TECNOVIGILANCIA BEATRIZ EUGENIA VIDAL ENFERMERA JEFE.

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1 TECNOVIGILANCIA BEATRIZ EUGENIA VIDAL ENFERMERA JEFE

2 permisode Decreto 4725 de 2005 Reglamentaelrégimenderegistrossanitarios, comercialización y vigilancia sanitaria de los DM Decreto 4562 de 2006 Adiciónase parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005 Decreto 4957 de 2007 Plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos DM Decreto 3770 de 2004 Régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especimenes de origen humano.

3 Resolución 4002 de 2007 Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM Resolución 132 de 2006 Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro. Resolución 2434 de 2006 Reglamenta importación de EB repotenciado clase IIb y III Resolución 434 de 2001 Sedictannormasparalaevaluacióneimportacióndetecnologías biomédicas, se define las de importación controlada.

4 Instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes y programas informáticos, su uso en: Diagnóstico,prevención,supervisión,tratamiento,aliviodeuna enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia; Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; Productosparadesinfeccióny/oesterilizacióndedispositivos médicos.

5 CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: Criterios basados en los riesgos con base en la duración de contacto con el cuerpo, grado de invasión, y efecto local contra efecto sistémico:

6 Riesgo – Bajo riesgoI  Scalpel – Escalpelo  Forceps – Forceps  Electric hospital beds – Camas eléctricas  Artificial limb – Extremidades artificiales  Stethoscopes - Estetoscopios  Wheelchairs – Sillas de ruedas  External electrodes – Electrodos externos

7 Riesgo – Riesgo Moderado IIA  Cardiac monitors – Monitores cardíacos  Transcutaneous electrical stimulators – Simuladores eléctricos transcutáneos  MRI systems – Sistemas de resonancia magnética  Blood gas analyzers – Analizadores de gas en sangre  Drainage tubes – Tubos de drenaje  Blood bags – Bolsas de sangre  IV administration sets – Sets de administración intrave.  Infrared thermometers – Termómetros infrarrojos  Biopsy needles – Agujas para biopsia  Latex examination/surgical gloves – Guantes de látex

8 Riesgo – Alto RiesgoIIB  Electrosurgical devices – Equipos de electrocirugía  External cardiac defibrillators – Desfibriladores cardìacos externos  Infusion pumps – Bombas de infusión  Ventilators - Ventiladores  Hemodialysis machines – Máquinas de hemodiálisis  Catheters of various kinds – Catéteres  EEG systems – Sistemas de electroencefalografía  X-ray systems – Sistemas de rayos X  Diagnostic ultrasound systems – Sistemas de diagnóstico de ultrasonido  Latex condoms – Condones de látex

9 Riesgo – Muy alto riesgo III  Cardiac pacemakers – Marcapasos cardíacos  Heart valves – Válvulas de corazón  Coronary stent system – Sistema tubular coronario  Vascular graft prosthesis – Prótesis injerto vascular  Aneurysm clips – Pinza para aneurisma  Linear accelerator systems – Sistemas aceleradores lineales

10 VENDAS ESPÉCULOS TROCAR INSTRUMENTAL DENTAL TUBO JERINGA

11 ORTODONCIA CÁNULA NASAL DESINFECTANTE SONDAS STENT EQUIPO INFUSIÓN

12 OXÍMETRO VENTILADOR DESFIBRILADOR ASPIRADOR RAYOS X TACTAC

13 SUTURA VÁLVULA CARDIACA PRESERVATIVOS MATERIAL DE OSTEOSINTESIS IMPLANTES SILICONADOS CATETERES ROPA HOSPITALARIA

14 "Lo cierto es que vivimos postergando todo lo postergable; tal vez todos sabemos profundamente que somos inmortales y que tarde o temprano, todo hombre hará todas las cosas y sabrá todo.“ JORGE LUIS BORGES

15 ASPECTOS QUEAFECTAN LA SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO ELIMINACIÓN Sistemas y procedimientos SEGURIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS USO Entrenamiento Calibración Mantenimiento Reporte incidentes COMERCIALIZACIÓN Publicidad Registro de productos Productos fraudulentos Reporte de incidentes EMPAQUE Etiquetas Manuales de utilización Insertos FABRICANTE Sistemas de Calidad Cumplimiento de especificaciones Estudios del producto

16 EFECTOS DEL USO INADECUADO DE UN DISPOSITIVO MEDICO  Sobrecostos por atención yhospitalización a pacientes.  Disminución de la cobertura en salud.  Disminución de la calidad de vida de la población.  Enfermedades.

17 Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO  Falla del Dispositivo (sistema, componente, accesorio)  Error de Etiquetado (Instrucciones)  Error de Fabricación  Error de Armado  Problema de Software  Inadecuado Mantenimiento, Inspección,Reparación, Calibración  Modificaciones Inadecuadas

18 Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO  Falla en Pruebas de Inspección Previo al Uso  No Lectura de Etiquetado o Instrucciones  Dispositivo Mal Ensamblado  Conexiones Erradas  Uso Clínico Incorrecto  Incorrecta Selección de Parámetros de Uso  Programación Incorrecta  Supresión de Alarmas  Derrames Accidentales

19 Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS  Perdida de Suministro Energético  Interferencias Electromagnéticas  Factores Ambientales (temperatura, humedad, polvo, luz)

20 Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO  No Evaluación Previa a la Compra  Falla enla Inspección Previa al Uso  Almacenamiento Inadecuado  Falta de Capacitación  Sistema de Reporte de Incidentes/Alertas Inapropiado  Deficiente Investigación de Accidentes  Falla en el Decomiso del Dispositivos en Investigación de Incidentes  Carencia de Política en Hospitales

21 Tipos de Lesiones  Sobredosis  Dosis Baja  Fármaco Errado  Hipotermia  Hipertermia  Isquemia  Hemorragia  Sofocación  Falla en la Terapia  Falla en el Monitoreo  Diagnostico Errado  Descarga Eléctrica  Quemadura  Necrosis por Presión  Corte, Punción  Embolismo  Infección  Fuego

22 Error del Usuario 50 – 70% de los Incidentes con Dispositivos  Error de Ensamble  Supresión de Alarmas  Conexiones Erradas  Uso Clínico Incorrecto  Incorrecta Selección de Parámetros de Uso  Programación Incorrecta  Falla en el Monitoreo

23 TECNOVIGILANCIA

24 ¿ELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS? ¿EQUIPOS BIOMÉDICOS? ¿INSUMOS HOSPITALARIOS?

25 Venda Dispositivo Médico – Medical Device Gasa de ApósitoJeringasTrocar Instrumental odontológico Pipetas Implantes Maxilofacial Bombas de InfusiónVentiladorResonancia

26 Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad. Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo. Determinar prioridades para la salud pública respecto de los eventos que vigila. Establecer políticas y programas de prevención y control Determinar cambios en la frecuencia de los eventos Detección y control de Señales Evaluar los Servicios de Salud Proveer información y generar hipótesis para realizar investigaciones especiales. OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA

27 Sistema de vigilancia postmercado, constituido porinstituciones, normas, mecanismos, procesos, recursosfinancieros,técnicosydetalentohumano;que interactúan armónica y cooperativamente para la IDENTIFICACIÓN, RECOLECCIÓN, EVALUACIÓN, GESTIÓN YDIVULGACIÓNDELOSPROBLEMASDESEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DURANTE SU USO, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros. SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

28 TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO CONCEPCIÓN Y DESARROLLO FABRICACIÓN REGISTRO COMERCIALIZACIÓNUSO CICLO DE VIDADEL DISPOSITIVO MEDICO ELIMINACIÓN PREMERCADOPOST MERCADO TECNOVIGILANCIA

29 PRINCIPIOS Sensibilidad. Capacidad del sistema para detectar señales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional. Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma. Oportunidad de la información. Captación y divulgación de la información de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones. Predicción positiva. Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados. Confidencialidad: Propiedad de un documento o reporte para que únicamente sea leído o entendido por personas o entidades autorizadas.

30 RIESGO

31 DEFINICIONES Evento: Cualquier suceso médico o no médico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo médico. Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Evento adverso Potencial = Incidente adverso. Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

32 CLASIFICACIÓN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD SERIOS. Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen. ▫ Muerte del paciente ▫ Disminución de la función corporal. MODERADOS. Condición de características reversible que requiere de intervención médica o quirúrgica para prevenir la lesión. LEVES. Aquellos eventos que no requieren tratamiento médico.

33 -Información de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales. ESTADOS UNIDOS Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Health Canada FRANCIA Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Food and Drug Administration INGLATERRA CANADA

34 JERINGAS

35 Rotulado

36 presencia de orificios

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39 "Fácilmente aceptamos la realidad, acaso porque intuimos que nada es real." JORGE LUIS BORGES

40 Red Nacional de Tecnovigilancia

41 ¿Que es la RNT? Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.

42 "Somos esclavos de las leyes para poder ser libres" Cicerón "Las leyes mantienen su crédito no porque sean justas, sino porque son leyes". Montaigne

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