RED DE FARMACOVIGILANCIA NACIONAL GENERALIDADES

Presentación del tema: "RED DE FARMACOVIGILANCIA NACIONAL GENERALIDADES"— Transcripción de la presentación:

1 RED DE FARMACOVIGILANCIA NACIONAL GENERALIDADES
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA RED DE FARMACOVIGILANCIA NACIONAL GENERALIDADES Diciembre de 2017

2 ¿Que es farmacovigilancia?
La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos (falla terapéutica, resistencia bacteriana, error de medicación/error programático, otros). Es una ayuda a los profesionales de la salud y a los pacientes para conseguir la mejor relación beneficio/riesgo con una terapia segura y efectiva. ¿Que es reacción adversa? Es un efecto no deseado atribuible a la administración de un medicamento.

3 CONFORMACIÓN DEL SNFV El Sistema Nacional de Farmacovigilancia está conformado por: El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) El Comité Técnico Consultivo. Expertos externos Unidades Efectoras (sus redes y referentes de farmacovigilancia). La Dirección Nacional de Medicamentos.

4 ¿Qué son las unidades efectoras?
Son las instancias responsables de realizar dos o más de las actividades principales de farmacovigilancia dependiendo de su capacidad instalada y competencias: Detección Notificación Seguimiento de casos (Investigación) Análisis/evaluación Clasificación y cierre de casos Intervenciones de control y prevención Capacitación Promoción Monitoreo, supervisión y evaluación de desempeño. Implica Revisión de casos y control de calidad de datos (RFV regionales e Institucionales) Validación de casos y control de calidad de datos (CNFV)

5 ¿QUIENES SON LAS UNIDADES EFECTORAS?
Las Instituciones del Sistema Nacional de Salud MINSAL y su red de farmacovigilancia.-a través de su referente de FV. ISSS y su red de farmacovigilancia.-a través de su referente de FV. ISBM y su red de farmacovigilancia.-a través de su referente de FV. FOSALUD y su red de farmacovigilancia.-a través de su referente de FV. COSAM y su red de farmacovigilancia.-a través de su referente de FV. ISRI. a través de su referente de FV. Otros actores del Sector Salud: Los titulares del registro sanitario del medicamento a través de su referente de Farmacovigilancia designado. Los Hospitales, clínicas y servicios privados de salud con o sin fines de lucro (ONG´s, clinicas municipales, clinicas parroquiales y religiosas, o profesionales de la salud, PNC, etc) ya sea directamente o a través de su referente de Farmacovigilancia designado.

6 ¿Cuáles son las acciones fundamentales en la farmacovigilancia?
Detección - Tener la sospecha. Notificación - Avisar rápidamente en línea. Seguimiento del caso: en dos pasos Revisión de documentos intraestablecimiento donde fue atendido (expediente clínico, información del medicamento (farmacia , almacén revisión del inserto del medicamento, revisión de la etiqueta) laboratorio clínico, Ex. De gavinete y sus resultados, otros) Investigación de campo – visita domiciliar, visita o comunicación con otros establecimientos que participaron en el manejo del paciente) Evaluación y análisis – Acta del Comité farmacoterapéutico del hospital o región de salud sobre el caso (conclusiones y recomendaciones). Cierre y clasificación final del caso. Revisión de casos y control de calidad de datos (RFV regionales e Institucionales) Validación de casos y control de calidad de datos (CNFV)

7 Red nacional de farmacovigilancia para la notificación y seguimiento de casos
CNFV SNS ISSS RFV COSAM, RFV ISBM, RFV ISRI RFV Otros actores de sector salud RFV Región, MINSAL RFV CC RFV Hospital de 2º y 3º nivel MINSAL RFV SIBASI RFV Hospitales (2) Consultorio Policlínico RFV Hospitales RFV UCSF Ministerio de Salud y FOSALUD, solo hay CFT en hospitales y regiones ISSS, todos los establecimientos del ISSS tienen CFT

8 La red nacional de farmacovigilancia
¿Que pasa cuando un caso debe seguirse fuera del establecimiento de salud que reporto o requiere visita domiciliar o la búsqueda en otra área geográfica de influencia (investigación de campo)? Considerando que el MINSAL es la institución que posee la red más grande de servicios y vigilancia a nivel nacional, se establece su estructura organizativa; dividida por regiones, SIBASI y niveles locales; así como su estrategia de redes integrales e integradas de servicios de salud (RIISS), como la estrategia a utilizar para las investigaciones de campo, así como para articular e integrar, en las situaciones que amerite, a las diferentes unidades efectoras (públicas y privadas) existentes en el país, con el objetivo de operativizar y apoyar a la ejecución de las distintas actividades relacionadas a farmacovigilancia a nivel nacional: detección, notificación, investigación, análisis, evaluación, clasificación, cierre de casos, intervenciones de control y prevención, capacitación, promoción, monitoreo, supervisión, evaluación de desempeño.

9 PROVEEDORES DEL MUNICIPIO O A.G.I. DE UCSF
RED INTEGRADA DE INVESTIGACIÓN DE CAMPO DE CASOS DE FARMACOVIGILANCIA EN PRIMER NIVEL DE ATENCIÓN PROVEEDORES DEL MUNICIPIO O A.G.I. DE UCSF Área Geográfica de Influencia Detecta, notifica, investiga/seguimiento de caso, recibe notificación, revisa, corrige, analiza evento serio y no serio, aplica intervenciones de control y prevención, capacita y promueve, elaboración de informe de caso, llenado de formularios, remisión de informe y formularios al RFV de SIBASI. Los Hospitales, clínicas y servicios privados de salud con o sin fines de lucro (ONG´s, clinicas municipales, clinicas parroquiales y religiosas, o profesionales de la salud, etc). Directamente o a través de su referente de FV. Sector privado ISRI

10 RED INTEGRADA DE INV. DE CAMPO DE CASOS DE FARMACOVIGILANCIA A NIVEL DE SIBASI
Los Hospitales, clínicas y servicios privados de salud con o sin fines de lucro (ONG´s, clinicas municipales, clinicas parroquiales y religiosas, o profesionales de la salud, etc). Directamente o a través de su referente de FV. Sector privado Total 17 SIBASI MINSAL cada una con su epidemiólogo y referente de FV Referentes de farmacovigilancia de unidades efectoras del SNS Monitorea, supervisa, evalúa desempeño, recibe, revisa, valida (calidad de datos), corrige, investiga, analiza evento serio y no serio, clasifica y cierra el evento no serio, aplica intervenciones, capacita y promoción.

11 RED INTEGRADA DE INV. DE CAMPO DE CASOS DE FARMACOVIGILANCIA A NIVEL REGIONAL
AHUACHAPAN SANTA ANA SONSONATE CHALATENANGO CUSCATLAN CABAÑAS VICENTE SAN USULUTAN MIGUEL MORAZAN UNION LA LA PAZ LA LIBERTAD Total 5 regiones MINSAL con epidemiólogo, referente de FV y comité FT REGIÓN DE SALUD Los titulares del registro sanitario del medicamento. a través de su referente de FV. Sector privado Referentes de farmacovigilancia de unidades efectoras del SNS Los Hospitales, clínicas y servicios privados de salud con o sin fines de lucro (ONG´s, clinicas municipales, clinicas parroquiales y religiosas, o profesionales de la salud, etc). Directamente o a través de su referente de FV. Monitorea, supervisa, evalúa desempeño, recibe, revisa, valida (calidad de datos), corrige, investiga, analiza evento serio y no serio, clasifica y cierra el evento no serio y el serio (con el comité FT), aplica intervenciones, capacita, promoción, refiere casos serios pertinentes al CNFV para su análisis, clasificación y cierre, informa al CNFV de otros hallazgos relevantes relativos al desempeño, funcionamiento, gestión, coordinación y limitantes en la FV

12 RED INTEGRADA DE INV. DE CAMPO A NIVEL NACIONAL, EVALUACIÓN, ANALISIS Y CLASIFICACIÓN DE CASOS
REGIÓN DE SALUD REGIÓN DE SALUD REGIÓN DE SALUD REGIÓN DE SALUD REGIÓN DE SALUD

13 RED INTEGRADA DE SEGUIMIENTO, EVALUACIÓN, ANALISIS Y CLASIFICACIÓN DE CASOS
AHUACHAPAN SANTA ANA SONSONATE CHALATENANGO CUSCATLAN CABAÑAS VICENTE SAN USULUTAN MIGUEL MORAZAN UNION LA LA PAZ LA LIBERTAD ISRI – RFV INSTITCUCIONAL HOSPITALES MINSAL Los titulares del registro sanitario del medicamento. a través de su referente de FV. Sector privado Los Hospitales, clínicas y servicios privados de salud con o sin fines de lucro (ONG´s, clinicas municipales, clinicas parroquiales y religiosas, o profesionales de la salud, etc). Directamente o a través de su referente de FV. COSAM – RFV INSTITUCIONAL ISSS – RFV INSTITUCIONAL Todos los hospitales del SNS cuentan con epidemiólogo, referente de FV y comité FT

14 DETECCIÓN Y NOTIFICACIÓN DE ESAVIS
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DETECCIÓN Y NOTIFICACIÓN DE ESAVIS Taller 15 y 16 de noviembre de 2017

15 ¿Cuales son los motivos por los cuales usted no se vacunaría o no recomendaría la vacunación a otras personas? Las preocupaciones acerca de la seguridad de la vacuna pueden resultar en una baja confianza en el programa de vacunación, y esto provocar una baja demanda y aceptación a la vacunación y por lo tanto un resurgimiento de enfermedades prevenibles por vacunas. ¿Qué pasaría si dejamos de vacunar a la población?

16 Efectos de la interrupción de la vacunación
relación beneficio/riesgo

17 ¿Que es un ESAVI? Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización Es un cuadro clínico o suceso que ocurre después de la administración de una vacuna, que causa preocupación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización, que puede o no ser causado por el inmunobiológico. Detección: (Definición operacional): Es una relación o asociación temporal y no causa y efecto

18 ¿Cuál es el objetivo de la vigilancia?
Investigar los eventos notificados (ESAVI) de manera oportuna y completa. Tener una respuesta rápida que evite la perdida de confianza a las vacunas y la credibilidad de los servicios de salud. Una comunicación honesta y transparente de los resultados de la investigación.

19 ¿Cual es el contexto en el cual se puede presentar un ESAVI ?
El ESAVI puede ser un: - Evento coincidente con la vacuna (hepatopatía) Evento no relacionado con la vacuna (muerte por caída de cama). Evento relacionado con la vacuna: reacción adversa relacionada a las propiedades inherentes de la vacuna (propia de la vacuna). Estas reacciones son generalmente leves y están descritas en los insertos de las vacunas. Una reacción inmunológica propia del individuo (idiosincrasia).

20 ¿Cual es el contexto en el cual se puede presentar un ESAVI ?
Error programático: son los errores operativos del programa (errores humanos). Ej.: Inyección no estéril, Error de reconstitución, Inyección en lugar equivocado o dosis inadecuada, transporte o almacenamiento incorrecto de la vacuna (contaminación, faltas a la cadena de frío) y caso omiso de las contraindicaciones (reacción grave previsible y prevenible).

21 Error Programático Yemen 1997 Insulina administrada a 70 niños en lugar de vacuna DPT: 21 niños murieron Vial de Insulina Viales de vacunas

22 Como se clasifican los ESAVIS?
Eventos NO SERIOS (leves y/o comunes): Son eventos esperados que no producen ninguna consecuencia a largo plazo y la recuperación no exige tratamiento. Son la mayor parte de las reacciones posvacunales y no es sorprendente que la vacuna origine estos eventos colaterales leves. La reacción local (dolor, tumefacción, enrojecimiento), la fiebre y los síntomas generales también son parte de la respuesta inmunitaria normal. Además, algunos de los componentes de la vacuna, como por ejemplo, el coadyuvante de aluminio, los antibióticos o los agentes conservadores, pueden producir estos eventos.

23 Como se clasifican los ESAVIS?
Eventos SERIOS (severos o graves y/o menos frecuentes o raros). Son cuadros clínicos graves que: requieren atención especializada u hospitalización Ponen en riesgo la vida, Causan incapacidad o discapacidad, Por ejemplo: convulsiones, trombocitopenia, episodios de hipotonía e hipo reactividad, anafilaxia, Síndrome de Guillain Barre, invaginación intestinal o llanto persistente inconsolable en niños, etc. Causan un fallecimiento inmediato o mediatamente después de la administración de una vacuna.

24 Como se clasifican los ESAVIS?
Eventos SERIOS (severos o graves y/o menos frecuentes o raros). Así como ESAVIS menos frecuentes o raros, por ejemplo: rumores sobre eventos que ocurran en grupos de personas. Eventos leves que sobre pasan la tasa de eventos previstos o esperados (brote epidémico de ESAVI leves). Ej. Brote de paperas.