BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO BPA. Temas  Elementos básicos para el cumplimiento de las BPA  Recepción Técnica  Almacenamiento  Devoluciones.

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1 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO BPA

2 Temas  Elementos básicos para el cumplimiento de las BPA  Recepción Técnica  Almacenamiento  Devoluciones

3 Elementos básicos para el cumplimiento de las BPA  Personal  Infraestructura  Equipos y materiales  Documentación  Materiales, envases y etiquetas  Manejo devoluciones  Distribución  Capacitación

4 Personal  Idóneo Capacitado Comunicador Conocimiento de documentación y formatos Con dotación especial de acuerdo al área

5 Infraestructura La infraestructura y el espacio físico, deben responder a las necesidades de almacenamiento y se debe considerar: Ubicación: evitar riesgos de contaminación Área:  Recepción  Distribución  Almacenamiento  Cuarentena  Vencimientos  Extintores  Alto riesgo  Medicamentos de control especial  Cadena de frío

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7 Infraestructura Espacio: Idealmente en un solo piso con forma unidireccional Condiciones ambientales: Para mantener las características físicas químicas, microbiológicas y farmacológicas, entre otros. Es necesario controlar factores ambientales como temperatura, humedad, luminosidad. Humedad relativa: Debe estar entre 60% y 70%

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9 Infraestructura Temperatura: Se considera condiciones normales de almacenamiento, T° ambiente entre 10°C y 25°C, en refrigeración entre 2°C y 8°C Recomendaciones según OMS Sobre la etiquetaSignificará No almacenar a mas de 30°CDesde 2°C a 30°C No almacenar a mas de 25°CDesde 2°C a 25°C No almacenar a mas de 15°CDesde 2°C a 15°C No almacenar a mas de 8°CDesde 2°C a 8°C No almacenar a menos de 8°C Desde 8°C a 25°C

10 Infraestructura Ventilación: se debe permitir el cambio de aire necesario con el fin de evitar contaminación Iluminación: se debe garantizar buena iluminación pero al mismo tiempo evitar el ingreso de luz solar directa sobre los productos o estantes, y si existiesen deben poseer filtro solar Las paredes, techos y pisos de fácil limpieza.

11 Equipos y Materiales  Estantes, estibas, armarios, vitrinas: separados de la pared. Ningún producto se puede colocar directamente en el piso.  Termohigrómetros  Extintores

12 Documentación  Para asegurar que todas las personas involucradas en el almacenamiento sepan lo que se debe hacer, en que momento se debe hacer y como se debe hacer.  La documentación autorizada es la que se encuentra por la intranet como SIAPINC II  Si se requiere un cambio en la documentación se debe hacer formalmente a través de la oficina de calidad, no puede hacer ningún cambio sin la debida autorización

13 Documentación  Los registros de las áreas de almacenamiento deben estar siempre disponibles  Los datos registrados deben ser claros, legibles y sin tachones Los siguientes documentos corresponden a los usados directamente en las bodegas para medicamentos, dispositivos médicos y subalmacenes del INC

14 Documentación PROCESO GESTION DE APOYO ASISTENCIAL No DocumentoDocumento A-GAA-P-01Procedimiento para Selección, Adquisición y Entrega de Medicamentos y Dispositivos Médicos A-GAA-M-01Manual para el Manejo de Medicamentos y Dispositivos Médicos Dentro de la Bodega A-GAA-M-02Manual para el Almacenamiento de Medicamentos y Dispositivos Médicos A-GAA-M-03Manual de Devolución de Medicamentos y Dispositivos Médicos A-GAA-M-04Manual para el Manejo de Medicamentos de Control Especial A-GAA-M-08Manual para Solicitud y Entrega de Medicamentos y Dispositivos Médicos por las Bodegas A-GAA-M-21 Manual de Seguridad para Manejo y Adecuación de Medicamentos Citostáticos y No Citostáticos A-GAA-M-33 Manual para el Adecuado Manejo de Dispositivos Médicos y Medicamentos en Subalmacenes del I.N.C.

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17 Materiales, envases y etiquetas Todos los medicamentos y dispositivos médicos poseen la siguiente información para su identificación:  Nombre del producto farmacéutico  Nombre genérico y concentración, el número de unidades contenidas, peso o volumen  Número de lote asignado por el fabricante  Fecha de vencimiento  Condiciones especiales de almacenamiento o manipulación que pudieran ser necesarias  Nombre y dirección del fabricante o de la compañía o la persona responsable de colocar el producto en el mercado  Numero de registro sanitario  Nombre del director técnico  Tipo de venta

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19 Tareas de Rutina en los Almacenes Generales y Subalmacenes del INC  Controlar y vigilar las condiciones de almacenamiento  Mantener limpio y aseado el sitio de almacenamiento  Verifique que los pasillos de circulación no estén obstruidos  Asegúrese que la ventilación, temperatura, humedad sean las adecuadas  Asegúrese que la luz solar no esté directa sobre los medicamentos y dispositivos médicos

20 Tareas de Rutina en los Almacenes Generales y Subalmacenes del INC  Controle la seguridad y vigilancia en las instalaciones de almacenamiento  Realice constante inspección visual de los medicamentos y dispositivos médicos y su fecha de vencimiento  Verifique que las condiciones declaradas en la etiqueta por el fabricante se cumplan por ejemplo apilamiento correcto  Actualice los registros de temperatura y humedad para el ambiente y temperatura de refrigeración cuando fuese necesario de acuerdo a los formatos para tal fin

21 Tareas de Rutina en los Almacenes Generales y Subalmacenes del INC  Vigile los niveles de existencias  Actualice las tarjetas de control de inventario  Realice inventarios físicos mensuales  Inspeccione todas las zonas del almacén con el fin de controlar plagas, roedores, e instalaciones en mal estado NOTA: Si las condiciones de almacenamiento no cumplen con los requerimientos informe inmediatamente a la Coordinación del Servicio Farmacéutico.

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23 Recepción Técnica

24 Solicite la documentación necesaria para la recepción de los medicamentos o dispositivos médicos  Factura original y copia  Parafiscales de los últimos 6 meses  Certificado de análisis de calidad (verifique que la vigencia del certificado coincida con el tiempo de vida útil según el registro sanitario  Registro Invima  Si la producto posee menos de 2 años de vigencia se le solicita carta de compromiso de cambio  Orden de entrega correspondiente a la programación realizada por el coordinador del servicio  Acta de recibo / entrega de medicamentos, dispositivos médicos o reactivos A-GAA-F-01

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26 Recepción Técnica PROCESO GESTION DE APOYO ASISTENCIAL No DocumentoFORMATOS A-GAA-F-06Revisión Técnica de Formas Farmacéuticas Inyectables A-GAA-F-07Revisión Técnica de Formas Farmacéuticas Semisólidas A-GAA-F-08Revisión Técnica de Formas Farmacéuticas Sólidas A-GAA-F-09Revisión Técnica de Dispositivos Médicos

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28 Áreas de almacenamiento  Área administrativa  Área recepción técnica Donde se revisan los documentos y se verifica técnicamente cada producto antes del almacenamiento  Área cuarentena Se delimita para almacenar productos rechazados en la recepción técnica

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30 Áreas de almacenamiento  Área de almacenamiento  Área de vencimiento  Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial  Área para dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos médicos  Área para manejo y disposición de residuos

31 Almacenamiento  En los sitios de almacenamiento no se debe fumar, comer, beber o masticar.  No se deben tener plantas, alimentos, bebidas y objetos de uso personal  Prohibido el uso de joyas como anillos, cadenas, manillas, etc… por seguridad industrial  Se debe considerar un sistema que garantice la correcta ubicación y distribución: el método utilizado debe garantizar orden, pérdidas por vencimiento, etc.  por clase terapéutica  por orden alfabético  por forma farmacéutica  Fijo: cada ítem tiene un sitio específico.

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36 Distribución  Para las solicitudes de medicamentos y dispositivos médicos se debe realizar documento a través de la transacción MB21 en el sistema SAP o dispositivos médicos no facturables a través del formato Solicitud de elementos de consumo A-GAA-F-144, con firma del coordinador responsable del área que realiza la solicitud  Para el transporte en la institución se deben usar medios que permitan su adecuada conservación durante el mismo, donde no se permita contaminación, derrames, rupturas o robos  Si requieren almacenamiento a temperatura controlada, durante el transporte no se rompa la cadena de frío  La entrega se debe realizar revisando los lotes y las fechas de vencimiento comparándolas contra los documentos de traslado entre subalmacenes.  Firmar todos los documentos generados en las entregas

37 Distribución MEDICAMENTOS SERVICIO DÍAS DE SOLICITUD Y ENTREGA FRECUENCIA SOLICITUDENTREGA Farmacia de Salas de CirugíaLunes, Jueves Semanal Farmacia AmbulatoriaLunesMartesSemanal Farmacia HospitalizaciónJuevesViernesSemanal Farmacia de RadiologíaMartesJuevesSemanal ConsultasLunes a Jueves Diaria

38 Nota: Los servicios que tienen el símbolo * realizan la solicitud en el formato “A-GAA-F-144 Solicitud de Elementos de Consumo", según corresponda, los demás deben hacerlo con la Reserva en SAP“A-GAA-F-144 Solicitud de Elementos de Consumo"

39 Manejo de las Devoluciones  Devolución por recuperación (centrales de mezclas y farmacia de radiología) Envase y empaque sin abrir y en buenas condiciones Almacenamiento en condiciones establecidas por el fabricante Fecha de vencimiento mayor a 3 meses Devolución por deterioro, calidad o fallas  Reporte por calidad o falla debe registrarse en el formato de control de no conformidades E-GSI-F-33 y con copia a la oficina de calidad

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41 GRACIAS