Normas ISO Series 9000, 14000 y 22000 Gestión de la Calidad.

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1 Normas ISO Series 9000, y 22000 Gestión de la Calidad

2 Antecedentes ISO 9000 tuvo su origen en las normas de la Organización del Atlántico Norte (OTAN) quien las utilizó como instrumentos para evaluar a los proveedores de partes y motores para aviación, que a su vez tuvieron su origen en la norma de la Rolls Royce (años 30). Luego fueron adoptadas por la British Standars Institution BSI (1978) bajo el número BSI 5750, las cuales a su vez fueron utilizadas como base para la discusión, a partir de 1982 del comité Nº CT176 de ISO y para que en 1987 se publicaran con la denominación actual de serie ISO 9000.

3 Antecedentes Los Japoneses consideran que el aseguramiento de la calidad tal como lo contempla ISO, fue uno de los peldaños que la industria nipona debió reconocer para llegar al status de competitividad que ahora ostenta.

4 ¿Qué son las normas ISO? La gran mayoría de normas ISO son específicas para un producto, material o proceso particular. Sin embargo, las normas que le han dado a la familia ISO 9000 y a la ISO una reputación mundial se conocen como “normas genéricas de sistemas de gestión”. “Genéricas” significa que las mismas normas se pueden aplicar a cualquier organización, ya sea grande o pequeña, cualquiera que sea su producto –inclusive si el “producto” es en realidad un servicio– en cualquier actividad, y si es una empresa comercial, administración pública, o un departamento del gobierno.

5 ¿Para qué sirven las normas ISO?
La ISO 9000 trata sobre la “gestión de la calidad”. Esto es lo que la organización hace para mejorar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de requisitos del cliente y las regulaciones aplicables y para mejorar continuamente su desempeño en este aspecto. La ISO trata principalmente sobre “gestión ambiental”. Esto es lo que la organización hace para minimizar los efectos nocivos que sus actividades causan en el ambiente, y mejorar continuamente su desempeño ambiental.

6 ¿Para qué sirven las normas ISO?
Tanto la familia ISO 9000 como la ISO incluyen normas que establecen los requisitos para un sistema de gestión y contra las cuales se puede “certificar” un sistema. Esto significa que el sistema ha sido auditado contra los requisitos de la norma por un organismo de “certificación” o de “registro” especializado, el cual, si los requisitos se han cumplido, expide un certificado de conformidad, conocido comúnmente como certificado ISO 9000 ó ISO

7 ¿Para qué sirven las normas ISO?
La certificación no es un requisito de la ISO 9000 ó ISO Una organización puede implementar las normas sin buscar la certificación. Miles de organizaciones en el mundo han escogido la certificación por la percepción de que una confirmación independiente de conformidad con la ISO 9000 ó la ISO da valor agregado. La ISO no lleva a cabo certificaciones ni otorga certificados ISO 9000 ó Esto lo hace en forma independiente alguno de los 740 organismos de certificación activos en el mundo.

8 Principios básicos de la ISO 9000
• Mejora continua, en todos los apartados. • Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones • Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor • Enfoque al cliente • Liderazgo • Participación del personal • Enfoque basado en procesos • Enfoque de sistema para la gestión

9 Principios básicos de la ISO 9000
• “Enfoque a procesos” El nuevo texto intenta que las organizaciones se planteen el sistema de gestión como un método para mejorar la eficacia del conjunto de procesos que se desarrollan en la empresa. Ver el sistema de calidad como un sistema de gestión aplicable en todo y a todo.

10 Principios básicos de la ISO 9000
• Enfoque al cliente – definir claramente los requisitos del producto o servicio – registro de las reclamaciones o quejas y – método de evaluación de la satisfacción del cliente

11 Principios básicos de la ISO 9000
• Mejora continua – mecanismos internos para establecer sistemas de mejora continua en todo lo relacionado con la calidad y el cumplimiento de los requisitos establecidos. – mejorar periódicamente objetivos medibles – establecer esto en todos los niveles de la organización, midiendo el grado de satisfacción del cliente y utilizarlo como elemento activo de esta mejora permanente

12 Familia ISO 9000 Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor, c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

13 Familia ISO 9000 Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

14 Familia ISO 9000. Comprende las normas:
ISO 9000: Ayuda a las compañías a determinar que estándar de ISO 9001, 9002 y 9003 aplicar. ISO 9001: Líneas de guía para compañías que se dedican al diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos o servicios. ISO 9002: Similar a ISO 9001, pero excluye a compañías que se dediquen al diseño y desarrollo. ISO 9003: Cubre a compañías que se dediquen a la inspección y comprobación final ISO 9004: Línea guía para la aplicación de los elementos del Sistema de Gestión de Calidad.

15 ESTRUCTURA Y CONTENIDO DE LA ISO 9000
REQUISITOS DEL CLIENTE SATISFACIÓN DEL CLIENTE GESTIÓN RECURSOS REALIZACIÓN PRODUCTO MEDIDA ANALISIS MEJORA RESPONSABILIDAD DIRECCIÓN

16 Los siguientes son los puntos más importantes que describen las Normas ISO:

17 Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad
La dirección de la empresa debe definir por escrito la política de la calidad, y debe proveer los medios y recursos necesarios para que ésta se lleve a cabo. Es responsabilidad de la dirección que esta política sea entendida y aplicada por todo el personal de la empresa. Por un lado, se requiere definir los roles y responsabilidades de todo el personal con respecto a la calidad.

18 Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad
Por otro lado, se debe nombrar a un representante de la dirección de la empresa con autoridad para poner en marcha y mantener el sistema de la calidad, informando permanentemente a la dirección sobre el desempeño del mismo. Y además la dirección de la empresa debe revisar periódicamente el sistema de la calidad para asegurarse de su efectividad y del cumplimiento de los objetivos fijados en la política de la calidad:

19 DIRECCION DE LA EMPRESA
Definir Responsabilidades Proveer Recursos Designar Representante Revisar Sistema de la Calidad

20 Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
El sistema de la calidad se debe documentar preparando un Manual de la Calidad. El Manual de la Calidad debe realizar una descripción adecuada de los elementos y procedimientos del sistema de la calidad y servir como referencia permanente en la implementación y mantenimiento del sistema de la calidad. Debe explicitar la Política de la Calidad de la empresa, los Objetivos a alcanzar y el Plan para lograrlo:

21 Política de la Calidad Objetivos de la Calidad Plan de la Calidad Normas Procedimientos Manual de la Calidad

22 Calidad en el Diseño La calidad en el diseño es sumamente importante porque los defectos de diseño no se eliminarán en las etapas de producción:

23 Construcción de Prototipo
Idea Diseño del Producto Construcción de Prototipo Verificación y Validación a Producción

24 Es sumamente importante planificar el diseño, documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseño debe proveer información documentada.

25 Plan de Diseño: Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de diseño, definiendo las responsabilidades organizativas y técnicas de las personas encargadas del mismo.

26 Requisitos y Especificaciones de partida: Se deben describir las características y propiedades del producto que se está diseñando, e identificar los requisitos de funcionamiento, mantenimiento y seguridad que debe cumplir el producto.

27 Datos finales del Diseño: Una vez terminado el diseño del producto, es necesario determinar y documentar los datos finales del mismo, establecer criterios de aceptación e identificar las características críticas para el buen funcionamiento del mismo, incluyendo requisitos de seguridad.

28 Verificación del Diseño: Se deben efectuar pruebas para comprobar que los datos finales del diseño cumplen con los requisitos de partida y registrar los resultados.

29 Validación del Diseño: Se deben realizar pruebas para comprobar que el diseño satisface requisitos y necesidades del usuario, registrando los resultados.

30 Modificaciones del Diseño: Todos los cambios y modificaciones del diseño deben ser documentados apropiadamente.

31 Control de la Documentación y de la Información
Es necesario contar con procedimientos por escrito respecto a como crear y autorizar el uso de la documentación sobre la calidad, como distribuirla entre los distintos sectores y personas, ... ... como modificarla cuando sea necesario y como retirar la documentación obsoleta para que no se confunda con la que es válida:

32 Crear la Documentación
Modificar la Documentación Distribuir la Documentación Retirar de circulación Documentación obsoleta

33 Control de las Compras Es indispensable realizar una permanente evaluación y selección de los subcontratistas (proveedores de materias primas, elementos o partes de lo que se está fabricando) en base a su sistema de la calidad. Se deben mantener registros de la calidad de los subcontratistas aceptados. Las compras deben estar acompañadas de documentación que describa el producto, y aporte datos sobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones de inspección y otros datos técnicos pertinentes.

34 La documentación sobre el producto comprado debe revisarse y aprobarse antes del envío del mismo:
Proveedor Inspección Transporte Aprobación Documento

35 Identificación y Trazabilidad del Producto
Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera única todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación. Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricación que podría haber originado el problema:

36 Proceso de Fabricación
Aguarrás Lote Proceso de Fabricación Producto No Conforme Rastrear el Problema

37 Control de los Procesos
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de producir, como monitorear los parámetros del proceso y criterios para la ejecución de las tareas. Por otro lado es necesario disponer de los equipos de producción adecuados y procedimientos de mantenimiento para asegurar la continuidad de la capacidad del proceso.

38 Es necesario establecer los requisitos para la calificación de las operaciones y del personal asociado. Y se deben mantener registros de los procesos, equipos y personal calificado:

39 Parámetros del Proceso
Plástico (Materia Prima) Parámetros del Proceso Producto Fabricado Procedimiento de Fabricación Personal Calificado Equipos Adecuados

40 Inspección y Ensayos Se deben establecer y mantener procedimientos por escrito sobre la manera de inspeccionar y ensayar los productos que se reciben de otros proveedores, los productos intermedios que se fabriquen y los productos finales del proceso de fabricación:

41 Ensayo Muestra Inspección Deben existir procedimientos por escrito para la inspección y ensayo de los productos en la etapa de Recepción (Materias Primas y partes a utilizar), Proceso de Fabricación y Salida de los Productos Finales:

42 Proceso de Fabricación Materias Primas
Producto Fabricado Inspección y Ensayo de Productos Inspección y Ensayos Finales Inspección y Ensayos de Recepción

43 Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo
Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados periódicamente. También se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar.

44 Control del Equipo Mantenimiento Calibración Equipos de Medición

45 Estado de Inspección y Ensayo
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspección y ensayo de los lotes fabricados (Conforme, No Conforme), asegurando que sólo los productos aprobados puedan ser despachados o instalados.

46 Unidad OK Unidad No Conforme

47 Control de Productos No Conformes
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer con los lotes de producto no conforme:

48 Reprocesado para satisfacer Requisitos
Producto No Conforme Reprocesado para satisfacer Requisitos Reclasificado para otros usos Rechazado definitivamente

49 Acciones Correctivas y Preventivas
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no conformidad en un producto o se presenta una queja de un cliente. Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales de no conformidad. Es necesario definir procedimientos por escrito sobre como tratar las quejas de los clientes, como investigar las causas de las no conformidades y como eliminarlas.

50 No Conformidad del Producto Quejas del Cliente
Acciones Correctivas No Conformidad del Producto Quejas del Cliente Investigación de las Causas Aplicar Controles Establecer Acción Correctiva

51 Causa Potencial de No Conformidad
Detección de Causas Potenciales de No Conformidad Acciones Preventivas Definir Tratamiento del Problema Realizar Acciones Preventivas

52 Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega
Se deben establecer procedimientos por escrito sobre como conservar, embalar y entregar los productos fabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de los mismos.

53 Proceso de Fabricación
CLIENTE Proceso de Fabricación

54 Registros de la Calidad
Toda la información que produce el Sistema de la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistema informático. Esta información debe mantenerse y estar a disposición del cliente. Se deben establecer procedimientos por escrito acerca de como almacenar y conservar sin deterioro la información sobre la calidad:

55 Informes de Inspección Resultados de Ensayos Informes de Aprobación
Certificación de Materiales Datos de Calibración Almacenamiento y Mantenimiento de los Registros de la Calidad Adisposición de los Clientes

56 Auditorías Internas de la Calidad
Una auditoría es un examen objetivo realizado por personas calificadas para evaluar sistemas de la calidad. Es necesario disponer de un plan de auditorías internas, a realizar periódicamente por personal calificado independiente del responsable de la actividad que se va a auditar. Los resultados de la auditoría serán utilizados para establecer acciones correctivas y preventivas en las áreas donde se encontraron no conformidades.

57 Evaluación del Sistema de la Calidad Informes de Auditorías
Periódicas Plan de Auditorías Evaluación del Sistema de la Calidad Informes de Auditorías

58 Capacitación del Personal
La base fundamental de la calidad es la capacitación. Por muy bueno que sea el sistema de la calidad, si el personal no está suficientemente capacitado el sistema no funcionará.

59 La capacitación debe cubrir dos aspectos:
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de la organización tenga los conocimientos y el entrenamiento adecuado para realizar su propia tarea, conociendo a fondo los procedimientos fijados para su área de trabajo. Y por otro lado, es necesario capacitar y entrenar al personal en el conocimiento del sistema de la calidad y su propio rol dentro del mismo.

60 Personal Directivo Personal Técnico Supervisores Operarios Capacitación Conocimiento del Sistema de la Calidad Capacitación para las Tareas que realiza Técnicas Estadísticas Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las necesidades de capacitación y preparar un plan para cubrir estas necesidades.

61 Instrucciones para el uso Provisión de Repuestos
Servicios Post-Venta Se debe contar con procedimientos por escrito para suministrar servicios post-venta, cuando este sea un requisito necesario. Servicios Post-Venta Instrucciones para el uso Soporte Técnico Provisión de Repuestos

62 Técnicas Estadísticas
Se debe identificar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas en distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer procedimientos por escrito para aplicar estas técnicas.

63 Proceso de Fabricación Medición de Característica de Calidad
Gráficos de Control Histograma Gráficos de Pareto

64 Estos son los elementos de un sistema de la calidad que describe uno por uno la norma ISO Pero habíamos dicho que el término SISTEMA significa que deben funcionar todos juntos:

65 Técnicas Estadísticas Control de la Documentación
Política de la Calidad Control del Proceso Inspección y Ensayos Diseño y Desarrollo Capacitación Auditorías de la calidad SISTEMA DE LA CALIDAD

66 Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento, pero es muy importante que el Sistema de la Calidad en su conjunto funcione como un todo organizado, para que se pueda garantizar la calidad de los productos y servicios que se producen.

67 SISTEMA DE GESTION DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
NORMA ISO 22000:05 SISTEMA DE GESTION DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

68 Antecedentes Los fabricantes y suministradores de alimentos han estado haciendo frente a un creciente número de normas relacionadas con la inocuidad de los alimentos, tales como: HACCP British Retail Consortium (BRC), (Norma relacionada tanto con la producción de alimentos como con la fabricación de material de envase y embalaje) International Food Standard (IFS), EUREPGAP, ahora GlobalGAP Good Manufacturing Practice (GMP). Muchas empresas necesitan estar certificadas de acuerdo a varias de estas normas. Sin embargo, esto supone costos innecesarios y duplicar los esfuerzos. 

69 …Antecedentes La norma IS :2005 fue necesaria debido al incremento significativo de las enfermedades causadas por comida infectada, tanto en países desarrollados como aquellos en vías de desarrollo. Por ejemplo: El costo económico anual de enfermedades por alimentos contaminados en los Estados Unidos es de varios billones de dólares (tratamiento médico, ausencias en el trabajo, etc.).

70 …Antecedentes La norma ISO 22000:2005, aprobada por consenso internacional, armoniza los requisitos para gestionar sistemáticamente la inocuidad en la cadena de los alimentos y ofrece una solución única para las buenas prácticas a nivel mundial. ISO 22000:2005 fue desarrollada con la participación de expertos del sector de alimentos.

71 Familia ISO 22000 ISO 22002: Guía de aplicación de ISO 9001:2000 en Agricultura ISO/TS 22003: Sistema de Gestión de la inocuidad de los alimentos– Requisitos para los organismos que proveen auditoria y certificación de sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos (en desarrollo) ISO/TS 22004: Sistemas de Gestión de la inocuidad de alimentos – Orientaciones sobre la aplicación de ISO 22000:2005 ISO 22005: Trazabilidad en la cadena de los piensos y de los alimentos - Principios generales y orientación para el diseño y desarrollo de sistemas (en desarrollo)

72 Familia ISO 22000 Armonización internacional en el campo de las normas de inocuidad de los alimentos Herramienta para implementar el sistema HACCP Mejora de prácticas en toda la cadena de suministro de alimentos (desde los productores primarios hasta los distribuidores)

73 Familia ISO 22000 Alcance: Mejorar las prácticas de higiene y seguridad de los alimentos en cada etapa de los procesos de la cadena alimentaria Puntos sobresalientes Norma certificable Elaborada junto con ISO TS 22004:2005 Guía para la aplicación de la Norma Compatible con sistemas de gestión reconocidos y aceptados, con los cuales es fácilmente integrable (ISO 9001:2000; ISO 14001:2004) Destaca que la inocuidad es responsabilidad compartida Fomenta la mejora continua y asegura la actualización del sistema

74 Familia ISO 22000 La adopción de un sistema de gestión de la gestión de la inocuidad de los alimentos (SGIA) para una organización que forma parte de la cadena alimentaria generalmente es un requisito legal, reglamentario ó una exigencia contractual El diseño e implementación de un SGIA puede estar determinado por varios factores: Características de los productos Peligros específicos para la inocuidad alimentaria Tecnología disponible /procesos utilizados Tamaño y estructura de la organización

75 Requisitos para un Sistema de Gestión
Partes de la Norma ISO 22000:2005 Requisitos para un Sistema de Gestión Requisitos para HACCP de acuerdo a los principios HACCP enunciados en el Codex Alimentarius Requisitos para buenas prácticas de producción ó programa de prerrequisitos

76 ¿Quienes están en la Cadena?
USUARIOS I (involucrados directos) Fabricantes de alimento balanceado Productores primarios Almacenadores

77 Procesadores Transportistas

78 Restaurantes Catering, etc

79 USUARIOS II (involucrados indirectos)
Equipos para la industria alimentaria Material de envase

80 Aditivos Otras organizaciones indirectamente involucradas en la cadena alimentaria (ej productores de agentes/sistemas de limpieza)

81 Principios de ISO 22000 Combina elementos reconocidos y aceptados para asegurar la inocuidad: Comunicación interactiva a través de la cadena Sistema de gestión (enfoque ISO 9000) Programas de prerequisitos Principios del HACCP

82 Comunicación Interactiva
Es esencial que todos los riesgos relevantes para la inocuidad de los alimentos sean identificados y controlados adecuadamente en cada una de las etapas de la cadena. Esto implica comunicación entre las organizaciones. Cada organización debe reconocer su rol y posición en la cadena

83 Ejemplo de la comunicación en la cadena de los alimentos

84 Sistemas de gestión de calidad (SGC)
¿Qué es un sistema de gestión de la calidad basado en la Norma ISO 9001? – Es un método de gestión interna establecido de acuerdo con los requisitos marcados por una norma internacional (ISO)

85 Sistemas de gestión de calidad (SGC)
¿Qué es un sistema de gestión de la calidad basado en la Norma ISO 22000? Esta norma puede ser aplicada independiente de otros sistemas de gestión en la empresa. Los más efectivos sistemas para la cadena de alimentos deben ser establecidos, operados y actualizados dentro de un marco de un sistema de gestión estructurado.

86 Sistemas de gestión de calidad (SGC)
¿Qué se pretende al implantar un SGC? – Conseguir mayor eficacia en la gestión – Aumentar la satisfacción de los clientes – Reducir el número de errores y fallos – Mejorar la imagen de la empresa ¿En qué consiste un SGC? – Se trata de un conjunto de disposiciones internas. Su estructura se basa en un sistema documental.

87 Sistemas de gestión de calidad (SGC)
¿Cuáles son los documentos en los que se apoya? – Manual de calidad – Declaración de política y objetivos de calidad – Manual de procedimientos – Instrucciones técnicas – Formatos, impresos.

88 Sistemas de gestión de calidad (SGC)
Cuestiones a evitar en la definición y aplicación – exceso de burocracia – coste elevado ¿A qué empresa se puede aplicar un SGC? – Un sistema de calidad basado en las normas ISO es aplicable a cualquier tipo de actividad, Industria, Servicios, Agricultura, Turismo, Construcción, etc.

89 Ventajas de un SGC Mejora en fortaleza y vitalidad de la organización
Incremento de la confianza entre empresas Reducción del número de errores y fallos Ahorra costes de reproceso y reparación de errores Incrementa la puntualidad en la producción y entrega

90 Ventajas de un SGC Mejora la intercomunicación empresarial
Mediante la auditoría, se comprueba que: – la empresa cumple con la Norma – el sistema implantado es eficaz – el proceso culmina con la emisión de un certificado de conformidad de la empresa.

91 Programas de Pre-Requisito
Condiciones básicas que son necesarias para mantener un ambiente higiénico a través de una adecuada cadena de los alimentos para la producción, manejo y provisión de la seguridad al producto final y a los alimentos para el consumo humano. Ej. Buenas prácticas agrícolas, Buenas prácticas veterinarias, Buenas prácticas de manufactura, Buenas prácticas de higiene, Buenas prácticas de distribución.

92 Principios de HACCP Esta norma integra los principios de HACCP y la aplicación de las etapas desarrolladas por la Comisión del Codex Alimentarius. El análisis de riesgos es la clave para un efectivo sistema de gestión para la seguridad de los alimentos.

93 ISO 22000 1. Alcance 2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones 4. Sistema de Gestión 5. Responsabilidad de la Dirección 6. Gestión de Recursos 7. Planeación y realización de productos seguros 8. Validación, Verificación y Mejora del SG ISO 22000

94 Alcance de la Norma Especifica los requisitos para un sistema de gestión de inocuidad de los alimentos, para las organizaciones en la cadena de alimentos, que necesitan demostrar su habilidad para controlar los riesgos o amenazas para los alimentos, a fin de asegurar que la comida es segura (inocua) cuando es consumida por las personas.

95 Cont. Alcance… Esta norma especifica requisitos que permiten a una organización: planear, implementar, operar y actualizar un sistema de gestión a fin de proveer productos seguros (inocuos) para el consumo. demostrar cumplimento de los requisitos legales evaluar los requisitos del cliente a fin de lograr su satisfacción demostrar conformidad con otras partes interesadas buscar certificación de su sistema de gestión

96 Términos y Definiciones
Inocuidad de los alimentos. Concepto que indica que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparan y/o son ingeridos. Cadena de los alimentos. Secuencia de las etapas y operaciones en la producción, procesamiento, distribución, almacenamiento y manejo de los alimentos y sus ingredientes, desde la producción primaria hasta su consumo.

97 Continuación… Riesgos para la seguridad de los alimentos: Agentes biológicos, químicos o físicos en los alimentos, con el potencial de causar un efecto adverso a la salud. Producto final. Producto que ya no sufrirá ningún procesamiento o transformación en la organización.

98 4. Sistema de Gestión para la Seguridad de los Alimentos
4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Control de Documentos 4.2.3 Control de Registros

99 5. Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección 5.2 Política de Seguridad de los Alimentos 5.3 Planeación del Sistema de Gestión 5.4 Responsabilidad y Autoridad 5.5 Líder del Grupo 5.6 Comunicación 5.7 Preparación para emergencias y respuesta 5.8 Revisión por la Dirección

100 6. Gestión de los Recursos
6.1 Provisión de los recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de Trabajo

101 7. Planeación y realización de productos inocuos
7.1 General 7.2 Programas de Pre-Requisito 7.3 Etapas preliminares para preparar el análisis de riesgos 7.4 Análisis de riesgos 7.5 Establecimiento de programas operaciones de pre- requisito

102 7. Planeación y realización de productos inocuos
7.6 Establecimiento del plan de HACCP 7.7 Actualización de la información y documentación preliminar que especifica los programas operaciones de pre-requisito y el plan de HACCP 7.8 Verificación de la planeación 7.9 Sistema de Trazabilidad 7.10 Control de no conformidades

103 Principios del HACCP Realizar el análisis de riesgos
Determinar los puntos críticos de control Establecer límites de control Establecer un sistema de control y monitoreo para los puntos críticos de control Establecer las acciones correctivas a ser implementadas cuando el monitoreo del sistema indique que un punto crítico no está bajo control Establecer procedimientos para verificar que el sistema HACCP está operando efectivamente Definir la documentación concerniente a los procedimientos y registros apropiados a estos principios y a su aplicación

104 Pasos para la aplicación de HACCP
Establecer el equipo HACCP Describir el producto Identificar el uso esperado Elaborar el diagrama de flujo Confirmación en sitio del diagrama Listar los peligros potenciales y realizar el análisis de riesgos (considerar las medidas de control) Determinar los puntos críticos de control –PCC- Establecer los límites de control para cada PCC Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC Establecer acciones correctivas Establecer procedimientos de verificación Establecer el resguardo de la documentación y registros

105 8. Validación, Verificación y mejora del sistema de gestión
8.1 General 8.2 Validación de las combinaciones de las medidas de control 8.3 Control y monitoreo de las mediciones 8.4 Verificación del sistema de gestión 8.5 Mejora

106 Referencia cruzada entre HACCP e ISO 22000:2005

107 SISTEMA DE GESTION MEDIOAMBIENTAL
NORMA ISO 14001 SISTEMA DE GESTION MEDIOAMBIENTAL

108 Sistema de gestión medioambiental
Concepto de desarrollo sostenible aplicado a toda actividad que pueda afectar al medioambiente Los cada vez más exigentes y numerosos requisitos legislativos está condicionando la estructura económica y sus relaciones. Existencia demostrada de fuentes de contaminación y de sus efectos La influencia clave de los medios informativos en la imagen de las empresas y por lo tanto en su competitividad La opinión decisiva de los consumidores y usuarios, cada vez más informados y sensibilizados.

109 Sistema de gestión medioambiental

110 ISO 14001 Establece los requisitos para el desarrollo de sistemas de gestión medioambiental. A partir de estos referenciales las empresas pueden desarrollar sistemas de gestión del medio ambiente reconocidos tanto por los clientes/proveedores como por la sociedad en general, dándole unas ventajas competitivas similares a las que en su momento le dio la implantación de sistemas de gestión de calidad. Proporciona apoyo a la protección del medio ambiente de forma equilibrada con las necesidades socioeconómicas

111 LO MÁS IMPORTANTE DE ISO 14000
ISO 14001: Norma de especificación que define los requisitos para implementar y mantener sistemas de gestión ambiental (SGA). Las compañías se certifican en esta norma. ISO 14004: Documento guía sobre principios y técnicas de apoyo para mejorar los SGA. ISO 14010: Directrices para auditoría ambiental. ISO 14011: Directrices de auditoría ambiental. Procedimientos de Auditoría. Parte I, Auditoría de SGA. ISO 14012: Directrices para auditoría ambiental. Criterios de calificación para auditores ambientales.

112 ISO 14001 Aporta a las empresas una sistemática para tratar el comportamiento medioambiental a través de la distribución de recursos, la asignación de responsabilidades, el desarrollo de procedimientos y una sistemática de medida que asegure el cumplimiento de objetivos de mejora continua.

113 Elementos de la Norma ISO 14001
Modelo de sistema de gestión medioambiental – Política medioambiental compromiso de mejora continua y prevención de la contaminación compromiso de cumplimiento de la legislación en vigor un marco para establecer y revisar objetivos medioambientales

114 Elementos de la Norma ISO 14001
– Planificación identificación de los aspectos medioambientales de la empresa y la determinación de cuáles han tienen un impacto significativo en el medioambiente la identificación y cumplimiento de los requisitos legales u otros requisitos aplicables. La definición de objetivos y metas medioambientales para la mejora continua, y los programas medioambientales para su consecución, en los que se definirán actuaciones, responsabilidades, medios y calendario

115 Elementos de la Norma ISO 14001
– Implantación y funcionamiento definición de la estructura y responsabilidades. La formación y sensibilización de las personas iinvolucradas en la gestión medioambiental Comunicación interna efectiva entre diferentes niveles y funciones Comunicación externa, atendiendo a las peticiones de información de partes externas, y a las posibles quejas o reclamaciones. Elaboración y control de la documentación del sistema

116 Elementos de la Norma ISO 14001
Control operacional de toda actividad con incidencia en los aspectos medioambientales significativos Planes de emergencia y capacidad de respuesta – Comprobación y acción correctora se sistematizarán las siguientes actuaciones para comprobar el funcionamiento del sistema y efectuar las correcciones oportunas

117 Elementos de la Norma ISO 14001
Seguimiento y medición: se controlarán y medirán de forma regular las características clave de las operaciones que puedan tener un impacto significativo en el medio ambiente, esto incluye el seguimiento del cumplimiento de los objetivos establecidos y el cumplimiento de la legislación aplicable. No conformidad, acción correctora y acción preventiva: se resolverán e investigarán las no conformidades que se detecten y se establecerán las acciones correctoras o preventivas para eliminar las causas de no conformidades reales o potenciales.

118 Elementos de la Norma ISO 14001
Registros: se implantará un procedimiento para identificar, conservar y eliminar los registros resultantes de actividades medioambientales. Auditoría del sistema: se establecerán programas y procedimientos para llevar a cabo de forma periódica auditorías que determinen de forma objetiva si el Sistema ha sido adecuadamente implantado y mantenido.

119 Elementos de la Norma ISO 14001
Revisión por parte de la dirección – la alta dirección debe revisar el Sistema a intervalos definidos para asegurar su adecuación y eficacia continuada. Esta revisión debe atender a la eventual necesidad de cambios en la política, los objetivos y otros elementos del sistema a la vista de los resultados de la auditoría del sistema, las circunstancias cambiantes y el compromiso de mejora continua. – Comprueba los resultados de la estrategia y los redefine.

120 BENEFICIOS DE LA ISO 14000 AYUDA A CONTROLAR LOS ASUNTOS AMBIENTALES
La norma proporciona medios eficaces, eficientes y económicos para que las compañías implementen prácticas de gestión ambiental sólidas, tales como minimización de residuos, reciclaje, control de la descarga de residuos y medidas para el ahorro de energía. La meta global es hacer que las compañías identifiquen los modos de interacción de su actividad con el medio ambiente y encuentren formas de manejar sus impactos (positivos y negativos). Esto se logra a través de la implementación del SGA.

121 BENEFICIOS DE LA ISO 14000 PUEDE REDUCIR LOS GASTOS DE CONFORMIDAD
Está diseñada para apoyar las necesidades de gestión ambiental en equilibrio con las necesidades socioeconómicas. Esta meta se alcanza reduciendo los costos de conformidad, que a su vez aumentan los incentivos para que las compañías implementen el SGA. TRATA LAS METAS FINANCIERAS DE LAS COMPAÑÍAS Ayuda a las compañías a desarrollar prácticas ambientales que est₫n dentro del alcance de sus planes financieros. Al establecer el SGA, los recursos dependen del tamaño y naturaleza de las actividades. Se alienta a los negocios a que implementen la mejor tecnología disponible donde sea apropiado y factible.

122 BENEFICIOS DE LA ISO 14000 PROMUEVE LA DEDICACIÓN DE LA ALTA DIRECCIÓN
ISO coloca la responsabilidad directamente en cabeza de la dirección. De esta manera, los mismos que tienen la mayor influencia sobre las políticas de la compañía y sus procedimientos, también disponen de la flexibilidad y libertad de definir sus propias fronteras para la implementación del SGA. La alta administración establece la política ambiental y define papeles, responsabilidades y la autoridad para asegurar que los requisitos ambientales se establecen, se implementan y se mantienen. Tambi₫n decide si el SGA funciona y los cambios requeridos para mejorarlo. Todas las áreas son responsables de establecer objetivos, metas e indicadores ambientales para apoyar la política.

123 BENEFICIOS DE LA ISO 14000 REDUCE EXPOSICIÓN A RESPONSABILIDADES
La legislación ambiental está cambiando continuamente, con tendencia a hacerse cada vez más drástica. Las compañías pueden verse abocadas a sanciones, incluyendo procesos penales por estar incumpliendo las normas. Las regulaciones de conformidad han tratado el problema “después de los hechos” y por tanto son terapéuticas por naturaleza. Al implementar el SGA que intenta evitar / reducir la contaminación, las compañías quedan en situación ventajosa frente a la normatividad. La conformidad conlleva ahorros importantes en costos, los que a su vez conducen a la prevención / minimización de saneamiento.

124 BENEFICIOS DE LA ISO 14000 VENTAJA COMPETITIVA MEJORADA
Los expertos predicen que la certificación ISO (la norma a las que las compañías buscan certificarse) puede llegar a ser un prerequisito para hacer negocios en el mercado mundial. Aunque las normas son voluntarias, los gobiernos tienen la opción de exigir la certificación si escogen incluir normas ambientales en sus esquemas reguladores. PUNTO ESENCIAL: Las compañías que alcancen la certificación tendrán una clara ventaja competitiva sobre aquellas que no la alcancen.

125 PROMOCIÓN DE LA RESPONSABILIDAD AMBIENTAL
ISO FUE DISEÑADA PARA: Ayudar a los negocios a satisfacer responsabilidades ambientales a través de un conjunto internacional de normas. Desalentar a los países a que utilicen el tema ambiental para imponer barreras comerciales. Eliminar la necesidad de certificaciones múltiples, inspecciones y registros para productos enviados a través de fronteras internacionales.

126 ACLARANDO MALOS ENTENDIDOS
ISO es un juego de normas; no se trata de regulaciones. ISO no es simplemente una norma de conformidad. También define un proceso de dirección para el mejoramiento continuo. ISO se centra en gestión ambiental. ISO no dice a una compañía como ser ambientalmente responsable. Proporciona un mapa por el cual las compañías pueden satisfacer sus metas ambientales.

127 SEMEJANZAS ENTRE ISO 14000 & ISO 9000
ISO e ISO 9000 son ambas normas voluntarias. ISO e ISO 9000 son ambas normas de gestión. No establecen niveles de resultados requeridos. ISO e ISO 9000 están ambas diseñadas para uso interno, pero la certificación requiere la intervención de un tercero para verificar la conformidad con las normas. Las normas ISO 9000 se diseñaron a propósito para que fueran genéricas, de forma que pudieran aplicarse a todos los negocios de todos los tipos y tamaños. El mismo enfoque fue utilizado al escribir la serie ISO

128 DIFERENCIAS ENTRE ISO 14000 & ISO 9000
ISO 9000 es una norma de gestión de calidad, mientras ISO es una norma de gestión ambiental. ISO 9000 requiere de un MANUAL DE CALIDAD que documente totalmente el sistema de calidad. ISO no. ISO 9000 está dirigida primordialmente a las necesidades del cliente, mientras que ISO se dirige a las necesidades de una audiencia mucho más amplia: la sociedad.

129 EL ESTABLECIMIENTO DEL SGA REQUIERE COMPROMISO
El establecimiento del SGA conlleva esfuerzos considerables, y su éxito depende del compromiso de todos los niveles de la organización, especialmente de la alta dirección. La alta dirección debe comprometerse en la protección del medio ambiente, y al hacerlo debe demostrar su voluntad de apoyar la acción (implementación de ISO 14000). Al crear el SGA deben definirse primero los aspectos ambientales ligados a la actividad; luego un programa para identificar impactos. Una vez definidos los aspectos ambientales e identificados los impactos, debe establecerse un programa de gestión ambiental con objetivos y metas.

130 CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGA
POLÍTICA AMBIENTAL ASPECTOS AMBIENTALES IMPACTOS REQUISITOS LEGALES OBJETIVOS Y METAS PROGRAMA DE ADMINISTRACIÓN AMBIENTAL RECURSOS ROLES Y RESPONSABILIDADES REPRESENTACIÓN DE LA DIRECCIÓN ENTRENAMIENTO DE PERSONAL COMUNICACIÓN DEL SGA CONTROL DE OPERACIONES PLAN DE CONTINGENCIA EVALUACIÓN DE RESULTADOS ACCIONES CORRECTIVAS/PREVENTIVAS REGISTROS AUDITORIAS REVISIÓN

131 CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGA
Con el fin de satisfacer los requisitos de ISO 14001, los siguientes principios deben incorporarse en el SGA: 1. Debe establecerse y mantenerse una política ambiental. Esta política debe satisfacer los seis elementos enunciados en el numeral 4.1 de ISO 2. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para identificar: Aspectos (efectos) ambientales (4.2.1). Normas ambientales (4.2.2). 3. Deben documentarse objetivos y metas ambientales (4.2.3). 4. Debe establecerse y mantenerse un programa de gestión ambiental para asistir a la organización en el logro de sus objetivos y metas (4.2.4).

132 CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGA
5. Deben definirse, documentarse y comunicarse los roles, responsabilidad y autoridad para la implementación y mantenimiento del SGA (4.3.1). 6. Deben identificarse y suministrarse recursos (económicos, personal) para apoyar el SGA (4.3.1). 7. Debe nombrarse un representante de la dirección que dirija el SGA y todas las actividades relacionadas (4.3.1). 8. Debe capacitarse a los empleados en el SGA. Se requieren procedimientos de capacitación (4.3.2). 9. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para la comunicación interna y externa (4.3.3). 10. Deben crearse, mantenerse y controlarse procedimientos para la administración de la información del SGA (4.3.5).

133 CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGA
11. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para controlar aquellas operaciones y actividades que pudieran ocasionar importantes impactos ambientales (4.3.6). 12. Deben implementarse procedimientos que orienten la respuesta ante situaciones de emergencia. Estos procedimientos debieran incluir maneras de evitar o reducir impactos que pueden resultar de accidentes o situaciones de emergencia (4.3.7). 13. Deben implementarse procedimientos para controlar y medir operaciones y actividades que pueden ocasionar impactos ambientales importantes (4.4.1). 14. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para investigar e iniciar acciones correctivas y preventivas (4.4.2). 15. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para la identificación, mantenimiento y eliminación de registros del SGA (4.4.3). 16. Llevar a cabo auditorías periódicas del SGA.

134 Fin