Cuidamos de ti. OIARSO, S. COOP Bº Zikuñaga, 57 - F Pol. Ibarluze. 20120 Hernani (Gipuzkoa)

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1 Cuidamos de ti. OIARSO, S. COOP Bº Zikuñaga, 57 - F Pol. Ibarluze. 20120 Hernani (Gipuzkoa)

2 Índice 1. Introducción 2. Objetivo de los proyectos 3. Fases y Tareas 4. Situación actual 5. 5. 4. Fases y Tareas

3 1. Introducción

4 Oiarso, S. Coop es una cooperativa de trabajo asociado cuya actividad principal se engloba dentro del Sector Socio-Sanitario, en el campo de los Productos y Tecnologías Sanitarias, y más concretamente en la fabricación y comercialización de productos sanitarios de un solo uso, bajo la marca

5 1.Introducción Bexen Medical desarrolla y genera nuevos proyectos del sector médico, con una sólida experiencia en la fabricación de materiales de un solo uso Flexibilidad personalizado Flexibilidad y servicio personalizado calidad Productos de alta calidad necesidades Adaptabilidad a necesidades del cliente En proceso de resolución 37 37 años de experiencia (Creada en 1978)

6 1.Introducción 3 Plantas productivas con 4 salas blancas. Oiarso S.Coop en Hernani, España Sutargi en Alegia, España Oiarso Medical Kunshan, China ESPAÑA CHINA

7 Desarrollamos y generamos nuevos proyectos gracias a una red de colaboradores. Relaciones profesionales con médicos para la validación de los proyectos y seguimiento en su desarrollo. Estrecha relación con proveedores. Acuerdos de colaboración directos con hospitales. Vínculos con centros tecnológicos del País Vasco. Lideramos y fabricamos los proyectos. NOSOTROS RED DE COLABORADORES 1.Introducción

8 Desde Bexen Medical hemos ido desarrollando nuevos proyectos, destacando: Conector de transición ENFit Dispositivo para la medición del tono del suelo pélvico. Dispositivo para la rehabilitación y tonificación del suelo pélvico. 1.Introducción

9 016 Diciembre 2015 Dispositivo para la medición de la fuerza del suelo pélvico

10 2. Objetivo

11 Desarrollo de un nuevo dispositivo como sistema de medición de la fuerza muscular del suelo pélvico. Así: -Correcto diagnóstico (medición) de la tonicidad del suelo pélvico femenino, dotando al dispositivo de las propiedades mecánicas necesarias para ello -Producto totalmente higiénico y hermético, con piezas estériles desechables en las partes de contacto directo con la paciente -Dispositivo de gran sencillez en su uso y fabricación, con un cómodo y eficaz sistema de introducción-extracción, y una interfaz intuitiva para la interpretación de los datos generados

12 3. Fases y Tareas

13 Diciembre 2017 3. Fases y Tareas 3.1 Plazos de ejecución del proyecto Inicio Marzo 2014 Fin Diciembre 2016 Duración 34 Meses A continuación se indica el cronograma del proyecto con sus 3 fases de desarrollo: Actividades201420152016 Fase 1: Diseño prototipo preindustrial Althaia-UPC: promotor de la idea y pruebas prototipo Ikerlan: diseño dispositivo Fase 2: Industrialización LKS Diara Design Proveedores Fase 3: Validación final y marcado CE Oiarso S. Coop Proveedores AEMPS

14 4. Situación actual

15 Fase 3: Validación final y marcado CE Una vez obtenido el prototipo industrializable, se están realizando los ajustes finales para dar lugar a las primeras partidas de dispositivos que se pondrán en el mercado

16 4.Situación actual Fase 3: Validación final y marcado CE Tareas a realizar por el asistente del proyecto: Apoyar al Departamento de Calidad e Industrial en la realización de los ajustes finales mencionados mediante el desarrollo de las siguientes tareas: 1) Validación de los proveedores: -Electrónica -Componentes comerciales 2) Revisión del plan de diseño 3) Revisión del plan de negocio y costes de industrialización

17 4.Situación actual Fase 3: Validación final y marcado CE 4) Validación final del dispositivo -Evaluar el riesgo de la aplicación. Clasificación según EN 62304. Para cada software se debe establecer su clase de seguridad conforme a los posibles efectos sobre el paciente, operador, u otras personas resultantes de un peligro a que el sistema software pueda contribuir -Validar los requisitos específicos de usuario, y los requisitos específicos de diseño -Ensayos de toxicidad -Ensayos de biocompatibilidad

18 4.Situación actual Fase 3: Validación final y marcado CE -Ensayos de seguridad de equipos electromédicos: compatibilidad electromagnética -Ensayos de estabilidad y envejecimiento: estanqueidad, resistencia a la humedad -Ensayos de funcionalidad: el dispositivo debe demostrar su capacidad de medición y un nivel de precisión, rango de medidas y calibración

19 4.Situación actual Fase 3: Validación final y marcado CE Después de realizar los ajustes finales, para la comercialización de este nuevo producto sanitario, es necesario: 5) Generar dos documentos técnicos (espéculo y dispositivo) con el fin de obtener el marcado CE, y así, comercializar este nuevo producto sanitario Expediente diseño y desarrollo Expediente técnico de construcción Marcado CE Comercialización de productos sanitarios

20 016 Diciembre 2015 Conector de transición ENFit

21 2. Objetivo

22 Desarrollo de un nuevo dispositivo médico accesorio que permite la conexión entre los equipos para la nutrición enteral adaptados a la conectología ENFit y las sondas nasogástricas que tienen la conectología tradicional. Así: -Ofrecer más seguridad en la administración -Reducir los riesgos de administración de Nutrición Enteral por vía intravenosa 2.Objetivo

23 3. Fases y Tareas

24 SEGUIMIENTO NUEVAS NORMAS INDUSTRIALIZACIÓN PRUEBAS DE VALIDACIÓN OIARSO VALIDACIÓN MARCADO CE 3. Fases y Tareas

25 3.1 Seguimiento de nuevas normas El diseño del Conector de Transición ENFit surge: -Debido a incidentes en los que se había administrado medicación inapropiada por el canal alimentario y soluciones enterales por vía intravenosa. (Conexión errónea entre vía enteral y parenteral gracias a la conectología Luer Lock compatible) -En GEDSA (Global Enteral Device Supplier Association) surge esta conectología de acuerdo con la NUEVA NORMATIVA ISO/DIS 18250-3 e ISO/FDIS 80369-3

26 3. Fases y Tareas 3.1 Seguimiento de nuevas normas

27 3. Fases y Tareas 3.2 Industrialización  Búsqueda de proveedor  Fabricación propia 3.3 Pruebas de validación 3.4 Validación final y marcado CE

28 4. Situación actual

29 Pruebas de validación y marcado CE Tareas a realizar por el asistente del proyecto: Apoyar al Departamento de Calidad en la realización de los ajustes finales mediante el desarrollo de las siguientes tareas: 1) Validaciones sobre el producto terminado: ver si cumple los requisitos de funcionalidad y prestaciones que establecen las normas y el plan de diseño establecido: -Control visual del producto (contaminación interna/externa, pelabilidad del envase, dimensiones del producto, etiquetado)

30 4.Situación actual Pruebas de validación y marcado CE -Ensayos funcionales para la conexión ENFit La estanqueidad a 3.3 bar por 15 segundos La tracción a 35 N por 20 segundos Agrietamiento por presión (Se aprieta la conexión más de lo debido y se mira a las 24h si la estanqueidad es correcta o si se han creado grietas) Resistencia a la separación aplicando un par de desenroscados Se mira si a las 24h la unión se mantiene

31 4.Situación actual Pruebas de validación y marcado CE -Ensayos químicos Equipo de buretas para el ensayo en presencia de sustancias oxidantes y reductoras Cambios de color durante el ensayo en presencia de sustancias oxidantes y reductoras Acidez/alcalinidad Presencia de sustancias oxidantes y reductoras Cambio de color en el ensayo de acidez/alcalinidad

32 4.Situación actual Pruebas de validación y marcado CE 2) Revisión del plan de diseño: -Establecer el método a seguir en el diseño del producto -Validar que los requisitos establecidos en el plan de diseño son correctos y se cumplen 3) Generar un expediente técnico con el fin de obtener el marcado CE, y así, comercializar este nuevo producto sanitario Expediente diseño y desarrollo Expediente técnico de construcción Marcado CE Comercialización de productos sanitarios

33 Expediente técnico Introducción Evaluación clínica: Búsqueda bibliográfica sobre el producto o productos similares que permite orientar la gestión de riesgos Gestión de riesgos: El informe de gestión de riesgos incorpora los diferentes análisis de modos de fallo FMEA y su evaluación, análisis y métodos de reducción aplicados según ISO 14971 Envasado: Se detallan los aspectos que se tienen en cuenta en el envasado, impresión, encajado, almacenaje 4.Situación actual Pruebas de validación y marcado CE

34 Instrucciones de uso: Se recoge la información referente a las instrucciones de uso del producto Documentación de diseño: Se estudian los siguientes puntos: El plano mecánico del producto, los materiales y componentes del producto, los cálculos de diseño y sus puntos críticos Proceso productivo Código de trazabilidad Lista de verificación de requisitos esenciales Declaración de conformidad CE del producto

35 Cuidamos de ti.