Principios básicos de las BPM

Presentación del tema: "Principios básicos de las BPM"— Transcripción de la presentación:

1 Principios básicos de las BPM
Producción y análisis por contrato Esta sesión trata de la producción y el análisis por contrato. Es una sesión de medio día, las actividades estan divididas de la siguiente forma: Presentación minutos Sesión de grupo minutos Plenaria para la retroalimentación minutos Examen minutos La industria mundial está cambiando su forma a traves de la racionalización, las fusiones y adquisiciones. Las empresas están considerando cada vez más el uso de otros fabricantes para elaborar o analizar sus productos. Las empresas están encontrando también que no tienen la tecnología o las destrezas para preparar ciertas nuevas formas farmacéuticas especiales. En algunos casos, las metas financieras significan que las empresas no están usando la fabricación como un proceso empresarial central. Significa esto que está también aumentando la importancia de la fabricación y analisis de los productos por contrato. También puede significar que las empresas ya no tienen internamente las destrezas técnicas para cumplir todos los requisitos de las BPM. Cada vez más muchas empresas en los países en desarrollo se usan como contratistas. Es esencial para todos tratar de comprender los principios incluidos y los mecanismos detallados requeridos para administrar el trabajo del contratista adecuadamente. Parte Uno Sección 8

2 Producción y análisis por contrato
Objetivos Revisar los temas generales Comprender las responsabilidades Contratante (da el contrato) Contratista (acepta el contrato) Comprender el contrato Hay tres objetivos principales para esta sesión. En primer lugar, examinaremos los temas generales que surgen al considerar la fabricación o el análisis por contrato. En segundo lugar, consideraremos las responsabilidades que las partes principales de un contrato tienen para el trabajo que deben realizar. Finalmente, hablaremos del contrato mismo y las características claves que deben estar presentes. Parte Uno 8.1 – 8.16

3 Producción y análisis por contrato
Principio La producción y análisis por contrato debe: Ser definida, acordada y controlada correctamente para evitar desaveniencias que pudieran resultar en un producto inferior Tener un contrato escrito que establezca claramente los deberes de cada una de las partes Establecer claramente cómo la persona autorizada, cuando está ejerciendo su responsabilidad total, libera cada lote o emite el certificado de análisis El principio principal que es la base de la producción y análisis por contrato es muy sencillo. El trabajo tiene que definirse claramente, acordarse y controlarse para evitar desaveniencias. Si surgen desaveniencias, entonces puede ser que el trabajo no cumpla con las normas de calidad fijadas. La manera más sencilla de evitar tales desaveniencias es tener un contrato escrito, planteando las responsabilidades de todas las partes del contrato y las normas que deben ser cumplidas. Las normas a cumplir se refieren no solo a las normas de calidad del producto sino también a otros muchos aspectos no relacionados con las BPM, por ejemplo en relación con los asuntos financieros. Debe estar claro para todas las partes quién es la persona autorizada, con la responsabilidad y la autoridad final para aprobar un lote para la venta. La persona autorizada debe participar en el establecimiento del contrato y aceptar la manera en la cual será suministrada la información que le permitirá tomar una decisión para liberar un lote de producto. Parte Uno 8.1

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Temas generales Todas las gestiones deben estar en cumplimiento con la autorización de comercialización El contrato escrito debe cubrir la fabricación, análisis y cualquier otro arreglo técnico Debe permitir la auditoría del contratista En caso de análisis por contrato, el producto sólo debe ser liberado para la venta por la persona autorizada para hacerlo En primer lugar consideremos los temas generales que se evidencian cuando las empresas comienzan el trabajo del contrato. El contratante debe asegurar que el contratista tenga un permiso válido para preparar el producto bajo contrato. La información relacionada con la fabricación por contrato debe estar incluída en la solicitud de autorización de comercialización, y los cambios aprobados por la autoridad nacional antes de la ejecución. Si la fabricación del producto se transfiere de su ubicación existente a una ubicación de un nuevo contrato, entonces es probable que el equipo usado sea diferente a aquel que aparecía en el archivo de registro del producto. Tal cambio en el proceso o condición de fabricación puede necesitar la aprobación del departamento de control de calidad y de la autoridad reguladora nacional antes de la ejecución. Un contrato escrito debe formularse especificando todos los detalles técnicos del trabajo a realizarse y las normas a las cuales el trabajo debe ajustarse. Las personas que preparan la sección del contrato que plantea estos detalles técnicos deben estar técnicamente capacitadas para hacerlo. Al contratante debe dársele el derecho de revisar las instalaciones del contratista. Éste evaluará el cumplimiento de las BPM y se asegurará de que las instalaciones y el equipo proporcionarán un producto que satisface los requisitos de la autorización de comercialización. También le permitirá al contratante identificar aquellas áreas donde quizás pueda contribuir con el conocimiento práctico del producto al personal del contratista . En el caso de análisis por contratos, el producto solo debe liberarse para la venta por la persona autorizada para hacerlo. Esto debe especificarse claramente en el contrato. Las leyes nacionales de los países pueden modificar exactamente cómo esto se aplica. . Parte Uno 8.2 – 8.5

5 Producción y análisis por contrato
Responsabilidades del contratante Debe evaluar la competencia y el cumplimiento de las BPM del contratista Debe proporcionarle al contratista toda la información necesaria para: que las operaciones se realicen correctamente de acuerdo con la autorización de comercialización y otros requisitos legales conocer completamente cualquier problema con el producto, trabajo, análisis que pudieran poner en peligro a las instalaciones físicas, equipos, personal, otros materiales u otros productos Persona autorizada Liberación del lote cumpliendo con las especificaciones Veamos ahora en más detalle las responsabilidades del contratante. En primer lugar, el contratante se encarga de la evaluación de la competencia de los aceptores propuestos del contrato que podrán hacer el trabajo. El contratante normalmente conoce el producto mejor que nadie más. Este será el caso si el contratante ha desarrollado el producto. Conoce el trabajo que necesita hacerse. Debe evaluar si las empresas que ofrecen que hacen el trabajo realmente tienen la capacidad para hacerlo. Esta evaluación también debe incluir una evaluación sobre si pueden operar en conformidad con los principios de las BPM descritos en el texto de BPM de la OMS. Una vez que se ha llegado a la conclusión de que el contratista tiene no solo la competencia técnica sino también la competencia de las BPM, entonces el contratante debe proporcionarle al contratista un paquete con la información técnica completa del producto. Esto le permitirá al contratista fabricar el producto con seguridad y en conformidad con la autorización de comercialización. Significa esto que debe proporcionársele toda la información pertinente al personal, las instalaciones y el equipo. Si hay riesgos asociados con la contaminación cruzada de otros productos, estos deben destacarse. Finalmente, el producto hecho o analizado por contrato solo debe ser liberado por la persona autorizada en cumplimiento con la autorización de comercialización. En algunos casos la persona autorizada quizá sea un funcionario designado del contratista si esta responsabilidad es delegada por escrito por el contratante y si tal delegación está permitida por los reglamentos nacionales. Parte Uno 8.6 – 8.8

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Responsabilidades del contratista I Competencia debe contar con las instalaciones físicas y equipos necesarios, tanto en tipo como en cantidad, para realizar el trabajo debe tener una autorización de fabricación para hacer este tipo de trabajo su personal debe tener las calificaciones, capacidades y experiencias necesarias para poder hacer este tipo de trabajo El contratista también tiene responsabilidades. La empresa debe ser competente para hacer el trabajo. Significa que tiene las instalaciones físicas y equipos necesarios, tanto en tipo como en cantidad, para realizar el trabajo. Debe tener una autorización de fabricación para hacer este tipo de trabajo. Esto significa que su personal tiene las calificaciones necesarias, la capacitación y la experiencia para poder hacer el trabajo

7 Producción y análisis por contrato
Responsabilidades del contratista - II No podrá subcontratar sin la aprobación del contratante para aceptar a un tercero, el contratante debe poder realizar las auditorías necesarias para asegurarse que el tercero es competente Todas las responsabilidades del contratista deben ser cumplidas por cualquier tercero que se pueda contratar No realizar actividades conflictivas El contratista no puede transferir el trabajo o cualquier parte de él a un subcontratista (tercero) sin la aprobación del contratante. Para que el contratante pueda aceptar a un tercero, debe poder realizar todas las auditorías que necesita para asegurarse que el tercero es competente. Todas las responsabilidades asignadas al contratista deben ser cumplidas por cualquier contratista tercero que pueda ser empleado. Finalmente, una vez que un contratista ha firmado el contrato, no debe tomar nuevos trabajos que puedan perjudicar la calidad de los productos existentes. Una ilustración de ésto sería tomar la fabricación un producto de penicilina en el mismo establecimiento, junto con otros productos del contratante. Parte Uno 8.9 – 8.11

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El contrato - I Las responsabilidades de cada una de las partes definidas Los aspectos técnicos deben ser redactados por personas competentes Mecanismos de liberación del lote; por la persona autorizada Compra de materiales, análisis y liberación Producción y control de calidad, incluyendo los controles en proceso Muestreo y análisis; ¿quién toma la muestra? ¿y dónde ? El contrato entre el contratante y el contratista debe identificar claramente las responsabilidades que cada uno tiene en lo que se refiere a las secciones pertinentes y el trabajo a realizarse. Todos los detalles y especificaciones técnicas deben ser preparados por el personal técnico competente. Todos los arreglos deben ser de conformidad con las autorizaciones de comercialización y acordados tanto por el contratante como por el contratista. El contrato debe ser muy claro acerca de la forma en la cual la persona autorizada liberará el producto para la venta. Debe permitirle a la persona autorizada verificar que cada lote se ha hecho en cumplimiento de la autorización de comercialización. El contrato debe especificar quién se encarga de la compra y análisis de todos los materiales entrantes y su aprobación para la producción. También debe especificar todos los análisis en-proceso que se harán y quién es el responsable del muestreo y del análisis. En el caso de análisis por contratos, el contrato debe especificar si el contratista es responsable del muestreo, y si es así dónde se hará el muestreo. Si se va a realizar el análisis por contratos el contrato debe indicar cómo se procesará la información y en qué tiempo se hará. Parte Uno 8.12 – 8.16

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El contrato - II Patrones de referencia y muestras de retención ¿quién los custodia? ¿dónde y bajo que condiciones se almacenan? Registros: fabricación análisis distribución deben permanecer en manos del contratante o estar a su disposición Es necesario que se describa el manejo de los materiales rechazados: materias primas producto intermedio y producto a granel producto terminado Deben ser proporcionados al contratante todos los registros de fabricación, analíticos y de distribución y los patrones de referencia o las muestras de retención. Cualquier registro pertinente para evaluar la calidad de un producto en caso de una demanda o un presunto defecto debe ser accesibles al contratante. En estos registros también deben especificarse los procedimientos para el manejo de reclamos/devoluciones al fabricante usados por el contratante. Esto asegurará que en caso de necesidad de retirar un producto, el contratante de inmediato pueda tener acceso a los registros necesarios. El contrato también debe especificar claramente lo que sucedería con los materiales que se rechazan. Parte Uno 8.12 – 8.16

10 Producción y análisis por contrato
Sesión de grupo Identificar los asuntos que deben incluirse en un contrato. ¿Por qué deben incluirse estos asuntos? ¿Qué harían ustedes si encuentran que en un contrato no están incluídos esos asuntos? En las sesiones de grupos nos gustaría que ustedes usaran su propia experiencia y conocimientos para identificar los elementos claves que deben aparecer en un contrato. Ustedes tiene un máximo de 30 minutos, y estaremos haciendo una retroalimentación de 10 minutos en la sesión plenaria. Por favor no se olviden de designar al jefe del grupo y al reportero rápidamente. También usen la técnica de la lluvia de ideas para identificar los temas con que ustedes van a trabajar.

11 Producción y análisis por contrato
Posibles temas de discusión – I Los propietarios insisten en utilizar instalaciones inadecuadas Los propietarios insisten en utilizar instalaciones de algún familiar No hay tiempo para validar las nuevas instalaciones El contratista toma un nuevo producto inapropiado Aquí están algunos de los temas en los que ustedes pueden tener experiencia. Los dueños de las empresas pueden tomar decisiones sobre dónde puede hacerse un producto. Estos establecimientos quizá no sean apropiados por una serie de razones. Los que poseen la autorización de comercialización pueden tener mucha presión para la búsqueda de un establecimiento nuevo para usar los establecimientos de un pariente o un amigo del dueño. Así que quizás deseen pasar por alto los defectos en el establecimiento. Debido al deterioro súbito de una máquina, una empresa puede tener un apuro para transferir la producción a un establecimiento o máquina nueva y no hay tiempo para completar el trabajo de validación que se necesita. Un establecimiento se acepta para la fabricación por contrato sobre la base de una variedad existente de productos hechos allí pero posteriormente acepta un producto nuevo que está en conflicto con los productos del contrato. ¿Qué puede hacerse? En primer lugar el contrato debe declarar que en tal situación el contratante tiene el derecho de retirar su producto de inmediato de ese establecimiento sin un reclamo por pérdida. El contratante quizá desee incluir una cláusula punitiva contra este evento. Quizá también desee incluir una cláusula que requiere al contratista notificar al contratante si toma cualquier producto nuevo.

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Posibles temas de discusión– II El contratista no tiene todo el equipo especificado El contratista usa equipo incorrecto El contratista no cumple con los procedimientos acordados El contratista no tiene todo el equipo especificado en el contrato. Esto puede ser superado por un trabajo de validación. El contratante debe verificar que el aceptor del contrato está usando el equipo correcto. Deben haber incluído en el contrato cláusulas para cubrir la eventualidad. Si quien acepta el contrato no sigue los procedimientos acordados, debe sancionarse, igualmente si usa el equipo inapropiado.

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Posibles temas de discusión– III El contratista usa otro proveedor de materiales El contratista trabaja con especificaciones obsoletas El contratante debe verificar que el contratista esté fabricando el producto de conformidad con todos los detalles del registro del producto. El cambio de las fuentes de materias primas sin notificación estará contraviniendo las BPM. El contratante ha actualizado las especificaciones sin notificar al contratista Los inspectores de la autoridad nacional deben verificar la presencia de todos los POEs y la documentación pertinente en lo referente a la producción y el análisis por contratos.