REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Decreto Supremo N° SA Mg. Cinthia Leto.

Presentación del tema: "REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Decreto Supremo N° SA Mg. Cinthia Leto."— Transcripción de la presentación:

1 REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Decreto Supremo N° 014-2011- SA Mg. Cinthia Leto

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4 OBJETO.-(Artículo 1°) Establecer condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación, expendio de PF, DM y PS. TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES

5 Droguería: Establecimiento Farmacéutico dedicado a la importación, exportación, comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos o Productos Sanitarios. DEFINICIONES.-(Artículo 2°)

6 Laboratorio de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y/o Productos Sanitarios: Establecimiento dedicado a la fabricación, ensamblado o envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad, almacenamiento o exportación de productos, según corresponda DEFINICIONES.-(Artículo 2°)

7 Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o Boticas.- Oficinas Farmacéuticas en las que se dispensan y expenden al consumidor final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada), o productos sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos. Para que el establecimiento se denomine “farmacia” debe ser de propiedad de un profesional Químico Farmacéutico. DEFINICIONES.-(Artículo 2°)

8 Establecimiento comercial: Inmueble, parte del mismo o instalación determinada con carácter de permanente, en la que se desarrolla actividades económicas DEFINICIONES.-(Artículo 2°)

9 AMBITO DE APLICACIÒN.-(Artículo 3°) El presente Reglamento, así como sus normas complementarias son de aplicación general a todos los establecimientos farmacéuticos públicos y privados, incluyendo entre otros, a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas, la Policía Nacional del Perú, Gobiernos Regionales y Locales, así como a los establecimientos no farmacéuticos en lo que les corresponda.

10 CLASIFICACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.-(Artículo 4°)

11 CUMPLIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS Y BUENAS PRÀCTICAS.-(Artículo 5°) Los establecimientos farmacéuticos comerciales y los almacenes aduaneros con servicios propios o tercerizados, deben cumplir, en cuanto les corresponda, con las disposiciones sanitarias del presente Reglamento y con las disposiciones contenidas en las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensación, Distribución y Transporte, Farmacovigilancia, Seguimiento Farmacoterapéutico y otras aprobadas por la Autoridad

12 TÍTULO II De los Órganos Encargados del otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos

13 Autoridades encargadas de la autorización sanitaria de funcionamiento y del control y vigilancia.-(Artículo 6°)

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15 Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria.- (Artículo 7°y 8°) Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios DrogueríasAlmacenes Especializados A nivel nacional: -DIGEMID (ANM) Lima Metropolitana: -DIGEMID (ANM) otros departamentos: -Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de las ARM De los Órganos Desconcentrados y Autoridades Regionales de Salud: -DIGEMID (ANM) Demás Almacenes Especializados - Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la ARM y Órganos Desconcentrados

16 Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria.- (Artículo 9°y 10°) De Farmacias, Boticas, Farmacias de Est. de Salud y Botiquines Establecimientos No Farmacéuticos -Órganos Desconcentrados de Salud (OD) -Autoridades Regionales de Salud(ARS) a través de (ARM) 1 )Almacenes Aduaneros Lima y Callao: -DIGEMID (ANM) otras regiones: -Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de (ARM) 2 ) Establecimientos Comerciales: -Órganos Desconcentrados de Salud (OD) -Autoridades Regionales de Salud (ARS)...(ARM)

17 TÍTULO III De la Responsabilidad Técnica Responsabilidad Técnica de los Establecimientos Farmacéuticos.- (Artículo 11°) Establecimientos farmacéuticos funcionan bajo responsabilidad de Un ÚNICO Director Técnico, quien responde DIGEMID OD ARN …. ARM Importante: La responsabilidad que afecta al D.T. tiene alcance al propietario o representante legal.

18 De los Directores Técnicos.-(Artículo 12°) DIRECTOR TÉCNICO DEL E.F. DEBE SER... Q.F. EXCEPTO: DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I (BAJO RIESGO NO ESTÉRIL) Q.F. O PROFESIONAL DE SALUD AFIN AL MANEJO DEL DISPOSITIVO MÉDICO DISPOSITIVOS EQUIPO BIOMÉDICO Q.F. O INGENIERO BIOMÉDICO

19 Renuncia a la Dirección Técnica, Jef. de Producción, Jef. de Control de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente.-(Artículo 16°)

20 Requisitos: solicitud –declaración jurada copia cargo de renuncia presentada al propietario o rep.legal del e.f. declaración jurada de no laborar en el e.f. indicando fecha Sólo para D.T.: -balance de drogas a la fecha de renuncia y -copia de folios libro estupefacientes, psicotrópicos o precursores o declaración jurada de no haber manejado pdtos. sujetos a fiscalización sanitaria RENUNCIA

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22 NUEVA DIRECCIÓN TÉCNICA Requisitos: solicitud –declaración jurada Copia de certificado de habilidad profesional declaración jurada de no contar con D.T. indicando la fecha EL E.F. NO DEBE DE FUNCIONAR SI NO CUENTA CON D.T.

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26 TÍTULO IV De la Autorización de Funcionamiento y del cierre temporal o definitivo de los Establecimientos Farmacéuticos Autorización sanitaria de funcionamiento.-(Artículo 17°) REQUIEREN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO ES INDISPENSABLE OTORGAMIENTO DE LAS LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO DE LOS GOBIERNOS LOCALES

27 (Artículo 18°)

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47 Inspección previa y plazo para la autorización sanitaria.-(Artículo 20°)

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52 De los cierres temporales y definitivos de los establecimientos farmacéuticos.-(Artículo 23°)

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56 Del reinicio de actividades de los establecimientos farmacéuticos.-(Artículo 24°)

57 TÍTULO X De las Droguerías

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