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Desarrollo tecnológino framacéutico de la vacuna viva atenuada contra el Cólera Lic. Yilian Plasencia Gerencia de Proyectos. www.finlay.sld.cu yplasencia@finlay.edu.cu Habana, Cuba.
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Transferencia de Investigación a Desarrollo Desarrollo de una tecnología de obtención a escala piloto del preparado vacunal Optimización de los parámetros de cultivo Microbiología Fermentación Medios de cultivo de diferentes proveedores Tiempos de esterilización Velocidades de agitación Volúmenes de cultivo Aireación superficial sumergida Flujos de aire Desarrollo Farmacéutico
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Selección del método de separación celular Centrifugación Filtración tangencial Establecimiento de una tecnología de liofilización Selección de lioprotectores Parámetros de liofilización Establecimiento de una tecnología de producción Adecuación del área y obtención de la licencia de producción del CNSB
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Definición del desarrollo analítico (control de calidad) Batería de caracterización Ensayos de liberación de lotes Otros estudios Preclínica Consistencia Estabilidad Producción y liberación de lotes de vacuna Inmunogenicidad Toxicidad Colonización Inmuogenicidad Pureza Identidad Seguridad Viabilidad
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Obtención del antiácido Inocuidad frente a Vibrio cholerae Evaluación capacidad tampón Evaluación de su disolución Estudio de estabilidad Confección del protocolo del ensayo clínico Diseño y conducción de un ensayo clínico fase I – II en Cuba Elaboración de la documentación Tramitación de solicitud de autorización para el inicio de los ensayos clínicos
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Vacuna viva atenuada contra cólera Capacidad productiva Dos procesos semanales de 10L, con un rendimiento de 1192 dosis Presentación Forma farmacéutica Vía de administración Producto liofilizado. Es una vacuna de células enteras de Vibrio cholerae que se reconstituye con un antiácido en 100 mL de agua natural, lista para su uso inmediato Oral Bulbo conteniendo una dosis Estuche conteniendo el antiácido Vaso conteniendo 100mL de agua natural
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Fin
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