Pin MAGNEZIX® Dispositivos metálicos bioabsorbibles para la fijación ósea. Intelligent innovations for a better life. www.syntellix.com.

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1 Pin MAGNEZIX® Dispositivos metálicos bioabsorbibles para la fijación ósea.
Intelligent innovations for a better life.

2 2. € Antecedentes > Riesgo anestésico
Un gran porcentaje de estos implantes tiene que ser eliminados, entrañando riesgos y responsabilidades adicionales. En Alemania se emplean de implantes por año > La no retirada del implante provoca estrés por blindaje y puede conducir a la degradación del hueso Riesgo anestésico El riesgo de contraer una infección (Infección por MRSA,1,7% - 4,6% R. Koch-Inst.) R. Koch-Inst.) 2. El coste aproximado por año de la retirada de los implantes es de € (Hospitalización cerca de 3 días) Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

3 Sobre los implantes permanentes:
Existen varios dispositivos para indicaciones clínicas comparables, por ejemplo, los que están elaborados de titanio o en aleaciones de acero: Los conceptos clínicos están técnica y biológicamente bien establecidos Ofrece una técnica vanguardista para la fijación de huesos pequeños y grandes … PERO son permanentes. Desventajas y problemas Temores, preocupaciones o creencias religiosas de los pacientes Las complicaciones potenciales con aquellos materiales restantes El estrés blindaje, la resorción ósea Objetos que interfieren con las IRM y la TC Una segunda intervención quirúrgica. Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

4 El implante perfecto es reabsorbible
Capacidad de carga Implante Permanente Curacion osea Capacidad de carga requerida Implante absorbable Función Absorcion Tiempo después de la cirugía Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

5 Polilactido / poliglicolico
PLA ácido poliláctico Poliéster alifático PLLA Poli-L- lactido Polilactido -monómero PDLA Poli-D- Lactido PDLLA Poli-DL- lactido Co polímeros de Polilactido-poliglicolida PGL Poliglicolida PGLA Poli (glicólido -co- lactido) Co polímeros de Polilactido -poliglicolida PGLLA Poli (glicólido-co-L- lactida) PGDLLA Poli (glicólido -co- DL- lactido) PDS Poli (p- dioxanona) Policarbonatos PCL Policaprolactona Estabilidad Tiempo de degradación Osteólisis Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

6 Resultados de la investigación de los SFB 599 (Osteoconductividad)
P = Formación de hueso perióstico E = Formación de hueso endosteal I = implante El verde claro indica la formación de hueso nuevo (calceína) Fuente: Witte F et al. (2005) Corrosión In vivo de cuatro aleaciones de magnesio y la respuesta ósea asociada. Biomater 2005; 26: 3557 hasta 3563. . PLA Mg Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

7 EL RETO DE MAGNEZIX® Estabilidad Degradación Estabilidad Degradación
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8 Implantes bioabsorbibles*
Polimero: La absorción se produce principalmente a través de la hidrólisis Valor de pH: ácido Osteólisis (a largo plazo) Reacción a cuerpos extraños Absorción después de 2 a 6 años Bajas propiedades mecánicas Se absorbe a través de la corrosión Valor de pH: básico Posibles sombras en los rayos X Osteoconductivo Propiedades anti-infecciosas Absorción después de 1 a 2 años Propiedades mecánicas similares a las del hueso *Concepto grafico Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

9 Pin (pernos) MAGNEZIX® frente a los pernos para implantes convencionales
Titanio Acero Polímeros Pin MAGNEZIX® Degradación Suficiente resistencia mecánica reacción a cuerpos extraños Reducidos artefactos radiológicos (TC, radiografías, Resonancia magnética Osteoconductividad Propiedades Anti- infecciosas Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

10 Por que magnesio? Propiedades de resistencia adecuadas Magnesio
ZrO2 CoCr Por que magnesio? Resistencia MPa Cerámicaa Aleación de cobalto- cromo Propiedades de resistencia adecuadas Magnesio Una elasticidad similar a la del hueso Menos transferencia de carga mejores condiciones de recuperación 1500 2000 Acero Ti Aleacion de titanio Al2O3 Fe GPa Young‘s modulus Aleacion de magnesio 1000 Hueso cortical 500 Mg Hueso 100 Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

11 Mecanismo de degradación
Biomaterial La corrosión se inicia en la superficie del Mg. Formación de una capa de hidróxido de magnesio en la superficie. Ruptura de la capa de corrosión por iones de Cl Formación de una capa de apatita de fosfato de calcio Las células adherentes proliferan Paulatinamente para formar el tejido Media Molecular layer M(OH)n Tissue Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

12 Materiales empleados ALEACIÓN DE MAGNESIO NO ALERGÉNICO
SISTEMA DE ALEACIÓN DEL MG ZR (CONFORME A: EN 1753) CONTENIDO DE MAGNESIO en peso: 90% RUTA PULVIMETALÚRGICA DEL PROCESO TAMAÑO PROMEDIO DEl GRANO <5 MICRAS PROPIEDADES MECÁNICAS 0,2% límite elástico> 260 MPa Resistencia a la tracción> 290 MPa Elongación de rotura> 8% Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

13 Los pines (pernos) MAGNEZIX® una innovación mundial
Los implantes MAGNEZIX® y el tejido óseo humano tienen características biomecánicas similares (previenen la transferencia de carga Los implantes MAGNEZIX® cuentan con un alto grado de resistencia mecánica Los implantes MAGNEZIX® tienen propiedades Osteoconductivas Los Implantes MAGNEZIX® son 100% absorbibles en el cuerpo humano Contiene propiedades anti-infecciosas No quedaran materiales extraño y permanentes en el cuerpo del paciente No Beneficios significativos sin riesgos adicionales Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

14 Imágenes de micro TOMOGRAFIA DYNA MAGNEZIX® prácticamente sin artefactos
Implantes de titanio Tanto los pacientes como los usuarios se benefician de unas mejores funcionalidades en el diagnóstico por imagen 0° 90° Implantes MAGNEZIX® Source: Institute for Radiologic Diagnostics and Interventional Radiology, Hanover Medical School (MHH) Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

15 Ventajas de los pernos MAGNEZIX® para los pacientes y usuarios
Las propiedades mecánicas son significativamente mejores que las de los implantes biodegradables convencionales La aplicación y la manipulación es similar a la que se emplea con los implantes de titanio, acero o implantes de Polilactido No se prevé la transferencia de carga (estrés por blindaje) Histología: Se produce la formación de hueso nuevo alrededor del implante y el crecimiento hacia dentro en las zonas de resorción. Remodelación total del implante en el tejido óseo No es necesaria su extracción Mejores propiedades curativas No hay problemas con las exploraciones de MRI / CT No quedaran cuerpos extraños en el cuerpo Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

16 ® Pin – advantages and features MAGNEZIX
Ventajas y características DISENO DE LA PUNTA Optimizada para desplazar el hueso esponjoso. HHHHEEEEAAAADDDD DDDDEEEESSSSIIIIGGGGNNNN Flat designed head compression with r CCCCIIIIRRRRCCCCUUUULLLLAAAARRRR RRRRIIIIBBBBSSSS slipping during ins Prevent the MAGNEZIX® Pin from slipping. Intelligent innovatio DISEÑO DE LA CABEZA Diseño plano El cual posee una ranura para ejercer una ligera compresión y evitar el deslizamiento durante la inserción exerts a slight ecess area to prevent ertion. NERVADURA CIRCULAR para evitar que se deslice Schavan, 2016 ns for a better life.

17 X® Pin – design variations MAGNEZI
Variación en el Diseño de los pines (pernos) de MAGNEZIX Eje Ø Cabeza Ø Longitud min. Longitud max. Pin MAGNEZIX® 1.5 1.5 mm 2.5 mm 8 mm 30 mm Pin MAGNEZIX® 2.0 2.0 mm 3 mm 40 mm Pin MAGNEZIX® 2.7 2.7 mm 4 mm 12 mm 50 mm Pin MAGNEZIX® 3.2 3.2 mm 5 mm Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

18 Gama de pines (pernos) MAGNEZIX®
Existen cuatro dimensiones para distintas indicaciones MAGNEZIX® Pin 2.0 MAGNEZIX® Pin 1.5 Intelligent innovations for a better life. 18 Schavan, 2016

19 Comparación biomecánica de los pernos MAGNEZIX® con los pernos de POLIACIDO LACTICO
Mg Pin 1.5 Mg Pin 2.0 Mg Pin 2.7 Mg Pin 3.2 PLA Pin 1.5 PLA Pin 2.0 PLA Pin 2.7 1000 100 10 PLA PLA 1 Flexion max. [N], h=0 Flexion Max. [N], h=288 Esfuerzo Max. [N], h=0 Esfuerzo Max. [N], h=288 19 Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

20 Comparación biomecánica de los pernos MAGNEZIX® con los pernos de poliácido láctico
Mg Pin 1.5 Mg Pin 2.0 Mg Pin 2.7 Mg Pin 3.2 PLA Pin 1.5 PLA Pin 2.0 Para facilitar la comparación: Los pernos MAGNÉZIX 2.0 mm en h = 0 € 100% PLA Pin 2.7 512 256 128 64 32 16 8 4 2 1 PLA PLA Flexion Max. [%], h=0 Flexion max. [%], h=288 Esfuerzo Max. [%], h=0 Esfuerzo Max. [%], h=288 Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

21 Uso e indicaciones destinadas para el tamaño 1.5 mm
Fractura osteocondral osteocho fracture ndral l − osteoc al fracture cúbito estiloides radio capitel radial cabeza del radio Los pernos MAGNEZIX® se puede utilizar como un dispositivo para la fijación de huesos pequeños y fragmentos óseos, por ejemplo: Fracturas intra y extra-articulares Artrodesis y osteotomías Fractura osteocondral Avulsiones óseas de los tendones y ligamentos Fracturas osteocondrales / escamas -Metacarpiano -Falange metacarpa phalanx Fractura osteocondral hondral fracture - Fractura osteocondral - Metatarsal - Falange Intelligent innovations for a better life. Schavan, 2016

22 Uso e indicaciones destinadas para el tamaño 2.0 mm
ondral − ca an e − osteoc etatarsal Uso e indicaciones destinadas para el tamaño 2.0 mm Fractura osteocondral osteoch fracture Los pernos MAGNEZIX® se puede utilizar como un dispositivo para la fijación de huesos pequeños y fragmentos óseos, por ejemplo: Cabeza del Humero cabeza del radio pitulum humeri d caput radii Fracturas intra y extra-articulares Artrodesis y osteotomías Fractura osteocondral osteochondral fracture Avulsiones óseas de los tendones y ligamentos Fracturas osteocondrales / escamas processus styloideus ulna and radii carpal and metacarpal Estiloides cubital y radio, Carpo y metacarpo Fractura osteocondral hondral fracture Tarso y metatarso tarsal and m Intelligent innovations for a better life. Schavan, 2016

23 Uso e indicaciones destinadas para el tamaño 2.7/3.2 mm
lsions − m ra − bony etatarsal Uso e indicaciones destinadas para el tamaño 2.7/3.2 mm Fractura osteocondral bony avu Los pernos MAGNEZIX® se puede utilizar como un dispositivo para la fijación de huesos pequeños y fragmentos óseos, por ejemplo: Fractura metafisaria de cúbito y radio etaphyseal dius and ulna fx Fracturas intra y extra-articulares Artrodesis y osteotomías Avulsiones óseas de los tendones y ligamentos Fracturas osteocondrales / escamas Fractura Pipkins Fractura metafisaria de cúbito y radio Avulsiones óseas avulsions Correcciones de tarsos y metatarsos tarsal and m corrections Intelligent innovations for a better life. Schavan, 2016

24 Contraindicaciones y precauciones
Sustancia ósea o vascular insuficiente para anclar el implante Evidencias o sospechas de la existencia de una sepsis o infección en el área destinada a la operación.  ! Su aplicación en el área de las placas epifisarias Osteosíntesis de carga estable Artrodesis en las articulaciones medianas y grandes Su uso en la columna vertebral No debe producirse un contacto directo y permanente con otros implantes metálicos No es posible la re-esterilización Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

25 Instrumentación de los pines MAGNEZIX®: 4 Dimensiones, 1 bandeja
4 impactadoras compuestas de: mangas con boquilla de inserción, un código de colores 4 Alambres de reducción 4 brocas Guías dobles de taladro 1 Dispositivo de medición 1 medidor de profundidad para cables, (instrumentos opcional): 1 Martillo de 230 g, (opcional) Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

26 Descripción de los accesorios - técnica quirúrgica
Paso 1a: Uso de cables de reposición para el taladrado previo para la estabilización temporal Paso 1b: uso de la broca para la pre-perforación Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

27 Descripción de los accesorios - técnica quirúrgica
Paso 2a: uso del alambre de reposición: El dispositivo de medición debe ser empujado sobre el alambre de reposición hasta el hueso con el fin de determinar la longitud del pin (perno). Paso 2b: uso de broca: La longitud del pin es determinada por medio del medidor de profundidad, para poder fijar así la profundidad del agujero que se taladrara previamente. Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

28 Descripción de los accesorios - técnica quirúrgica
Paso 3a: prepare el impactador Empleando la punta del impactador inserte el pin (perno) MAGNEZIX® en el manguito. Paso 3b: Empuje el pin MAGNEZIX® en el hueso Use la punta del impactador para insertar el pin (perno) en el hueso. Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

29 Descripción de los accesorios - técnica quirúrgica
Paso 4: avellanado, (opcional) Para avellanar el pin, utilice sólo la punta del impactador y así poder tener una mejor visualización. Utilice el martillo para la inserción del pin MAGNEZIX® (Opcional). Schavan, 2016 Intelligent innovations for a better life.

30 GRACIAS.. Robert Schavan
Director de Gestión de Productos, QMR Intelligent innovations for a better life.