Compromiso con la paz y el desarrollo regional CASTILLO HOLGUIN FRANCISCO GONZALEZ CARRILLO WILMER ALONSO OROZCO ANGULO KAROLL ANDREA.

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1 Compromiso con la paz y el desarrollo regional CASTILLO HOLGUIN FRANCISCO 136103504 GONZALEZ CARRILLO WILMER ALONSO 136103605 OROZCO ANGULO KAROLL ANDREA 136103519 MANTILLA LEAL LAURA JIMENA 136103617 URREGO LOPEZ JAILY DANNIELA (136103636) URREGO LOPEZ HELIANA ANDREA (136103635) HERRERA RIVEROS YENY JACKELINE (136103612) PARDO PERAFAN ANGIE PAOLA (136103520) Sensibilización de farmacovigiancia

2 Compromiso con la paz y el desarrollo regional JUSTIFICACION Existe una obligación evidente de velar por la seguridad del paciente y la atención en salud, además de buscar una mayor eficacia de estas. Aunque el registro de un Medicamento y Dispositivo Médico se produzca tras una amplia experimentación animal y una serie completa de ensayos clínicos en humanos, nada garantiza que el medicamento y/o Dispositivo Médico sea absolutamente seguro en el día a día de la práctica clínica Se ha demostrado que la monitorización de eventos adversos, disminuye su incidencia y gravedad, así como el tiempo de estancia hospitalaria, lo que se traduce en un mejor cuidado individual del paciente.

3 Compromiso con la paz y el desarrollo regional METODOLOGIA FASE DE PREPARACIÓN FASE DE EJECUCIÓN Papel del educador Recursos didácticos Técnica de trabajo en grupo Lugar, día, hora Papel del educador Recursos didácticos Técnica de trabajo en grupo Lugar, día, hora Registro Pre-test (Evaluación de base) Introducción Desarrollo Reforzamiento del tema Registro Pre-test (Evaluación de base) Introducción Desarrollo Reforzamiento del tema Post-test Calificación y evolución Post-test Calificación y evolución

4 Compromiso con la paz y el desarrollo regional OBJETIVOS Sensibilizar al personal de salud de ____ mediante el uso seguro y racional de medicamentos y dispositivos médicos, sobre la importancia del programa de Farmacovigilancia para prevenir eventos e incidentes adversos que se puedan presentar.

5 Compromiso con la paz y el desarrollo regional MARCO LEGAL El Decreto 780 de 2016 Decreto 1011 de 2006 Resolución 2003 de 2014

6 Compromiso con la paz y el desarrollo regional FARMACOVIGILANCIA fue definida en 2002 por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos FARMACO VIGILANCIA Hace referencia a medicamento Estado de observación y verificación

7 Compromiso con la paz y el desarrollo regional OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de medicamentos, así como todas las intervenciones medicas y paramédicas. Mejorar la salud y seguridad publicas en lo tocante al uso de medicamentos. Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional y mas eficaz Fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales dela salud y a la opinión publica 4 4 3 3 2 2 1 1

8 Compromiso con la paz y el desarrollo regional ASPECTOS HISTORICOS Gracias a la observación de los efectos que suceden tras la administración de un medicamento, importantes personajes y diversos eventos en la historia favorecieron con el desarrollo de una maravillosa y noble ciencia que hoy en día conocemos como FARMACOVIGILANCIA.

9 Compromiso con la paz y el desarrollo regional ASPECTOS HISTORICOS LINEA DE TIEMPO

10 Compromiso con la paz y el desarrollo regional ASPECTOS HISTORICOS

11 Compromiso con la paz y el desarrollo regional ASPECTOS HISTORICOS Algunos medicamentos retirados por razones de seguridad 1961-1994

12 Compromiso con la paz y el desarrollo regional EVENTO ADVERSO: (EA) Cualquier suceso medico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento o dispositivo medico, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento EVENTO ADVERSO: (EA) Cualquier suceso medico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento o dispositivo medico, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento EVENTO ADVERSO NO SERIO: evento no intencionado, diferente a Los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud EVENTO ADVERSO SERIO: evento no intencionado, que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM) Una respuesta un medicamento que es nociva y no intencionada y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre ALGUNAS DEFINICIONES

13 Compromiso con la paz y el desarrollo regional Red Nacional de Farmacovigilancia – RNF ¿Qué es la Red Nacional de Farmacovigilancia? ¿COMO REGISTRARNOS EN EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA?

14 Compromiso con la paz y el desarrollo regional 1… RUTA DE ACCESO en la parte derecha seleccionar el ítem que diga: FARMACOVIGILA NCIA ingrese a la página https://www.invima.gov.co/ y seleccione la opción “Farmacovigilancia” como se indica en la imagen

15 Compromiso con la paz y el desarrollo regional 2. FARMACOVIGILANCIA En la parte inferior aleccionar el ítem que diga PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILA NCIA En la opción “Farmacovigilancia” seleccione “Programa Nacional de Farmacovigilancia”.

16 Compromiso con la paz y el desarrollo regional 3. Programa Nacional de Farmacovigilancia: clic en el ítem que diga: RED NACIONAL DE FARMACOVIGILAN CIA En esta ventana seleccione la opción “Inscripción en línea a la Red Nacional de Farmacovigilancia”

17 Compromiso con la paz y el desarrollo regional 4. Inscripción en Línea a la Red Nacional de farmacovigilancia: CLIC EN INSCRICCION Una vez haya ingresado a la opción “Inscripción en Línea a la Red Nacional de farmacovigilancia” seleccione el icono “Inscripción o actualización de datos” como se muestra en la figura.

18 Compromiso con la paz y el desarrollo regional 5. Inscripción o actualización de datos: Diligencie el formulario siguiendo las siguientes instrucciones:

19 Compromiso con la paz y el desarrollo regional 5.1 Información del responsable de farmacovigilancia:

20 Compromiso con la paz y el desarrollo regional 5.2 Información de acceso:

21 Compromiso con la paz y el desarrollo regional De presentarse cambios en la información de la inscripción, usted debe realizar la respectiva actualización en la plataforma de inscripción a la red nacional de Farmacovigilancia. Cualquier novedad que se presente durante el proceso de inscripción o actualización a la Red Nacional de Farmacovigilancia lo invitamos a informarlo a través el correo electrónico invimafv@invima.gov.co con el Asunto: Novedad Inscripción en línea. 6. Actualización de información:

22 Compromiso con la paz y el desarrollo regional REPORTE EN EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

23 Compromiso con la paz y el desarrollo regional ¿QUE ES? El Formato para reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos (FOREAM) es el mecanismo oficial para reportar cualquier reacción o evento adverso a medicamentos en Colombia

24 Compromiso con la paz y el desarrollo regional ¿QUE TIPOS DE REPORTE EXISTEN? Se realiza al presentarse un evento o incidente adverso serio. Son aquellos que se presentan de forma consolidada al INVIMA o alas SECRETARIAS DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD REPORTE INMEDIATO REPORTE PERIODICO este debe reportarse al INVIMA dentro de las 72 HORAS siguientes de ocurrido el evento. Se presentan BIMESTRALMENTE se debe presentar además las medidas preventivas tomadas según sea el caso

25 Compromiso con la paz y el desarrollo regional ¿Quien debe diligenciar el reporte? -PROFESIONALES DE SALUD. -INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SALUD. -PACUENTES/ USUARIOS. -FABRICANTES. -COMERCIALIZADORES O IMPORTADORES. y toda s aquellas personas que identifiquen o tengan conocimiento de un medicamento sospechoso de causar un evento o incidente adverso, DEBEN REALIZAR EL REPORTE A LA AUTORIDAD COMPETETNTE NOTA

26 Compromiso con la paz y el desarrollo regional FOREAM ¿COMO DILIGENCIAR EL FOREAM ?

27 Compromiso con la paz y el desarrollo regional Paso 1 INFORMACIÓN DEL REPORTANTE Indicar la fecha que se diligencia el formato Indicar el departamento o municipio donde ocurre el evento adverso asignado por el INVIMA en el momento de la inscripción al Programa Nacional de Farmacovigilancia Indique el nombre de la persona que reporta el evento adverso. (Médico, Químico Farmacéutico, Profesional de enfermería, otro profesional de salud, otro o desconocido) Indique el correo institucional de la persona que realiza el reporte.

28 Compromiso con la paz y el desarrollo regional Paso 2 INFORMACIÓN AL PACIENTE Indique la fecha de nacimiento del paciente de la siguiente manera: AAAA-MM- DD. Especifique dicha edad en años, meses y días según corresponda. Indique el documento de identificación del Paciente. El objetivo de este campo es identificar casos duplicados o información de seguimiento de un caso previamente notificado. deben ser ingresadas en el siguiente orden: Nombre (s), Apellido (s) sin signos ni espacios entre ellos. Por ejemplo: JXJX Marcar con una X peso en kg Registrar la estatura del paciente en centímetros (cm). indique el diagnostico principal, otros diagnósticos y datos de importancia

29 Compromiso con la paz y el desarrollo regional Paso 3 INFOTMACION DE LOS MEDICAMENTOS Registre todos los medicamentos utilizados según denominación Común Internacional (DCI). Marque con una “S” el (los) sospechoso(s), con una “C” el (los) concomitantes y con una “I” las interacciones. Describa la indicación del medicamento. Indicar la dosis suministrada en cantidad y unidades de medida, según la casilla correspondiente (por ejemplo: 500 mg). Describa la vía de administración del medicamento: bucal, intestinal, intradérmica, intramuscular, intraocular, rectal y otras. Cada hora, cada 2,3,4,5,6,8,12, 24 horas, 14,21,28 días, semanal, y según esquema. inicio y final del tratamiento con el medicament o. O la palabra CONTINUA

30 Compromiso con la paz y el desarrollo regional Paso 3 INFOTMACION DE LOS MEDICAMENTOS Indique la información comercial del medicamento sospechoso en la cual se incluye: Nombre del laboratorio farmacéutico o titular del registro sanitario, nombre comercial del medicamento, registro sanitario y lote.

31 Compromiso con la paz y el desarrollo regional Paso 4 INFOTMACION DEL EVENTO ADVERSO Indique la fecha exacta en la cual inicio la reacción de la siguiente manera: AAAA-MM- DD. Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Describa detalladamente cuales fueron los signos y síntomas del evento adverso. Si se cuenta con resultados de pruebas o exámenes diagnósticos o de procedimientos médicos es preciso anexarlos al reporte. Marque con una X, según la casilla correspondiente, o varias X la(s) opción(es) correspondiente(s), Responda las preguntas relacionadas al final del reporte. Si la respuesta a la pregunta es afirmativa, marque “SI”, si la respuesta es negativa, marque “NO”, si no conoce la información marque “No Sabe”.

32 Compromiso con la paz y el desarrollo regional NOTA Para el análisis del evento adverso consultar la Guía para determinar la causalidad de RAMS - IVC-VIG- GU001 publicada en el sitio web del INVIMA

33 Compromiso con la paz y el desarrollo regional RECOMENDACIONES GENERALES REPORTE SOSPECHAS DE EVENTO(S) ADVERSO(S) REPORTE TODA SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTO: DILIGENCIE TODA INFORMACIÓN ADICIONAL: INFORMACIÓN PARA EL ENVÍO DE LOS REPORTES EN FÍSICO: INFORMACIÓN PARA EL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A TRAVÉS DEL FORMATO FOREAM EN LÍNEA 2 2 3 3 4 4 5 5 1 1 http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/loginUsuario.jsp

34 Compromiso con la paz y el desarrollo regional ¿PORQUE ES IMPORTANTE REPORTAR? Reportar permite hacer seguimiento sobre los problemas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, y la utilización de los mismos, además nos ayuden a prevenir los PRUM

35 Compromiso con la paz y el desarrollo regional ¿COMO REPORTAR? ¿QUE?¿QUIEN?¿CUANDO?¿DONDE?¿PARA QUE? ¿COMO? Diligenciar el formato de reporte de evento adverso. Todo el personal. Se detecte la presencia de un evento o incidente adverso. Pagina del invima. Analizar los incidentes y eventos adversos. Reportar el hallazgo en el formato de reporte de evento o incidente adverso por medicamentos o dispositivos médicos diligenciando la mayor cantidad de información posible.

36 Compromiso con la paz y el desarrollo regional La importancia del programa de farmacovigilancia radica en que, a partir de dicha información, la autoridad sanitaria y demás responsables pueden tomar las medidas necesarias para garantizar la salud de los usuarios de estos productos. El éxito de un programa de farmacovigilancia dependerá en gran medida del grado de concientización de las autoridades sanitarias, los profesionales de la salud y de los propios pacientes, sobre la importancia de conseguir la detección oportuna de las reacciones adversas y ejercer sobre ellas una vigilancia racional y sistematizada, que permita actuar eficazmente cuando sea preciso. CONCLUSIONES

37 Compromiso con la paz y el desarrollo regional GRACIAS