Dra. Edith ENCARNACIÓN GALLARDO Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas0.

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1 Dra. Edith ENCARNACIÓN GALLARDO Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas0

2 “La meta fundamental que debe perseguir un estudio epidemiológico (y clínico) es la agudeza en la medición: estimar con poco error el valor del parámetro que es objeto de la medida.” Rothman K. Epidemiología moderna Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 1

3 La importancia para la salud pública que tiene un evento de salud depende de: o Magnitud (prevalencia) o Velocidad (incidencia) o Severidad (mortalidad, letalidad) o factibilidad de ser prevenido. La utilidad del sistema guarda relación con su relevancia para la toma de decisiones y la aplicación efectiva y oportuna de medidas de control y otras intervenciones de salud. Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 2

4 LA MEDICIÓN DE VARIABLES EN EPIDEMIOLOGÍA Para poder estudiar un fenómeno clasificar a los individuos según la presencia o ausencia de un atributo o característica. En epidemiología se utiliza la definición de caso en la que se combinan criterios clínicos, epidemiológicos y de laboratorio. La aplicación de una definición de caso va requerir instrumentos de medición, cuyo principal atributo es la validez. En epidemiología también se requiere información de los factores asociados a dicho problema. Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 3

5 La validez es un atributo del instrumento que usamos para medir una variable. La validez se refiere a si el instrumento capta y clasifica adecuadamente la realidad que pretende medir. Por ejemplo, ¿será la balanza un medio para medir desnutrición? No; porque la balanza sólo mide el peso y no el estado nutricional. Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas VALIDEZ 4

6 EVALUACION DE LA VALIDEZ Una forma de evaluar la validez es a través del grado o nivel de la sensibilidad y especificidad que tiene el instrumento o prueba empleada. Sensibilidad es la capacidad del instrumento de captar el máximo de variabilidad del fenómeno que mide en forma correcta. Especificidad es la capacidad de discriminar correctamente a los individuos que no son poseedores de la característica que se esta midiendo. Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 5

7 EVALUACION DE LA VALIDEZ Sensibilidad y especificidad Resultado de la prueba o instrumento de medición Estado real o verdadero de lo que se esta evaluando (patrón de oro) TOTAL (+)(-) Positivo (+)Verdadero positivo (+ +) Falso positivo (+ -) Resultados positivos Negativo (-)Falso negativo (- +) Verdadero negativo (- -) Resultados negativos TOTALCasosNo casoPoblación total Sensibilidad = Verdaderos positivos / Casos Especificidad = Verdaderos negativos / No Casos Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 6

8 VPP y VPN Resultado de la prueba o instrumento de medición Estado real o verdadero de lo que se esta evaluando (patrón de oro) TOTAL (+)(-) Positivo (+)Verdadero positivo (+ +) Falso positivo (+ -) Resultados positivos Negativo (-)Falso negativo (- +) Verdadero negativo (- -) Resultados negativos TOTALCasosNo casoPoblación total Valor predictivo (+) = Verdaderos positivos / Resultados positivos Valor predictivo (-) = Verdaderos negativos / Resultados negativos Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 7

9 SENSIBILIDAD Habilidad del sistema para detectar los casos o eventos de salud que el sistema se propone detectar. Habilidad que tiene el sistema para detectar brotes, epidemias y otros cambios en la ocurrencia de las enfermedades. La medición de la sensibilidad requiere: 1) Validar los datos encontrados por el sistema de vigilancia (brotes, epidemias, etc.) 2) Verificar la calidad de los datos notificados (en términos de precisión y proporción de casos reportados con información completa) 3) Estimar la proporción del número total de casos que se presentaron en la comunidad que fueron detectados por el sistema (fracción de reporte). Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 8

10 SENSIBILIDAD Probabilidad de clasificar correctamente a un individuo enfermo. La probabilidad de que para un sujeto enfermo se obtenga en la prueba un resultado positivo. Es la capacidad del test para detectar la enfermedad. Estimación de la sensibilidad como la proporción de pacientes enfermos que obtuvieron un resultado positivo en la prueba diagnóstica. Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 9

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12 SENSIBILIDAD Tabla 1. Relación entre el resultado de una prueba diagnóstica y la presencia o ausencia de una enfermedad. Resultado de la prueba Verdadero diagnóstico EnfermoSano Positivo Verdaderos Positivos (VP) Falsos Positivos (FP) Negativo Falsos Negativos (FN) Verdaderos Negativos (VN) Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 11

13 ESPECIFICIDAD Probabilidad de clasificar correctamente a un individuo sano. Probabilidad de que para un sujeto sano se obtenga un resultado negativo. Capacidad para detectar a los sanos. Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 12

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15 ESPECIFICIDAD Tabla 1. Relación entre el resultado de una prueba diagnóstica y la presencia o ausencia de una enfermedad. Resultado de la prueba Verdadero diagnóstico EnfermoSano Positivo Verdaderos Positivos (VP) Falsos Positivos (FP) Negativo Falsos Negativos (FN) Verdaderos Negativos (VN) Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 14

16 EJERCICIO Estudio en el que se incluyó a 2.641 pacientes con sospecha de cáncer prostático que acudieron a una consulta de Urología durante un periodo de tiempo determinado. TR realizado a cada uno de estos pacientes + diagnóstico obtenido de la biopsia prostática. Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 15

17 Tabla 2. Resultados de la exploración y biopsia prostática de una muestra de pacientes con sospecha de cáncer de próstata. Resultado del tacto rectal Resultado de la biopsia prostática Cáncer Patología benigna Total Anormal 634269903 Normal 48712511738 Total 112115202641 Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 16

18 EJERCICIO Se encontraron en total 1.121 casos de cáncer (42,45% del total de sujetos estudiados). La sensibilidad del TR para detectar cáncer fue de 56,56% (634/1121) y la especificidad de 82,3% (1251/1520). Así, el tacto fue anormal en un 56,56% de los casos de CA prostático y normal en un 82,3% de los casos que presentaron otras patologías. Significa que 100 - 56,56 = 43,44% de los pacientes que tenían CA presentaban tactos normales. Indica la necesidad de utilizar otros marcadores más sensibles Ej. PSA o sus derivados, para establecer un diagnóstico de forma más precisa. Las pruebas de Screening deben ser de alta sensibilidad para poder captar a todos los enfermos. Una prueba muy sensible será adecuada en casos en los que el no diagnosticar la enfermedad puede resultar fatal para los enfermos, como ocurre con enfermedades peligrosas pero tratables (linfomas o TBC), o en enfermedades en las que un falso positivo no produzca serios trastornos psicológicos o económicos para el paciente (por ej. la realización de mamografía en el cáncer de mama). La especificidad se refiere a la probabilidad de que un sujeto sano sea clasificado adecuadamente. Las pruebas confirmatorias del diagnóstico deben ser de alta especificidad, para evitar falsos positivos. Los tests de alta especificidad son necesarios en enfermedades graves pero sin tratamiento disponible que las haga curables, cuando exista gran interés por conocer la ausencia de enfermedad o cuando diagnosticar a un paciente de un mal que realmente no padece pueda acarrear graves consecuencias, ya sean físicas, psicológicas o económicas (por ej. SIDA). Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 17

19 EVALUACION DE LA VALIDEZ Diagnóstico clínico de faringitis por Estreptococo Estreptococo del grupo A β- hemolítico en el cultivo de gargantaTOTAL (+)(-) Positivo (anormal)273562 Negativo (normal)107787 TOTAL37112149 S = 27 / 37 = 0,73 (73%) E = 77 / 112 = 0,69 (69%) PREVALENCIA = 37 / 149 = 0,25 (25%) Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 18

20 EVALUACION DE LA VALIDEZ Prueba o test de tolerancia al ejercicio Enfermedad coronaria TOTAL (+)(-) Positivo (anormal)815115930 Negativo (normal)208327535 TOTAL10234421465 S = 815 / 1023 = 0,80 (80%) E = 327/ 442 = 0,74 (74%) PREVALENCIA = 1023 / 1465 = 0,70 (70%) Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 19

21 EVALUACION DE LA VALIDEZ Prueba o test de tolerancia al ejercicio Enfermedad coronaria TOTAL (+)(-) Positivo (anormal)815115930 Negativo (normal)208327535 TOTAL10234421465 VP(+) = 815 / 930 = 0,88 (88%) VP(-) = 327/ 535 = 0,61 (61%) PREVALENCIA = 1023 / 1465 = 0,70 (70%) Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 20

22 EVALUACION DE LA VALIDEZ VP (+) = Sensibilidad x Prevalencia (Sensibilidad x Prevalencia) + (1- Especificidad) x (1- Prevalencia) VP (-) = Especificidad x (1- prevalencia) [Especificidad x (1 - prevalencia)] + (1- Sensibilidad) x (Prevalencia) Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 21

23 EVALUACION DE LA VALIDEZ En el siguiente ejemplo, propuesto por Fletcher (3), se puede ver el efecto de la prevalencia en el valor predictivo de la fosfatasa ácida prostática para determinar cáncer de próstata, cuya sensibilidad es de 70% y su especificidad de 90% POBLACIÓNPrevalencia por 100,000 VP (+) Población general350,4 Hombres mayores de 75 años5005,6 Pacientes con nódulo prostático sospechoso 5000093,0 Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 22

24 VPP y VPN Resultado de la prueba o instrumento de medición Estado real o verdadero de lo que se esta evaluando (patrón de oro) TOTAL (+)(-) Positivo (+)Verdadero positivo (+ +) Falso positivo (+ -) Resultados positivos Negativo (-)Falso negativo (- +) Verdadero negativo (- -) Resultados negativos TOTALCasosNo casoPoblación total Valor predictivo (+) = Verdaderos positivos / Resultados positivos Valor predictivo (-) = Verdaderos negativos / Resultados negativos Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 23

25 VALOR PREDICTIVO POSITIVO - VPP Proporción de casos reportados que verdaderamente son casos. Proporción de brotes o epidemias reportadas de las que se presentan en ese momento. Esto es una medición del valor predictivo del reporte de un caso o una epidemia. Requiere la confirmación de laboratorio de los casos reportados. Se mide para investigar si el reporte de un caso o un brote o epidemia reúne o no nuestra definición para un caso verdadero o brote o epidemia real. Entre más reportes falsos positivos existan en un sistema de vigilancia menor será el valor predictivo. Importancia: un valor bajo significa: a) Se están investigando casos que no son b) Las epidemias pueden identificarse equivocadamente. Falsos positivos pueden conducir a intervenciones innecesarias. Detección de falsas epidemias puede conducir a costosas investigaciones e inquietud indebida en la comunidad. Un sistema de vigilancia con bajo valor predictivo positivo conduce a búsquedas inútiles y desperdicio de recursos. El valor predictivo positivo para un evento de salud está estrechamente relacionado con la claridad y la especificidad de la definición de caso. Una buena comunicación entre las personas quiénes informan los casos y el organismo de recepción también puede mejorar el VPP. VPP refleja la sensibilidad y especificidad de la definición de caso y la prevalencia de la condición en los habitantes. Se puede aumentar el VPP al incrementar la especificidad y la prevalencia. Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 24

26 VALOR PREDICTIVO POSITIVO - VPP Es la probabilidad de padecer la enfermedad si se obtiene un resultado positivo en el test. El valor predictivo positivo puede estimarse a partir de la proporción de pacientes con un resultado positivo en la prueba que finalmente resultaron estar enfermos: Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 25

27 Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 26

28 VALOR PREDICTIVO NEGATIVO - VPN Es la probabilidad de que un sujeto con un resultado negativo en la prueba esté realmente sano. Se estima dividiendo el número de verdaderos negativos entre el total de pacientes con un resultado negativo en la prueba: Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 27

29 Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 28

30 Tabla 2. Resultados de la exploración y biopsia prostática de una muestra de pacientes con sospecha de cáncer de próstata. Resultado del tacto rectal Resultado de la biopsia prostática Cáncer Patología benigna Total Anormal 634269903 Normal 48712511738 Total 112115202641 Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 29

31 LA INFLUENCIA DE LA PREVALENCIA. Los valores de sensibilidad y especificidad, a pesar de definir la validez de la prueba diagnóstica, presentan la desventaja de que no proporcionan información relevante para decidir clínicamente ante un determinado resultado de la prueba. Sin embargo, tienen la ventaja adicional de que son propiedades intrínsecas a la prueba diagnóstica, y definen su validez independientemente de cuál sea la prevalencia de la enfermedad en la población a la cual se aplica. El concepto de valores predictivos, a pesar de ser de enorme utilidad a la hora de tomar decisiones clínicas y transmitir a los pacientes información sobre su diagnóstico, presenta la limitación de que dependen en gran medida de lo frecuente que sea la enfermedad a diagnosticar en la población objeto de estudio. Cuando la prevalencia de la enfermedad es baja, un resultado negativo permitirá descartar la enfermedad con mayor seguridad, siendo así el valor predictivo negativo mayor. Por el contrario, un resultado positivo no permitirá confirmar el diagnóstico, resultando en un bajo valor predictivo positivo. Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 30

32 LA INFLUENCIA DE LA PREVALENCIA. Ej. Para el diagnóstico del VIH se emplean tests que han confirmado tener una alta validez, con valores aproximados de sensibilidad y especificidad de un 99,5%. Supongamos que se aplicase esta prueba a la totalidad de la población limeña, que se cifra en 2.800.000 habitantes. Si asumimos que en Lima existen 6.000 pacientes VIH positivos (lo cual implicaría una prevalencia de 6000/ 2.800.000 =0,21%), el test resultaría positivo en un total de 19.940 sujetos, obteniéndose un valor predictivo positivo del 29,9%. Sólo un 29,9% de los sujetos con un resultado positivo en el test resultarían estar realmente afectados, mientras que un 70,1% de los mismos no presentarían la enfermedad. Por tanto, en Lima la utilización de esta prueba no resultaría útil, debido a la alta proporción de falsos positivos que conllevaría. Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 31

33 Tabla 3. Resultados de la aplicación del test de VIH en una población de baja prevalencia. Resultado del test Verdadero diagnóstico VIH+VIH-Total Positivo 5.97013.97019.940 Negativo 302.780.0302.780.060 Total 6.0002.794.0002.800.000 Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 32

34 LA INFLUENCIA DE LA PREVALENCIA. Veamos ahora que ocurriría si se aplicase la misma prueba a una población en la que el número de enfermos VIH+ fuese de 800.000 (resultando en una prevalencia mucho mayor de un 800.000/2.800.000=28,6%). La predictividad de una prueba positiva aumenta de un 29,9% a un 98,7%, disminuyendo la proporción de falsos positivos a tan sólo un 1,3% (Tabla 4).Tabla 4 Es decir, si la prevalencia es alta, un resultado positivo tiende a confirmar la presencia de la enfermedad, mientras que si la prevalencia es baja, un resultado positivo no permitirá afirmar su existencia. Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 33

35 Tabla 4. Resultados de la aplicación del test de VIH en una población de alta prevalencia. Resultado del test Verdadero diagnóstico VIH+VIH-Total Positivo 796.00010.000806.000 Negativo 4.0001.990.0001.994.000 Total 800.0002.000.0002.800.000 Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 34

36 ENFERMEDAD PRESENTEAUSENTETOTAL PRUEBA DE DETECCIÓN POSITIVAaba + b NEGATIVAcdc + d TOTALa + cb + da + b + c + d a: positivos verdaderos b: positivos falsos c: negativos falsos (seudonegativos) d: negativos verdaderos Sensibilidad: probabilidad de que la prueba sea positiva en las personas que tienen la enfermedad. = a/(a+c) Especificidad: probabilidad de que la prueba sea negativa en las personas que no tienen la enfermedad. = d/(b+d) VPP: probabilidad de que la persona tenga la enfermedad cuando la prueba da un resultado positivo. = a/(a + b) VPN: probabilidad de que la persona no tenga la enfermedad cuando la prueba da un resultado negativo = d/[c + d) Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 35 RESUMEN

37 ENFERMEDAD PRESENTEAUSENTETOTAL PRUEBA DE DETECCIÓN POSITIVAaba + b NEGATIVAcdc + d TOTALa + cb + da + b + c + d a: positivos verdaderos b: positivos falsos c: negativos falsos (seudonegativos) d: negativos verdaderos Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 36 RESUMEN Sensibilidad: probabilidad de que la prueba sea positiva en las personas que tienen la enfermedad. = a/(a+c) Especificidad: probabilidad de que la prueba sea negativa en las personas que no tienen la enfermedad. = d/(b+d) VPP: probabilidad de que la persona tenga la enfermedad cuando la prueba da un resultado positivo. = a/(a + b) VPN: probabilidad de que la persona no tenga la enfermedad cuando la prueba da un resultado negativo. = d/[c + d)

38 Facultad Medicina - Curso Epidemiología - Profesor - Validez de Pruebas Diagnósticas 37