UNIVERSIDAD INCA GARCILASO DE LA VEGA FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA DOCENTE: CARLOS MACALUPU INTEGRANTES: BONDIA CORDOVA, AYDEE Y. OROPEZA,SHULEN PEREZ.

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1 UNIVERSIDAD INCA GARCILASO DE LA VEGA FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA DOCENTE: CARLOS MACALUPU INTEGRANTES: BONDIA CORDOVA, AYDEE Y. OROPEZA,SHULEN PEREZ PRIETO, PAMELA RODRIGUEZ,CAROLINA CORDOVA HUAMANI, VICTOR

2 En la fabricación de productos farmaceuticos,asi como en la de otros productos relacionados con el campo de la salud, es indispensable realizar una inspección completa al proceso de la producción aplicando normas establecidas a fin de garantizar al consumidor que los productos que recibe son de buena calidad. En ese sentido, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del ministerio de Salud, ha elaborado el presente Manual de Buenas Practicas de Manufactura (BPM).

3 Las instalaciones deben ser bien ubicadas,diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizaran en ellas, evitando el mínimo riesgo a fin de evitar una contaminación cruzada que permita una adecuada limpieza y mantenimiento del orden.

4 Las intalaciones usadas para la fabricación de productos farmacéuticos deben estar diseñadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado. Las instalaciones deben estar en buen estado de conservación, estas deben limpiarse adecuadamente y en caso necesario desinfectarse.

5 El suministro de lectricidad, iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser apropiados de tal forma que no influya perjudicialmente durante la fabricación, almacenamiento de los productos farmacéuticos o el funcionamiento correctos de los equipos.  Las instalaciones deben ser diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra el ingreso de insectos y animales

6 Las áreas destinadas a descansos y refrigerio deben estar separadas de las demás

7 Los vestidores, guardarropas duchas y servicios higiénicos deben ser de fácil acceso y adecuados al numero de usuarios Los servicios higiénicos no deben comunicarse directamente con las áreas de producción o almacenamiento

8 Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las áreas de producción Herramientas y repuestos deben guardarse en cuartos separados a los de producción o en armarios exclusivos para estos

9 Los animales de ensayo deben permanecer aislados de las demás áreas, con entradas separadas y contar con aparatos de control de aire

10 Las áreas de almacenaje debe poseer la capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado de los materiales y productos de diversas categorías ( materias primas, materiales de empaque, productos intermedios, a granel y productos en cuarentena, liberados, devueltos o retirados del mercado )

11 Las áreas de almacenaje deben diseñarse o adaptarse para asegurar las buenas condiciones de almacenamiento. Estas deben estar limpias y seca y mantenidas a temperaturas aceptables, estas deben controlarse, establecerse y registrarse

12 Las áreas de recepción deben diseñarse y equiparse de tal forma q los contenedores de materiales q ingresan deben limpiarse si fuere necesario antes de su almacenamiento

13 Las áreas separadas donde se almacenan los productos sometidos a cuarentena deben estar claramente señaladas, el acceso debe limitarse al personal autorizado y esta área debe ofrecer condiciones equivalentes de seguridad

14 Debe existir un área de muestreo para las materias primas, que este separado de los demás.

15 El almacenamiento de materiales de materiales o productos rechazados, retirados del mercado o devueltos deben efectuarse por separado.

16 Los materiales sumamente peligrosos deben almacenarse en lugares seguros y bien protegidos.

17 El pesaje de las materias primas debe realizarse en áreas separadas para evitar la contaminación y facilitar la limpieza.

18 Las instalaciones estarán ubicadas de tal forma que la producción se lleve a cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de producción asimismo, deben reunir las condiciones exigidas de limpieza.

19 Las áreas de trabajo y almacenamiento durante el proceso deben permitir la lógica ubicación de los equipos y materiales, de tal forma que se reduzca al mínimo el riesgo de omisión o aplicación errónea de cualquiera de las operaciones de fabricación o control.

20 Cuando las materias primas, materiales de empaque primario y los productos a granel o intermedios estén expuestos al ambiente, las superficies interiores(paredes, pisos y techos), deben ser lisas y estar libres de grietas y aberturas, y no despedir partículas. Además, deben ser fáciles de limpiar adecuadamente y si es necesario, de desinfectar.

21 Las tuberías, artefactos de iluminación, puntos de ventilación y otros servicios deben ser diseñados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza. Siempre que sea posible, por razones de mantenimiento, se debe tener acceso a los mismos desde fuera de las áreas de producción.

22 Los drenajes deben ser de tamaño adecuado y tener trampas para evitar la contracorriente. Se debe tratar de evitar la instalación de canales abiertos, pero si esto es inevitable, ellos deben ser de poca profundidad para facilitar la limpieza y la desinfección.

23 Áreas de producción correctamente ventiladas, debe contar con instalaciones que controlen la temperatura, humedad y las filtraciones.

24 Instalaciones para el empacado de productos deben estar planificado y diseñado de tal forma se evita las confusiones y contaminación cruzada.

25 Las áreas de producción se deben encontrar bien iluminadas, especialmente donde se efectúa controles en línea.

26 Los laboratorios de control de calidad deben estar separados de las áreas de producción. A su vez las áreas donde se emplean métodos de ensayos biológicos, microbiológicos, o radioisotopos, deben estar separados entre si.

27 Adecuado uso de materiales de construcción para la elaboración del laboratorio. Adecuada ventilación y evitar la formación de vapores nocivos.

28 Se debe contar con una sala para instrumentos, a fin de protegerlos de las interacciones eléctricas, humedad excesiva, o otros factores que requieran aislarlos.

29 SISTEMAS CRITICOS DE APOYO  forman parte estructural dentro de la industria farmacéutica  los diferentes procesos que se hacen en la industria f. hacen uso de estos y su calidad se hace extensiva a las unidades productivas  unos de los primeros sistemas a utilizar fue los sistemas de generador de vapor,como una fuente de calor o como un medio para la esterilización es usado por su bajo costo y por ser el método mas eficaz sobre todo en la fabricación de productos estériles

30 SISTEMAS CRITICOS DE APOYO SISTEMAS HVAC SISTEMA DE GENERACIÓN DE AGUA PURIFICADA SISTEMA DE GENERACION DE AGUA ESTERIL SISTEMA DE GENERACION DE GENERACION DE VAPOR SISTEMA DE GENERACION DE AIRE COMPRIMIDO SISTEMA DE GENERACION DE GASES (N2)

31 I. SISTEMA HVAC (Heating, ventilation,air conditioner system) (Sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado.)  INTEGRA A VENTILADORES DE SUMINISTROS Y RETORNO, SERPENTINES DE ENFRIAMIENTO Y CALENTAMIENTO, DESHUMIFICADORES Y ESTACIONES DE FILTRACION OBJETIVOS :  PROTEGER EL PRODUCTO : Prevenir contaminacion, contaminacion cruzada  PROTEGER AL PERSONAL: Prevenir contacto con polvo  PROTEGER EL AMBIENTE: Evitar eliminacion polvo

32 ¿ PORQUE EL SISTEMA HVAC DEBE ESTAR CALIFICADO ?  En la planta se fabrican productos destinados a seres humanos que se encuentran en condiciones de salud no óptimas. Se manejan sustancias activas farmacéuticas que tienen un grado de toxicidad dependiente de la dosis. En la planta se fabrican simultáneamente diferentes productos, lo cual aumenta el riesgo de contaminación o contaminación cruzada. Se mueven dentro de la planta materias primas activas, excipientes, materiales de envase, productos de limpieza, graneles y producto terminado, con lo cual aumenta el riesgo de confusión. La planta está inserta en un ambiente y no debe contaminarlo.

33 ¿ PORQUÉ EL SISTEMA HVAC DEBE ESTAR CALIFICADO ? El personal y el propio proceso de fabricación son medios de generación de partículas y contaminación

34 II. SISTEMA DE GENERACION DE AGUA ( PURIFICADA Y ESTERIL ) II. SISTEMA DE GENERACION DE AGUA ( PURIFICADA Y ESTERIL )  PRINCIPAL SISTEMA DE APOYO QUE PROPORCIONA LOS DIFERENTES TIPOS DE AGUA : POTABLE, PURIFICADA, PARA INYECCION

35 ¿Porqué el sistema de obtención y distribución de AGUA debe estar calificado? El agua es la sustancia más abundantemente usada en la industria farmacéutica. Puede usarse como:  Solvente en alguna etapa del proceso  Materia prima o ingrediente de una formulación.  Ampliamente usado en procesos productivos como granulación, amasado, recubrimiento, preparación jarabes, preparación soluciones estériles, etc)  Amplio uso en la limpieza de salas y equipos.  Usado en la esterilización terminal El sistema de generación y distribución de agua tiene un impacto directo sobre los productos y por lo tanto es crítico y debe ser validado

36 IV. SISTEMA DE GENERACION DE GENERACION DE VAPOR OBJETIVO  ES UTILIZADO COMO VEHICULO DE ENERGIA, APROVECHANDO SU TEMPERATURA Y CALOR CALORÍFICO.  SE PRODUCE EVAPORANDO AGUA, QUE ES RELATIVAMENTE BARATO Y ACCESIBLE (CALDERAS)

37 V. SISTEMA DE GENERACION DE AIRE COMPRIMIDO OBJETIVO:  EL AIRE COMPRIMIDO ES LA SEGUNDA FUENTE DE ENERGIA INDUSTRIAL DESPUÉS DE LA ELECTRICIDAD.  AYUDA A MEJORAR LA PRODUCTIVIDAD, AUTOMATIZANDO Y ACELERANDO LA PRODUCCIÓN.  ES UNA ENERGIA LIMPIA QUE NO CONTAMINA Y NO REQUIERE TUBERIAS DE RETORNO.  SU MANTENIMIENTO ES SENCILLO Y EL RIESGO DE ACCIDENTE ES MINIMO.

38 VI. SISTEMA DE GENERACION DE GASES OBJETIVO:  ES COMPATIBLE CON EL USO DE EQUIPOS EXISTENTES (CALDERAS)  GENERA MINIMAS EMISIONES CONTAMINATES.  LIBRE DE EMISIONES DE CO2

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