S. Misino, F. Pagliano, M. E. Almagro, G. Wilbik, P. Pavón, K. Franke, D. Gómez Sector Química Clínica, Laboratorio de Medicina S.A.

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1 S. Misino, F. Pagliano, M. E. Almagro, G. Wilbik, P. Pavón, K. Franke, D. Gómez Sector Química Clínica, Laboratorio de Medicina S.A. E-mail: quimicaclinica@labmedicina.com Introducción Verificar las características de desempeño: precisión, veracidad, linealidad clínica y sensibilidad funcional (LoQ) Realizar y evaluar la comparación entre ambos reactivos Verificar el intervalo de referencia (VIR) propuesto por el fabricante Métodos evaluados: PCRLX (en uso) y PCRL3 (nueva generación 3), ambos tests inmunoturbidimétricos potenciados por partículas (Roche Diagnostics) en un equipo Cobas 6000 c501. Verificación: Se realizó el protocolo EP15-A2 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), guía para verificar la precisión y la veracidad de un método cuantitativo. Se corrieron dos materiales de referencia (controles de veracidad): Precinorm Proteínas (PNP) y Precipath Proteínas (PPP) por triplicado durante 5 días. Linealidad clínica: Se realizó con una muestra de suero de concentración cercana al límite superior del rango analítico (LinChecker ®). Criterio de aceptación: error en el pico de no linealidad menor al 50% del Error Total Aceptable (Eta). Verificación del LoQ: Se utilizaron 5 muestras de suero cercanas al LoQ declarado por el fabricante (EP-17 A2, EP Evaluator ®). Comparación de métodos: Se procesaron 23 muestras de suero cubriendo el rango de medida (Alternate Method Comparison, EP Evaluator ®). VIR: Se realizó con 36 muestras de individuos sanos (C28-A3 CLSI, EP Evaluator ®). Resultados Dado que el desempeño del método ha sido verificado en el sistema analítico del laboratorio y la comparación obtenida fue concordante a la reportada por el fabricante, se decide la implementación de la nueva generación del reactivo con un mayor rango analítico y menor sensibilidad funcional. < 10% (1/36 : 2.8% ) de los resultados están fuera del intervalo propuesto : Verifica el Intervalo de Referencia declarado por el fabricante (< 5.0 mg/L). Objetivos ANALISIS DE REGRESIÓN Comparación de MétodosDemingFabricante Pendiente 0.923 (0.896 a 0.95)0.941 Ordenada al origen -0,301 (-1,648 a 1,047)0.166 Coeficiente de Correlación 0,99790.9983 Distribución de Resultados IntervaloPorcentajeCantidad < 0,000 0,0-0,63914 0,7-1,33111 1,4-2,1145 2,2-2,983 3,0-3,662 3,7-4,300 4,4-5,000 <5,031 Conclusiones Comparación de métodos Verificación del Intervalo de referencia La Proteína C reactiva (PCR) es la proteína de fase aguda más sensible y su concentración aumenta muy rápidamente en procesos inflamatorios. Ante un cambio en la generación del reactivo para la determinación de PCR por inmunoturbidimetría (mayor rango analítico y menor sensibilidad funcional), se realizó la evaluación previa a su implementación de acuerdo al procedimiento de nuestro laboratorio según lineamientos de la Norma NM ISO 15189:2008. ParámetroResultadoFabricante PrecisiónPNP : 9.96 mg/L Repetibilidad: 0.105mg/L (1.08 %) Precisión Intermedia: 0.25 mg/L (2.57%) PPP: 51.47 mg/L Repetibilidad: 0.86mg/L (1.67 %) Precisión Intermedia: 1.23 mg/L(2.30 %) 9.7 mg/L 0.35 mg/L (3.59 %) 1.07 mg/L (11.08 %) 53.2 mg/L 0.89 mg/L (1.68 %) 1.54 mg/L (2.90 %) VeracidadPNP: intervalo de verificación para Bias: 8,15-11,78 mg/L Bias: 0.26 mg/L ( 2.7 %) PPP: intervalo de verificación para Bias: 41,52-61,42 mg/L Bias: - 1.73 mg/L ( 3.2 %) Valor verdadero: 9.7 mg/L Valor verdadero: 53.2mg/L Linealidad ClínicaVerifica hasta 275 mg/L350 mg/L LoQMenor de 0.299 mg/L: verifica el declarado por el fabricanteo.6 mg/L MuestraConcentración mg/L NMedia mg/L CV % 10.3200.29912.5 20.45200.4218.8 30.6200.64.6 40.75.200.7447.0 50.9201.0276.5 % Características de Desempeño ErrorPico de no linealidad (82.58) UnidadCriterio Concentración 5.33 mg/LAceptado Relativo 6.8 %Aceptado ANALISIS DEL PUNTO DE DECISIÓN MÉDICA PCRLXPCRL3 95% Intervalo de Confianza Bajo Alto 5.o4.33.1 - 5.5 Materiales y Métodos Verificación de un método inmunoturbidimétrico para la determinación de Proteína C reactiva ante un cambio de generación del reactivo