Comparación de INSTI vs IP

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1 Comparación de INSTI vs IP
ARV-trial.com Comparación de INSTI vs IP FLAMINGO GS ACTG A5257 WAVES ARIA 1

2 ARV-trial.com Estudio ARIA: DTG/ABC/3TC una vez al día vs TDF/FTC/ ATV + r una vez por día en mujeres Diseño Randomización* 1 : 1 Etiqueta abierta S48 N = 248 extensión Mujeres Naïve de ARV HIV RNA > 500 c/mL Sin límite de CD4 HLA-B*5701 negativo Hepatitis B negativo DTG/ABC/3TC N = 247 FTC/TDF + ATV + r 300/100 mg * La randomización fue estratificada por CV (≤ o > c/mL) al screening CD4 (≤ o > 350/mm3) Objetivo No inferioridad de DTG/ABC/3TC a S48: % CV < 50 c/mL por intención de tratar, análisis snapshot (margen inferior de IC95% de dos colas para la diferencia = - 12%) ARIA Orrell C. AIDS 2016, Durban, Abs. THAB0205LB 2

3 Características basales y disposición
ARV-trial.com Estudio ARIA: DTG/ABC/3TC una vez al día vs TDF/FTC/ ATV + r una vez por día en mujeres Características basales y disposición DTG/ABC/3TC N = 248 ATV + r + FTC/TDF N = 247 Mujeres, % 100 Edad mediana, años 37.5 37 Raza blanca / negra/ asiática, % 46 / 41 / 9 43 / 44 / 9 SIDA, % 4 CV (log10 c/mL), mediana 4.48 4.44 CV > c/mL, % 28 27 CD4 cell (/mm3), mediana 370 380 CD4 < 350/ mm3, % 52 50 Coinfección con Hepatitis C, % 6 9 Discontinuación s S48, N (%) 42 (17%) 55 (22%) Por falta de eficacia, N 5 Por evento adverso, N 10 18 Pérdida de seguimiento / retiro de consentimiento, N 11 / 5 13 / 7 Desviación de protocolo / discreción del investigador, N 10 / 1 13 / 0 13 pacientes: 5 DTG/ABC/3TC y 8 ATV/r + FTC/TDF quedaron embarazadas y fueron retiradas del estudio ARIA Orrell C. AIDS 2016, Durban, Abs. THAB0205LB 3

4 Respuesta al tratamiento a S48 CV < 50 c/mL (ITT-E, snapshot)
ARV-trial.com Estudio ARIA: DTG/ABC/3TC una vez al día vs TDF/FTC/ ATV + r una vez por día en mujeres Respuesta al tratamiento a S48 CV < 50 c/mL (ITT-E, snapshot) CV < 50 c/mL a S48 (%) DTG/ABC/3TC (N = 248) ATV + r + FTC/TDF (N = 247) 25 50 100 75 82 71 Diferencia ajustada (IC95%) = 10.5 % (3.1 ; 17.8) p = 0.005 6 14 Éxito virológico Fallo virológico % 12 15 No datos virológicos DTG/ABC/3TC ATV + r + FTC/TDF Por protocolo 86 76 ITT, por estrato basal CV ≤ 105 c/mL 83 74 CV > 105 c/mL 80 64 CD4 ≤ 350/mm3 85 72 CD4 > 350/mm3 78 71 Emergencia de resistencia Fallo virológico confirmado (CV ≥ 400 c/mL): 6 DTG/ABC/3TC vs 4 ATV + r + FTC/TDF Mutaciones emergentes al fallo DTG/ABC/3TC, N = 1 (K219K/Q + E138E/G) ATV + r + FTC/TDF, N = 1 (M184V) ARIA Orrell C. AIDS 2016, Durban, Abs. THAB0205LB 4

5 ARV-trial.com Estudio ARIA: DTG/ABC/3TC una vez al día vs TDF/FTC/ ATV + r una vez por día en mujeres Eventos adversos DTG/ABC/3TC ATV + r + FTC/TDF Eventos adversos grado 2 a 4, N (%) 115 (46) 137 (55) Eventos adversos relacionados con la droga (≥ 5% en cualquier rama), N (%) Nauseas Diarrea Dispepsia Ictericia ocular Cefalea Ictericia 83 (33) 31 (13) 12 (5) 4 (2) 5 (2) 121 (49) 35 (14) 18 (7) 15 (6) 14 (6) 13 (5) Eventos adversos serios, N (%) 20 (8) Eventos adversos fatales, N 1 (no relacionado) Eventos adversos serios relacionados con la droga, N 3 Discontinuación por eventos adversos, N (%) 10 (4) 17 (7) Eventos adversos psiquiátricos, N (%) Insomnio Ansiedad Depresión Ideación suicida Estado de ánimo deprimido Sueños anormales 3 (1) 2 (< 1) 9 (4) 7 (3) ARIA Orrell C. AIDS 2016, Durban, Abs. THAB0205LB 5

6 ARV-trial.com Estudio ARIA: DTG/ABC/3TC una vez al día vs TDF/FTC/ ATV + r una vez por día en mujeres Conclusiones En mujeres naïve de ARV, DTG/ABC/3TC fue superior a ATV + r + TDF/FTC a 48 semanas de tratamiento CV < 50 c/mL (ITT-E, snapshot): 82% vs 71% Diferencia ajustada: 10.5%, 95% CI: 3.1% a 17.8%, p = 0.005 Diferencia por una menor tasa de no respuesta virológica y menos discontinuaciones por eventos adversos en la rama DTG DTG/ABC/3TC tuvo un favorable perfil de seguridad comparado con ATV + r + TDF/FTC ARIA Orrell C. AIDS 2016, Durban, Abs. THAB0205LB 6