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¿ Quién evalúa los medicamentos en Aragón? Reyes Abad Sazatornil 8º Curso de Evaluación y selección de medicamentos 7 de mayo de 2010 Palma de Mallorca.

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1 ¿ Quién evalúa los medicamentos en Aragón? Reyes Abad Sazatornil 8º Curso de Evaluación y selección de medicamentos 7 de mayo de 2010 Palma de Mallorca

2 54 camas 252 camas 250 camas 900 camas 1345 camas 310 camas 250 camas 160 camas 155 camas 215 camas

3 GUIAS FARMACOTERAPÉUTICAS ATENCIÓN ESPECIALIZADA TOTAL ARAGON PA PRESENTACIONES ANALISIS POR HOSPITALES

4 GUIAS FARMACOTERAPÉUTICAS A.ESPECIALIZADA ANALISIS POR GRUPOS TERAPEUTICOS TOTAL ARAGON Nº PRESENTACIONES Y PA POR GRUPOS total AragónNº PRESENTACIONES/ PA EN CADA GRUPO total Aragón

5 GUIAS FARMACOTERAPÉUTICAS ATENCIÓN ESPECIALIZADA CONCORDANCIA: % PA COMUNES POR GRUPO TOTAL ARAGON PA 179 comunes (16%) SIN GRUPO L comunes 18%

6 Situación de partida Variabilidad Funcionamiento CF hospitales Composición Procedimientos Resultados de su actuación Elevada presión de la industria tras la inclusión en los hospitales grandes Sólo autorización centralizada individualizada de medicamentos alto impacto en el gasto Amplía variabilidad en las Guías farmacoterapéuticas Creación CEMA

7 COMISIÓN DE EVALUACIÓN DEL MEDICAMENTO DE LOS HOSPITALES DEL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE ARAGÓN

8 ORDEN de 22 de octubre de 2009, de la Consejera de Salud y Consumo, por la que se regula la constitución y funcionamiento de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón (BOA 17/11/09) ÁMBITO: Todos los hospitales del sistema sanitario público de Aragón. OBJETIVOS: Evaluar las propuestas de incorporación de nuevos medicamentos en los Hospitales. Elaboración de la Guía Farmacoterapéutica Unificada, con todos los medicamentos incluidos en la oferta hospitalaria del sistema Actuar como órgano consultivo, elaborando informes o realizando otras funciones.

9 FUNCIONES DE LA COMISIÓN A)EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS: Recibidas solicitudes de incorporación de nuevos medicamentos: Estudio, análisis y valoración del posicionamiento terapéutico. Si surgen nuevas indicaciones de un medicamento ya incorporado, también deben evaluarse. Reevaluar medicamentos cuando existan nuevas evidencias. Establecer sus procedimientos y métodos de trabajo y el contenido y organización de los informes de evaluación Elevar propuestas de resolución (a la Consejera a través del D. Gral). Reevaluar las autorizaciones provisionales e individualizadas concedidas por procedimiento de urgencia

10 B) RELACIONADAS CON LA GFT: Elaboración de la Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón Plazo: 1 de enero de 2013 La Orden no especifica procedimiento Aproximación gradual de las guías a través de la aprobación de Protocolos de Intercambio Terapéutico Los Hospitales adaptarán sus guías a la GFT unificada en un plazo de 12 meses Cuando exista la GFT Unificada, se actualizará semestralmente FUNCIONES DE LA COMISIÓN

11 C) OTRAS FUNCIONES : Validación de los protocolos terapéutico asistenciales elaborados por las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de Hospitales para el uso de medicamentos fuera de indicación Elaboración de informes técnicos y cualquier otra función que se le encomiende Algunas funciones: Evaluar el uso de medicamentos fuera de indicación con el mismo procedimiento que los medicamentos nuevos, cuando pueda dar lugar a notoria desigualdad en el acceso o a impacto asistencial relevante (de oficio o a propuesta del D.Gral o de una CF y T) La recepción y análisis de la información agregada de todos los usos de medicamentos fuera de indicación FUNCIONES DE LA COMISIÓN

12 Presidente: Director Gral Planificación Administración: Representante SALUD Representantes del Departamento de Salud y Consumo Experto evaluación tecnologías Secretaría Clínicos. Oncología M. Interna (2) Pediatría Hematología Otros. Endocrinología Farmacéuticos especialistas miembros CFyT de sus centros: Farmacéuticos hospital (2) Subdirector Servicios Centrales COMPOSICIÓN

13 PLENO: Reuniones ordinarias: mínimo 1 al trimestre Reuniones extraordinarias: convoca el Presidente (por iniciativa propia o a solicitud de 1/3 de sus miembros). COMISIÓN PERMANENTE: Designada por el Pleno. Composición: 6 personas Presidente, Secretario y 4 vocales facultativos especialistas, entre ellos 2 en farmacia hospitalaria Dará continuidad a las actuaciones, dando cuenta al Pleno Dictará resoluciones de autorización individualizada por procedimiento de urgencia, provisionales. FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN (CEMA)

14 TRAMITACIÓN DE SOLICITUDES DE INCORPORACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS

15 SOLICITUD de INCLUSIÓN de un NUEVO MEDICAMENTO en la Guía Farmacoterapéutica de Aragón por parte de cualquier FEA del SALUD Individualmente o a través de su unidad ALGORITMO DE TRAMITACIÓN: I INFORME Departamento de Salud y Consumo AUTORIZACIÓN de la incorporación del medicamento propuesto Solicitud del Anexo I ( Génesis) (guía GINF) imprescindible la Definición del posicionamiento terapéutico Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital

16 ALGORITMO DE TRAMITACIÓN: II Departamento de Salud y Consumo AUTORIZACIÓN de la incorporación del medicamento propuesto Comisión de Farmacia y Terapéutica Valoración Si hay varias solicitudes, la CFyT las priorizará SOLICITUD Plazo de 10 días para valoración (puede hacerla la Secretaría de la CFy T). Cuando proceda, 10 días al solicitante para subsanar deficiencias. Si es solicitud individual, podrá pedir informe al Departamento o Unidad CEMA

17 Comisión de Farmacia y Terapéutica CEMA Servicio de Farmacia Hospitalario INFORME TÉCNICO DE EVALUACIÓN (según modelo Genesis) Podrá delegar la evaluación en la CF y T en determinados casos ALGORITMO DE TRAMITACIÓN: III INFORME Departamento de Salud y Consumo AUTORIZACIÓN de la incorporación del medicamento propuesto Departamento de Salud y Consumo: Resolución Presentación de la solicitud Plazo: 3 meses desde la fecha de solicitud Plazo: 1 mes SOLICITUD

18 INCORPORACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS: PROCEDIMIENTO DE URGENCIA Primera opción: POR LA COMISIÓN PERMANENTE : Dictará Resolución de autorización individualizada y provisional hasta que se evalúe por el Pleno Segunda opción, en caso de extrema urgencia: POR LA DIRECCIÓN DE UN HOSPITAL : Con el asesoramiento del Servicio de Farmacia, podrá autorizar de forma individualizada y provisional, notificándolo en ese mismo momento a la Comisión. La Comisión CEMA deberá REEVALUAR las autorizaciones provisionales e individualizadas mediante el procedimiento ordinario.

19 DECISIONES ADOPTADAS POR LA COMISIÓN (CEMA): COMUNICACIÓN: Las decisiones se comunicarán al solicitante, a las Comisiones de Farmacia y Terapéutica y a los Servicios de Farmacia Hospitalaria (cualquier decisión, ya sea de evaluación de medicamentos o de cualquier otra índole) EJECUCIÓN: Las Resoluciones de la Consejera de Salud y Consumo emanadas del funcionamiento de la Comisión, serán aplicadas en todos los centros y unidades del Sistema Sanitario Público de Aragón afectados)

20 ¿QUÉ OCURRE DESPUÉS DE LA DECISIÓN DEL CEMA SOBRE EL NUEVO MEDICAMENTO (O LA NUEVA INDICACIÓN)? La Dirección General de Planificación y Aseguramiento elabora una propuesta de Resolución. Si se DENIEGA la solicitud o se estima pero con RESTRICCIONES, la D. Gral. debe dar trámite de audiencia a los interesados para que presenten alegaciones en 10 días (entre ellos el solicitante –art.9.2 de la Orden- y el laboratorio farmacéutico – Ley 30/92) Si se ESTIMA la solicitud: la Resolución contiene: Las condiciones de utilización del medicamento En qué unidades clínicas estará disponible o podrá ser utilizado A qué medicamentos o grupos de medicamentos puede sustituir

21 FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN –cont. OTROS PARTICIPANTES: - Representantes del I+CS, D.Gral. Salud Pública, Profesionales de reconocido prestigio, profesionales de AP, facultativos especialistas para ciertos medicamentos (ej. pediatría), por invitación del Presidente - El presidente puede promover Comités y Grupos de Trabajo. - Se podrá solicitar informes a la AEMPS, I+CS, órganos evaluadores. GRUPOS DE TRABAJO: La Comisión puede constituirlos y puede integrarse a cualquier persona de reconocida competencia La Comisión podrá DELEGAR una evaluación concreta en la Comisión de Farmacia y Terapéutica de Hospital de procedencia de la solicitud, en determinadas circunstancias.

22 COORDINACIÓN: Comisiones de Farmacia y Terapéutica de Hospitales Comisión de Evaluación CEMA Comité de Evaluación de nuevos medicamentos en AP

23 Regulada por Orden de 15 de diciembre de 2009 (BOA de 8/01/10). Tiene sus propios procedimientos y trabaja con otras CCAA a través del Comité Mixto CmENM Coordinación con CEMA: Necesaria coherencia cuando se evalúe un mismo medicamento para los ámbitos de Hospital y de AP. Relación muy directa con CEMA Cambios en funciones actuales y nuevas funciones que se van a ir desarrollando, relacionadas con: - Protocolos de intercambio terapéutico para la unificación gradual de las GFT - Uso de medicamentos fuera de indicación - Otras COMISIONES DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA DE LOS HOSPITALES COMITÉ DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS EN ATENCIÓN PRIMARIA DE ARAGÓN

24 Gracias por vuestra atención


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