeopáticos veterinarios, piensos medicamentosos, biocidas, y los productos para la alimentación animal, que se regirán por su normativa específica. 3.Queda, asimismo, excluido todo producto sanitario que haya sido objeto de comunicación o autorización conforme al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, así como el material y utillaje no destinado específicamente a la aplicación de productos zoosanitarios, tales como los elementos de identificación externos de los animales.Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios.

32 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario NORMATIVA AUTONÓMICA BÁSICA

33 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario RESOLUCIÓN de 10 de febrero de 2010, de la Secretaría General Técnica, por la que se publica el Convenio de Colaboración entre la Consejería de Agricultura y Pesca de la Junta de Andalucía y el Consejo Andaluz de Colegios Oficiales de Veterinarios para la edición, distribución y gestión de la numeración de las recetas veterinarias en Andalucía. (BOJA 35 de 20 de febrero 2010). El objeto del presente Convenio es la cooperación en la progresiva y definitiva implantación en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía de la Receta normalizada destinada a animales de abasto. Edición y distribución de Receta de medicamentos y piensos medicamentosos como modelo único. Control deontológico. Comunicación entre ambas partes de incidencias. Cooperación.

34 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario MODELO DE RECETA MEDICAMENTOS NORMALIZADA

35 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario MODELO DE RECETA PIENSOS MEDICAMENTOSOS NORMALIZADA

36 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario MODELO DE RECETA DE ESTUPEFACIENTES

37 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario NOVEDAD DECRETO 79/2011, de 12 de abril, por el que se establecen normas sobre la distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario y se crea el Registro de Establecimientos de Medicamentos Veterinarios de Andalucía.

38 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario 1.Disposiciones Generales 2.Distribución. 3.Dispensación. 4.Aplicación y uso de medicamentos veterinarios. 5.Autovacunas. 6.Autorización y registro de establecimientos de medicamentos Veterinarios. 7.Prescripción veterinaria. 8.Libro de tratamientos veterinarios de explotaciones ganaderas. 9.Farmacovigilancia. 10.Infracciones y sanciones. CAPITULOS

39 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario a)Los establecimientos comerciales detallistas. b) Las entidades o agrupaciones ganaderas, exclusivamente a sus miembros. c) Las Oficinas de Farmacia, que se regirán por su normativa específica. DISPENSACIÓN

40 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario Botiquín de urgencia. Productos de venta por otros canales comerciales: animales de terrario,pájaros ornamentales, peces de acuario y pequeños roedores, y que no requieran prescripción veterinaria. Deben registrarse (Anexo I). Productos zoosanitarios. Transporte de medicamentos: La persona licenciada o graduada en veterinaria en ejercicio que disponga de medicamentos para su ejercicio profesional justificará el transporte de los mismos con copia de la documentación acreditativa de la comunicación a la autoridad competente. DISPENSACIÓN

41 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Botiquín veterinario: Las personas licenciadas o graduadas en veterinaria legalmente capacitadas para el ejercicio de la profesión, estarán autorizadas para la adquisición de medicamentos veterinarios en oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas autorizados, con destino a los animales bajo su cuidado directo, siempre que ello no implique actividad comercial, sino que se realice en el marco del correspondiente acto clínico. Solo se hará entrega a la persona propietaria o responsable de los animales de los medicamentos veterinarios necesarios para la continuidad del tratamiento, si el mismo pudiera verse comprometido o para evitar sufrimientos innecesarios a los animales, hasta que dicha persona adquiera el resto del tratamiento en un establecimiento dispensador autorizado. Los centros veterinarios podrán solicitar la autorización de un depósito especial, dentro del botiquín veterinario, para contar con medicamentos de uso humano, incluidos los de uso hospitalario, para su uso en animales.

42 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Registro del Botiquín veterinario y del depósito especial: Como Botiquín: Comunicar a la Consejería con competencias en materia de sanidad animal la existencia del botiquín y su ubicación, incluidas las unidades de clínica ambulante. Datos de Anexo I. DNI o CIF empresa, escrituras constitución.... Acreditación de que la persona solicitante es licenciada o con grado en veterinaria Se le asignara letra J. Si se registra como deposito especial o gases med. no hace falta esta comunicación.

43 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario Como Depósito Especial: En solicitud ANEXO III, en Centro Veterinario indicar depósito especial. DNI o CIF empresa, escrituras constitución.... Breve memoria explicativa del proyecto y planos (croquis). Relación de los principios activos y, en su caso, formas farmacéuticas que, por no existir como medicamento veterinario, sea excepcional la utilización de una presentación de medicamento de humano.(disposición adicional tercera, listado del CACV). Datos identificativos de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico que va a prestar el suministro de dicha relación de medicamentos Informe vinculante Consejería Salud a petición de la de Agricultura. Se le asignara letra F. APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

44 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario Modelo Solicitud ANEXO III

45 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS La adquisición por las personas licenciadas o graduadas en veterinaria de tales medicamentos con destino a su botiquín, requerirá la entrega a la oficina de farmacia o comercial detallista, en el momento de la dispensación, de: un justificante de la misma (LISTADO), en el que figure la identificación personal y de colegiación profesional, en su caso, los datos referidos a la denominación y cantidad de medicamentos adquiridos en fecha y firma. Adquisición de Medicamentos Veterinarios:

46 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS OBLIGACIONES por disponer de un Botiquín Veterinario: Comunicarlo a CAP. No suministrar ningún medicamento veterinario a quienes tengan la propiedad o persona responsables de los animales tratados, salvo las cantidades mínimas necesarias para concluir el tratamiento de urgencia. Extender receta, como justificación del acto clínico..., tiempo espera..., etc. Conservar documentación detallada de cada adquisición o cesión de medicamentos durante un período de cinco años, debiendo quedar indicada la fecha, identificación precisa del medicamento, número de lote de fabricación y fecha de caducidad, cantidad recibida, aplicada o cedida, nombre y dirección de la persona propietaria o poseedora de los animales. En vet agrupados en una entidad con personalidad jurídica propia, del control, responsabilidad y uso de los medicamentos responderán solidariamente todos ellos. Transportar, conservar y utilizar los medicamentos de su botiquín veterinario de tal forma que puedan garantizar el cumplimiento de las condiciones generales de conservación...

47 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Gases Medicinales: Para la posesión y uso de gases medicinales por personal técnico veterinario será necesaria autorización de la Consejería competente en materia de sanidad animal, para lo que la persona solicitante deberá acreditar que dispone de los medios precisos para garantizar las medidas de seguridad y calidad en la aplicación y uso de dichos gases, Autorización especial para el uso de gases medicinales distintos de los específicamente autorizados para uso veterinario. La adquisición requerirá la entrega en la entidad suministradora de un documento en el que figure, al menos: identificación, nº de colegiado, fecha y nº autorización de la CAP, denominación gases, cantidad, fecha y firma.

48 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Registro como Establecimiento de uso de Gases Medicinales: En solicitud ANEXO III. DNI o CIF empresa, escrituras constitución.... Breve memoria explicativa del proyecto y planos (croquis). Memoria explicativa en el que se indique que dispone de los medios precisos para garantizar las medidas de seguridad y calidad en la aplicación y uso de dichos gases Acreditación de que la persona solicitante es licenciada o con grado en veterinaria Se le asignara letra G.

49 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Se crea el Registro de Establecimientos de Medicamentos Veterinarios de Andalucía. -Posibilidad de presentar las solicitudes de forma telemática. -Obligación de resolver en plazo de tres meses. Silencio Positivo. -Incorpora al registro los Centros elaboradores de Autovacunas y los Centros Veterinarios. -Asignación de Código de Registro. Será: -Inicio por la letra Z -Dos dígitos que indicarán la provincia -Tres dígitos que indicarán el municipio donde se encuentran las instalaciones -Una letra de la a a la h según la sección donde esté inscrito. -Tres dígitos que indicarán el número correlativo dentro del municipio. Z B 001 Ejemplo:

50 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS El Registro se estructura en las siguientes secciones: a) Almacenes mayoristas. b) Establecimientos comerciales detallistas. c) Entidades o agrupaciones ganaderas. d) Botiquines de urgencia. e) Centros elaboradores de autovacunas. f) Centros veterinarios autorizados con depósito especial de medicamentos para su botiquín veterinario. g) Establecimientos de uso de gases medicinales. h) Establecimientos distribuidores de productos zoosanitarios.

51 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario Se exigirá prescripción veterinaria mediante receta para la dispensación al público de todos aquellos medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos sometidos a tal exigencia en su autorización de comercialización. PRESCRIPCIÓN VETERINARIA

52 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario PRESCRIPCIÓN VETERINARIA Constará de tres ejemplares autocopiativos: -Original: Centro dispensador del medicamento, -Primera Copia: Propietario o responsable de los animales, -Segunda Copia: Personal facultativo veterinario que efectúe la prescripción Receta veterinaria:

53 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario En la receta deberá figurar el sello veterinario normalizado, en el espacio destinado a la firma y sello, e incluirá el número identificativo del personal veterinario legalmente capacitado. Las características del mismo quedan establecidas en el Anexo IV, será único para toda la Comunidad Autónoma de Andalucía y se facilitará un ejemplar del mismo a cada persona veterinaria habilitada para la prescripción de medicamentos de uso veterinario PRESCRIPCIÓN VETERINARIA

54 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario PRESCRIPCIÓN VETERINARIA SELLO VETERINARIO

55 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario Gestión de recetas: Se atribuye al Consejo Andaluz de Colegios Veterinarios la edición y distribución de la receta, así como la gestión de la numeración de las mismas y los sellos normalizados. Responsabilidad de la custodia de las recetas y sellos veterinarios. Las personas licenciadas o graduadas en veterinaria legalmente capacitadas tendrán la responsabilidad de la custodia de las recetas y sellos recibidos, excepto que medie comunicación por escrito de sustracción o extravío al Consejo Andaluz de Colegios Veterinarios. La citada comunicación deberá realizarse en cuanto se tenga conocimiento de la sustracción o extravío de la receta o del sello normalizado. PRESCRIPCIÓN VETERINARIA

56 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario PRESCRIPCIÓN VETERINARIA RECETA ELECTRÓNICA: -Se podrá utilizar la receta electrónica, que deberá estar basada en un certificado reconocido y generado mediante un dispositivo seguro de creación de firma electrónica, de conformidad con lo establecido en la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de Firma Electrónica. -El modelo de receta electrónica contendrá los mismos datos, que el modelo de recta normalizada. El CACV está elaborando una plataforma informática para la receta veterinaria denominada RECEVET

57 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario PRESCRIPCIÓN VETERINARIA

58 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario

59 BORRADORES

60 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario PRESCRIPCIÓN VETERINARIA Sustituciones de medicamentos prescritos. Solo el farmacéutico con conocimiento y conformidad del interesado. Animales productores de alimentos, mismo tiempo de espera igual o inferior. Exceptuado los de carácter inmunológico. Prescripción excepcional. Ya visto según RD 1132/2010, prescripción en cascada. Habrá que solicitar la prescripción Estupefacientes y psicotropos. Por su normativa y su modelo de receta oficial.

61 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario LIBRO DE TRATAMIENTOS DE EXPLOTACIONES GANADERAS Toda persona titular de una explotación ganadera deberá llevar un Libro en el que se registrarán los tratamientos y aplicación de medicamentos de uso veterinario, (Real Decreto 1749/1998) La persona titular de la explotación será responsable de su conservación y custodia así como de la veracidad de los datos que sean registrados en dicho Libro de tratamientos. Control por Sanidad Animal CAP. El Libro de tratamientos podrá sustituirse por un listado que incluya la misma información y que haya sido elaborado en soporte informático, con formato imprimible. Deberá permanecer bajo custodia de la persona titular de la explotación durante cinco años a partir de la fecha de la última prescripción, junto con la receta veterinaria que será conservada, al menos, hasta pasados cinco años después de finalizar el tiempo de espera que figura en la misma. La persona propietaria o poseedora de los animales estará obligada a respetar el tiempo de espera establecido..

62 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario LIBRO DE TRATAMIENTOS DE EXPLOTACIONES GANADERAS

63 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario

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65 FARMACOVIGILANCIA Las personas licenciadas o graduadas en veterinaria, en farmacia y demás profesionales sanitarios que tengan conocimiento o sospechen de la aparición de algún efecto adverso o inesperado, relacionado con el uso de un medicamento veterinario, pienso medicamentoso o autovacuna, estarán obligados a comunicarlo a la Delegación Provincial correspondiente al ámbito territorial de la explotación, de la Consejería competente en materia de sanidad animal. Las comunicaciones de sospechas de reacciones adversas se realizarán en el modelo establecido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La Consejería con competencia en materia de sanidad animal trasladará la información recibida a la referida Agencia.

66 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario

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68 INFRACCIONES Y SANCIONES El incumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto se considerará infracción administrativa y será sancionada conforme a lo dispuesto en el Título VIII de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y en la Ley 8/2003, de 24 de abril, previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. La potestad sancionadora corresponde a los órganos de la Consejería con competencia en materia de sanidad animal. Enumera las Infracciones leves, graves y muy graves. Las infracciones serán sancionadas de conformidad con lo dispuesto en el Título VIII de la Ley 29/2006 y van desde 600 hasta euros.

69 Decreto 79/2011 de 12 de abril - distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario GRACIAS POR SU ATENCIÓN


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