Prevención de exposiciones accidentales en radioterapia de haces externos con nuevas tecnologías Publication ICRP 112 Grupo de trabajo: P. Ortiz López.

Presentación del tema: "Prevención de exposiciones accidentales en radioterapia de haces externos con nuevas tecnologías Publication ICRP 112 Grupo de trabajo: P. Ortiz López."— Transcripción de la presentación:

1 Prevención de exposiciones accidentales en radioterapia de haces externos con nuevas tecnologías Publication ICRP 112 Grupo de trabajo: P. Ortiz López (presidente), J.M. Cosset, O. Holmberg, J.C. Rosenwald, P. Dunscombe, J.J. Vilaragut, L. Pinillos, S. Vatnitsky

2 Se han recopilado las lecciones aprendidas de las exposiciones accidentales con técnicas convencionales Estas lecciones han servido para mejorar la seguridad

3 La preguntas a formular son:
¿Se pueden aplicar las lecciones aprendidas de las técnicas convencionales a las tecnologías nuevas? ¿Se dispone de lecciones nuevas procedentes de nuevas tecnologías? ¿Podemos adelantarnos y averiguar “qué otras cosas” pueden fallar o salir mal?” We will address the following questions Can we apply the lessons from conventional techniques to new technologies, Do we have already new lessons i from new technologies Appart from these lessons, ¿is there anything else we have to take care of? INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

4 ¿Se puede aplicar a nuevas tecnologías
1ª pregunta ¿Se pueden aplicar las lecciones aprendidas de las técnicas convencionales a las tecnologías nuevas? Let us start with the first of the three questions. There are lessons from conventional techniques. Are these lessons still valid ¿Se puede aplicar a nuevas tecnologías

5 Lección general de las técnicas convencionales
“…es peligroso adquirir equipos sin invertir el esfuerzo necesario en formación y en un programa de calidad”. ¿Es esto válido para tecnologías nuevas? The most general lesson is that purchashing new equipment without due attention to training is dangerous. Is it stil valid??? Of course, it is Sí, desde luego

6 115 pacientes afectados, efectos severos
¿Son válidas las lecciones aprendidas de las técnicas convencionales para tecnologías nuevas? Lección: se necesita una verificación independiente de la dosis absorbida en el punto de referencia. From the accidental exposure in Costa Rica we have learnd this lesson that independent verification of absorbed dose is necessary.Is this also applicable to new technologies. Of course, yes 115 pacientes afectados, efectos severos INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

7 ¿Son válidas las lecciones aprendidas de las técnicas convencionales para tecnologías nuevas?
Los sistemas de planificación de tratamiento (TPS) deben ser objeto de pruebas de aceptación y puesta en servicio. Hay que validar los procedimientos y sus modificaciones, en particular los de los TPS. Hay que verificar la dosis a un punto por un cálculo independiente del TPS en cada tratamiento. 28 pacientes sobre dosificados severamente en Panamá 1045 pacientes subdosificados en el Reino Unido The lesson from the wrong use of a treatment planing system and the UK and Panamá accidental exposures was that, not being TPS a radiation source, it requires proper commissioning and validation of procedures, like an accelerator does. In addition, for each individual treatment there is a need for checking the dose to a point, in a way that is independent from the TPS calculations

8 27 pacientes severamente afectados en España
¿Son válidas las lecciones aprendidas de las técnicas convencionales para tecnologías nuevas? Clara notificación de los mantenimientos y reparaciones al responsable de la física de radioterapia, antes de que se reanuden los tratamientos. 27 pacientes severamente afectados en España The lesson from the accidental exposure in Spain is the need for clearly notifinying any maintenance or repair to the medical physicist before resuming treatments. And yes, this is also applicable to new technologies, as well

9 Todas estas lecciones aprendidas de la tecnología convencional son válidas para nuevas tecnologías. Deberían formar parte de los programas de capacitación y ser tenidas en cuenta en los procedimientos de los servicios de radioterapia. In summary, most lessons from conventional techniques are applicable and should be used for training and developing procedures

10 2ª pregunta ¿Se conocen lecciones nuevas procedentes de nuevas tecnologías?
Sí, las siguientes: Let us go now to the second question Do we have new lessons from new technologies INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

11 Lecciones nuevas: Control por software de las funciones del acelerador Si la ejecución de un programa se “bloquea” o “congela” se puede perder la integridad de los datos, como ocurrió en el caso siguiente

12 Pérdida de integridad de los datos
Al guardar los datos del plan de tratamiento, se “congeló” el programa y hubo que reiniciar el ordenador, tras lo cual la se perdieron los datos de la apertura del colimador. Al irradiar se aplicaron campos abiertos en lugar de los campos pequeños. Consecuecias: un paciente recibió 39 Gy en las tres primeras sesiones. Se necesitan procedimientos de verificación para cuando se queda “congelada” la ejecución de un programa. De lo contrario, se podrían tratar al paciente con parámetros erróneos. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

13 Desajuste de los bloqueos de seguridad y falta de conocimiento sobre los mismos

14 Tolerancias y bloqueos de seguridad (enclavamientos)
En una unidad de tomoterapia se produjo un desajuste de los límites de tolerancia de un bloqueo de seguridad por tasa de dosis. Importante: obtener conocimiento de los bloqueos de seguridad y asegurarse de que se comprueban en la aceptación de los equipos. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

15 Un fabricante suministró un fichero con datos de calibración erróneos para un aplicador.

16 Radioterapia intraoperatoria
Se suministró un fichero con datos de calibración de un aplicador erróneos. El físico observó la discrepancia al medir y consultó al ingeniero que instaló el equipo, pero recibió una información errónea. Se aceptó la información, suponiendo que ésta sería correcta por venir del ingeniero instalador y que las mediciones del físico serían erróneas. Se trataron pacientes con los datos erróneos hasta que se descubrió el problema al participar en un estudio. ¡Importante: no trabajar con “suposiciones” sino con conocimiento y con comprobaciones! INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

17 Errores con las imágenes: Tratamiento de la zona errónea (derecha-izquierda) y problemas de distorsión de la imagen.

18 Imágenes obtenidas con múltiples modalidades, errores en la identificación las mismas
Confusión entre el lado derecho e izquerdo Distorsión de imágenes al transferirlas del TPS al sistema de “registro y verificación” Posibles problemas con perturbaciones (artefactos) y errores en la densidad de los tejidos A medida que aumenta el uso de distintas modalidades de obtención de imágenes, la concordancia en la identificación y “etiquetado” de las mismas se convierte en un tema crítico. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

19 Reconstrucción de imágenes
Distorsión geométrica de imágenes de TAC al cargarlas en la memoria de gráficos del TPS Error al ubicar las coordenadas del campo de tratamiento Atención a la transferencia de imágenes. Se necesitan métodos de verificación específicos INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

20 Confusión entre diferentes sistemas de coordenadas
???

21 Marcadores de referencia en simulación virtual
Se confundió el tatuaje del plano de corte inicial de la simulación virtual (A) con el plano del isocentro (B). Es importante comprender y familiarizarse bien con los detalles de las nuevas técnicas. (A) (B) INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

22 Dosis significativa de radiación debida a la obtención de imágenes diarias para verificación

23 Toma diaria de imágenes para localización
Se dieron dosis significativas al tomar imágenes diarias para localización. Es importante integrar las dosis significativas de imágenes en la dosis terapéutica planificada con el TPS. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

24 Casos debidos a conocimiento escaso de nuevas técnicas así como a comunicación imprecisa y el registro deficiente And finally, there is risk in poor understanding of complex techniques or in poor recording and communication

25 Calibración de campos muy pequeños (micro colimadores de multiláminas)
Irradiación parcial de la cámara, con el consiguiente error en la dosis absorbida. El conocimiento ha de ser más preciso, así como el grado de atención. Formación general y específica es aún más importante en nuevas tecnologías. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

26 Adquisición de nuevo equipo
En el sistema antiguo, el TPS calculaba normalizando las dosis a 1 Gy, La renormalización a la dosis prescrita se hacía al transferir el plan al “sistema de registro y verificación”. En el sistema nuevo, el TPS hacía directamente el cálculo para la dosis prescrita y lo transfería automáticamente. En un caso de tratamiento atípico, se hizo la renormación dos veces y No se cumplió el procedimiento de comprobación, lo cual provocó una sobredosis del 67%. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

27 Cuñas dinámicas Selección errónea del tipo de cuñas en el TPS cuyos resultado fue un número excesivo de unidades de monitor. El número de Unidades de monitor fue para cuñas físicas pero el tratamiento fue con cuñas dinámicas. El operador no comprendía la abreviatura EW (en inglés, “enhanced wedges”). Se sobredosificaron 23 pacientes, cuatro de los cuales murieron en el primer año. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

28 Desconocimiento del tamaño de campo circunscrito al del aplicador para tratamiento de radiocirugía
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29 Confusión entre 40 mm y 40 cm El paciente murió a causa de la exposición accidental
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30 Evítese el conocimiento precario de nuevas técnicas así como la comunicación y registro imprecisos.
A common conclusion of all these problems of poor understanding is that proper training can not be replaced by a quick or short briefing, from which many risks may not be appreciated. En lugar de una instrucción precaria … una capacitación sólida

31 Todas estas lecciones nuevas son útiles para prevenir los tipos de riesgos conocidos y publicados, pero INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

32 3ª pregunta: ¿Podemos adelantarnos y saber qué otras cosas pueden fallar o salir mal?
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33 Lo desconocido o no publicado
¿Qué hacer con posibles sucesos no publicados? ¿Cómo se `pueden tomar en cuenta otros tipos de sucesos que no han ocurrido todavía? ¿Hemos de esperar a que ocurran para aprender las lecciones? ¿Qué hacer frente a la complejidad creciente de los equipos y con las listas de comprobación cada vez más largas? INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

34 Existen métodos anticipativos para evaluar la seguridad
Análisis de modo de fallo y efecto (FMEA) Análisis probabilista de la seguridad (APS) Método de la matriz de riesgo Ejemplos: trabajo hecho por el Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores Nucleares y Radiológicos y por la Asociación Americana de Físicos en Medicina, descrito brevemente en la publicación ICRP 112 INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

35 1er ejemplo de resultados de APS aplicado a radioterapia
Hasta ahora se ha venido poniendo mucha atención en los sucesos catastróficos que involucran múltiples pacientes, cuya probabilidad es muy baja, pero Hay otros tipos de sucesos que tienen probabilidad mucho mayor, que involucran un solo paciente, que también pueden ser severos, y que pueden pasar inadvertidos y sin publicarse. Estos sucesos merecen mayor atención y medidas preventivas.

36 2º ejemplo de resultados de APS
Cada vez se confían al software más funciones de control (acelerador, planificación de tratamiento, simulación virtual, radioterapia guiada por imagen, sistemas de registro y verificación, sistemas de información de radioterapia, ficha de tratamiento electrónica), Todo ello exige asignar importancia predominante a la seguridad en el diseño y pruebas del software. Es preciso que los reguladores y las asociaciones profesionales tomen esta necesiad en cuenta, y se elaboren normas específicas sobre software.

37 3er ejemplo de resultados de APS
Los aspectos relacionados con la aprobación del plan por el radiooncólogo, y medidas de dosis sobre el paciente (in vivo) u otros métodos equivalente tienen gran importancia en la reducción de riesgos, a base de prevenir las exposicionse accidentales y mitigar sus efectos.

38 Por último: Mensajes a recordar

39 Introducción de tecnologías nuevas
La decisión de utilizar una tecnología nueva debe basarse en una evaluación del beneficio esperado, en lugar de dejarse arrastrar por la tecnología misma. Nuevas tecnologías se deben implantar paso a paso, consolidando cada uno, con el fin de garantizar la seguridad en el proceso.

40 Capacitación, disponibilidad y dedicación de personal
Nunca se debe sustituir una capacitación completa y adecuada por una breve demostración o introducción, ya que en una breve instrucción no es posible apreciar implicaciones que las nuevas tecnologías conllevan en relación con la seguridad Ciertas tareas críticas para la seguridad, tales como la calibración, la caracterización de los haces planificación de tratamientos complejos y verificaciones previas al tratamiento exigen un aumento sustancial de tiempo a dedicar por el personal especializado

41 Toma de conciencia por parte de los responsables de la radioterapia
La verificación independiente de la calibración de los haces sigue siendo crucial. Cualquier investigación de discrepancias en las mediciones de dosis, ha de hacerse antes de aplicar el haz a los tratamientos. Los administradores y directivos de departamentos de radioterapia deben implantar un ambiente de trabajo que estimule el trabajo plenamente consciente, facilite la concentración y evite distracciones.

42 Fabricantes Los fabricantes deben tomar conciencia de su responsabilidad de suministrar el equipo correcto, con los ficheros correctos y con los documentos de acompañamiento correctos. Los fabricantes tienen también la responsabilidad de facilitar la información y asesoramiento correctos sobre los equipos, cuando los usuarios se lo soliciten. Por lo tanto, deben desarrollar procedimientos internos para cumplir con dichas responsabilidades.

43 Programa de compra, aceptación y puesta en servicio de los equipos
Los programas de compra, pruebas de aceptación y puesta en servicio deben abarcar no solamente unidades de tratamiento, sino también los sistemas de planificación, sistema de información de radioterapia, sistemas de imagen utilizados en radioterapia, software, procedimientos y procesos completos. Los equipos, dispositivos y procesos deben volverse a comprobar y poner en servicio cada vez que se efectúen modificaciones, incluyendo actualizaciones de software.

44 Necesidad de protocolos y procedimientos para prescripción y dosimetría
Se deberían revisar los protocolos de prescripción y registro de tratamientos, tales como los de ICRU, con el fin de acomodar nuevas tecnologías. De la misma manera se deberían elaborar protocolosde dosimetría para campos pequeños y otros campos no convencionales. Se deberían adoptar estos protocolos a nivel nacional con el apoyo de las asociaciones profesionales.

45 “Escalada” de dosis Para que los aumentos de dosis (dose escalation) no provoquen un aumento similar de probabilidad de complicación en tejido normal, generalmente requiere reducir los márgenes geométricos. Esto sólo es posible mediante la terapia conformacional, un posicionado preciso guiado por imagen del paciente, una inmovilización eficaz y un conocimiento de la exactitud de la práctica clínica. Sin estos elementos, la “escalada de dosis” al volumen blanco podría dar lugar a complicaciones severas en los pacientes.

46 Comunicaciones y notificaciones críticas para la seguridad
Es esencial que las comunicaciones sean claras y bien estructuradas, teniendo en cuenta la complejidad de la radioterapia y la naturaleza multidisciplinaria del ambiente hospitalario. En particular, los procedimientos para notificar el mantenimientos y reparaciones a los físicos, ya reconocida como esencial en tecnología convencional, son aún más necesarios para las nuevas tecnologías.

47 Programas de software e integridad de los datos
Deben existir procedimientos para tratar situaciones en las que un programa de software se quede “congelado”, ya que esto puede provocar que se pierdan datos y dar lugar a exposiciones accidentales severas.

48 Actualización de pruebas de control de calidad
En los casos en que las pruebas convencionales no se pueden aplicar a nuevas tecnologías o sean ineficaces, el objetivo debe ser el mantener el nivel de seguridad requerido. Esto puede implicar la necesidad de diseñar nuevas pruebas o modificar y validar las antiguas.

49 Utilización de las lecciones de la experiencia
Deberían incorporarse las lecciones aprendidas de las exposiciones accidentales del pasado en los programas de capacitación. Se debe estimular a los servicios de radioterapia a que compartan las experiencias e incidentes potenciales o reales, participando en bases de datos tales como el Sistema de Información de Seguridad en Oncología Radioterapéutica (ROSIS), mencionado a menudo en esta publicación.

50 Solventar la escasez de experiencia al introducir nuevas tecnologías
Antes de introducir una nueva técnica o tecnología la experiencia operacional para compartir es muy escasa o nula. Hay dos fórmulas complementarias recomendables: Análisis prospectivos de seguridad para elaborar programas de calidad basados en conocimiento del riesgo. Paneles de expertos trabajando en red y apoyados por las asociaciones profesionales con el fin de recopilar de conocimiento y compartirlo pronto y eficazmente, cuando se introduce una nueva tecnología.

51 Resumiendo: La mayoría de las lecciones de técnicas convencionales son igualmente aplicables a nuevas tecnologías. Se dispone de lecciones adicionales obtenidas de nuevas tecnologías (ICRP 112). Los métodos anticipativos son útliles en seleccionar medidas de seguridad medidas basadas en el conocimiento del riesgo. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

52 Gracias Está Vd invitado a utilizar estas lecciones de las exposiciones accidentales con fines de enseñanza y a aplicarlas en la práctica En la publicación ICRP 112 encontrará más detalles