Caracas, febrero de 2008 1 Elementos para redactar una Legislación Nacional contra los Medicamentos Ilícitos Lic. Alicia Pinedo Cámaras del Sector Farmacéutico.

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1 Caracas, febrero de 2008 1 Elementos para redactar una Legislación Nacional contra los Medicamentos Ilícitos Lic. Alicia Pinedo Cámaras del Sector Farmacéutico Venezolano

2 Caracas, febrero de 2008 2 La Cámara Venezolana del Medicamento, CAVEME, inició sus actividades en la lucha contra los Medicamentos Ilícitos en el año 2001, con el Primer Foro “Ilícitos amenazan la Salud y la Industria Farmacéutica” A partir de allí se vienen desarrollado actividades con la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos del Ministerio del Poder Popular para la Salud y las otras Cámaras del Sector Farmacéutico Nacional: CAVEME, CIFAR, CAVEFAR, CAVEDRO Y CAMESIP siendo una siendo una de ellas el trabajo para lograr una legislación nacional adecuada para combatir este problema, armonizándolas con las existentes a nivel regional y mundial.

3 Caracas, febrero de 2008 3 En noviembre de 2005, se llevó a cabo el “I Foro Latinoamericano para la Contención de los Medicamentos Falsificados y otros Ilícitos Farmacéuticos” En este evento, con participación de representantes de Argentina, Brasil, Colombia, Perú y Venezuela, se recogieron, entre muchas otras, las siguientes recomendaciones relacionadas con el tema legal:

4 Caracas, febrero de 2008 4 1) Que la lucha contra este flagelo sea conducida con la concurrencia organizada de todas las entidades públicas y privadas afectadas y competentes para enfrentar los distintos aspectos del problema 2) Que, por el alcance y la dimensión de este problema, se recurra a la colaboración y coordinación internacional a objeto de asegurar el mayor éxito posible 3) Que cualquier estrategia dirigida a combatir los medicamentos falsificados se base entre otros en: a)Voluntad política y base legal adecuada b) Coordinación intersectorial fundamentada en procedimientos estandarizados e instrumentos técnicos yadministrativos eficaces c) Promoción e información sobre la gravedad del problema a todos los niveles de la sociedad

5 Caracas, febrero de 2008 5 Estas recomendaciones resumen los siguientes planteamientos: 1) Se requiere abordar el problema con acciones conjuntas de todos los actores involucrados: Gobierno: Ministerio de Salud, Cuerpos de Inteligencia Policial, Fiscalía, Poder Legislativo y Judicial, la Industria, los distribuidores, dispensadores y la Sociedad Civil 2)Se ratifica que la falsificación de medicamentos es un problema de salud pública presente en todos los países participantes

6 Caracas, febrero de 2008 6 3) Se reconoce la debilidad del marco jurídico para actuar en contra de la falsificación de medicamentos y otras prácticas ilícitas 4)Se requiere diseñar procedimientos de denuncia similares que puedan adecuarse a la realidad de los diferentes países que participan, considerando todos los organismos del estado y unificando criterios, objetivos y medidas de acción. Urge la aprobación de las normas de dispensación, fármaco vigilancia y servicios farmacéuticos en clínicas y hospitales de Venezuela. Se debe contemplar el registro electrónico del reporte de reacciones adversas

7 Caracas, febrero de 2008 7 A nivel local, una de las actividades más significativas, desde el punto de vista legal, ha sido la propuesta del sector farmacéutico venezolano al proyecto de Reforma del Código Penal, referida a la necesidad de tipificar como delitos contra la salud y la seguridad social, el uso indebido de los medicamentos ilícitos, bien sea de manera culposa o dolosa, en todos los pasos, desde su elaboración y comercialización, hasta su dispensación final al consumidor.

8 Caracas, febrero de 2008 8 Propuesta: TÍTULO XII Delitos Contra La Salud Pública y la Seguridad Social CAPÍTULO I Afectaciones a la Salud Pública Se consideran delitos contra la salud pública la falsificación, adulteración en cualquiera de sus etapas de fabricación, distribución, y dispensación, así como la comercialización de medicamentos sin registro sanitario, o producto de robo, hurto y contrabando, o comercializados en expendios no autorizados por los organismos competentes.

9 Caracas, febrero de 2008 9 Se propone que el legislador establezca sanciones pecuniarias, penales e inhabilitación para ejercer la profesión u oficio por el mismo tiempo de la pena impuesta para quien incurra en: Comercialización de productos robados o hurtados. Para evitarlo, la persona está obligada a demostrar el engaño. Contrabando de productos farmacéuticos. Introduciendo al país medicamentos que no cumplan con los requisitos señalados por la legislación vigente y las normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. Falsificación, adulteración, de alimentos, medicinas u otros productos. Así mismo el que estando en conocimiento o sospechándolo haya distribuido o puesto en venta estas substancias. Si se determina que se ha causado daño en la salud de alguna o algunas personas se aumentarán la pena a un porcentaje del máximo establecido.

10 Caracas, febrero de 2008 10 Imitación, envenenamiento, contaminación o alteración de alimentos, productos o substancias. Quien, con premeditación y dolo, y con el fin de distribuir comercializar o dispensar, imite o simule, envenene, contamine, altere o adultere cualquier producto o sustancia alimenticia o médica, así como material profiláctico o cualesquier medicamentos o productos farmacéuticos, bebidas alcohólicas o productos de aseo de aplicación personal, poniendo en peligro la vida o salud de las personas. Se aumentarán las penas cuando quien ejerza las acciones tipificadas en el encabezado de este artículo sea un profesional o trabajador de la salud o persona habilitada por la autoridad competente para ejercer el oficio de auxiliar o aprendiz de farmacia.

11 Caracas, febrero de 2008 11 Fabricación y comercialización de substancias nocivas para la salud. Quien, sin permiso de la autoridad competente, financie, elabore, fabrique, produzca, importe, exporte, almacene, promocione, distribuya, suministre, comercialice o dispense productos químicos o substancias nocivas para la salud. Expendio de medicamentos deteriorados. Quienes comercialicen, expendan o dispensen medicamentos deteriorados o caducos que no llenen las exigencias relativas a su composición, estabilidad y eficacia, y con ello pongan en peligro la salud o la vida de las personas.

12 Caracas, febrero de 2008 12 Comercialización y dispensación de productos sin permiso de autoridades sanitarias. Quienes elaboren, fabriquen, produzcan, importen, exporten, almacenen, distribuyan, comercialicen, expendan, suministren o dispensen, alimentos, medicamentos y cosméticos que no llenen los requisitos exigidos por las autoridades competentes y no posean registro sanitario legalmente otorgado. Venta y dispensación en establecimientos no autorizados. Quienes elaboren, fabriquen, produzcan importen, exporten, almacenen, distribuyan, comercialicen, expendan, suministren o dispensen, alimentos, medicamentos y cosméticos en establecimientos que no llenen los requisitos exigidos por las autoridades competentes y no posean habilitación sanitaria legalmente otorgada.

13 Caracas, febrero de 2008 13 Alteración de medicamentos 1) Quien al promover, financiar, fabricar o elaborar la cantidad, dosis o composición genuina de un medicamento, la altere en ese momento o uno posterior y en relación con la autorización que había recibido y lo declarado al efecto, privándole total o parcialmente de su eficacia terapéutica y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas. 2) El que con ánimo de expender o de utilizar de cualquier manera, imite o simule medicamentos o sustancias beneficiosas para la salud, dándole apariencia de verdadero y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas. 3) Quien conociendo aquella alteración y con el propósito de expenderlos o destinarlos al uso por otras personas, tenga en depósito tales medicamentos y al respecto haga publicidad o los ofrezca, exhiba, venda o facilite en cualquier forma su distribución y uso, poniendo así en peligro la salud o la vida de las personas.

14 Caracas, febrero de 2008 14 Se aumentarán las penas de inhabilitación establecidas cuando la acción sea cometida por farmacéuticos o por directores técnicos de los laboratorios legalmente autorizados, en cuyo nombre o representación actúen. Comercialización y venta de medicamentos a establecimientos o personas no autorizadas Quienes comercialicen y vendan medicamentos a establecimientos o personas naturales, no autorizadas por los organismos correspondientes para ejercer su comercialización. Comercialización, venta, expendio o dispensación de productos recuperados por las aseguradoras Quienes comercialicen, expendan o dispensen medicamentos recuperados por parte de aseguradoras.

15 Caracas, febrero de 2008 15 Serán castigados quienes después de cometido un delito, ayuden a los autores materiales a asegurar el provecho del producto. El que habiendo cometido cualesquiera de los delitos o faltas sancionados en este capítulo, incurriera nuevamente en alguno de ellos, será castigado con la pena máxima correspondiente aumentada sin que le asista beneficio penal alguno.

16 Caracas, febrero de 2008 16 Gracias por su atención