ARV-trial.com Cambio a DRV/r + RPV Estudio PROBE 1.

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1 ARV-trial.com Cambio a DRV/r + RPV Estudio PROBE 1

2 Estudio PROBE: Cambio a DRV/r + RPV
118 Randomización 1: 1 Etiqueta abierta S48 Diseño Edad ≥ 18 años HIV+ Ausencia de resistencia previa a las drogas en estudio CV < 50 c/ml ≥ 6 meses En tratamiento estable (≥ 6 meses) con IP/r + 2 NRTI (TDF/FTC o ABC/3TC) HBV (s) antígeno negativo N = 30 DRV/r 800/100 mg + RPV 25 mg QD Continuación de terapia triple N = 30 Objetivo Endpoint primario: proporción de pacientes con CV < 50 c/mL a S24 y S48 (ITT, FDA snapshot) con no inferioridad de DRV/r + RPV (límite inferior de IC95% para la diferencia = -12%, poder: 80%) Fallo virológico definido por protocolo: 2 CV consecutivas > 50 c/mL PROBE Maggiolo F. JAIDS 2016;72:46-51

3 Estudio PROBE: Cambio a DRV/r + RPV
Características basales (media) DRV/r + RPV N = 30 PI/r + 2 NRTI Edad, años 49 48 Mujer 30% 10% cART, % TDF/FTC / ABC/3TC DRV/r / ATV/r NA 90 / 10 43 / 57 CD4/mm3 actual 615 631 CD4/mm3 pre TARV 233 263 CV pre TARV 272,000 215,000 Duración del tratamiento actual, meses 38 Duración de CV < 50 c/mL, meses 57 59 Carga viral basal, mediana 15,200 10,900 PROBE Maggiolo F. JAIDS 2016;72:46-51

4 Estudio PROBE: Cambio a DRV/r + RPV
118 Resultados virológicos a S24 y S48 (ITT, snapshot) DRV/r + RPV (N = 30) PI/r + 2 NRTI (N = 30) 100 80 60 40 20 S24 S48 HIV RNA < 50 c/ml HIV RNA > 50 c/ml No datos en ventana % 7* 90.1 3 96.7 93.4 3** Favorece Triple ART DRV/r + RPV S24 S48 -0.7 +20.7 +13.5 -7.5 -12 +12 Diferencia (IC95%) Virológicamente no inferioridad a S24 y S48 * blips a 57 y 138 c/mL ** blip a 59 c/mL PROBE Maggiolo F. JAIDS 2016;72:46-51

5 Estudio PROBE: Cambio a DRV/r + RPV
Endpoint secundario a S48 DRV/r + RPV IP/r + 2 NRTI Media de cambio de CD4 desde el basal + 15 + 16 Media de cambio de CD8 desde el basal - 21 - 41 Media de recuento de CD8+38+HLADR+ a S48 3.4%* 5.2%* * p = 0.018 Seguridad y tolerabilidad a S48 DRV/r + RPV IP/r + 2 NRTI Eventos adversos severos, N Discontinuación por evento adverso, N Anomalías de laboratorio grado 3-4 , N Parámetro de laboratorio (media) Basal S48 Colesterol total, mg/dL 183 200 184 188 HDL-colesterol, mg/dL 47 49 45 Triglicéridos, mg/dL 173 128 143 eGFR, mL/min 101 100 99 95 Densidad mineral ósea - PROBE Maggiolo F. JAIDS 2016;72:46-51

6 Estudio PROBE: Cambio a DRV/r + RPV
Conclusiones La terapia dual de rilpivirina con DRV/r fue no inferior a 48 semanas a la terapia standard triple con IP boosteado La terapia dual no afectó negativamente el perfil lipídico y la función renal y fue mas beneficioso en cuanto a densidad mineral ósea Esta estrategia constituye una alternativa para pacientes que experimentaron toxicidad por inhibidores nucleosidos de la transcriptasa reversa Limitación Pequeño tamaño de la muestra PROBE Maggiolo F. JAIDS 2016;72:46-51