Q.F CRISTINA MUÑOZ CABRERA. R.M. Nº SA-DM (Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines) La documentación.

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1 Q.F CRISTINA MUÑOZ CABRERA

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3 R.M. Nº 585-99-SA-DM (Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines) La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento…. Art. 30º Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente. El contenido debe ser redactado en forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas……Art. 31º Deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados…Art. 32º Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles, despachos de productos, exámenes médicos y otros,…. Art. 33º

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5 La documentación deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado…. Art. 35º

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8 Es un documento normativo que describe las funciones específicas a nivel de cargo o puesto de trabajo. Debe estar acorde con el organigrama.

9 Deben describir y detallar cómo, quién, cuándo y donde se realizaran las actividades del establecimiento farmacéutico

10 Los procedimientos deben ser redactados por las personas implicadas en el desarrollo de los procesos, pues serán quienes mejores conozcan las tareas que día a día se llevan a cabo para el cumplimiento de los objetivos.

11 Deben tener los siguientes elementos de formato: a)Carátula b)Cada una de las páginas Carátula: -Código de identificación -Nº de versión -Nº correspondiente a cada página y el número total de ellas -Título de documento -La actividad, cargo, nombre y la firma de la persona que elaboró, revisó y aprobó el documento, así como fechas. ESTRUCTURA DE UN PROCEDIMIENTO

12 TITULO: TITULO: Expresa de manera concreta el contenido del documento. FINALIDAD: FINALIDAD: Describe el efecto o impacto que se espera alcanzar con la aplicación del documento. OBJETIVOS: OBJETIVOS: Describe los logros que se esperan alcanzar con la aprobación del documento. Puede considerar Objetivos generales y Objetivos Específicos, según corresponda, los cuales deben servir para orientar la medición y análisis de los resultados de su aplicación. AMBITO DE APLICACIÓN AMBITO DE APLICACIÓN: Está referido a las áreas involucradas y/o a las partes del proceso consideradas. BASE LEGAL O REFERENCIA: BASE LEGAL O REFERENCIA: Precisa los dispositivos legales vigentes relacionados con el documento. CONSIDERACIONES GENERALES: CONSIDERACIONES GENERALES: Establece aquellas disposiciones de carácter general del ámbito, que sirven de marco para el mejor entendimiento y aplicación del documento. Puede incluir en algunos casos Definiciones Operativas. CONSIDERACIONES ESPECIFICAS: CONSIDERACIONES ESPECIFICAS: Establece aquellas disposiciones de carácter particular y detallado sobre el tema que se quiere regular, a través de intervenciones, estrategias, procesos tecnológicos, procedimientos y/o acciones administrativas, u otros, que se deben efectuar y con los que se pretende obtener determinado resultado. RESPONSABILIDADES: RESPONSABILIDADES: Define las instancias y funcionarios responsables de cumplir o hacer cumplir lo dispuesto en el documento, en los diferentes niveles. Las responsabilidades suelen ser de difusión, asistencia técnica, implementación, supervisión y aplicación, según corresponda, respecto al contenido del documento. ANEXOS: ANEXOS: Aquellos elementos que detallan aspectos que han sido citados en el texto del documento y que conviene que sean ampliadas. Puede incluir flujogramas, tablas, entre otros. REGISTROS REGISTROS: Documentos que presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencias de actividades desempeñadas. Estos presentan un código de identificación y otros y están debidamente ordenados y numerado ESTRUCTURA DE UN PROCEDIMIENTO

13  Recepción  Almacenamiento  Almacenamiento de productos con condiciones especiales de conservación (cuando corresponda).  Control de temperatura y humedad.  Distribución  Manejo de productos sujetos a presentación de balance (Estupefacientes y/o Psicotrópicos), cuando corresponda.  Manejo de productos farmacéuticos psicotrópicos de la lista IV B (cuando corresponda).

14  Expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.  Control y retiro de medicamentos vencidos, deteriorados, con observaciones sanitarias.  Reclamos, canjes y devoluciones.  Inventarios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.  Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas a productos farmacéuticos.

15  Notificación de Sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos.  Limpieza de áreas del establecimiento farmacéutico.  Capacitación del personal.  Contingencia para la conservación de productos refrigerados en casos de corte de fluido eléctrico (cuando corresponda).  Distribución y transporte (cuando corresponda).  Elaboración de preparados magistrales y oficinales (cuando corresponda).  Destrucción de productos.  Autoinspección.

16 Revisión.- Será verificado por otro técnico designado o Jefe del departamento. Validado Por el Director Técnico Emisión y distribución.- Luego de aprobado y firmado por los responsables. Distribuido a los departamentos implicados en la ejecución o control del mismo

17 … Debe indicar el título, el contenido, en nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del mismo……Art. 31º

18 1.De recetas, cuando realicen preparados farmacéuticos 2.De control de estupefacientes, cuando corresponda 3.De control de psicotrópicos, cuando corresponda, y 4.De ocurrencias Art. 38º del Decreto Supremo N° 014-2011-SA

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20  Las rotaciones del personal Químico Farmacéutico que labora en el establecimiento  La ausencia del Director Técnico debidamente justificada  El nombre del profesional Químico Farmacéutico Asistente que reemplazara al Director Técnico en su ausencia  Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos  Cualquier otra observación relativa al funcionamiento del establecimiento que el D.T. estime relevante QUE SE DEBE DE ANOTAR EN EL LIBRO DE OCURRENCIAS? Art. 38º del Decreto Supremo N° 014-2011-SA

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22  Primeros auxilios y emergencias toxicológicas.  Listado de alternativas farmacéuticas. Las farmacias o boticas deben contar, en forma física o en archivos magnéticos con el siguiente material de consulta Art. 39º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos)

23  Buenas Practicas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica. - Manual de Buenas Practicas de Dispensación -Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento -Manual de Buenas Practicas de Farmacovigilancia  Exámenes médicos  Alertas DIGEMID

24 Archivador de recetas Formatos

25 En el rubro detalle o descripción … autorizados por SUNAT…. deben consignar el numero de lote, serie o código de identificación del producto o dispositivo según corresponda. Art. 26º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos)

26 CERTIFICADO DE FUMIGACION

27 Archivados Magnéticos

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29 El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuadas para que pueda realizar las tareas de las cuales es responsable…. Art. 33º

30 Las farmacias o boticas funcionan bajo la responsabilidad de un Químico farmacéutico, quien ejerce las funciones de DT, además pueden contar con Químicos Farmacéuticos Asistentes… ) Art. 41º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

31 a.- Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de acuerdo a su condición de venta b.-Verificar y controlar que la atención de las recetas de estupefacientes, psicotrópicos,precursores y medicamentos que los contienen se efectué conforme al reglamento correspondiente. c.-Solicitar almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias estupefacientes, precursores y medicamentos que los contienen ; d.-Controlar que la venta por unidad se adecue a lo establecido en el presente reglamento; e.-Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios garanticen su conservación, estabilidad y calidad ; f.-Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus funciones ;

32 g.- Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados. Alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados por la autoridad sanitaria, debiendo disponer que estos sean retirados de la venta y ubicados en el área baja o rechazados, debidamente identificados para su posterior destrucción. h.- Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios. i.- Elaborar y presentar los balances requeridos en el reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitarias j.- Cumplir y hacer cumplir las buenas BPA, BPD,BPF y de ser el caso, Distribución y transporte y seguimiento farmacoterapéutico.

33 El personal técnico en farmacia que labora en las farmacias o boticas debe contar con título que lo acredite como tal………. Art. 43º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos)

34 El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza…Art. 46º

35 Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar…Art. 50º

36 Las tareas específicas de cada persona deben definirse por escrito, otorgándosele suficiente autoridad para cumplir con sus responsabilidades…Art. 46º

37 El personal debe tener capacitaciones básicas sobre BPA, y el personal nuevo debe recibir capacitación adecuada, la capacitación debe ser continua y debe evaluarse su efectividad.

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