Jornadas CAOIC 28 de septiembre de 2016 Dr. Roberto Lede Sub-Administrador de la ANMAT Novedades y propuestas sobre investigación clínica.

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1 Jornadas CAOIC 28 de septiembre de 2016 Dr. Roberto Lede Sub-Administrador de la ANMAT Novedades y propuestas sobre investigación clínica

2 Generar un espacio institucional de labor permanente que apoye la innovación, la investigación y el desarrollo, en los ámbitos de su competencia. Tenemos la convicción de que en el mundo actual, esas acciones constituyen la mejor (si no, la única) opción para la sustentabilidad de cualquier proyecto productivo a mediano o largo plazo. El apoyo a la investigación clínica es uno de los Objetivos Estratégicos de la ANMAT

3 Enfoque SOBRE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA  La investigación en salud humana es una actividad trascendente para la comunidad y trabajamos para optimizar su desarrollo, ya que es esencial para mejorar la atención médica.  La ANMAT es proactiva a las investigaciones clínicas como así también reafirma su compromiso de controlar que sean éticas, equitativas, eficientes y se desarrollen en un marco de transparencia.  De esta manera, Argentina seguirá siendo considerada como un referente regional para la conducción de estudios clínicos.  En tal sentido, promovemos el mejoramiento de las pautas y los tiempos de evaluación, sin que ello signifique relajar sus exigencias sobre la protección a las personas incluidas en el estudio.  La preocupación prioritaria es el cuidado de la salud de la población poniendo a su disposición, insumos médicos eficaces y seguros.

4 En relación a la siguiente aseveración: “Argentina seguirá siendo un referente regional para la conducción de estudios clínicos”

5 Inspecciones de FDA a Ensayos Clínicos Farmacológicos 2008 - 2016 Fuente: http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm222557.htm País (n estudios)Sin correcciones Con corrección voluntaria Con corrección obligatoria Argentina (23)78 %22 %0 Brasil (28)57 %43 %0 México (8)50 % 0 Alemania (71)59 %41 %0 España (24)71 %25 %4 Francia (55)51 %45 %4 En Argentina, en el mismo período hubo 20 inspecciones por control de calidad de medicamentos y 227 referidas a alimentos

6  Estudios clínicos Fase I  Importación de insumos para estudios clínicos  Registro de CROs  Acceso pos-estudio clínico al medicamento del estudio  Regionalización de actividades de aprobación  Bioequivalencia (Circular 011/16) Novedades y Propuestas

7 APOYO A LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS EN FASE I  Regulación de la aprobación anticipada de centros e investigadores para implementar y conducir estudios clínicos de Fase I  Inspecciones en cada estudio

8 FACILITAR LA IMPORTACIÓN DE INSUMOS PARA ESTUDIOS CLÍNICOS Se habilitará un nuevo formulario para facilitar la importación de insumos para las investigaciones clínicas.  Debe explicitar el respaldo normativo de la solicitud  Debe contener la información requerida por la Aduana Nacional  Debe facilitar el control de las cantidades importadas  Debe auxiliar al patrocinador para completar la solicitud

9 AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, MATERIALES Y EQUIPAMIENTOS DE USO MÉDICO PARA SER UTILIZADOS EN UNA INVESTIGACIÓN CLINICA FARMACOLOGICA - USO SIN VALOR COMERCIAL - 1- Firma importadora: ……………………………………………………………………….. 2- Disposición habilitante de la firma: N°............ Año:....... 3- Nombre del Director Técnico: …………………………………………………………….. 4- Disposición autorizante del Estudio Clínico: N°............ Año:....... Investigación Clínica Fase IV autorizada por Expediente N°:............................................ 5- Producto a importar (expresarlo con la misma denominación que figura en la Disposición autorizante del ensayo clínico. Si requiere más espacio, adjunte nota en papel con membrete de la empresa): ……………………………………………………………………………… 6- Cantidad de unidades de cada producto solicitado (expresarlo de la misma forma y unidades con la que figura en la Disposición autorizante. Si requiere más espacio, adjunte nota en papel con membrete de la empresa consignando los datos solicitados por cada producto): Cantidad total autorizada por Disposición: ………………… Cantidad ya importada: ………………… Cantidad total a importar en esta oportunidad: ………………… 7- Número de lote o partida o número de serie: ……………………………………………… 8- Fabricante: ………………………………………………………………………………….. 9- Procedencia de la mercadería: ……………….Guía N°: ……………………………. 10- Ubicación de la mercadería - Depósito habilitado: ………………………………………. 11- Indicar si se trata de mercadería nueva …….. o usada …….. (marcar lo que corresponda) Proyecto del nuevo formulario

10 Dado que la conducción de un estudio clínico conlleva una responsabilidad compartida entre el patrocinador y la autoridad sanitaria, ésta última debe asegurarse que el patrocinador cuenta con la estructura e instalaciones adecuadas para cumplir el compromiso. REGISTRO de CROs

11 ACCESO POST-ENSAYO CLÍNICO AL PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN  Las normativas vigentes (Helsinski 2013, pto. 34; Res. 1480/11, ítem A 9; nuevo Código Civil y Comercial, art 58 inc j, Dispo. 6677/2010, #4.11 f, 6.8), prevén el acceso al producto de investigación que demostró beneficios para quienes participaron del mismo.  Acorde a las normas, los patrocinadores deben detallar en el CI el plan dispuesto para garantizar la disponibilidad post-estudio del producto.  Esta provisión se adecuará a las indicaciones del médico tratante y deberá contar con la aprobación del Comité de Ética (CEI) del centro asistencial en el que se asiste el paciente.  A fin de contribuir a garantizar este derecho, la ANMAT dispondrá a la brevedad las medidas administrativas pertinentes para facilitar la importación de los productos requeridos (“IMPORTACIÓN COMPLEMENTARIA DE TRATAMIENTOS POS-ESTUDIO”.)

12 La ANMAT promueve que los aspectos inherentes a la calificación y aprobación de los centros de investigación y de los investigadores sea efectuada por las autoridades regionales, mientras que su tarea específica se focalice en la evaluación científica del protocolo. PARTICIPACIÓN DE LAS REGIONES EN LA APROBACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS

13 BIOEQUIVALENCIA (Circular 011/16) 1. Para inscribir un producto que requiera estudio de bioequivalencia será necesario contar con la Disposición autorizante del estudio. 2. Para obtener la autorización del Primer Lote será necesario presentar la aprobación del estudio de bioequivalencia

14 La ANMAT expresa sus visiones en su página web: ENFOQUES

15 Muchas gracias por su atención