Comisión de Farmacia y Terapéutica y circuito de evaluación

Presentación del tema: "Comisión de Farmacia y Terapéutica y circuito de evaluación"— Transcripción de la presentación:

1 Comisión de Farmacia y Terapéutica y circuito de evaluación
Bernardo Santos S. Farmacia. H. Universitario Virgen del Rocío

2 ¿De qué trata esta sesión?
Situación actual de las CFyT en el panorama internacional Encuestas publicadas El proceso de evaluación de un nuevo fármaco proceso de evaluación y sus herramientas la experiencia de HUVRocío cuestiones para el debate

3 COMISIÓN DE FARMACIA.-Funciones
Seleccionar los fármacos disponibles para pacientes ingresados y ambulatorios Guía Farmacoterapéutica renovada permanentemente Establecer procedimientos para el uso racional de los medicamentos Recomendaciones o restricciones de uso Seguimiento de la utilización de medicamentos en el hospital Estudios de utilización y farmacovigilancia Informes de gasto

4 COMISIÓN DE FARMACIA.- Definiciones
Dentro del organigrama de calidad Regulada por la Ley: Ley del Medicamento: “Las administraciones sanitarias adoptarán las medidas necesarias para que en las estructuras de Atención Especializada y Atención Primaria se lleve a cabo la selección y valoración científica de los medicamentos y de su empleo a través de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica” Leyes de ordenación farmacéutica de las CCAA

5 COMISIÓN DE FARMACIA.- Características
CARACTERISTICAS de su funcionamiento Multidisciplinariedad Participación Transparencia Visibilidad composición Método de trabajo

6 COMISIÓN DE FARMACIA.- Fuente de calidad
Una correcta política de selección de medicamentos es un indicador aceptado del nivel de calidad asistencial del centro. Los sistemas más importantes del mundo, establecen como un requisito imprescindible para la acreditación el que exista una política activa de selección de medicamentos (ASHP 2002, Landis 1999, Joint Commission 2003)

7 COMISIÓN DE FARMACIA.- Criterios de calidad
de proceso Guidelines de la ASHP Recomendaciones de la SEFH El INSALUD editó en colaboración con la SEFH la Guía de Gestión de los Servicios de Farmacia Hospitalaria. El Servicio Andaluz de Salud, mediante convenio con la SAFH, ha elaborado una Guía Farmacoterapéutica de referencia para los Hospitales andaluces de resultado

8 Factores dependientes del tipo de hospital Puigventos y cols
Factores dependientes del tipo de hospital Puigventos y cols. “Manual de evaluación de nuevos fármacos 2005”

9 Posibles escenarios para la selección Elaboración propia

10 … se hace camino al andar
El mercado farmacéutico no es cómo lo sonábamos…. … sino como nos lo temíamos Presiones de fabricantes y financiadores Falta de información Oferta de mala calidad Etc…. … se hace camino al andar Existen propuestas a nivel internacional para la intervención sobre precios y financiación Podemos seleccionare n cada nivel del sistema sanitario Estamos en disposición de estandarizar métodos y herramientas ==> la selección de medicamentos es posible

11 COMISIÓN DE FARMACIA situación internacional
1 COMISIÓN DE FARMACIA situación internacional

12 Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 (I)
Hospitales con CFyT % Media de reuniones/año [6.9 – 7.5] Factores que afectan al nº reuniones/año Tamaño del hospital

13 Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 (II)
Funciones CFyT: Edición y mantenimiento GFT 99.6% 97.5% Políticas de medicamentos 97.8% 97.1% Revisión RAMs % 95.8% Estudios de utilización 93.6% 91.3% Edición de GPC % 62.4% Educación a staff % 56.8%

14 Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 (III)
Otras actividades relacionadas No duplicidad de marcas % 96.3% Mínima duplicidad de equivalentes % 90.7% Intercambio terapéutico % 83.5% Intervenciones cumplir políticas 81.2% 89.0% Educación sobre costes % 84.5% Evaluación de novedades % 76.8% Revisión periódica de grupos 56.2% 62.2% Revisión periódica de MNIG 54.9% 48.2%

15 Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 (IV)

16 Inglaterra.- Cook et al. Am J Health-Syst Pharm 2005 (2001) (I)
Encuesta Jefe Farmacia. 275 Hospitales del NHS. Respuesta: 57% Hospitales con CFyT 97% Nº reuniones Mensual 35% Bimensual 42% Trimestral 20% Factores que afectan al nº reuniones/año Tamaño del hospital Funciones desarrolladas: Edición y mantenimiento GFT 97.5% Políticas de medicamentos 97.1% Revisión RAMs % Estudios de utilización 91.3% Edición de GPC % Educación a staff %

17 Inglaterra.- Cook et al. Am J Health-Syst Pharm 2005 (2001) (II)

18 COMISIÓN DE FARMACIA.- Composición
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19 COMISIÓN DE FARMACIA.- Situación en España
Europa // España.- Encuesta EAHP 2002 Inglaterra.- Cook et al. Am J Health-Syst Pharm 2005 (2001) Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 USA UK UE Esp Hosp. con CFyT 99.3% 97% 97% 98% Hosp. Con GFT 98% 85% 98% Nº de PA Nº Especialidades

20 COMISIÓN DE FARMACIA proceso de evaluación
2 COMISIÓN DE FARMACIA proceso de evaluación

21 Proceso de evaluación Solicitud Documentación, evaluación y propuesta
Toma de decisiones Difusión del acuerdo Seguimiento y evaluación del acuerdo

22 ¿Por qué desarrollar la GINF?
GINF= Guía para la toma de decisiones en la incorporación de medicamentos a la Guía Farmacoterapéutica 1.- Precedente de la guía GANT: detección de una cierta especificidad en el área de medicamentos: Evaluación previa a la comercialización: Registro Existencia de Comisiones de Farmacia en hospitales Evidencias de eficacia basadas en el ensayo clínico 2.- Datos de una alta variabilidad en los resultados de la selección de medicamentos en los hospitales Citostaticos (Expósito et al.) Albúmina, Antibióticos, Fibrinoliticos, etc..(GAUME, ARIAN, estudios específicos, ) 3.- Existencia de experiencias específicas de estandarizacion Guía de referencia de Hospitales del SAS PNT conjunto de evaluación de novedades de CIMs autonómicos Recomendaciones de la SEFH y ASHP Guía de gestión de los SFH (Insalud)

23 Ventajas del modelo GINF
peticionario busca y ordena la información relevante disuasoria cuando hay escaso soporte científico proceso de toma de decisiones más transparente se explicitan las bases de discusión entre peticionario y CFyT mejores tiempos de respuesta por parte de la CFyT categorías para la decisión que ya NO es dicotómica

24 Puntos críticos de la guía GINF
Principales diferencias//semejanzas con la guía GANT El marco normativo: Fármacos en sus indicaciones aprobadas Para pacientes ingresados Para ambulatorios con uso hospitalario La indicación: pacientes y situación actual Valores a considerar: E. S. Efectividad, Coste La calidad de las pruebas: dentro de los EECC pregunta por los aspectos críticos Estandarización del resultado de la evaluación (( GINF )) (( GINF CUMPLIMENTADA ))

25 Clasificación de la decisión final
A.- EL FARMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia requisitos básicos. A-1.- por información insuficiente de la solicitud A-2 .-por solicitarse para una indicación no aprobada en España A-3 .-porque la patología que no se atiende desde la hospitalización B-1.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de su eficacia comparada B-2.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por peor perfil de eficacia y seguridad comparado C-1.- El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable PERO no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. NO SE INCLUYE C-2.- El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable Y AUNQUE no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. E.- SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específica

26 Proceso de evaluación (2).- Documentación, evaluación y propuesta
FASE TÉCNICA Se valora el fármaco en sí mismo (poco interés) eficacia / seguridad / coste Se compara con el standard (mayor interés) eficacia / seguridad / coste FASE DE CONTEXTUALIZACIÓN Medir las consecuencias de la real implantación idoneidad en distintos ámbitos pacientes que más se benefician/perjudican consecuencias organizativas, éticas y sociales Informe de evaluación

27 Resultados CFyT. H.U. Virgen del Rocío
Castellano et al. Resultados de la selección de medicamentos tras la implantación de una guía de incorporación de nuevos medicamentos. Revista Española de Calidad Asistencial 2004;19:312-8. Periodo: Enero Julio 2003 Método: Todas las solicitudes se someten a GINF y se procesan según un PNT específico Se recogen datos sobre los fármacos, solicitantes, cumplimentación de GINF, adecuación al PNT y coste

28 CIRCUITO DE SOLICITUDES
MATERIAL Y METODOS (2) Fase de elaboración de los instrumentos: PNT(1) Se elabora según los estándares SEFH y ASHP CIRCUITO DE SOLICITUDES SOLICITUD MÉDICO DEL Sº SOLICITANTE SERVICIO DE FARMACIA ¿SOLICITUD EN FORMATO GINF? NO ¿EXISTEN MÁS Sº INTERESADOS? SI MÉDICOS DE OTROS SERVICIOS INTERESADOS NOMBRAMIENTO DE DOS PONENTES ELABORACIÓN* DEL INFORME ENVÍO DE SOLICITUD A SECRETARÍADE GARANTÍA DE CALIDAD ENVÍO DE INFORME A SECRETARÍA CENTRAL GARANTÍA DE CALIDAD DISTRIBUCIÓN DEL INFORME A MIEMBROS DE CFYT Y A LOS PETICIONARIOS DISTRIBUCIÓN DE LA SOLICITUD A LOS MIEMBROS DE LA C.FYT. ¿SE RECIBE EN 30 DÍAS DE PRÓXIMA REUNIÓN? MÉDICO PETICIONARIO PONENTES SECRETARÍA GARANTÍA CALIDAD INCLUSIÓN DE SOLICITUD EN PRÓXIMA REUNIÓN SOLICITUD EN LA SIGUIENTE A LA *CONTENIDO DEL INFORME: - ESTUDIO FARMACOECONÓMICO - ESTUDIO DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA, CON APLICACIÓN DE LA LISTA-GUÍA CONSORT. - RESPUESTAS COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA (CFYT) INVITACIÓN DEL PETICIONARIO A LA C F Y T. FORMATO GINF

29 Proceso de evaluación.- El modelo del H. U. Virgen del Rocío
Solicitud GINF Petición de solicitud a otros Preparación del informe Difusión del informe de evaluación y bibliografía CFyT y peticionario Comparecencia peticionario Deliberación CFyT y decisión Comunicación peticionario y difusión 2 meses

30 DESCRIPCIÓN DE LA POBLACIÓN
RESULTADOS (1) DESCRIPCIÓN DE LA POBLACIÓN Flujo de datos Solicitudes recibidas GINFs (32 fármacos) Solicitudes incluidas en el estudio 28 fármacos Distribución temporal Total 2002: 11 1º semestre 2002= 4 2º semestre 2002= 7 Total 2003: 17 1º semestre 2003= 12 2º semestre 2003= 5 Características de los fármacos Uso Hospitalario 46.4% Diagnóstico Hospitalario 17.8% Receta % Total prescripción hospitalaria % Presentación parenteral: %

31 ¿Quién solicita nuevos medicamentos?
RESULTADOS (2) ¿Quién solicita nuevos medicamentos? Sexo: 15% mujeres Categoría profesional: 45% Jefes Servicio 20% Jefes de Sección 35% clínicos sin cargos de gestión Áreas: 65% área médica (20% oncología)

32 ¿Qué calidad tiene la solicitud?
RESULTADOS (3) ¿Qué calidad tiene la solicitud? Tipo de trabajos aportados Aporta ensayos clínicos pertinentes Todos los ensayos 60% Sólo algunos % Aporta ensayos clínicos irrelavantes (otra indicación): % Aporta otros trabajos no ensayos clínicos: % Formato GINF: 20% electrónico vs 80 papel Otros parámetros de calidad de la documentación incluyen estimación nº pacientes 56% aportan protocolo % calculaban costes 50%

33 ¿Qué medicamentos nos solicitan?
Castellano et al. Resultados de la selección de medicamentos tras la implantación de una guía de incorporación de nuevos medicamentos. Revista Española de Calidad Asistencial. Uso Hospitalario 54,0% Diagnóstico Hospitalario ,5% Receta ,5% Presentación parenteral 56,3% Tiempo (comercialización-solicitud) (días) mediana 300 días [rango ] Los que menos: Etanercept (30) / Darbepoetina (56) Los que más; Atosiban (730)/Mangafodipir (1.460)

34 ¿Cómo trabaja la Comisión de Farmacia?
RESULTADOS (4) ¿Cómo trabaja la Comisión de Farmacia? Acompañamiento del peticionario piden ayuda % peticionarios invitados 85% invitados que asisten 100% Tiempo (solicitud-decisión) (media +- sd) días Número de reuniones celebradas año reuniones año reuniones Grado de participación de los miembros nº de miembros: media de asistentes: (71%) 6.6 (66%) mediana de asistentes: 9 7 máximo-mínimo: 10 – 2 9-5 asistencia del director 30% 44.4%

35 ¿Qué no se aprueba? No= 25% Si = 75%
RESULTADOS (5) ¿Qué no se aprueba? No= 25% Si = 75% Distribución de la decisión final de incorporación al hospital No incluidos: 7 fármacos (25%) Incluidos. 21 fármacos (75%) De los incluidos Incluidos libremente: fármaco % Incluidos con restricción: 14 fármacos % Incluidos equivalentes terapéuticos: 6 fármacos % Incluidos restricción + equivalentes: 20 fármacos %

36 CFyT. Hospital U. Virgen del Rocío ¿Como funcionamos ahora?. Año 2004

37 COMISIÓN DE FARMACIA puntos para el debate
3 COMISIÓN DE FARMACIA puntos para el debate

38 Puntos de debate (1) . Relevancia
¿Somos conscientes de que la CFyT es una de las comisiones más relevantes del hospital? ¿Por qué? Montante económico sobre el que se decide (Contrato Programa y gerentes) Carácter ejecutivo // normativo de sus decisiones y de su aplicación (a través del SFH) Afecta a prácticamente todos los servicios del hospital (incluso afecta al área) Posibilidad de evaluación y seguimiento de sus actuaciones (EUM y costes)

39 Puntos de debate (2) . Composición
PUNTOS CRITICOS PARTICIPACIÓN DE LA DIRECCIÓN Asistencia continua vs asistencia puntual Dirección Médica vs otras direcciones SECRETARIA Jefe de Servicio de Farmacia REPRESENTACIÓN DE AREAS versus PERSONAL Lo ideal: asegurando la formación y motivación personal ==> intentar representatividad por áreas NUMERO TOTAL Ni muchos ni pocos METODO DE SELECCION convocatoria pública vs coaptación secretaría de calidad vs junta facultativa

40 Composición en H. U. Virgen del Rocío
SECRETARIO Dr. Javier Bautista Paloma Jefe de Servicio de Farmacia VOCALES Dr. Francisco Javier Dapena Fernández S. Pediatría. U. Fibrosis Quística Dr. Francisco Domínguez Abascal S. Digestivo Dr. Ildefonso Espigado Tocino S. Hematología (TAMO) Dr. Miguel Ángel Gómez S. Cirugía (THO) Dr. Antonio Hevia Alonso S. Farmacología Clínica Dr. Rafael Hinojosa Pérez S. Cuidados Críticos y Urgencias Dra. Mª Ángeles Martínez Maestre S. Ginecología y Obtetricia Dr. José Manuel Varela Aguilar S. Medicina Interna (UCAMI) Dr. Bernardo Santos Ramos S. Farmacia

41 Puntos de debate (3). Conflictos con otros
Con otras líneas de trabajo de evaluación o calidad (del centro o del servicio de salud). En HUVRocío: plan de calidad del hospital procesos asistenciales de la Consejería de Salud implantación de GPC de sociedades científicas ¿Con otras comisiones?: antibióticos, nutrición, etc. ¿Es instrumentalizada por el S. Farmacia?. ¿Con la dirección?. Asesora vs instrumento

42 Puntos de debate (4). Proceso evaluación
PUNTOS CRÍTICOS La prisas, la presión del peticionarios e industria Multidisciplinariedad y trabajo en equipo ….. del decir al hacer…. la corresponsabilización del trabajo no tiene nada que ver con la corresponsabilidad en al decisión El papel de farmacología clínica El papel del peticionario …… nunca debe participar en la evaluación Los conflictos de intereses

43 (continuación....) PUNTOS CRÍTICOS
Decisión basada en el informe: disponibilidad del informe ….. Lectura de la GINF y el informe  lectura detallada de la bibliografía relevante Decisión de restringir o formular medicamentos …… cuando se esté en condiciones de cumplirlo El papel de la dirección …… nunca un director por encima de la evidencia,……… pero un director puede hacer prevalecer la evidencia…... también puede ser decisivo para la implementación// o el rechazo de restricciones o recomendaciones

44 Puntos para el debate (5). Prospectiva
Respecto a las prisas para la evaluación……. ¿No sería mejor que los Servicios de Farmacia, en consonancia con su papel de agentes del conocimiento, establecieran áreas de prospectiva para adelantarse a la presión de la comercialización de los fármacos?

45 Comisión de Farmacia y Terapéutica y circuito de evaluación
Bernardo Santos ¡ Ahora os toca debatir a vosotros! muchas gracias