EPIDEMIOLOGIA Parte II – Año 2017.

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1 EPIDEMIOLOGIA Parte II – Año 2017

2 Tipos de estudios SIN INTERVENCION OBSERVACIONALES CON INTERVENCION
EXPERIMENTALES Descriptivos: Reporte y serie de casos Estudios de prevalencia o transversales Estudios ecológicos o de correlación Analíticos: Cohortes Casos y Controles Ensayos clínicos Ensayos comunitarios

3 Caracterización de los estudios
Se han clasificado de acuerdo con: a) el tipo de asignación de la exposición o variable en estudio; b) el nº de mediciones que se realiza en cada sujeto de estudio para verificar la ocurrencia del evento o cambios en la exposición; c) la temporalidad del inicio de la exposición o de la ocurrencia del evento; d) los criterios utilizados para la selección de la población a estudiar; e) la unidad de análisis donde se mide el evento en estudio.

4 ¿Qué se entiende por evento?
Refiere a la variable respuesta o cambio que se espera detectar con relación a la exposición. Puede expresar tanto la ocurrencia de una enfermedad como al cambio de un estado: por ejemplo cambio en las concentraciones de colesterol sérico o seroconversión después de aplicada una vacuna.

5 ¿Qué se entiende por exposición?
Puede abarcar desde la exposición a una bacteria, a una sustancia tóxica, a un suplemento nutricional, una vacuna, un programa de salud o un estilo de vida.

6 SIN INTERVENCIÓN OBSERVACIONALES: son aquellos donde
únicamente nos basamos en la observación, sin manipulación de causas o factores. No controlamos las condiciones del estudio. EPIDEMIOLOGIA DESCRIPTIVA: determina la frecuencia de la enfermedad en una población según tiempo, lugar y características personales. EPIDEMIOLOGIA ANALITICA: son estudios diseñados para conocer los factores y mecanismos causales del proceso salud enfermedad. Comprueban o refutan, mediante el análisis estadístico y la lógica, las hipótesis formuladas por los estudios descriptivos.

7 CON INTERVENCION EXPERIMENTALES: aquellos donde los investigadores
manipulan la causa en estudio o factor de riesgo, o sea, especifican las condiciones bajo las cuales se ha de conducir el estudio. Ensayos clínicos: es toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos. Ensayos comunitarios: experimentos que envuelven a la comunidad como un todo y tienen el objetivo de determinar la eficacia y efectividad de un procedimiento terapéutico o preventivo.

8 Reporte y serie de casos
Se describen las características de un determinado número de pacientes con una enfermedad específica pero en la que no se establecen comparaciones con una población de referencia. Suele estimar el inicio de un estudio epidemiológico más detallado. Ejemplo: Gottlieb y col (1981) describieron 4 varones jóvenes con una forma rara de neumonía y esta observación abrió camino para toda una serie de estudios epidemiológicos sobre este cuadro que acabó siendo conocido como SIDA.

9 Reporte y serie de casos
Ventajas: fuente de ideas (hipótesis) acerca de la frecuencia de la enfermedad, riesgo, pronóstico y tratamiento. Fáciles de realizar y económicos. Forma de vigilancia de hechos raros. Desventajas: debido a que incluyen un grupo pequeño y altamente seleccionado de pacientes no permiten calcular tasas ni determinar la frecuencia del azar en las observaciones realizadas. Son altamente susceptibles a presentar sesgos. No permiten testear hipótesis.

10 Estudios transversales
Este estudio indaga sobre la presencia de la exposición y la ocurrencia del evento una vez conformada la población en estudio, y porque sólo se hace una medición en el tiempo en cada sujeto de estudio. El nº de eventos así como la proporción de sujetos con la exposición están determinados por la frecuencia con que ocurren éstos en la población elegible y, por lo tanto, quedan fuera del control del investigador. Dicho de otra forma son estudios de campo en los cuales se trata de fijar para un grupo, en un momento dado, el número de casos de una enfermedad existente, cuya estimación total proporciona la tasa de prevalencia en el mismo, con posibilidad de averiguar la existencia de algún factor al que se pueda imputar la enfermedad.

11 Estudios de corte transversal
Ventajas: Son sencillos, rápidos, económicos y realizados en distintos tiempos permiten conocer tendencias. Calculan prevalencia, por lo tanto son de gran utilidad para la planificación sanitaria. Se pueden estudiar varias exposiciones. Son fuente de ideas (hipótesis) para la investigación causal. Desventajas: Presentan problemas para definir y medir la exposición. No pueden calcular incidencia y no pueden determinar la relación temporal entre factor y enfermedad. Son altamente susceptibles a presentar sesgos. No permiten testear hipótesis acerca de una relación causal.

12 Estudios ecológicos o de conglomerado
La unidad de análisis es un conjunto o conglomerado de individuos miembros de la población en estudio. La característica principal de este tipo de estudios es que se cuenta con información sobre la exposición o el evento para el conglomerado en su totalidad, desconociéndose la información a nivel individual para c/u de los miembros. En estos estudios es común asignar la misma exposición (exposición promedio) a todo el conglomerado ignorando la variación individual. Lo mismo sucede con la medición del evento: no podemos discernir sobre los eventos que se presentaron en los sujetos expuestos de los que ocurrieron en los no expuestos. La asociación entre variables observada a nivel poblacional no puede extrapolarse a nivel individual.

13 Estudios ecológicos Ventajas: permiten estudiar grandes grupos poblacionales en poco tiempo y con un costo relativamente bajo. Pueden utilizarse bases de datos y registros rutinarios recogidos para otros fines (estadísticas vitales) Constituyen fuente de ideas (hipótesis) para la investigación causal. Desventajas: Se ignora en ellos la variabilidad individual de los integrantes del conglomerado. Son de difícil interpretación y altamente susceptibles a presenta sesgos. Se debe evitar la “falacia ecológica”, producto de conclusiones inadecuadas. No se tiene información sobre factores de confusión y no se puede corregir por éstos.

14 Ejemplo de falacia ecológica
En USA la hipertensión es relativamente frecuente en negros, como grupo étnico comparados con los blancos. No obstante, estaría equivocado deducir que hay una alta tasa por cardiopatía coronaria en negros (asociada a hipertensión), ya que sus tasas son más bajas en relación a los blancos. En este caso, la disparidad entre las correlaciones individual y de grupo se debe a que, si bien la hipertensión constituye una causa de cardiopatía coronaria, no es la única, y la contribución a la tasa de cardiopatía coronaria en grupos evidentemente es rebasada por las contribuciones de otros factores que los ponen en riesgo de padecer enfermedad coronaria. Este ejemplo ilustra una primera generalización sobre los desplazamientos entre niveles de organización.

15 Estudios ecológicos Ejemplo 1: estudio de la asociación entre cáncer de esófago en comunidades de China con distintos patrones de consumo de sal (Lu y Qin, 1987) Ejemplo 2: estudio de asociación entre muertes por asma con ventas de fármacos antiasmáticos (Crane et al, 1989)

16 Estudios de Cohorte También llamados estudios de seguimiento,
representan lo más cercano al diseño experimental. Van en el sentido causa efecto. Realizan la observación a lo largo del tiempo de grupos de personas que comparten una experiencia común o exposición a una variable independiente. La experiencia común puede ser una característica (ej: presión arterial) o la exposición a un riesgo (ej: hábito de fumar). El seguimiento del grupo permite conocer la frecuencia con que se desarrolla la variable dependiente (ej: ACV en hipertensos o cáncer de pulmón en fumadores)

17 Estudios de Cohorte a) De una cohorte única.
b) De una cohorte observada antes y después de sufrir algún evento. c) De dos cohortes (cohorte expuesta y cohorte control) que se observan paralelamente a lo largo del tiempo. Ejemplo de Cohorte única: estudio Framingham, incidencia de enfermedad coronaria y factores de riesgo que pueden contribuir a su desarrollo (sexo masculino, hipertensión arterial, tabaquismo, diabetes, dislipidemia, obesidad y sedentarismo)

18 Estudios de Cohorte Ventajas: es útil para exposiciones raras. Puede
examinar múltiples efectos de una sola exposición. Permiten estudiar factores de riesgo raros. Puede calcular incidencia. Posee menor riesgo de sesgo de selección e información. Desventajas: estudios largos y costosos. Puede haber pérdida o muerte de individuos en el seguimiento. Los sujetos pueden cambiar de cohorte. Inadecuados para estudiar enfermedades de baja incidencia.

19 Medida de asociación En un estudio de cohorte la investigación comienza definiendo expuestos de no expuestos, los cuales son observados en el tiempo (análisis horizontal) La comparación de ambas incidencias se denomina Riesgo Relativo (RR) que es la medida de asociación de los estudios de cohorte. RR: Incidencia en los expuestos Incidencia en los no expuestos

20 Estudios de casos y controles
Grupo de individuos que tienen una enfermedad o condición específica (casos) que se compara con otro grupo de individuos sin dicha enfermedad o condición (controles) con relación a la exposición previa a uno o más factores de riesgo. Este estudio se basa en la suposición de que el factor causal bajo investigación debe haber estado presente con mayor frecuencia en los casos que en los controles. Parten del efecto en el presente y buscan la causa en el pasado.

21 Estudio casos y controles
Descubrimiento de la relación existente entre talidomida y focomelia aparecidas en niños nacidos en Alemania en Se compararon niños afectados con niños normales y de las 46 mujeres cuyos niños tenían malformaciones típicas, 41 habían consumido talidomida entre la cuarta y novena semana de gestación.

22 Estudio casos y controles
Ventajas: económicos y rápidos comparados con otros estudios analíticos. Útiles para enfermedades con largo período de latencia. Útiles para la evaluación de enfermedades raras. Permite examinar múltiples etiologías para una única enfermedad. Desventajas: Ineficiente para exposiciones raras. No puede calcular incidencia. La relación temporal entre exposición y enfermedad es difícil de establecer. Pueden presentarse dificultades en la obtención de registros y habitualmente se cometen sesgos.

23 Medida de asociación En un estudio de casos y controles no se determinan tasas de incidencia, por lo tanto no se puede calcular RR. Este cálculo puede estimarse con la razón de Odds (Razón de Productos Cruzados). El Odds Ratio es expresado por: OR= a/c : b/d = a.d b.c

24 ¿Cómo seleccionar entre un estudio de casos y controles y uno de cohortes?
Tipo de enfermedad: baja prevalencia, largo período de latencia, asociada a varios factores de exposición Casos y controles. Tipo de exposición: exposiciones infrecuentes, presencia de una exposición potencialmente asociada a múltiples enfermedades Cohortes Recursos: baja disponibilidad de recursos económicos, disponibilidad de registros precisos y confiables

25 Ensayos clínicos Ensayo clínico es toda evaluación experimental de una
sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines: Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano. B) Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada. C) Conocer su perfil de reacciones adversas y establecer su seguridad. Son los diseños que poseen mayor capacidad para detectar asociaciones causales entre la exposición y el daño. Son estudios de seguimiento prospectivo donde la exposición, el período de observación y la dosis son establecidas por el investigador. Consentimiento Informado.

26 Cuestión ética en Ensayos Clínicos
La Declaración de Helsinki ha sido promulgada en 1964 por la Asociación Médica Mundial como un cuerpo de principios éticos que deben guiar a la comunidad médica y otras personas que se dedican a la experimentación con seres humanos. Fue enmendada 7 (siete) veces, la última en la Asamblea General de octubre En este tiempo, la metodología de la investigación clínica sufre un cambio espectacular y el ensayo clínico controlado se erige como la herramienta fundamental para la validación de las prácticas clínicas. El consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto pueda expresar voluntariamente su intención de participar en la investigación, después de haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las molestias y los posibles riesgos.

27 Ensayos Comunitarios Se trata de experimentos que envuelven a la comunidad como un todo. Cuando los factores de riesgo para una enfermedad son muy prevalentes pero no es posible identificar fácilmente a los grupos de alto riesgo, es necesario diseñar un estudio comunitario para efectuar una intervención. Un ejemplo de estudio comunitario no aleatorizado fue el realizado en 3 comunidades de California para determinar si la educación sobre los factores de riesgo cardiovascular puede disminuir la tasa de enfermedad cardiovascular. El programa educativo fue realizado durante 2 años en 2 comunidades y la 3º comunidad participó como control. Luego de la intervención se estimó que el riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular había disminuido en un 25% en las comunidades intervenidas. A partir de estos resultados se extendió el estudio a 5 comunidades.

28 Estudios experimentales
Ventajas: al permitir que el investigador controle todas las etapas del estudio, utilizando la randomización y el doble ciego, se reduce al mínimo la ocurrencia de errores sistemáticos. Tienen mayor valor para probar las relaciones de causa efecto con relación a tratamiento y prevención. Permiten identificar medidas de prevención y determinar la eficacia de una intervención. Desventajas: por el rigor con el que se realizan, a menudo sus resultados no pueden extrapolarse a la vida real. Menor validez externa. Su aplicación en el estudio de causas de enfermedades se encuentra limitada por cuestiones éticas. Son costosos y habitualmente de larga duración.

29 Tipos de errores Error es toda diferencia entre el valor medido, observado o calculado y el verdadero valor. Error aleatorio o por azar: existen 3 fuentes principales - la variación biológica individual - el error de muestreo - el error de medición. Este error puede reducirse pero nunca eliminarse por completo. Error sistemático o sesgo: los principales son sesgo de selección y sesgo de medición. Error por efecto de otra variable (confusión): error que se debe a la presencia de variables que se relacionan simultáneamente con la exposición y con el evento en estudio y cuya presencia distorsiona la asociación encontrada. Este fenómeno de confusión podría explicar la relación demostrada entre consumo de café y riesgo de cardiopatía isquémica, ya que se sabe que el consumo de café se asocia al de tabaco. Por lo tanto, es posible que la relación entre consumo de café y cardiopatía isquémica sea un mero reflejo de la conocida asociación causal del tabaco con la enfermedad.