 Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 Regulación de los productos del tabaco Mitch Zeller, JD Pinney Associates.

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1  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 Regulación de los productos del tabaco Mitch Zeller, JD Pinney Associates

2  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 2 Visiones de competencia El status quoUn camino diferente Productos no regulados Acceso sin restricciones al mercado Desarrollo del mercado y de la industria en transformación Proliferación del desastre de “cigarrillos suaves” en los LMIC Afirmaciones no comprobadas para reducir la exposición y el riesgo La regulación orientada por el conocimiento científico y basada en la salud pública puede cambiar el estatus quo - Bajo los Artículos 9 a 11 del FCTC o reglamentación nacional pertinente (como en los Estados Unidos) Terminará con el mercado histórico libre para todos - Donde la industria del tabaco controlaba gran parte de la evidencia y ocultaba lo que no quería que el público vea - Donde el gobierno y la comunidad de salud pública eran forzados a jugar "al gato y al ratón" con la ciencia

3  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 3 Preguntas clave ¿Por qué regular los productos del tabaco? ¿En qué consistiría la reglamentación de los productos del tabaco?  El problema con las afirmaciones sobre la salud no reguladas ¿Cuáles son las disposiciones clave en la ley antitabaco de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA)? ¿Cuál es el futuro de la reglamentación del tabaco global? ¿Cuáles son los componentes esenciales para la reglamentación efectiva de los productos del tabaco?

4  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 Fundamentación para la Regulación de los productos del tabaco Sección A

5  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 5 ¿Por qué regular los productos del tabaco? Algunos piensan que el público ya es consciente de los riesgos para la salud asociados con los productos del tabaco, entonces la regulación no es necesaria. Otros cuestionan porqué los productos del tabaco se venden si son tan peligrosos. La prohibición no funcionará porque la mayoría de los consumidores de tabaco son adictos a la nicotina. Sería más peligroso un "mercado negro" debido a la calidad de los ingredientes y la pureza de los productos dudosas.

6  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 6 ¿En qué consistiría la regulación de los productos del tabaco? Las regulaciones tradicionales de los productos de consumo están diseñadas para asegurar que los ingredientes y componentes sean seguros y los productos funcionen como se promete Según un modelo de regulación tradicional, por ejemplo, el empleado por la FDA de los EE. UU. para los alimentos, la regulación de los productos incluye lo siguiente:  Evaluación independiente de las afirmaciones sobre la salud  Apoyo científico para las afirmaciones sobre los productos  Evidencia presentada antes de que se realicen las afirmaciones  La agencia decide si existen evidencias científicas adecuadas para apoyar la afirmación  Ejemplo: la industria del cereal

7  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 7 El problema con las afirmaciones sobre la salud no reguladas En el mercado actual no regulado de los productos del tabaco, los fabricantes de cigarrillos son libres de realizar cualquier afirmación sobre sus productos.  Los fumadores no tienen forma de saber si las afirmaciones que prometen reducir la exposición a los químicos del humo que causan cáncer son precisamente ciertas.  Ejemplo: los cigarrillos “suaves” Fuente: Instituto para el Control Mundial del Tabaco. (2011).

8  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 8 ¿En qué consistiría la regulación de los productos del tabaco? Según un modelo de regulación, por ejemplo, el empleado por la FDA de los EE. UU., la regulación de los productos incluye lo siguiente:  Evaluación independiente de las afirmaciones sobre la salud  Evaluación independiente de la seguridad de los nuevos ingredientes antes de que estos se agreguen a un producto del tabaco  Restricción del nivel de los componentes dañinos a los cuales los consumidores del tabaco están expuestos  Vigilancia del mercado para asegurar que los productos se utilicen con el fin previsto

9  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 9 Regulación del tabaco y de la FDA de los EE. UU. En 1996, la FDA reivindicó la jurisdicción que determina lo siguiente:  La nicotina en los productos del tabaco era una droga.  Los productos del tabaco eran recursos para el suministro de la droga nicotina. La regulación de la FDA de 1996 restringió las ventas y la comercialización de los productos del tabaco a los jóvenes. La FDA fue demandada por los fabricantes, productores, minoristas y publicistas de tabaco, quienes reclamaban que las medidas de la agencia eran ilegales.

10  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 10 Regulación del tabaco y de la FDA de los EE. UU. En el año 2000, la Suprema Corte de los EE. UU. despojó a la FDA de autoridad legal sobre los productos del tabaco.  La Corte dictaminó que no estaba previsto que la FDA tuviera esos poderes.  La única forma para que la FDA volviera a trabajar en la regulación de los productos del tabaco era a través de una nueva legislación. Argumento de la industria tabacalera  Si la FDA tenía este poder, ellos tendrían que prohibir los productos del tabaco en los Estados Unidos. En el año 2009, el Congreso aprobó y el Presidente Obama firmó la Ley de Control y Prevención del Consumo de Tabaco en la Familia (LCPCTF).

11  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 Disposiciones clave Cinco cosas que saber sobre la LCPCTF Importante para los esfuerzos mundiales contra el tabaco, aún aquellos legalmente limitados a los Estados Unidos. Es probable que el enfoque de la FDA tenga una impacto en las acciones mundiales de los artículos 9, 10, 11 del CMCT. Entonces, esperemos que la FDA lo logre. 11

12  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 1. Nuevo capítulo, nuevo estándar No "seguridad y eficacia" sino "adecuado para la protección de la salud pública" Con el derecho establecido de las consideraciones a nivel de la población (el impacto en el inicio, el cese, la reducción del daño) 12

13  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 2. Evaluación del premercado … con algunas excepciones El principio clave para todas las leyes de drogas y alimentos Se aplicará a los nuevos productos del tabaco y a las afirmaciones relacionadas con la salud. Excepciones para los productos "sustancialmente equivalentes" 13

14  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 3. Estándares del producto Poderosa herramienta regulatoria para controlar las emisiones Incluye la autoridad para reducir la nicotina a niveles no adictivos. 14

15  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 4. Presentación del conocimiento de la industria "Philip Morris... cuéntanos lo que sabes" FDA recibirá información específica de la marca sobre los ingredientes, suministro de nicotina y cualquier constituyente del humo que la FDA identifique como peligroso o potencialmente peligroso. Las empresas deben también proporcionarle a la FDA los documentos relacionados con los efectos toxicológicos, psicológicos, de la salud y la conducta de los productos actuales o futuros. 15

16  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 5. Seguridad del programa La financiación para el nuevo Centro del Tabaco de la FDA está garantizada (eso creemos). Se financiará a través de las "cuotas del usuario" en las empresas... realmente una evaluación de la participación en el mercado de cada empresa. El presupuesto aumenta de $85 millones a $712 millones al año durante los primeros 11 años. 16

17  Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins 2011 17 ¿Cuál es el futuro de la regulación del tabaco global? Convenio Marco de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre el control del tabaco  La oportunidad de elaborar una regulación del tabaco mundial La OMS toma pasos importantes para preparar la base científica para la regulación de productos efectiva alrededor del mundo. La OMS creó dos entidades.  La Regulación del Tabaco (TobReg): grupo de estudio sobre la regulación de productos del tabaco  Red de Laboratorios sobre el Tabaco (TobLabNet): afiliación de docenas de laboratorios de pruebas alrededor del mundo que refuerza la capacidad para probar los contenidos y las emisiones del producto del tabaco