Tercera Jornada de Estudio “El futuro de la evaluación y del mercado único de medicamentos en Europa” Cátedra de Economía de los Medicamentos Universidad.

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1 Tercera Jornada de Estudio “El futuro de la evaluación y del mercado único de medicamentos en Europa” Cátedra de Economía de los Medicamentos Universidad Carlos III Fundación ABBOTT Madrid 16 de Diciembre de 2011

2 El progreso de la evaluación de medicamentos en Europa y en España. Perspectivas de futuro Belén Crespo Sánchez- Eznarriaga Directora de la AEMPS

3 Garantizar, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas. Objetivo de la Evaluación Objetivo de la Evaluación

4 1.Pasado 2.El momento actual 3.Futuro, su marco y sus retos Evaluación a lo largo del tiempo

5 The Medical and Physical Journal 1799 1982 VIH/SIDA Crisis post- autorización 2004 1848 Quinina adulterada 1962 la talidomida 1937 el elixir de sulfanilamida Efficacy Pasado: Momentos identificados como inflexión

6 Directiva 65/65 EEC. Primera que fija principios básicos de la regulación de medicamentos en Europa Directiva75/318 y Dir 75/319 Directiva 75/318 y Dir 75/319 Obligación para aplicar los mismos estándares analíticos, toxicológicos, calidad, seguridad y eficacia en los EM y creación del CPMP Reglamento 2309/93 y creación EMA Directiva 2001/83 EC código medicamentos Inicio del funcionamiento de la EMA 1965 2010….. 1970 1975 1980 1985 1990 1995 2000 2005 45 años de armonizacióneuropea Reglamento de Pediátricos Directiva83/570/EEC Directiva 83/570/EEC Inicio de los procedimientos de reconocimiento mutuo Reglamento de Terapias avanzadas Reglamento y Directiva de variaciones Reglamento y Directiva de Farmacovigilancia Directiva de Medicamentos Falsificados Directiva 87/22/EEC Primera directiva de biotecnología Pasado, Presente y … Futuro

7 Los EEMM trabajamos entremezclado nuestra soberanía para disponer de un sistema de autorización de medicamentos efectivo y eficiente y estamos constituidos en una red de agencias HMALos EEMM trabajamos entremezclado nuestra soberanía para disponer de un sistema de autorización de medicamentos efectivo y eficiente y estamos constituidos en una red de agencias HMA La EMA es más una agencia ‘virtual’, que interrelaciona a todos los agentesLa EMA es más una agencia ‘virtual’, que interrelaciona a todos los agentes La EMA coordina los recursos científicos existentes en los Estados MiembrosLa EMA coordina los recursos científicos existentes en los Estados Miembros La EMA no es una FDA europeaLa EMA no es una FDA europea

8 Presente

9 Sistema altamente garantistaSistema altamente garantista Basado en la permanente evaluación de la relación del beneficio riesgo que se inicia en la investigación y se prolonga todo el ciclo de vida del medicamentoBasado en la permanente evaluación de la relación del beneficio riesgo que se inicia en la investigación y se prolonga todo el ciclo de vida del medicamento Que utiliza los mismos criterios de evaluaciónQue utiliza los mismos criterios de evaluación Que ha pasado de la evaluación individual a la evaluación en redQue ha pasado de la evaluación individual a la evaluación en red Que ha ido identificando necesidades de modificación para ser más eficienteQue ha ido identificando necesidades de modificación para ser más eficiente Que es más trasparenteQue es más trasparente Que está más expuesto a agentes “externos”Que está más expuesto a agentes “externos” 45 años de armonizacióneuropea

10 Procedimientos para la autorización de un medicamento Una única autorización válida para todos los países de la UE Una autorización válida para múltiples países de la UE Una autorización válida un solo país de la UE Procedimiento Nacional Procedimiento de Reconocimiento Mutuo Procedimiento Descentralizado Procedimiento Centralizado Conflicto Procedimiento Arbitraje

11 Procedimiento Centralizado Una única autorización válida para toda la UE Coordinado por EMA Obligatorio para algunos tipos de medicamentos Biotecnológicos (por ejemplo, ingeniería genética);Biotecnológicos (por ejemplo, ingeniería genética); Terapias avanzadas (tales como terapia génica, terapia celular e ingeniería de tejidos);Terapias avanzadas (tales como terapia génica, terapia celular e ingeniería de tejidos); VIH/SIDA, cáncer, diabetes, enfermedades neurodegenerativas, autoinmunes o inmunológicas, o enfermedades virales;VIH/SIDA, cáncer, diabetes, enfermedades neurodegenerativas, autoinmunes o inmunológicas, o enfermedades virales; Medicamentos designados huérfanosMedicamentos designados huérfanos

12 Procedimiento Nacional Autorización válida para un país Evaluación Nacional

13 Reconocimiento Mutuo La autorización nacional ya existente es reconocida por otros países involucrados reference MS concerned MS CHMP

14 Procedimiento Descentralizado Evaluación simultánea entre varios países de la UE, pero no todos. reference MS concerned MS CHMP

15 EMA Secretariat Management Board Executive Director Committee for Orphan Medicinal Products ( COMP ) Committee for Herbal Medicinal Products ( HMPC ) Committee for Veterinary Medicinal Products ( CVMP ) Committee for Human Medicinal Products ( CHMP ) Committee for Advanced Therapies ( CAT ) Paediatric Committee ( PDCO ) Other Associated Groups Temporary Working Parties Scientific Advisory Groups ( SAG ) Working Parties ( WP ) EU institutions: Council Commission - Parliament Experts Network Committee for Pharmacovigilance ( PRAC ) 44 NCA 30 countries 5.000 experts 530 people

16 Committee for Human Medicinal Products ( CHMP ) Other Associated Groups Temporary Working Parties Scientific Advisory Groups ( SAG ) Working Parties ( WP ) Blood Products Biological Quality Efficacy Gene Therapy- Cell based therapy Vaccines Biosimilar Pharmacogenetics Diabetes & Endocrinology Central Nervous System Diagnostics Cardiovascular Anti-Infectives (not HIV) HIV/Viral Diseases Oncology

17 En la UE, la legislación incentiva a los sponsors/industria farmacéutica a que desarrollen medicamentos huérfanos, medicamentos pediátricos y medicamentos de terapias avanzadas

18 Protección de Mercado Incremento del tiempo de exclusividad en la UE tras la autorización de comercialización 1 Incentivos al desarrollo de medicamentos Asesoría Científica Maximiza las posibilidades de que el medicamento acabe en el mercado 2 Reducción de tasas Aplicable a todo tipo de actividades (autorización, inspecciones, variaciones, asesorías). Tasas adicionalmente reducidas para PyMEs 3 Promoción a la investigación Los Sponsors pueden beneficiarse de financiación de la UE o los Estados Miembros 4

19 EMA Agencias Nacionales de Medicamentos Demostración de calidad, eficacia y seguridad. Beneficio-riesgo frente a las alternativas (UE  USA) Autorización y vigilancia nuevos medicamentos en la UE Regulación de medicamentos en la UE Autoridades Sanitarias Nacionales/locales Precio Reembolso Guías de utilización Utilidad terapéutica Coste-efectividad

20 EMA Agencias Nacionales de Medicamentos Autorización y vigilancia nuevos medicamentos en la UE Autoridades Sanitarias Nacionales/locales Precio Reembolso Guías de utilización Dirección General Farmacia y Productos Sanitarios Comunidades Autónomas IDENTICA EN TODOS LOS ESTADOS MIEMBROS DIFERENCIAS ENTRE ESTADOS MIEMBROS Regulación de medicamentos en la UE

21 Y la AEMPS…. ¿Cómo lo hace? ¿Cómo lo hace?

22 La AEMPS es la Agencia del Estado responsable de asegurar desde la perspectiva de servicio público la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales Marco Institucional

23 Calidad Seguridad Eficacia Información Autorización de comercialización Evaluación de la relación beneficio-riesgo Autorización de EC Asesoría Científica Condiciones de uso aprobadas Información a profesionales (FT) Prospecto a pacientes Informe público de evaluación (EPAR) Variaciones de la Autorización Clasificación estudios post-autorización Monitorización continua del Beneficio/Riesgo Uso compasivo Uso “off-label” de medicamentos Medicamentos no autorizados en España Autorización de fabricantes de medicamentos Inspecciones NCF, BPL. BPC, BPFV,.. Control de mercado /garantías de abastecimiento Retiradas por problemas de calidad Actuaciones contra medicamentos ilegales

24 Actividad 2010 Medicamentos de uso humano 127Asesoríascientíficas 643Ensayosclínicos 14.938 Variaciones autorizadas de medicamentos 3.725 ensayos en OMCL 1.393Medicamentosautorizados >13.000 Medicamentos en el mercado 4.040 Informes periódicos de seguridad 521 Estudios posautorización 1.350 Modificaciones de seguridad 12.334 Autorizaciones de uso compasivo 38.793 solicitudes de medicación extranjera 14.425 Reacciones adversas notificada de medicamentos autorizados 566Suspensionesrevocaciones 78denegaciones

25 Organigrama AEMPS

26 Comités relacionados con la evaluación Comité de Medicamentos de Uso HumanoComité de Medicamentos de Uso Humano  Representa los intereses de la sociedad y vela por la transparencia, objetividad y rigor científico de las decisiones de la AEMPS, en materia de comercialización de medicamentos. Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso HumanoComité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano  Es el órgano colegiado para el asesoramiento técnico y científico en materia de seguridad de medicamentos de uso humano. Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso HumanoComité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano  Es un órgano de coordinación para promover la operatividad y la calidad del trabajo realizado por el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Comité de Coordinación de EPAComité de Coordinación de EPA

27 EXPERTOSINTERNOSEXPERTOSEXTERNOSEXPERTOSTOTALES HUMANA121154275 VETERINARIA351651 INSPECCIÓN17118 TOTALES173171344 Expertos españoles en la EMA (diciembre 2011)

28 Nominaciones (Rapp y Co-Rapp) ENERO-NOVIEMBRE 2011 Fuente: EMA (Rapporteurship noviembre 2011)

29 281 funcionarios más 180 contratados (70% licenciados y doctores en farmacia, medicina, veterinaria, biología, química, derecho, ingenieros informáticos, etcétera) Incremento presupuestario desde 32 millones € en 2006 hasta 49 millones € en 2011 Incremento recursos humanos desde 373 en 2006 hasta 461 en 2011 Recursos Humanos y Presupuestos

30 Los datos están referidos a 31 de diciembre del respectivo año, salvo el año 2011* que está referido a 30 de septiembre de 2011. El incremento es de 21,96 % del año 2006 al año 2011 RESUMEN RRHH DE LA AEMPS 200620072008200920102011* FUNCIONARIOS253275281289298281 LABORALES FIJOS 817868624748 LABORALESTEMPORALES44523377110132 TOTAL378405382428455461

31 ACTIVIDADES Y RECURSOS INCREMENTO 2006-2010 - RRHH: 21,96 % - Presupuesto 16,82 % Relación Ingresos reales / Gastos reales del período: 1,97 En miles de euros

32 FUTURO: RETOS DE LA REGULACIÓN Retos LegalesRetos Legales Retos CientíficosRetos Científicos Retos Comercio/IndustriaRetos Comercio/Industria Retos Socio-PolíticosRetos Socio-Políticos Restricción y crisis económica

33 RETOS DE LA REGULACIÓN QUE AFECTAN A LA EVALUACIÓN I. RETOS LEGALES Trasposición de la nueva legislaciónTrasposición de la nueva legislación –Directiva de farmacovigilancia (JUN12) –Directiva de falsificados (ENE13) Discusión de propuestasDiscusión de propuestas –Directiva de información a pacientes –Reglamento de variaciones Elaboración del primer borradorElaboración del primer borrador –Directiva de ensayos clínicos

34 Mejorar la eficienciaMejorar la eficiencia Mejorar la comunicación de las decisiones y su justificaciónMejorar la comunicación de las decisiones y su justificación Incrementar la participación de los ciudadanosIncrementar la participación de los ciudadanos Proporcionar la base legal para obligar a una monitorización proactiva por las autoridades competentes y la industria farmacéuticaProporcionar la base legal para obligar a una monitorización proactiva por las autoridades competentes y la industria farmacéutica Objetivos de la nueva legislaci ó n de farmacovigilancia

35 Legislación de farmacovigilancia (1) Creación del PRAC competente para todos los aspectos de FV con independencia del procedimiento de autorizaciónCreación del PRAC competente para todos los aspectos de FV con independencia del procedimiento de autorización Procedimiento coordinado de evaluación de los Informes Periodicos de SeguridadProcedimiento coordinado de evaluación de los Informes Periodicos de Seguridad Nuevos procedimientos de arbitrajeNuevos procedimientos de arbitraje Nueva definición de reacción adversa (incluye también errores de medicación y sobredosis)Nueva definición de reacción adversa (incluye también errores de medicación y sobredosis)

36 Legislación de farmacovigilancia (2) EUDRAVigilance como base de datos europea para todos las reacciones adversasEUDRAVigilance como base de datos europea para todos las reacciones adversas Procedimientos para la notificación de reacciones adversas por los pacientesProcedimientos para la notificación de reacciones adversas por los pacientes Estudios posautorización de eficaciaEstudios posautorización de eficacia Portal europeo de medicamentos con la información accesible de todos los medicamentos autorizados en la UEPortal europeo de medicamentos con la información accesible de todos los medicamentos autorizados en la UE

37 Legislación de falsificados Objetivo: impedir la entrada de medicamentos fasficados en el canal legalObjetivo: impedir la entrada de medicamentos fasficados en el canal legal Coordinación de las inspecciones en terceros paísesCoordinación de las inspecciones en terceros países Inspecciones de materias primas (APIs)Inspecciones de materias primas (APIs) Trazabilidad de los medicamentos mediante el uso de tecnologíaTrazabilidad de los medicamentos mediante el uso de tecnología

38 Ensayos clínicos

39 Legislación de ensayos clínicos Evaluación cordinada de los ensayos clínicos multinacionalesEvaluación cordinada de los ensayos clínicos multinacionales Simplificar procedimientosSimplificar procedimientos Evaluación ajustada al riesgoEvaluación ajustada al riesgo EudraCT como punto de entrada único al sistemaEudraCT como punto de entrada único al sistema

40 Sponsor 1 punto entrada evaluación 1 Opinión o GNA evaluación Sponsor 1 Opinión o GNA Participating NCAs VHP C Leading NCA VHP C VHP C VHP C VHP C Leading NCA Participating NCAs VHP C 30 solicitudes 30 solicitudes –23 positivas ; 1 GNA no solucionada; 2 retiradas; resto en marcha Media de 8 Estados Miembros (rango 2-18)Media de 8 Estados Miembros (rango 2-18) Tiempo medio hasta opinión final: 52 díasTiempo medio hasta opinión final: 52 días Tiempo medio hasta la aprobación nacional: 12 díasTiempo medio hasta la aprobación nacional: 12 días Voluntary Harmonization Procedure

41  No hay razones sanitarias que la justifiquen  Autoridades sanitarias y profesionales deben constituir la fuente primaria de información…  … trabajar para que toda la evidencia científica sobre medicamentos sea de dominio público.  … acceso a información independiente, no sesgada y comparativa, pero no a información diseñada para conseguir ventajas competitivas por parte de las compañías farmacéuticas  La frontera entre la publicidad e información que no se considera publicidad es difícil de identificar  Las experiencias han sido fallidas ¿información a pacientes?

42 RETOS DE LA REGULACIÓN II. RETOS CIENTÍFICOS Crecimiento de Terapias avanzadas, medicina personalizada, combinaciones medicinas/productos sanitariosCrecimiento de Terapias avanzadas, medicina personalizada, combinaciones medicinas/productos sanitarios Análisis de efectividad y coste-efectividad en el contexto de otras intervencionesAnálisis de efectividad y coste-efectividad en el contexto de otras intervenciones

43 RETOS DE LA REGULACIÓN IV. RETOS INDUSTRIA/COMERCIO La globalización, falsificados, inspecciones de materia primas en terceros paísesLa globalización, falsificados, inspecciones de materia primas en terceros países Costes crecientes y disminución de la productividadCostes crecientes y disminución de la productividad Fracaso del mercado para soportar innovación en determinadas áreasFracaso del mercado para soportar innovación en determinadas áreas Desabastecimiento de medicamentos con escasa capacidad para controlarlosDesabastecimiento de medicamentos con escasa capacidad para controlarlos

44 RETOS DE LA REGULACIÓN II. RETOS SOCIO-POLÍTICOS Papel creciente de los pacientes y los profesionales sanitarios en las decisionesPapel creciente de los pacientes y los profesionales sanitarios en las decisiones Transparencia y comunicaciónTransparencia y comunicación ¿?

45 Mejorar su capacidad de gestión e incrementar su eficiencia “Queremos una agencia más eficiente, transparente, previsible en los tiempos y que dé mejores respuestas a nuestros clientes. Para eso tenemos que modificar nuestra organización y modelos de gestión, de manera que podamos competir con el resto de las agencias europeas, tener un ámbito de actuación cada vez mayor y consolidar nuestro liderazgo europeo”

46 Muchas Gracias