Acceso a Medicamentos ADPICs y Salvaguardas de Salud Pública

Presentación del tema: "Acceso a Medicamentos ADPICs y Salvaguardas de Salud Pública"— Transcripción de la presentación:

1 Acceso a Medicamentos ADPICs y Salvaguardas de Salud Pública
“El medicamento como bien social: la defensa de la Soberanía Sanitaria en el Bicentenario de la Independencia”. Buenos Aires, 12 de julio de 2016.

2 ¿Qué requiere ADPIC de los Estados Miembros de la OMC?

3 ADPIC obliga a los países firmantes a armonizar su legislación a sus estándares mínimos de protección de la propiedad intelectual: -derechos de autor, -marcas comerciales, - indicaciones geográficas, -modelos industriales, -PATENTES. -Para la mayoría de los países significa un Aumento en la protección de la Propiedad Intelectual.

4 Patentes: Art 27 ADPIC: “…las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial…”

5 APLICACIÓN INDUSTRIAL Período de tiempo determinado
¿Qué es una patente? NOVEDAD ACTIVIDAD INVENTIVA APLICACIÓN INDUSTRIAL Una invención tiene que cumplir los requisitos de patentabilidad Título de propiedad concedido por el Estado Una invención podrá ser patentada cuando cumpla los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. La invención é considerada nueva cuando no sea comprendida por el estado da técnica, lo que está representado por todo aquello que se hizo público antes de la fecha de radicación de la solicitud de patente. Estará dotará de actividad inventiva cuando no sea considerada obvia para un técnico – especialista- en el asunto. La aplicación industrial de una invenção ocurre cuando la invención puede ser producida o utilizada en un proceso industrial (Di Biasi et al., 2002). Resumiendo, la patente representa un “intercambio/negociación”, en el cual los intereses público y privado son contemplados. Es decir, cuando el Estado concede el monopolio temporal para explotación, el titular de la patente debe revelar toda la información sobre la invención. Entendiensose, así, que ambas partes se benefician. Por esso, un sistema de patentes debe promover el equilibrio adecuado entre esos dos intereses. Cuando se conceden patentes al sector farmacéutica se observan algunas distorsiones que demandan un análisis más profundo sobre la importancia del sistema de patentes para la industria farmacéutica, de un lado, y del medicamento como insumo esencial para la salud, de otro. Permite que el titular tenga el derecho exclusivo de explotar la invención Período de tiempo determinado

6 El sistema de patentes Monopolios
Las patentes confieren derechos exclusivos - los titulares pueden impedir que otros fabriquen, usen, vendan, vendan o importen las invenciones patentadas Los competidores no puedan actuar en el mercado durante el tiempo de protección establecido (mínimo 20 años) Es decir, las patentes limitan la competencia y crean monopolios, que permite a los titulares establecer precios altos, y excesivamente altos.

7 Las promesas… Patentes son la clave para estimular innovación para el beneficio de la sociedad como un todo. PI estimularía la inversión para el desarrollo de tecnologías médicas. PI aumentaría la transferencia de tecnología entre los países productores de tecnología y aquellos importadores…y todos van a desarrollar (artículo 7 de los ADPIC - objetivos).

8 Pero... Varios estudios han demostrado que estos objetivos no se han cumplido satisfactoriamente

9 ¿Estímulo a la innovación?
Apenas 68 (5.9%) de de los nuevos medicamentos patentados analizados por la organización Canadiense de Revisión de los Precios de los Medicamentos Patentados entre 1990 e 2003, fueron clasificados como reales innovaciones (breakthrough) – o sea, primer fármaco en tratar de forma efectiva una determinada enfermedad y que promove ventaja terapéutica considerable cuando es comparado con los fármacos que ya existen. (Morgan et al, BMJ 2005) Apenas 153 (15%) de los1.035 nuevos medicamentos aprobados por la FDA - durante el período de fueron clasificados como altamente innovadores -medicamentos que tenían nuevos principios activos que también presentaban una mejora clínica significativa. (NIHCM Foundation, 2002) 2.105 (68%) de los nuevos productos aprobados entre 1981 e 2004 no trajeron “nada de nuevo” en relación a los productos disponibles anteriormente. (Prescrire International, 2005)

10 Otras promesas no cumplidas
No hubo transferencia de tecnología – Pero si una mayor concentración de la actividad innovadora en unos pocos países desarrollados que ya producían tecnología antes de la vigencia del Acuerdo sobre los ADPIC, Los países en desarrollo siguen siendo dependientes de los países desarrollados en materia de tecnología.

11 Desequilibrio Fatal – I&D orientada para el mercado, no para necesidades de salud
Enfermedades tropicales y tuberculosis son: 12% de la carga global enfermedades Y solo 1,3% de los nuevos medicamentos 11 11

12 Proliferación del evergreening o perpetuidad de las patentes
Patente Original 20 AÑOS Nuevo Dosaje Extiende “Nueva Fómula” Extiende 12 12

13 Patentes son barreras para el acceso a los medicamentos
Mientras están vigentes las patentes impiden la entrada de nuevos medicamentos genéricos para promover la competencia en el mercado. Permiten el establecimiento de precios altos de los medicamentos

14 Impacto de las patentes en el precio
Precio comparativo de los antirretrovirales entre los importes pagados por Argentina y los valores de los medicamentos genéricos (India) en el mercado internacional, 2013

15 ¿Qué son las salvaguardas de Salud Pública o “Flexibilidades” de ADPIC?

16 Salvaguardas de Salud Son mecanismos que permiten disminuir el impacto de las patentes sobre los medicamentos. Establecidos en ADPIC y reafirmados en la Declaración de DOHA sobre ADPIC y Salud Pública

17 Declaración de Doha “Acordamos que el Acuerdo ADPIC no impide ni debe impedir que los Estados Miembro adopten medidas de protección de la Salud Pública. De este modo, al mismo tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo ADPIC, afirmamos que el Acuerdo puede y debe ser interpretado e implementado de modo que implique el apoyo a los derechos de los Miembros de la OMC de proteger la Salud Pública, de promover el acceso de todos a los medicamentos” Declaración Ministerial de la OMC sobre el Acuerdo ADPIC y la Salud Pública. 14 de Noviembre, 2001

18 Salvaguardas de Salud en ADPIC
El derecho de cada país de definir sus propios estándares de patentabililidad . Guías de Patentabilidad Argentinas. Oposiciones a las patentes Licencias Obligatorias Uso Gubernamental Entre otras

19 Interpretación de los requisitos de patentabilidad acuerdo con los estandares nacionales
ADPIC, Artículo 27.1 Permite a los países interpretar los requisitos de patentabilidad establecidos en el Acuerdo sobre los ADPIC (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial) como lo sea más conveniente. Uma das principais vantagens desse período seria permitir o fortalecimento dos laboratórios nacionais para enfrentar a concorrência com as empresas transnacionais de medicamentos intensivas em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D).

20 Oposiciones a Patentes
Art 28 ley nacional de patentes FGEP presentó observaciones a solicitudes de patentes de varias drogas para tratar el VIH y la Hepatitis C. Compra Minsal Sofosbuvir Gilead (representado en Argentina por Gador SA) Unitario AR$ 975. Trat. x persona AR$ Richmond SA (Laboratorio Argentino) Unitario AR$ 234- Trat. x persona AR$

21 Pero… El imperio Contraataca
Uma das principais vantagens desse período seria permitir o fortalecimento dos laboratórios nacionais para enfrentar a concorrência com as empresas transnacionais de medicamentos intensivas em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D).

22 Medidas ADPIC Plus EXCLUSIVIDAD SOBRE DATOS DE PRUEBA: que impide la utilización de datos de ensayos clínicos para registrar versiones genéricas de medicamentos. EXTENSIÓN DEL PLAZO DE VIGENCIA DE LAS PATENTES: Extensiones de duración de la patente que se extienden más allá de la vida de patente 20 años, por ejemplo: compensación por demoras en el trámite de la patente, etc. AUMENTO DE ALCANCE DE PATENTES: creación de derechos exclusivos sobre patentes para nuevas formas, usos o métodos de uso de un producto conocido, como así también patentes de métodos de diagnóstico, terapéuticos, quirúrgicos y sobre productos biológicos.

23 Medidas ADPIC Plus VINCULACION DE PATENTES: Vínculo entre los procesos de patentes y de registro sanitario. Impide el registro de versiones genéricas de medicamentos patentados socavando así las excepciones de ADPIC como la Excepción Bolar y excepciones para investigación. Retrasa la entrada de genéricos incluso cuando se emite una licencia obligatoria; la patente expira o se revoca.

24 Medidas ADPIC Plus RESTRICCIONES DE LICENCIAS OBLIGATORIAS que tratan de limitar el derecho de los países a utilizar las licencias obligatorias para garantizar el acceso universal a los medicamentos a pesar de que los tratados y declaraciones internacionales han afirmado en repetidas ocasiones este derecho. RESTRICCION A LAS IMPORTANCIONES PARALELAS: impiden la importación de medicamentos patentados más baratos precio procedentes de cualquier parte del mundo. RESTRICCION EN EL USO DE OPOSICIONES A PATENTES: eliminación de las oposiciones a solicitudes de patentes antes de su concesión. PRESUNCION JUDICIAL Y ADMINISTRATIVA DE LA VALIDEZ DE UNA SOLICITUD DE PATENTE.

25 Medidas ADPIC Plus REGLAS SOBRE INVERSIÓN: permiten a las empresas extranjeras demandar a los gobiernos en arbitraje privado desafiando políticas nacionales en materia de salud como medidas de reducción de precios y pueden impedir que los gobiernos promuevan la producción local. MEDIDAS DE FRONTERA: estas medidas otorgan derechos a las aduanas de confiscar y destruir productos genéricos en tránsito sin intervención del comprador del producto, con la sola “sospecha de tratarse de productos falsificados”. INTERDICTOS O MEDIDAS CAUTELARES: que socavan la independencia del poder judicial en los países en desarrollo para colocar el derecho a la salud de los pacientes mayores beneficios de las compañías multinacionales. OTRAS MEDIDAS DE APLICACIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL que ponen a terceros como proveedores de tratamiento en riesgo de acciones policiales y casos judiciales y pone a toda la cadena de fabricación, distribución y suministro de medicamentos genéricos en litigio.

26 ¿Es posible un mundo sin patentes farmacéuticas?
FGEP y sus aliados en el mundo trabajan por que existan modelos alternativos de I&D de productos farmacéuticos. Panel de Alto Nivel sobre Acceso a Medicamentos, Innovación y Desarrollo.

27 ¡Muchas Gracias! www.fgep.org