ARV-trial.com Switch a D/C/F/TAF Estudio EMERALD 1.

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1 ARV-trial.com Switch a D/C/F/TAF Estudio EMERALD 1

2 Estudio EMERALD: Switch a D/C/F/TAF
Diseño Randomización * 2 : 1 Etiqueta abierta S48 S96 HIV+ ≥ 18 años En tratamiento con F/TDF + IP/r o /c Sin historia de fallo virológico a DRV (fallo virológico previo permitido) Ausencia de mutaciones asociadas a DRV (si el genotipo histórico está disponible) HIV RNA < 50 c/mL ≥ 2 meses (1 blip c/mL en los últimos 12 meses está permitido eGFR (Cockroft-Gault) ≥ 50 mL/min N = 763 D/C/F/TAF QD D/C/F/TAF Continuación PI/r or /C + F/TDF D/C/F/TAF N = 378 * Randomización estratificada por IP Endpoint primario Proporción de pacientes con rebote virologico a S48; no inferioridad si el margen inferior de IC95% de dos colas para la diferencia = - 4% Rebote virológico: CV confirmada ≥ 50 c/mL (o una CV > 50 c/mL a S48), o discontinuación prematura, cualquiera sea la causa, con última CV ≥ 50 c/mL a S48 EMERALD Molina JM. IAS 2017, Abs. TUAB0101

3 Carcaterísticas basales Continuación IP/r o /C + F/TDF
ARV-trial.com Estudio EMERALD: Switch a D/C/F/TAF Carcaterísticas basales D/C/F/TAF N = 763 Continuación IP/r o /C + F/TDF N = 378 Mediana edad, años 46 45 Mujer, % 18.3 17.2 Raza: blanca/negra/otras, % 75 / 20 / 5 75 / 22 / 4 CD4/mm3, mediana 630 624 En primer régimen ARV, % 41.6 42.6 Fallo virológico previo, % 15.2 14.1 eGR (Cockroft-Gault), mL/min, media 107.5 107.0 IP boosteado al screening, % DRV ATV LPV COBI EMERALD Molina JM. IAS 2017, Abs. TUAB0101 3

4 Estudio EMERALD: Switch a D/C/F/TAF
Rebote virológico confirmado (CV ≥ 50 c/mL) a S24 Respuesta virológica a S24 (CV < 50 c/mL), ITT snapshot Diferencia : - 0.3% (IC95% : a 1.5) 1.8 2.1 20 40 60 80 100 % D/C/F/TAF (N = 763) Continuación IP (N = 378) 96.3 0.5 3.1 95.5 0.8 3.7 Exito Fallo virológico No datos virológicos 20 40 60 80 100 Diferencia : 0.8% (IC95 % : a 3.3) % La mayoría de los rebotes virológicos resuprimieron (10/14 D/C/F/TAF y 5/8 de los que continuaron con IP) a S24 sin cambios en el tratamiento No hubieron rebotes confirmados ≥ 200 c/ml, ni emergencia de mutaciones de resistencia (2 pacientes con genotipo realizado en cada grupo) EMERALD Molina JM. IAS 2017, Abs. TUAB0101

5 Media (SE) % cambio en densidad mineral ósea a S24
Estudio EMERALD: Switch a D/C/F/TAF Media (SE) % cambio en densidad mineral ósea a S24 D/C/F/TAF (N = 209) Continuación IP (N = 108) p < 0.001 0.6 0.3 -1 1 2 1.1 Cadera Columna Valores de p para la diferencia entre grupos en cambios desde el basal, controlado por IP al screening EMERALD Molina JM. IAS 2017, Abs. TUAB0101

6 Eventos adversos entre día 0 y S24, %
Estudio EMERALD: Switch a D/C/F/TAF Essai EMERALD : switch pour D/C/F/TAF Résultats à S24 (5) Eventos adversos entre día 0 y S24, % D/C/F/TAF (N = 763) IP/r o IP/C + F/TDF (N = 378) Eventos adversos grado 3-4 1.2 0.5 Eventos adversos serios 2.5 3.2 Discontinuación por evento adverso Debido a evento renal 1.3% (N = 10) 0.1% (N = 1 *) 1.1% (N = 4) 0.5% (N = 2 **) Evento adverso en ≥ 5% de ambas ramas Nasofaringitis Infección del tracto respiratorio superior Deficiencia de vitamina D 7.6 6.3 5.5 6,6 6,3 5,0 Anormalidades de laboratorio grado 3-4 Clearence de creatinina < 60 mL/min LDL-colesterol ≥ 4,9 mmol/L Fosfato < 0,65 mmol/L CPK ≥ 10 x ULN Bilirrubina total ≥ 2,6 x ULN 2.0 1.3 0.1 4.0 2.1 4.3 * Empeoramiento de insuficiencia renal pre-existente ** Nefropatía toxica, N = 1 ; tubulopatía, N = 1 EMERALD Molina JM. IAS 2017, Abs. TUAB0101

7 Estudio EMERALD: Switch a D/C/F/TAF
ARV-trial.com Estudio EMERALD: Switch a D/C/F/TAF Conclusiones A semana 24, el cambio de IP/R + FTC/TDF a D/C/F/TAF resultó en: Baja tasa de rebote virológico (1.8%) Alta tasa de supresión viral (96.3%) No discontinuaciones por fallo virológico No resistencia a ninguna droga Pocos eventos adversos serios y discontinuaciones por eventos adversos Los perfiles de seguridad óseo, renal y de lípidos con D/C/F/TAF vs control fueron consistentes con el conocido perfil de TAF y cobicistat EMERALD Molina JM. IAS 2017, Abs. TUAB0101 7