PRIMERA EDICION REVISADA Y ACTUALIZADA 2007

Presentación del tema: "PRIMERA EDICION REVISADA Y ACTUALIZADA 2007"— Transcripción de la presentación:

1 PRIMERA EDICION REVISADA Y ACTUALIZADA 2007
FORMULARIO NACIONAL PRIMERA EDICION REVISADA Y ACTUALIZADA 2007 Curso Formulación Magistral

2 FORMULARIO NACIONAL Orden SCO / 3262 / 2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional 1ª Edición. Orden SCO / 3123/ 2006, de 29 de septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional 1ª Edición y aparece el FN 1ª Edición revisada y actualizada. Curso Formulación Magistral

3 FORMULARIO NACIONAL Es el libro oficial que contiene, en forma de monografías, las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta elaboración y control de aquéllos. (Ley 29/2006, de 26 de julio y Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero) Curso Formulación Magistral

4 FORMULARIO NACIONAL Sus adiciones y correcciones, serán aprobados, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, por el Ministerio de Sanidad y Consumo Será objeto de actualizaciones periódicas: preparados oficinales que hayan sido solicitados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 9 monografías se incluyen en esta revisión2007 Curso Formulación Magistral

5 FORMULARIO NACIONAL Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, Necesidad : oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que elaboren FM, y PO, la implantación de un sistema de garantía de calidad. Para ello, el farmacéutico elaborador debe desarrollar Procedimientos Normalizados de Trabajo que garanticen la calidad del producto final, objetivo principal del mencionado Real Decreto. Curso Formulación Magistral

6 FORMULARIO NACIONAL Incluye: Procedimientos Normalizados de Trabajo:
- 9 Procedimientos generales - 9 Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas - 4 Procedimientos de operaciones farmacéuticas - 3 Procedimientos de controles de producto Curso Formulación Magistral

7 FORMULARIO NACIONAL Procedimientos Normalizados de Trabajo:
Estos procedimientos, a excepción de los generales que son orientativos, son de obligado cumplimiento para toda la formulación teniendo en cuenta que constituyen exigencias mínimas y pueden ser adaptados según las particularidades de cada oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Curso Formulación Magistral

8 FORMULARIO NACIONAL Primera Edición Revisada ( 2007)
39 Monografías de principios activos 27 Monografías de excipientes 15 Monografías de materias primas de fitoterapia 21 Monografías de Fórmulas Magistrales Tipificadas, 57 Monografías de Preparados Oficinales y los Procedimientos normalizados de trabajo de los cuales: 42 Monografías Preparados oficinales 15 Monografías Preparados oficinales Fitoterapia Curso Formulación Magistral

9 FORMULARIO NACIONAL Primera Edición Revisada ( 2007)
39 Monografías de principios activos 27 Monografías de excipientes 15 Monografías de materias primas de fitoterapia 21 Monografías de Fórmulas Magistrales Tipificadas, 57 Monografías de Preparados Oficinales y los Procedimientos normalizados de trabajo de los cuales: 42 Monografías Preparados oficinales 15 Monografías Preparados oficinales Fitoterapia Curso Formulación Magistral

10 SOLICITUD DE ELABORACIÓN DE PREPARADO OFICINAL
.Datos del solicitante: Nombre y apellidos: Nº colegiado: Oficina de farmacia / servicio farmacéutico: Dirección: Teléfono: Fax: E–mail: .Datos del preparado oficinal: Identificación: Nombre: Principio/s activo/s: Dosificación: Forma farmacéutica: Vía de administración: Composición cualitativa y cuantitativa completa: Principio/s activo/s: Excipiente/s: Método de preparación: Datos farmacológicos: Acción farmacológica: Indicación terapéutica y posología: Reacciones adversas: Precauciones, contraindicaciones e interacciones: .Documentos adjuntos: Que avalen diez años de uso: Respaldo bibliográfico: Otros datos que avalen la seguridad y eficacia para ésta indicación: El abajo firmante declara que: .El preparado oficinal objeto de ésta solicitud cumple los tres requisitos establecidos en la disposición transitoria única de la Orden Ministerial por la que se aprueba el Formulario Nacional. .Los datos contenidos en éste anexo son ciertos. , a de de 200 Firma: Curso Formulación Magistral