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Process Analytical Technology (PAT)
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Definición a PAT (De acuerdo a FDA).
A system for designing, analyzing, and controlling manufacturing through timely measurements (i.e., during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality.
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Fases a Implementar en PAT
1- Análisis del Proceso 2- Desarrollo del modelado del proceso 3- Ratificación del modelo 4- Implementación
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Análisis del Proceso Definición de atributos críticos de calidad
Identificar los puntos críticos a controlar en el proceso Crear el plan PAT
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Desarrollo del modelado del proceso
Desarrollo del modelo estadístico Diseño experimental de la reducción de la varianza en el proceso. Desarrollo de soluciones tecnológicas analíticas. Caracterización del proceso.
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Ratificación del modelo
Confirmación del modelo del proceso por medio de : Reducción en la varianza del proceso Correlaciones estadísticas Generación del reporte PAT.
7
Implementación del PAT
Integrar la filosofía PAT en la compañía. Realizar el monitoreo y análisis de forma continua
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