DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, Paucar canchanya carmen

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1 DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, Paucar canchanya carmen
DIGEMID DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS ( DIGEMID ) “FISCALIZACION DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION SANITARIA” Paucar canchanya carmen

2 FISCALIZACION SANITARIA
Conjunto de acciones realizadas por la Autoridad de Salud, destinadas a controlar de conformidad con las necesidades médicas y científicas del país, importación, exportación, fabricación, comercialización y tenencia de drogas que producen dependencia.

3 OBJETIVO DE LA FISCALIZACION
Asegurar que los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas se encuentren disponibles para fines médicos y científicos Limitar el uso de estupefacientes y sustancias psicotrópicas a fines médicos y científicos

4 ALCANCE DE LA FISCALIZACION
PREVISION: IMPORTACION/ EXPORTACION FABRICACION DISTRIBUCION COMERCIALIZACION PRESCRIPCION DISPENSACION USO

5 MEDICAMENTO CONTROLADO
Son todas las formas farmacéuticas que contienen una o mas sustancias o mezclas de sustancias (de origen natural o sintético) las cuales tienen efectos terapéuticos, pero pueden producir dependencia, constituyendo un problema de salud pública (Fármacodependencia), por lo que se requiere su prescripción y dispensación con receta medica, la misma que debe contener toda la información requerida.

6 DROGAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN
ESTUPEFACIENTES PSICOTROPICOS PRECURSORES QUIMICOS

7 ESTUPEFACIENTES Sustancias naturales o sintéticas con alto potencial de dependencia y abuso Farmaco que modifica las funciones cerebrales, provocando estupor Basicamente son: derivados naturales del OPIO ej: MORFINA derivados sinteticos:Opiaceos ej: PETIDINA FENTANYLO

8 PSICOTROPICOS Sustancias de origen natural o sintético que pueden producir dependencia física o psíquica. Es un agente químico que actua sobre el SNC Según la acción sobre el SNC puede clasificarse ESTIMULANTES Ej. ANFETAMINAS DEPRESORES Ej. ANSIOLITICOS ROHYPNOL

9 PRECURSORES Sustancias que pueden utilizar en la fabricación y preparación de estupefacientes, psicotrópicos o sustancias de efectos semejantes. Figuran en la Lista IV B del anexo N° 2 del Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria Efedrina Ergotamina Ergometrina Fenilpropanolamina Pseudoefedrina

10 BASE LEGAL NORMA NACIONAL Ley General de Salud N° 26842
Ley General de Drogas N° 22095 Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria D.S SA Directiva sobre Procedimientos para la distribución de recetarios especiales R.M SA TUPA – MINSA D.S SA

11 ACUERDOS INTERNACIONALES
1961 Se firmó el acuerdo sobre el control de estupefacientes bajo el nombre de “Convención Única sobre Estupefacientes”. 1971 A nivel internacional se materializó la fiscalización de sustancias psicotrópicas bajo el auspicio de las Naciones Unidas con el nombre de “Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas” 1988 “Convención de las Naciones Unidas contra el trafico ilícito de Estupefacientes y sustancias Psicotrópicas” (Fiscalización de Precursores y Sustancias Químicas).

12 JUNTA INTERNACIONAL DE FISCALIZACIÓN DE
ESTUPEFACIENTES Creada por la Convención Única de 1961 J I F E J I F E J I F E Órgano fiscalizador de drogas a nivel internacional

13 FISCALIZACION NACIONAL
AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE (RESPONSABLE DE LA REGLAMENTACIÓN Y EL CONTROL) DIGEMID AUTORIDADES DE CONTROL AUTORIDADES DE REPRESIÓN DISAS, DIRESAS PNP, FISCALIA

14 DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS,
INSUMOS Y DROGAS ( DIGEMID ) REGLAMENTO DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION SANITARIA D.S SA

15 D.S. N° SA Este reglamento determina en que condiciones las sustancias y medicamentos controlados con fines médicos y científicos pueden ser: Importados - Exportados Elaborados - Fabricados Adquiridos Fraccionados Almacenados Prescritos Dispensados Así como: - Su control y - Fiscalización En concordancia con: - Ley General de Salud N° (Art. 61°) - Ley General de Drogas N° 22095

16 Adquisición Almacenamiento Custodia Dispensación Control
El Químico Farmacéutico regente del establecimiento es responsable por la: Adquisición Almacenamiento Custodia Dispensación Control de las sustancias comprendidas en el Reglamento así como de los medicamentos que las contienen.

17 LAS MEDIDAS NACIONALES DE FISCALIZACION
COMPRENDEN: Previsiones de Importación y exportación Autorizaciones de Importación y exportacíón Control en la producción(Inspección: verificaciones de pesaje e incorporación de sustancias en laboratorios. Control en la Distribución y Dispensación (Balances recetas medicas). Control de donaciones Control en la destrucción Supervision a los establecimientos farmaceuticos que manejan sustancias y medicamentos controlados

18 PROCESO DE IMPORTACION DE ESTUPEFACIENTES Y DESADUANAJE
COI a nombre del MINSA Importador comunica la llegada de sustancia a DIGEMID FENTANILO AMP CAJA X 25 Aduana del Puerto Callao y Aeropuerto Diligencia de Verificación y Acta Respectiva (Acta de despacho) QF de Drogas-DIGEMID Analista del Lab. químico de ADUANAS. Especialista de ADUANAS Despachador Oficial del MINSA(art 14 D.S ) DIGEMID solicita desaduanaje ADUANAS del MINSA RD Internamiento MINSA desaduanje DUA Verificación física de su conformidad con el COI y R.D. internamiento Entrega al Importador de sustancias y/o medicamentos

19 PRODUCCIÓN Para producir los laboratorios farmacéuticos, medicamentos con contenido estupefacientes psicotrópicos o precursores de uso medico, deben solicitar a la DIGEMID o al órgano competente desconcentrado, la presencia de un supervisor para que proceda a verificar: el pesaje y la incorporación de los insumos en los medicamentos respectivos. La supervisión se realiza por lote de producción ROHYPNOL

20 PROMOCION Las muestras médicas de medicamentos que contiene sustancias incluidas en las listas IVA, IVB y VI no podrán contener mas de dos unidades posológicas por envase y solo podrán distribuirse a los médicos y cirujanos dentistas.

21 DONACIONES Medicamentos que contienen estupefacientes no se aceptan como donaciones. Medicamentos que contienen psicotrópicos y precursores son aceptados como donaciones siempre que exista en el establecimiento farmacéutico legalmente establecido un Químico Farmacéutico responsable, quien debe informar el movimiento de los mismos

22 BALANCE Según lo establece el Art. 50° del D.S. N° SA, los establecimientos obligados a presentar balances de productos ESTUPEFACIENTES YPSICOTROPICOS a la DIGEMID o al órgano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial son: Farmacias y Boticas Servicios de Farmacia de los establecimientos de salud Universidades e instituciones científicas Droguerías Laboratorios

23 Los balances son trimestrales
El primer balance corresponde al trimestre que termina en el mes de Marzo de cada año. El balance se cierra el último día útil de cada trimestre y se presentarán dentro de los quince (15) días calendario a la fecha de cierre. CRONOGRAMA PARA LA PRESENTACION DEL BALANCE DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS

24  Lista III A  Lista III B  Lista III C
Los productos estupefacientes y psicotrópicos sujetos a fiscalización, obligados a presentar balance son los correspondientes a las listas: ESTUPEFACIENTES LISTA II A PSICOTROPICOS  Lista III A  Lista III B  Lista III C

25 Lista II A 1 .- Cocaína 2.- Dextromoramida 3.- Fentanilo
4.- Levorfanol 5.- Metadona 6.- Morfina 7.- Opio 8.- Oxicodona 9.- Petidina 10.- Remifentanilo 11.- Sufentanilo Lista II A ESTUPEFACIENTES Volver al anterior

26 Lista III B Lista III B Lista III A
1.- Allobarbital 2.- Amobarbital 3.- Aprobarbital 4.- Barbital 5.- Buprenorfina 6.- Butalbital 7.- Ciclobarbital 8.- Flunitrazepam 9.- Glutetimida 10.- Hexobarbital 11.- Meprobamato 12.- Metabarbital 13.- Pentazocina 14.- Pentobarbital 15.- Secbutarbital 16.- Secobarbital 17.- Vinilvital Lista III B Lista III B 1.- Anfepramona 2.- Benzfetamina 3.- Catina 4.- Dexanfetamina 5.- Etinamato 6.- Etilanfetamina 7.- Fenetilina 8.- Fenproporex 9.- Levometanfetamina 10.- Fentermina 11.- Mefenorex 12.- Mazindol 13.- Metilfenidato 14.- Pemolina 15.- Zipeprol Lista III A PSICOTROPICOS PSICOTROPICOS

27 Lista III C 1.- Barbital 2.- Etclovinol 3.- Etinamato 4.- Fenobarbital
5.- Glucotimida 6.- Meprobamato 7.- Metilfenobarbital 8.- Metiprolina 9.- Tiopental 10.- Pipradol Lista III C PSICOTROPICOS Volver al anterior

28 ---------------------------TRIMESTRE AÑO---------
BALANCE DE PSICOTROPICOS INCLUIDOS EN LA LISTA III A, III B Y III C Ley General de Drogas 22095, D.S SA DISTRITO TRIMESTRE AÑO TIPO Y RAZON COMERCIAL DEL ESTABLECIMIENTO: DIRECCIÓN TELEFONO Q.F REGENTE: DESRIPCION COMPLETA DEL PSICOTROPICO DCI – CONC. – FF – NOMBRE COMERCIAL SALDO ANTERIOR INGRESOS EGRESOS SALDO ACTUAL FLUNITRAZEPAM 2mg TAB – ROHYPNOL FLUNITRAZEPAM 2mg TAB – FLUTRANE 10 12 22 X* Y 22 + X* - Y = Z FLUNITRAZEPAM 1mg TAB – ROHYPNOL FLUNITRAZEPAM 1mg TAB 04 02 06 X** Y 6 + X** - Y = Z FENOBARBITAL SODICO 100 mg TAB (CAJA x CAJA x 30) 115 X X 115 TIOPENTAL 1g – AMP - PENTHOTAL X X X X MAZINDOL 1 mg – TAB - DIESTET X X X X ANFEPRAMONA 75 mg–tab–TENUATE DOSPAN X X X X FENPROPOREX 10 mg – TAB - LIPENAN X X X X Se adjunta factura,o guia de remisión emitido por Drogueria o Laboratorio - Factura N° Proveedor Recetas originales.. Firma del Q.F. Regente Sello del Establecimiento

29 Documentos que se debe adjuntar al balance (Art 50°)
Originales de las recetas especiales Copia de las facturas o guía de remisión BALANCE

30 PRESCRIPCION Art.22º Sólo los médicos y cirujanos dentistas pueden prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes, psicotrópicos u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria. La prescripción debe efectuarse en el tipo de receta que corresponda.: Receta medica común Receta especial

31 REQUISITOS DE LAS RECETAS ESPECIALES
La prescripción de los productos estupefacientes y psicotrópicos incluidos en las listas IIA, III A – III B – III C, deben ser en RECETARIOS ESPECIALES numerados e impresos en papel autocopiativo que distribuye el MINSA. En caso de los establecimientos del MINSA, EsSalud, Fuerzas Armadas y Fuerzas Policiales pueden utilizarse recetas propias que cumplan las condiciones. RECETARIO ESPECIAL

32 Rp. La receta debe consignar lo siguiente: DATOS DEL PACIENTE
Nombre y Apellidos Dirección Documento de Identidad DIAGNÓSTICO MEDICAMENTO Nombre del medicamento con D.C.I. si lo tuviera Concentración Forma Farmacéutica POSOLOGIA Número de unidades por toma y día Duración del tratamiento DATOS DEL PROFESIONAL QUE PRESCRIBE N° de Colegiatura LUGAR, FECHA Y FIRMA DEL PROFESIONAL QUE PRESCRIBE Rp.

33 Las recetas especiales deben ser extendidas por triplicado (Art 25°)
ORIGINAL COPIA 1 COPIA 2 Las recetas especiales deben ser extendidas por triplicado (Art 25°) RECETA DISAS/DIRESAS (Balance original) ORIGINAL FARMACIA / BOTICA PACIENTE 1ra COPIA FARM./BOT (Archivo por 2 años) PRESCRIPTOR (Archivo por 2 años) 2da COPIA

34 Firma y sello del QF regente Indicar el número de unidades atendidas
Las recetas especiales una vez atendidas deberán indicar en el reverso lo siguiente (Art 30°) y ser retenidas. Firma y sello del QF regente Indicar el número de unidades atendidas Datos del adquiriente y firma

35 LISTAS I A I B II A II B III A III B III C IV A IV B V VI
Las sustancias y medicamentos que contienen estupefacientes, psicotrópicos, precursores de uso medico y otras sustancias fiscalizadas se encuentran clasificadas en listas: I A I B II A II B III A III B III C IV A IV B V VI

36 ESTUPEFACIENTES Lista
DISPENSACION I A Drogas de uso prohibido en el país Listas I B Receta Especial (Art. 23°) Receta Retenida (Art. 36°) (Archivar 02 años) II A Listas Ver II B Receta Común (Art. 27°) Receta Retenida (Art. 36°) (Archivar 02 años) Receta Común (Art. 27°) Receta Retenida (Art. 36°) (Archivar 02 años) Lista IV A

37 PSICOTROPICOS III A Listas III B III C IV B V VI DISPENSACION
Receta Especial (Art. 23°) Receta Retenida (Art. 30°) (Archivar 02 años) III B Ver III C IV B Receta Común (Art. 27°) Receta Retenida (Art. 36°) (Archivar 02 años) V Investigación Científica Receta Común (Art. 27°) Receta Retenida (Art. 36°) (Archivar 02 años) VI

38 LIBROS DE CONTROL (Art. 40°)
Los establecimientos farmacéuticos, instituciones y universidades que manejan sustancias estupefacientes, psicotrópicos y precursores de uso médico y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria están obligados a llevar los siguientes libros: ESTUPEFACIENTES PSICOTROPICOS De Control de Estupefacientes De Control de Psicotrópicos Los libros de estupefacientes y psicotrópicos deben ser legalizados y visados por la DIGEMID o DIREMID correspondiente, para Laboratorios y Droguerías Libro de Estupefacientes (Farmacias y Boticas Art.47º) Requisitos para la legalización de libros Solicitud dirigida a la DIGEMID / DIREMID Adjuntar el libro anterior cuando corresponda Pago por derecho de trámite

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41 ADQUISICION DE ESTUPEFACIENTES
Art. 29° El Químico Farmacéutico responsable: DIGEMID FOPE * DIREMID Farmacia Botica Servicios de Farmacia Autorizan adquisición previa verificación HOJA AMARILLA * En caso de ser solicitados a las DIREMID el Químico Farmacéutico responsable autorizará la compra, previa verificación de los datos, firma y sella en el recuadro y remite a la DIGEMID para la correspondiente entrega.

42 CONTROL DE ESTUPEFACIENTES
DECRETO LEY N° DECRETO SUPREMO N° SA Equipo de Drogas Dirección de Autorizaciones Sanitarias DIGEMID De conformidad con lo establecido en el Decreto Ley Nº y D.S. Nº SA, solicito a usted, se sirva otorgar al suscrito(a), la autorización respectiva para adquirir las siguientes sustancias y/o productos estupefacientes destinados al Establecimiento Farmacéutico con RAZON SOCIAL ………………………………………………………………………………………………………………….y RAZON COMERCIAL………………………………………………………………………………………………………………………………….. que regento, por cuyo manejo y existencias asumo la responsabilidad legal. Calle/Jr./Av ……………………….……… Nº/Mz-Lote………………………… Distrito……………………… Provincia………………………… Departamento………………… Nº. R.U.C: ………………… Teléfono…………………… Anexo……………….... Fax……………………………….. ……………….……………….. CANTIDAD SOLICITADA FORMA DE PRESENTACIÓN DESCRIPCIÓN CANTIDAD AUTORIZADA Y LLENADA POR DIGEMID NÚMEROS LETRAS Caja x 12 MORFINA CLORHIDRATO 10mg/mL amp. MORFINA CLORHIDRATO 20mg/mL amp. Caja x 100 MORFINA SULFATO 30 mg tableta Caja x 50 PETIDINA CLORHIDRATO 100mg/ 2mL amp. Caja x 10 FENTANILO CITRATO 0,05 mg/mL amp.x 2 mL Fco. x100 g CODEÍNA FOSFATO Polvo Fco. x 1 Kg Fco. x10 g COCAÍNA CLORHIDRATO Polvo Lima ………. ………… de ……………………… del 200……..…………………………………………………... ……………………………… ……………………………… Nombres y Apellidos del Q.F. Regente y Nº C.Q.F.P. Firma y sello de Q.F. Regente Sello del Establecimiento Farmacéutico RECUADRO UNICAMENTE A SER LLENADO POR LA AUTORIDAD DE SALUD MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS Conforme: SI …………………… NO …………………………… Conforme: SI ……………………. NO ……………………………………… Autorización Nº…………………………..……………………………… Q.F. Director de Medicamentos: ………………………………. Fecha: …………………………………………………………………… Fecha: ……………………………………………………………. Observaciones: ……………………………………………………...... Observaciones: ……………………………………………. VºBº Equipo de Drogas Firma y Sello del Director(a) Ejecutivo de Medicamentos

43 FLUJOGRAMA DEL PROCESO DE ADQUISION DE ESTUPEFACIENTES
1 OFICINA TRAMITE DOCUMENTARIO AREA DE COMERCIALIZACION DE DROGAS 2 EQUIPO DE DROGAS 3 INGRESO DE FOPE. Registro Evaluación Entrega de Estupefacientes Elaboración de la proforma Cancelación: Deposito en el Banco de la Nación(284300)Código 6572 Entrega de estupefacientes Verificacion de datos Registro No Conforme Notificación Conforme

44 ESTUPEFACIENTES QUE DISTRIBUYE DIGEMID
PETITORIO UNICO NACIONAL PRODUCTO PRECIO S/ Morfina Clorhidrato 10mg/mL Sol INY 3.26 SI Morfina Clorhidrato 20mg/mL Sol INY 3.44 SI Morfina Sulfato 30mg tabletas 1.01 SI Petidina Clorhidrato 100mg/2mL Sol INY 3.47 NO Fentanilo Citrato 0.05mg/ml x 2ml 4.53 NO

45 ESTUPEFACIENTES QUE DISTRIBUYE DIGEMID
INSUMO PRECIO S/ COCAINA HCL Fco x 10g 546.26 CODEINA FOSFATO Fco. X 100 g 690.20

46 ACCIONES A TOMAR EN CASO DE ROBO, SINIESTRO O MERMA DE SUSTANCIAS CONTROLADAS
Se debe proceder a lo siguiente: Denuncia policial Comunicar a la DIGEMID o DIREMID adjuntando la copia de la denuncia correspondiente La DIGEMID o la DIREMID luego de la evaluación autoriza el descargo del faltante en los libros correspondientes.

47 DESTRUCCION DE SALDOS DESCARTABLES ESTUPEFACIENTES-PSICOTROPICOS
Los establecimientos que tuvieran en existencia sustancias o medicamentos controlados que hubieran sido declarados fuera de uso por deterioro o por vencimiento, deben solicitar a la DIGEMID o la DIREMID su destrucción respectiva. Requisitos: Solicitud dirigida a la DIGEMID o DIREMID (Firmados por el Químico Farmacéutico Regente) Relación de productos a destruir Devolución de las sustancias * El trámite es gratuito ESTUPEFACIENTES-PSICOTROPICOS Si se trata de estupefacientes-psicotropicos las Farmacias, Boticas y Servicios de Farmacia deberán entregarlos a la DIGEMID o a la DIREMID cuando corresponda para su custodia y posterior destrucción.

48 INFRACCIONES Y SANCIONES
Según la Resolución Ministerial Nº –SA/DM que aprueba la escala de multas por infracciones al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, corresponde: Las infracciones que cometa por primera vez, y cuyo monto sea equivalente a una (1) Unidad Impositiva Tributaria (UIT), o menor que esta, serán sancionadas con amonestación; en las siguientes infracciones, se aplicará las sanciones que corresponda.

49 GRACIAS