Mariana Vazquez Acatto. Ejes de la Presentación  Introducción - Aspectos generales  Alta complejidad FIV ICSI ○ Con gametos propios. Pareja ○ Con gametos.

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1 Mariana Vazquez Acatto

2 Ejes de la Presentación  Introducción - Aspectos generales  Alta complejidad FIV ICSI ○ Con gametos propios. Pareja ○ Con gametos donados. Pareja ○ Con gametos donados. Persona Sola  Criopreservación ○ Embriones. Pareja ○ Embriones. Persona Sola ○ Gametas  Donantes ○ Gametas masculinas ○ Gametas femeninas

3 La donación de gametas  Ley 26.862 ARTICULO 2° — Definición. A los efectos de la presente ley, se entiende por reproducción médicamente asistida a los procedimientos y técnicas realizados con asistencia médica para la consecución de un embarazo. Quedan comprendidas las técnicas de baja y alta complejidad, que incluyan o no la donación de gametos y/o embriones.  Decreto 956/2015 Se consideran técnicas de baja complejidad a aquellas que tienen por objeto la unión entre óvulo y espermatozoide en el interior del sistema reproductor femenino, lograda a través de la inducción de ovulación, estimulación ovárica controlada, desencadenamiento de la ovulación e inseminación intrauterina, intracervical o intravaginal, con semen de la pareja o donante. Se entiende por técnicas de alta complejidad a aquellas donde la unión entre óvulo y espermatozoide tiene lugar por fuera del sistema reproductor femenino, incluyendo a la fecundación in vitro; la inyección intracitoplasmática de espermatozoide; la criopreservación de ovocitos y embriones; la donación de ovocitos y embriones y la vitrificación de tejidos reproductivos.

4  ARTICULO 4° — Registro. Créase, en el ámbito del Ministerio de Salud de la Nación, un registro único en el que deben estar inscriptos todos aquellos establecimientos sanitarios habilitados para realizar procedimientos y técnicas de reproducción médicamente asistida. Quedan incluidos los establecimientos médicos donde funcionen bancos receptores de gametos y/o embriones.  ARTICULO 8° — Cobertura. incluyen: a la inducción de ovulación; la estimulación ovárica controlada; el desencadenamiento de la ovulación; las técnicas de reproducción asistida (TRA); y la inseminación intrauterina, intracervical o intravaginal, con gametos del cónyuge, pareja conviviente o no, o de un donante, según los criterios que establezca la autoridad de aplicación.

5 ReFES Registro Federal de Establecimientos de Salud

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7 MINISTERIO DE SALUD Resolución 1305/2015 Bs. As., 25/08/2015 ANEXO NORMAS DE HABILITACIÓN Y FISCALIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE REPRODUCCIÓN MEDICAMENTE ASISTIDA

8 III.1. BANCO DE SEMEN III.2. BANCO DE OVOCITOS * Se encargará de la recepción, almacenamiento y dación de espermatozoides criopreservados * descongelados para realizar tratamientos de reproducción asistida de baja o alta complejidad. * Se encargará de la recepción, almacenamiento y dación de ovocitos para su criopreservación y posterior realización de tratamientos de reproducción asistida de alta complejidad. * Deberán poseer Convenio con Centros de Reproducción Asistida de Alta Complejidad, quienes efectuaran la extracción y procesamiento de la muestra, debiendo darse cumplimiento a lo establecido en el punto III. a) relativo al traslado de un efector a otro.

9 Consentimientos DONACIÓN DE SEMEN DONACIÓN DE OVOCITOS

10 Art. 5° – El aporte de gametos para terceros se debe formalizar mediante un convenio escrito con el centro de salud autorizado, en el que se deje constancia expresa de la declaración de voluntad suficiente efectuada por el aportante, emitida luego de haber sido informado sobre el procedimiento a efectuar, las posibles molestias, riesgos y efectos adversos de la técnica de obtención de gametos o embriones, así como las consecuencias que se derivan de lo dispuesto en el artículo 564 del Código Civil y Comercial Unificado. El consentimiento informado deberá seguir las formalidades y demás requisitos que establezca la autoridad de aplicación en la reglamentación de la presente ley. PROYECTO DE LEY ESPECIAL Media sanción en diputados -12/11/2014

11 1. Información médica sobre la técnica Concepto Objetivos Etapas del Procedimiento Riesgos: ○ Riesgos Generales ○ Riesgos personales/personalizados Información obtenida

12 Etapas del Procedimiento D. SemenD. Ovocitos  Edad: 18 – 40 años  Estudios a realizar: psicológicos, infectológicos (HIV, Hepatitis B, C e investigación de chlamydia, micoplasma y gonorrea), evaluación genética, grupo sanguíneo y factor RH. (Ver anexo: consentimiento VIH)  Se obtiene mediante la masturbación en el Centro médico que se almacena en un frasco estéril, la que es entregada y evaluada en el laboratorio en el término de una hora de producida la obtención de dicha muestra.  Edad: 18 – 35 años  Estudios a realizar: psicológicos, infectológicos (HIV y Hepatitis B, C y sífilis) y evaluación genética. (Ver anexo: consentimiento VIH)  Etapas: 1) la estimulación de la ovulación y monitoreo folicular, se realiza administrando medicamentos hormonales orales y/o inyectables. 2) la recuperación de ovocitos: se realiza mediante la punción del ovario en quirófano y es guiada mediante ecografía; se trata de un procedimiento ambulatorio que requiere de anestesia local y/o general.

13 mayores de dieciocho (18) años y hasta treinta y cinco (35) años mayores de dieciocho (18) años y hasta cuarenta (40) años de edad  Art. 3° – Las mujeres que se constituyan en aportantes de gametos para terceros deben ser capaces, mayores de dieciocho (18) años y hasta treinta y cinco (35) años de edad, inclusive. Los hombres que se constituyan en aportantes de gametos para terceros deben ser capaces, mayores de dieciocho (18) años y hasta cuarenta (40) años de edad, inclusive. los datos brindados por el aportante y las técnicas disponibles para la detección de enfermedades genéticas, no existan evidencias de que éste padezca enfermedades genéticas hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia, debiendo aportar además cualquier otro dato que resulte de relevancia médica.  Art. 4° – Para constituirse en aportante de gametos para terceros, se debe previamente realizar un estudio clínico sujeto a un protocolo que establezca la autoridad de aplicación, en el cual se deje constancia que de acuerdo con los estudios clínicos realizados, los datos brindados por el aportante y las técnicas disponibles para la detección de enfermedades genéticas, no existan evidencias de que éste padezca enfermedades genéticas hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia, debiendo aportar además cualquier otro dato que resulte de relevancia médica. PROYECTO DE LEY ESPECIAL Media sanción en diputados -12/11/2014

14 Información Obtenida  Oportunidad de consultar al equipo profesional interviniente y aclarar las dudas  Comprendido la información  Lenguaje claro y sencillo  CONFIDENCIALIDAD DE DATOS MEDICOS  Posibilidad de acceder a Historia Clínica  Datos no identificatorios / fines estadísticos Ley 26.529 Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud. ARTICULO 2º — Derechos del paciente. Constituyen derechos esenciales en la relación entre el paciente y el o los profesionales de la salud, el o los agentes del seguro de salud, y cualquier efector de que se trate, los siguientes: d) Confidencialidad. El paciente tiene derecho a que toda persona que participe en la elaboración o manipulación de la documentación clínica, o bien tenga acceso al contenido de la misma, guarde la debida reserva, salvo expresa disposición en contrario emanada de autoridad judicial competente o autorización del propio paciente;

15 2. Aspectos Legales Objeto de la donación Obligación de informar Limite al número de donaciones Compensación Revocación del consentimiento Carácter de la donación: (anónima – no anónima – a persona determinada) 3. Datos del Paciente y médico

16 Obligación de informar  Obligación de informar: Se me ha informado debidamente, y he comprendido que una vez obtenida la muestra y realizados los estudios correspondientes se evaluará la idoneidad de la misma, pudiendo ser descartada. resulta relevante para este procedimiento que informe sobre todos mis antecedentes personales y familiares, ya que ello tiene una influencia directa en el aumento de riesgo genético o malformaciones en los nacidos por estas técnicas.  Se me ha informado debidamente y he comprendido que resulta relevante para este procedimiento que informe sobre todos mis antecedentes personales y familiares, ya que ello tiene una influencia directa en el aumento de riesgo genético o malformaciones en los nacidos por estas técnicas.  Se me ha informado debidamente y comprendido que resulta relevante informar si he donado previamente en otra institución, señalar dónde y cuándo.  DO: Se me ha informado debidamente y he comprendido que debo poner inmediatamente en conocimiento al equipo médico sobre cualquier error eventual en la aplicación de los fármacos de estimulación de la ovulación.

17 Límite al número de donaciones  DS: Se me ha informado debidamente y he comprendido que de mis espermatozoides donados, la cantidad de niños nacidos será como máximo de 25 por cada 800.000 habitantes.  DO: Se me ha informado debidamente y he comprendido que, en función de los riesgos para la salud que acarrea el procedimiento de extracción de ovocitos, no es recomendable someterme a más de 6 (seis) tratamientos de estimulación para donar.

18  Art. 8° – El material genético de un mismo aportante podrá ser utilizado para realizar técnicas de reproducción humana asistida hasta en un máximo de seis (6) personas o parejas, siempre que de ello resultaren nacimientos con vida. La autoridad de aplicación queda facultada para ampliar la cantidad de destinatarios de material genético y para determinar la cantidad de aportes que pueda efectuar un mismo aportante de gametos, considerando que existen diferencias biológicas y técnicas para la obtención de gametos femeninos y masculinos, así como la demanda existente y las particularidades de cada jurisdicción, debiendo guardar los recaudos necesarios vinculados a los impedimentos legales.  Previo a la realización de los estudios clínicos a que se refiere el artículo 4°, el centro de salud autorizado deberá realizar una consulta con el registro único creado por el artículo 4° de la ley 26.862 y de conformidad con el artículo 20 de la presente ley, a los efectos de constatar que la persona que pretende constituirse como aportante no se encuentre en contradicción a lo dispuesto en el párrafo precedente. PROYECTO DE LEY ESPECIAL Media sanción en diputados -12/11/2014

19 Compensación el monto económico recibido por la presente donación es al solo efecto de compensar las molestias físicas ocasionadas, gastos de desplazamiento y laborales  Se me ha informado debidamente y he comprendido que el monto económico recibido por la presente donación es al solo efecto de compensar las molestias físicas ocasionadas, gastos de desplazamiento y laborales que pudieran derivar de la donación; y no supone incentivo económico para ésta.

20  Art. 6° – El aporte de gametos para terceros no tiene carácter lucrativo o comercial. La autoridad de aplicación deberá fijar una compensación económica, con el objeto de reparar las molestias físicas y los gastos de desplazamiento y laborales que se derivan del aporte del material genético; en ningún caso puede constituir un incentivo económico para el aportante.  Cualquier campaña publicitaria u otras actividades tendientes a promocionar el aporte de material genético para terceros por parte de centros de salud deben respetar el carácter altruista de esta acción, no pudiendo, en ningún caso, alentarla mediante la oferta de beneficios económicos. PROYECTO DE LEY ESPECIAL Media sanción en diputados -12/11/2014

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23 Art. 14. – A partir de la sanción de la presente ley, se prohíbe:  La comercialización de embriones;  La comercialización de gametos crioconservados;  Toda práctica destinada a producir una alteración genética del embrión que se transmita a su descendencia;  La utilización de embriones viables para experimentación o investigación que no respeten los parámetros fijados por la autoridad de aplicación. PROYECTO DE LEY ESPECIAL Media sanción en diputados -12/11/2014

24 Revocación del CI ovocitos/espermatoziodes se encuentren disponibles  Se me ha informado debidamente y he comprendido que puedo revocar mi consentimiento siempre que los ovocitos/espermatoziodes se encuentren disponibles, conforme lo establece el artículo 7 de la Ley 26862 de Acceso Integral a los Procedimiento y Técnicas Medico Asistenciales de Reproducción Medicamente Asistida y su Dto. Reglamentario 956/2013 (art.7) y el articulo 561 del Código Civil y Comercial de la Nación.

25  Art. 7° – El aportante de gametos para terceros puede rescindir el convenio celebrado con el centro de salud autorizado, siempre y cuando sus gametos se encuentren todavía disponibles por no haber sido utilizados para la consecución de técnicas de reproducción humana asistida, debiendo entonces descartarse la muestra de gametos.  En caso de infertilidad o esterilidad sobreviniente del aportante, éste podrá solicitar al centro de salud receptor la entrega de la muestra de gametos para ser utilizado en su propio beneficio, siempre que se encuentre disponible.  En ambos casos, la autoridad de aplicación fijará las condiciones para que el aportante de gametos para terceros pueda efectivizar el retiro de su muestra. PROYECTO DE LEY ESPECIAL Media sanción en diputados -12/11/2014

26 Carácter de la Donación  Se me ha informado debidamente y he comprendido que la donación es (marque la que corresponde): Anónima No anónima A persona determinada:…………………………………… ………………………………………….

27 La información relativa a que la persona ha nacido por el uso de técnicas de reproducción humana asistida con gametos de un tercero debe constar en el correspondiente legajo base para la inscripción del nacimiento. DERECHO A LA INFORMACIÓN DE LAS PERSONAS NACIDAS POR TRHA (heteróloga).

28 Derecho a la identidad Derecho a conocer los orígenes Derecho a la información TRHA ADOPCIÓN IDENTIDAD IDENTIDAD ESTATICA DINAMICA “La comparación del derecho a conocer los orígenes en la adopción y en la reproducción humana asistida muestra claramente un mayor peso en la primera porque comprende la identidad estática (quienes son los padres) y la dinámica (historia de ese niño); en definitiva, son los orígenes biológicos (bio, vida); en la segunda, en cambio, afecta solo a la identidad estática y esta circunscripta a un solo dato, el genético; por eso, con mayor precisión, se habla del “derecho a la información” Kemelmajer, Herrera y Lamm.

29 ¿Qué tipo de INFORMACION ? a) obtenerse del centro de salud interviniente información relativa a datos médicos del donante, cuando es relevante para la salud ARTÍCULO 564.- Contenido de la información. A petición de las personas nacidas a través de las TRHA, puede: b) revelarse la identidad del donante, por razones debidamente fundadas, evaluadas por la autoridad judicial por el procedimiento más breve que prevea la ley local NO IDENTIFICATORIA IDENTIFICATORIA

30  Art. 16: “… El contenido de la información de la identidad del donante sólo podrá ser revelado en los supuestos del artículo 564 del Código Civil y Comercial Unificado, teniendo en cuenta como razón fundada, entre otras, cuando haya un riesgo para la vida o para la salud física y psíquica de la persona nacida por técnicas de reproducción humana asistida.” PROYECTO DE LEY ESPECIAL Media sanción en diputados -12/11/2014

31 ¿Qué postura adopta el CCyC en relación al anonimato/identificación del donante en las TRHA? POSTURAS DESDE EL DERECHO COMPARADO

32 El Código adopta la posición “INTERMEDIA”  Regula ambos aspectos del derecho a la información (identificatoria y no identificatoria)  La no identificatoria es mas amplia (puede ser solicitada por el niño cualquiera sea su edad, incluso por terceros, como los médicos), se accede a ella rápida y fácilmente (no requiere intervención judicial)  La identificatoria del donante tiene mas limitaciones (exige intervención judicial: principio de proporcionalidad)

33 C NAC CONT ADM FED SALA V -29 ABRIL 2014- AMPARO - PRESERVACIÓN DE LA INFORMACION REGISTRO “A los fines de garantizar la posibilidad de ejercicio efectivo del derecho de identidad reconocido en el articulo 8° de la Convención sobre los Derechos del Niño, debe el Estado nacional mediante el dictado de actos administrativos de alcance particular o general, asegurar que el centro médico y/o el banco de gametas que posibilitaron la realizacion del tratamiento de fertilización asistida con material heterólogo respecto del menor que motiva el amparo, preserven la información relativa a la identidad del donante y la mantenga en forma reservada y sin dar acceso a ella, exclusivamente con el objeto de que sea utilizada en las condiciones y modalidades que oportunamente establezca el Congreso de la Nación al dictar la reglamentación legal de la materia”

34  Para el caso de que sea una donación anónima, entiendo que mi identidad no será revelada a la persona/pareja receptora, como así también yo desconozco la identidad de el/los receptor/es. No obstante, comprendo que podrían darse a conocer mis datos médicos a la persona nacida por esta técnica, no así mis datos identificatorios, excepto autorización judicial conforme lo previsto en el artículo 564 del Código Civil y Comercial de la Nación. Carácter de la Donación

35 no existirá vínculo jurídico alguno entre mi persona y la nacida por la utilización de los ovocitos que aquí consiento en donar  Se me ha informado debidamente y he comprendido que no existirá vínculo jurídico alguno entre mi persona y la nacida por la utilización de los ovocitos que aquí consiento en donar, excepto a los fines de los impedimentos matrimoniales conforme lo dispuesto en el artículo 575 del Código Civil y Comercial de la Nación. no es admisible el reconocimiento ni el ejercicio de acción de filiación o de reclamo alguno de vínculo filial entre mi persona y el niño nacido  Se me ha informado debidamente y he comprendido que no es admisible el reconocimiento ni el ejercicio de acción de filiación o de reclamo alguno de vínculo filial entre mi persona y el niño nacido, en virtud de lo establecido en el artículo 577 del Código Civil y Comercial de la Nación. Carácter de la Donación

36 Romper con el mito…

37 no pueden establecer mecanismos de clasificación de gametos ni embriones que permitan la identificación de rasgos fenotípicos de los aportantes.  Art. 15. – El centro de salud autorizado que recolecte muestras de gametos para terceros, así como los profesionales y demás personas intervinientes en técnicas de reproducción humana asistida, no pueden establecer mecanismos de clasificación de gametos ni embriones que permitan la identificación de rasgos fenotípicos de los aportantes. PROYECTO DE LEY ESPECIAL Media sanción en diputados -12/11/2014

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39  “Nunca creí que pudiéramos transformar el mundo, pero creo que todos los días se pueden transformar las cosas”. “Nunca creí que pudiéramos transformar el mundo, pero creo que todos los días se pueden transformar las cosas”. (Françoise Giroud(Françoise Giroud) Muchas Gracias!