Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias www.bioef.org Demotek Unidad de Demostración de Tecnologías Innovadoras en Salud Una oportunidad.

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1 Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias www.bioef.org Demotek Unidad de Demostración de Tecnologías Innovadoras en Salud Una oportunidad para que el Sistema Sanitario conozca la utilidad de los productos innovadores, antes de incluirlos en su cartera de servicios Una oportunidad para que las Empresas puedan testar sus tecnologías o productos según los criterios de evaluación del Sistema Sanitario

2 En qué consiste DEMOTEK? DEMOTEK, creada por el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco, ofrece un nuevo servicio de investigación y desarrollo precompetitivo al sector empresarial de Biociencias, que facilite la puesta en el mercado de sus nuevos productos sanitarios desarrollados a partir de la I+D. El servicio CONSISTE en el diseño y la coordinación de experiencias-piloto con el nuevo producto, de tal manera que un nº definido de facultativos lo utilicen en su práctica clínica habitual, en un nº limitado de pacientes, durante un tiempo determinado. DEMOTEK IndustriaSanidad Con el OBJETIVO de demostrar la efectividad, utilidad clínica y el impacto económico (coste-efectividad, análisis de impacto presupuestario) del nuevo producto o prestación sanitaria.

3 Demotek Estudios clínicos con Producto Sanitario Aprobación por Agencias Regulatorias Los productos sanitarios que DEMOTEK evalúa deben de haber superado las fases de validación clínica (riesgo, seguridad y eficacia) previas a su autorización para su comercialización. Uso en Pacientes Desarrollo Del Producto Prueba de Concepto Investigación clínica Efectividad Utilidad clínica /impacto económico Comercialización Los Estudios de Demostración son estudios post-autorización, evaluán productos o tecnologías que ya están en el mercado.

4  Tests de Diagnóstico in vitro.  Tests para monitorización de respuesta a fármacos  Tests genéticos de medicina personalizada.  Sistemas avanzados para rehabilitación.  Equipamiento análisis de imagen.  ECG y EEG inalámbricos.  Detectores de caídas inalámbricos. Etc. Tipos de Producto sanitario o Tecnologías que evalúa DEMOTEK

5 DEMOTEK: Lugar de actuación  Los estudios de demostración se realizan en la práctica clínica habitual en los diferentes centros y entidades de Osakidetza. Atención Primaria - 320 centros de salud agrupados en 7 áreas Hospitales - 12 Hospitales generales (4.278 camas) - 4 Hospitales de media y larga estancia Salud Mental - 4 servicios de psiquiatría en hospitales generales - 4 Hospitales psiquiátricos (777 camas) - 3 Áreas de atención de salud mental extrahospitalaria

6 OIKER- BIOEF DEMOTEK Unidades de Epidemiología e Investigación Comités Éticos de Investigación Clínica Facultativos, enfermería, personal sanitario en general de Osakidetza Direcciones financieras de los centros de Osakidetza O+Ehun: Biobanco Vasco: en caso de necesitar la gestión de muestras clínicas Expertos en evaluación económica DEMOTEK colabora con diferentes entidades del Sistema Sanitario Público Vasco para ofrecer un servicio integral- diseño del protocolo, monitorización, análisis de resultados y redacción de informes técnicos.

7 Análisis de Resultados e Informe Final Desarrollo proyecto Negociación y firma del contrato Diseño del proyecto y presupuesto Aprobación del producto Presentación del Producto 123456 DEMOTEK: Flujo del Proceso La empresa presenta a DEMOTEK el producto innovador que desea evaluar en la Sanidad Pública Vasca indicando en que fase de evaluación se encuentra Aprobación del producto por parte de la DEMOTEK para ser candidato a ser introducido en estudios de demostración. Diseño del protocolo del proyecto Experiencia- Piloto y Cálculo del presupuesto. Negociación con la empresa promotora y firma de contrato de prestación del servicio. Obtención de la autorización del Comité de Ética en Investigación Clínica (CEIC) y desarrollo del proyecto Análisis de resultados y entrega del informe final a la empresa.

8  Consigue que el futuro prescriptor conozca la utilidad y uso del nuevo producto.  Facilita a la empresa un informe de evaluación del impacto, efectividad y aceptación de su nuevo producto en el sector sanitario.  Facilita la puesta en el mercado del nuevo producto, ya que el informe que recibe la empresa, da respuesta a criterios de evaluación de las Agencias de evaluación de nuevas Tecnologías de los sistemas de Salud.  Facilita la difusión de los resultados en el ámbito clínico DEMOTEK: Beneficios para la Empresa DEMOTEK EMPRESA SISTEMA DE SALUD DEMOTEK constituye un puente entre la comercialización/marketing y el Sistema Vasco de Salud lo que favorece la competitividad empresarial.

9  Promueve la colaboración Público-Privada.  Los clínicos podrán comprobar in situ la efectividad nuevos productos y tecnologías, que facilite la posterior toma de decisiones sobre su inclusión en la cartera de servicios.  Favorece el acceso de los pacientes a las nuevas tecnologías.  Demotek genera evidencia científica a tener en cuenta en la futura evaluación por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Departamento de Sanidad.  Favorece la sostenibilidad del Sistema Sanitario, ayudando a elegir aquellas tecnologías o soluciones costo-efectivas que aporten un beneficio para la Salud. DEMOTEK: Beneficios para Sanidad

10 Demotek Datos de contacto Lorea Mendoza ArtecheMiren Begoña Zubero lmendoza@bioef.orgmbzubero@bioef.org Responsable de DEMOTEKGestión de Proyectos Instituto Vasco de Investigación Sanitaria (O+Iker) Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias (BIOEF) Plaza Asua, 1. 48150 Sondika, Bizkaia Tfno.: +34 94 453 85 00 Ext. 232 Fax: +34 94 453 04 65 www.bioef.org Unidad de Demostración de Tecnologías Innovadoras en Salud