INICIACION A LA FORMULACION MAGISTRAL

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1 INICIACION A LA FORMULACION MAGISTRAL
PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O.F AL R.D 175/ 2001 SOBRE NORMAS DE CORRECTA ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PO. REAL FARMACOPERA ESPAÑOLA 3ª EDICION (2005). FORMULARIO NACIONAL PRIMERA EDICION REVISADA Y ACTUALIZADA (2007) Concha Martín Taboada

2 PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O. F. AL R
PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O.F. AL R.D 175/ DE ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PO. 1.-PROCEDIMIENTOS GENERALES 2.-PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS PARA REALIZAR OPERACIONES FARMACÉUTICAS 3.-PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS COMUNES DE ELABORACIÓN DE DISTINTAS FORMAS FARMACÉUTICAS. 4.-PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE ELABORACIÓN DE F.M. Y FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PACIENTE CORRESPONDIENTES. 5.-PROCEDIMINETOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO ACABADO

3 PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O. F AL R
PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O.F AL R.D 175/ DE ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PO. 1.- PROCEDIMIENTOS GENERALES: PG001 PG de elaboración de procedimientos normalizados de trabajo PG002 PG para limpieza y mantenimiento de la zona del local destinado a elaboración y control de FM y PO PG003 PG para control y registro de la temperatura ambiental y de la Nevera PG004 PG para limpieza y mantenimiento del material fungible PG005 PG para limpieza y mantenimiento del utillaje PG006 PG para la recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias primas PG007 PG para la recepción, control de conformidad y almacenamiento del material de acondicionamiento PG008 PG sobre atribuciones del personal PG009 PG para el mantenimiento de la higiene del personal

4 PN/L/OF/01 Procedimiento para pesar
PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O.F. AL R.D 175/ DE ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PO. 2.- PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS PARA REALIZAR OPERACIONES FARMACÉUTICAS: PN/L/OF/01 Procedimiento para pesar PN/L/OF/02 Procedimiento para mezclar polvos PN/L/OF/03 Procedimiento para medir el pH

5 PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O. F. AL R
PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O.F. AL R.D 175/ DE ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PO. 3.-PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS COMUNES DE ELABORACIÓN DE DISTINTAS FORMAS FARMACÉUTICAS: CÁPSULAS Procedimiento normalizado de elaboración de cápsulas de gelatina dura. CHAMPÚS Procedimiento normalizado de elaboración de champú Tratantes. EMULSIONES Procedimiento normalizado de elaboración emulsiones. GELES Procedimiento normalizado de elaboración de geles. PAPELILLOS Procedimiento normalizado de elaboración de papeles/papelillos/sobres.

6 PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O. F. AL R
PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O.F. AL R.D 175/ DE ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PO. PASTAS: Procedimiento normalizado de elaboración de pastas. POLVOS: Procedimiento normalizado de elaboración de polvos compuestos. POMADAS: Procedimiento normalizado de elaboración de pomadas. SOLUCIONES: Procedimiento normalizado de elaboración de soluciones. SUSPENSIONES Procedimiento normalizado de elaboración de Suspensiones

7 *Alcohol boricado a saturación. Folleto I al P.( FN )
PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O.F. AL R.D 175/ DE ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PO. *Alcohol boricado a saturación. Folleto I al P.( FN ) *Capsaicina en gel y emulsión. Folleto I al P *Clobetasol propionato en gel . Folleto I al P *Cápsulas de dexametasona. Folleto I al P *Enalaprilo maleato solución oral pediátrica. Folleto I al P *Eritromicina en solución hidro-alcohólica. Folleto I al P *Eritromicina y ácido retinóico en solución. .Folleto I al P *Eritromicina 4% zinc acetato 1,2% en solución hidro-alcohólica. Folleto I alP *Cápsulas de etinilestradiol. Folleto I al P *Cápsulas de fenilalanina . Folleto I al P 4.-PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE ELABORACIÓN DE F.M. Y FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PACIENTE CORRESPONDIENTES.

8 PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O. F. AL R
PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O.F. AL R.D 175/ DE ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PO. *Gotas óticas de ácido Acético. I al P *Orabase con principios activos. I al P *Solución hidroalcohólica de Permetrina. I al P. *Ranitidina en jarabe pediátrico. I al P *Acido Salicílico, láctico, éter y colodión elástico. I al P. *Acido salicílico (distintas concentraciones) con p.a.. I al P. *Cápsulas bicarbonato sódico. I al P *Sodio hiposulfito en solución. I al P *Urea, retinoico y corticoides en emulsión. I al P.

9 REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA
Tercera edición 2005

10 REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA
La Real Farmacopea Española es el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario. (LEY 29/ JULIO DE GARANTIAS Y USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Y PS)

11 REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA
Es el código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento, autoridades sanitarias, universidades, Reales Academias de Farmacia, hospitales y oficinas de farmacia, e industria farmacéutica.

12 REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA
El Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios fija y publica la fecha de la puesta en vigor de los sucesivos volúmenes de la Real Farmacopea Española.

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19 PRIMERA EDICION REVISADA Y ACTUALIZADA2007
FORMULARIONACIONAL PRIMERA EDICION REVISADA Y ACTUALIZADA2007

20 FORMULARIO NACIONAL Orden SCO / 3262 / 2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional 1ª Edición. Orden SCO / 3123/ 2006, de 29 de septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional 1ª Edición y aparece el FN 1ª Edición revisada y actualizada.

21 FORMULARIO NACIONAL Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, Necesidad : oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que elaboren FM, y PO, la implantación de un sistema de garantía de calidad. Para ello, el farmacéutico elaborador debe desarrollar Procedimientos Normalizados de Trabajo que garanticen la calidad del producto final, objetivo principal del mencionado Real Decreto.

22 FORMULARIO NACIONAL Procedimientos Normalizados de Trabajo: -Procedimientos generales -Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas -Procedimientos de operaciones farmacéuticas -Procedimientos de controles de producto

23 FORMULARIO NACIONAL Procedimientos Normalizados de Trabajo: Estos procedimientos, a excepción de los generales que son orientativos, son de obligado cumplimiento para toda la formulación teniendo en cuenta que constituyen exigencias mínimas y pueden ser adaptados según las particularidades de cada oficina de farmacia o servicio farmacéutico.

24 Procedimientos Normalizados de Trabajo:
FORMULARIO NACIONAL Procedimientos Normalizados de Trabajo: