ImPrEP Implementación de Profilaxis Pre-Exposición (PrEP) de Uso Diario para HSH y Personas Transgénero: Un estudio demostrativo en el contexto de la prevención.

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1 ImPrEP Implementación de Profilaxis Pre-Exposición (PrEP) de Uso Diario para HSH y Personas Transgénero: Un estudio demostrativo en el contexto de la prevención combinada en Brasil, México y Perú 1

2 Objetivos Primario Determinar la aceptación y uso de PrEP diaria entre HSH y mujeres transgénero a quienes se les ofrece PrEP en el contexto de programas de Salud Pública 2

3 Otros objetivos primarios Determinar las diferencias en la aceptación, uso y duracion de uso de PrEP diaria por características sociodemográficas y prácticas de riesgo Describir la frecuencia de efectos secundarios y toxicidades de PrEP en los participantes de la cohorte de demostración de PrEP Describir los patrones y las correlaciones de adherencia a la PrEP en los participantes de la cohorte de demostración Medir los cambios en el comportamiento de riesgo sexual en los participantes de la cohorte de demostración de PrEP 3

4 Criterios de Inclusión (1/2) Sexo masculino al nacimiento; En disposición y capacidad de proveer su consentimiento informado; Edad ≥ 18 años; No infectado por VIH-1 una Prueba rápida para anticuerpos contra el VIH en la visita inicial, y carga viral indetectable colectada en la visita inicial; 4

5 Criterios de inclusión (2/2) Evidencia de riesgo para adquirir la infección por VIH-1, incluyendo al menos uno de los siguientes en los ultimos 6 meses: Sexo anal sin condón con pareja sexual hombre o mujer transgénero; o Sexo anal con al menos una pareja VIH+; o Gonorrea o clamidia uretral o rectal, o sífilis reportada; o Reportar intercambio de sexo por dinero, regalos, alojamiento, o drogas Función renal adecuada 5

6 Criterios de Exclusión (1/3) En la visita inicial, cualquier otra condición que: le impediría proveer su consentimiento informado; hacer que su participación en el estudio no sea segura; complicar la interpretación de los resultados; o de alguna otra manera, interferir con el logro de los objetivos del estudio 6

7 Criterios de Exclusión (2/3) Signos o síntomas de infección aguda por VIH; Diagnostico previo de infección activa y seria de: tuberculosis o osteomielitis, y todas aquellas infecciones que requieran terapia antibiótica parenteral (excluyendo ITS); Condiciones médicas activas de significancia clínica incluyendo enfermedad cardiaca mal controlada o malignidad previamente diagnosticada, que se espera necesite tratamiento posterior 7

8 Criterios de exclusión (3/3) Historia de fracturas patológicas no relacionadas a trauma; Estar recibiendo terapia con alguno de los siguientes: TAR, excepto antirretrovirales usados para PEP; Interferón (alfa, beta o gamma) o terapia con interleuquinas (ej: IL-2) ; Agentes con significativo potencial nefrotóxico; Otros agentes que puedan inhibir funcionamiento renal, Participación concurrente en un estudios clínicos con medicamentos bajo investigación 8

9 9 Procedimientos Visita de Enrolamiento Visita semana 4 Visitas cada 12 semanas Clínicos Elegibilidad X Historia medica X Signos y síntomas de VIH aguda XXX Eventos adversos relacionados a PrEP XX Estimación de funcionamiento renal XXCada 6 meses Laboratorio Prueba rápida de VIH XXX Carga viral X Creatinina XXCada 6 meses Sífilis XXX Hepatitis B X Hepatitis C X Gonorrea y Clamidia anal X Mancha de sangre seca X X (al 6to mes y luego anual) Visitas c/3 meses, se contaran a partir de la visita de semana 4

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11 ¿Porque iniciar PrEP el mismo día? La Guía de Implementación de PrEP de OMS, indica que se puede iniciar PrEP el día de la visita inicial Siempre y cuando, se recolecten las muestras para evaluar la seguridad de PrEP A excepción de la prueba rápida para VIH, la cual debe ser negativa para iniciar la PrEP Los participantes pueden ser contactados si los resultados requieren acciones adicionales, confirmación o retest 11 WHO Implementation tool for pre-exposure prophylaxis (PrEP) of HIV infection. Module 1: Clinical. Geneva: World Health Organization; 2017 (WHO/HIV/2017.17). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

12 ¿Porque iniciar PrEP el mismo día? Iniciar PrEP el mismo día es seguro cumpliendo los requerimientos de inclusion y exclusion Indicar solo un mes de PrEP al inicio, evita sobre exponer a participantes a potenciales riesgos No se necesita una adherencia perfecta para estar protegido La adherencia ha mejorado a medida que se conoce mas sobre PrEP Los usuarios pueden decidir iniciar, suspender o reiniciar PrEP según su auto-percepción de riesgo 12

13 Profilaxis Pre Exposición 13 La PrEP consiste en la utilización de antirretrovirales (ARV) por parte de personas que no están infectadas por el VIH antes de exponerse al virus.

14 14  PrEP es una novedosa intervención preventiva biomédica; personas seronegativas utilizan ARVs para evitar contraer el VIH  PrEP es una intervención preventiva que forma parte de la prevención combinada  Consiste en la toma de una pastilla diaria de ARV  Ofrecer un medicamento preventivo previo a exponerse a un agente infeccioso no es un concepto nuevo (p. ej., la profilaxis antimalaria, la utilización de medicamentos contra la malaria para prevenir esta enfermedad antes de viajar a un área endémica u tomar anti- conceptivos) Profilaxis Pre Exposición

15 Cuales son las semejanzas y las diferencias entre profilaxis Pre-exposición (PrEP) y profilaxis post-exposición (PEP)? ¿En qué se parecen? Tanto PrEP como PEP son utilizadas por personas seronegativas Tanto PrEP como PEP utilizan ARV para evitar el contagio del VIH Ambas pueden obtenerse con una receta médica Ambas son eficaces cuando se utilizan de manera constante Sin embargo, existen diferencias entre PrEP y PEP PrEP comienza a utilizarse ANTES de estar expuesto, mientras que PEP se utiliza DESPUÉS de la exposición PEP se toma por 28 días solamente / PrEP debe utilizarse de manera ininterrumpida mientras haya riesgo de contraer el VIH

16 PrEP es administrada a personas no infectadas con VIH como prevención y existen otros métodos de prevención a su alcance PrEP es necesaria durante períodos de riesgo elevado de infección por el VIH Los usuarios pueden interrumpir PrEP si consideran que ya no están expuestos al riesgo de infección (ej. si están en una relación monógama con una persona VIH negativa) O si deciden utilizar otros métodos de prevención efectivos (ej. el uso regular de condones) TARV es suministrado a personas infectadas por el VIH a modo de tratamiento VIH requiere un tratamiento de por vida Diferencias entre Tratamiento antiretroviral (TARV) y PrEP TARVPrEP

17 17  Porque...  Siguen produciéndose nuevas infecciones por el VIH a pesar de los esfuerzos realizados en materia de prevención  La cantidad de nuevas infecciones por el VIH entre grupos poblacionales clave sigue siendo considerablemente alta  PrEP no sustituirá a las intervenciones preventivas actuales, sino que será una herramienta de prevención adicional Por que es necesaria PrEP? Si ya contamos con varias intervenciones eficaces para la prevención del VIH (p. ej., condones), ¿por qué habría de ser necesaria una nueva intervención preventiva?

18 18 En Conclusión la PrEP funciona cuando se toma de manera CORRECTA y CONSTANTE En resumen

19 Cuando el nivel de adherencia al PrEP es bueno, no se ocurre infección por el VIH, y así no hay riesgo de resistencia a los ARVs Si el nivel de adherencia al PrEP no es óptimo y ocurre una infección por el VIH mientras se utiliza PrEP, hay riesgo de resistencia a TARV – es equivalente a monoterapia No obstante, en distintos estudios clínicos la resistencia a TARV resultó ser muy poco frecuente El nivel de adherencia al PrEP tiene que ser óptimo y los prestadores de servicios de PrEP deben promover y vigilar la adherencia ¿PrEP derivará en una mayor resistencia a los medicamentos contra el VIH?

20 20 La prep protege al usuario contra otras its? Sólo condones pueden prevenir las ITS PrEP NO ofrece protección contra sífilis, gonorrea, clamidia, herpes, ni el Virus del Papiloma Humano (VPH) PrEP ha de brindarse como parte de un conjunto de servicios de prevención que incluya: consejería de reducción de riesgo, pruebas de detección de las ITS, condones, etc

21 21 Mensajes clave para el uso de prep PrEP funciona cuando se toma según lo prescrito PrEP alcanza su máxima eficacia después de siete dosis diarias PrEP no previene infecciones de transmisión sexual más allá del VIH PrEP es segura Tomar PrEP todos los días es más fácil si el consumo de las pastillas convierte en un hábito diario y lo asocia a alguna otra actividad que realiza, sin falta, diariamente Si se olvida de tomar alguna pastilla, tómela apenas se percate de ello Los comprimidos de PrEP pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida PrEP es segura y eficaz, incluso si se utiliza hormonas sexuales o medicamentos de venta libre El consumo de alcohol no afecta la seguridad ni la eficacia de PrEP, pero el abuso de alcohol si puede hacer que se olvide de tomar las pastillas de PrEP

22 Muchas gracias 22