Switch a DTG + 3TC Estudio ASPIRE.

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1 Switch a DTG + 3TC Estudio ASPIRE

2 Estudio ASPIRE: switch a DTG + 3TC
Diseño Randomización 1: 1 Etiqueta abierta S24 S48 ≥ 18 años TARV triple estable ≥ 48 semanas con ≥ CV < 50 c/mL durante las últimas 48 semanas CV al screening < 20 c/mL No mutaciones de resistencia a NRTI en genotipo pre-tratamiento No historia de fallo virológico HBs Ag negativo DTG 50 mg + 3TC 300 mg QD N = 44 Continuación del régimen actual de 3 drogas N = 45 Objetivo Endpoint primario: proporción de fallo al tratamiento (fallo virológico, pérdida de seguimiento, discontinuación/modificación de tratamiento) a S24 Fallo virológico: CV confirmada > 50 c/mL No inferioridad de DTG + 3TC (margen de 12%, poder 80%) ASPIRE Taiwo BO. Clin Infect Dis Dec 26 (ePub ahead of print)

3 Características basales y disposición Continuación triple ART
Estudio ASPIRE: switch a DTG + 3TC Características basales y disposición DTG + 3TC N = 44 Continuación triple ART N = 45 Mediana de edad, años 46 50 Mujer, % 11 13 CD4/mm3 basal, mediana (IQR) 694 ( ) 646 ( ) Nadir CD4/mm3, mediana (IQR) 333 ( ) 228 (91-341) Tratamiento antiretroviral actual, % NNRTI IP/r INI TDF/FTC / ABC/3TC / 18 91 / 9 Discontinuación a S48, N 3 Evento adverso 1 Rebote virológico Pérdida de seguimiento Decisión del médico 2 ASPIRE Taiwo BO. Clin Infect Dis Dec 26 (ePub ahead of print)

4 Estudio ASPIRE: switch a DTG + 3TC
107 Resultados virológicos a S24 y S48 (ITT, snapshot) Endpoint primario: Fallo al tratamiento 90.9 2.3 6.8 88.9 2.2 8.9 93.2 4.5 91.1 20 40 60 80 100 S24 No datos virológicos DTG + 3TC (N = 44) Continuación con triple ARV (N = 45) % CV < 50 c/mL S48 CV > 50 c/mL Diferencia : 0.2% (IC95% : a 10.2) 6.8 6.7 20 40 60 80 100 % Un fallo virológico confirmado (rama DTG + 3TC) Carga viral (c/mL): S4: 21 ; S12: 48 ; S24: 375 confirmada a 235 ; S36 (con ABC/3TC + DRV/r): 264 ; S48: 85 Al fallo virológico (S24): no se observaron mutaciones de resistencia a TR o integrasa ; concentración terapéutica en plasma de DTG (3115 ng/mL) Una discontinuación por evento adverso (rama DTG + 3TC): constipación grado 2 ASPIRE Taiwo BO. Clin Infect Dis Dec 26 (ePub ahead of print)