PATENTES Y ENSAYOS CLÍNICOS 81

Presentación del tema: "PATENTES Y ENSAYOS CLÍNICOS 81"— Transcripción de la presentación:

1 PATENTES Y ENSAYOS CLÍNICOS 81
Búsqueda de nuevos principio activos: CBM. Pioneros Empresas multinacionales en investigación farmacológica: se crean y ensayan medicamentos Para comercializarlos deben pasar por: A.- Preclínica: 2-4 años. SEGURIDAD Microorganismos: ¿Mutaciones? Ratones en grandes dosis y poco tiempo. NO roedor. Roedores en periodo largo, pequeñas dosis. Roedores preñadas. Talidomida S Focomelia Evitar riesgos innecesarios Comité de Bioética y animales de experimentación.

2 CONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICA
Para comercializarlos deben pasar por: A.- Preclínica. B.- Ensayo clínico I : Personas sanas. Conocer dosis y Efectos secundarios Con consentimiento y Sueldo. Grupos de personas: Distribución, metabolismo y eliminación del medicamento

3 CONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICA
Para comercializarlos deben pasar por: A.-Preclínica. B.-Ensayo clínico I : - C.-Ensayos clínicos II: Enfermos: 100. Doble ciego. Dos grupos. Varios meses. Pacientes: Miles. Dosis óptima. Posología. Varios años. Programas experimentales: Terminales y Riesgo - D.- Comercialización: Farmacias Comprimidos, jarabes.. Derecho y obligación de comunicar problemas

4 CONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICA
Para comercializarlos deben pasar por: A.-Preclínica. B.- Ensayo clínico I : - C.- Ensayos clínicos II: - D.- Comercialización: E.- Autorización y registro sanitario: Han pasado de 8 a 12 años Normalmente una de cada moléculas llegan... Reino vegetal, animal, síntesis de diseño y azar: VIAGRA Hipertensión fracaso Ensayo II; FINESTERIDE: Alopecia. Próstata: hiperplasia

5 CONDICIONAMIENTOS DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA
Ya se ha comprobado que es larga y CARA Patentes: ¿Recuperación de lo invertido? 65 m. Derechos exclusivos garantizados por un gobierno al inventor del principio activo para que sea el único fabricante y comercializador del fármaco. El periodo de patente oscila entre 10 a 20 años. Genérico: Es el principio activo fabricado por otras empresas una vez espirado el periodo de patente. Debe probarse calidad y equivalencia terapéutica. Agenc. Europ. Medicamento. El nombre es el principio activo y es más barato al no pagarse el periodo de investigación. Países desarrollados y en vías de desarrollo: Inmoralidad

6 PATENTADO // GENÉRICO Especialidad Farmacéutica Genérica