ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD UNE EN ISO 9000

Presentación del tema: "ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD UNE EN ISO 9000"— Transcripción de la presentación:

1 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD UNE EN ISO 9000
GESTIÓN Y CALIDAD 1

2 INTRODUCCIÓN CLIENTE Precio venta no competitivo Plazos no respetados
Productos defectuosos en uso Retoques de fabricación Precio de coste muy elevado Planificación de fabricación no respetada PROBLEMAS APARENTES CLIENTE Reanudación de trabajos Instalaciones y medios obsoletos Falta de eficacia en los recursos humanos Almacenajes sobredimensionados Plazos de realización aleatorio Procedimientos no respetados Falta de definición de funciones Pérdida de imagen en el mercado Falta de flexibilidad e integración Falta de respeto profesional Falta de innovación y creatividad Falta de proyectos de futuro Falta de objetivos definidos de empresa Comunicación inexistente Responsabilidad no compartida Desorden generalizado PROBLEMAS LATENTES INTERNOS GESTIÓN Y CALIDAD 1

3 PROCESO ACTIVIDADES INSTALACIÓN PRODUCTO SERVICIO MODELO ISO 9000
INTRODUCCIÓN PROCESO ACTIVIDADES INSTALACIÓN PRODUCTO SERVICIO PROYECTO TÉCNICO PROYECTO INSTALACIONES LICENCIA DE ACTIVIDADES LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO LEGISLADO NORMAS DE ACEPTACIÓN SEGURIDAD CONTAMINACIÓN HOMOLOGADO REGLAMENTADO MODELIZACION ESTANDARIZACION VOLUNTARIA MODELO FIABILIDAD, ASEGURAMIENTO AUTOMOCION / CONSTRUCCIÓN / GRAN FABRICA MODELO ISO 9000 GESTIÓN Y CALIDAD 2

4 CERTIFICACION Marcado CE Homologación AREA VOLUNTARIA AREA OBLIGATORIA
INTRODUCCIÓN AREA VOLUNTARIA AREA OBLIGATORIA Marcado CE Directivas Comunitarias MARCAS DE CALIDAD CERTIFICACION INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD Reglamentos Nacionales Homologación Homologación sustituida por certificación de conformidad R.D. 2200/96 GESTIÓN Y CALIDAD 2

5 EMPRESA CLIENTE PROVEEDOR CALIDAD REQUISITOS EXPRESADOS POR EL CLIENTE
INTRODUCCIÓN EMPRESA CLIENTE PROVEEDOR CALIDAD SATISFACER LAS NECESIDADES EXPLÍCITAS E IMPLÍCITAS DE LOS CLIENTES REQUISITOS EXPRESADOS POR EL CLIENTE EXPECTATIVAS LAS ESPERA EL CLIENTE GESTIÓN Y CALIDAD 2 .A

6 SI TODO CORRECTO CLIENTE SATISFECHO INTRODUCCIÓN ESTUDIO DE
LA NECESIDAD LA EMPRESA ATIENDE LA NECESIDAD SI TODO CORRECTO CLIENTE SATISFECHO DISEÑO DE PRODUCTO/SERVICIO NECESIDAD DEL CLIENTE TRANSMISIÓN DE ESPECIFICACIONES A PRODUCCIÓN ENTREGA A CLIENTE GESTIÓN Y CALIDAD FABRICACIÓN 2. B

7 ¿ POR QUE SURGEN CLIENTES INSATISFECHOS ?
INTRODUCCIÓN ¿ POR QUE SURGEN CLIENTES INSATISFECHOS ? DISTINTOS CRITERIOS EN LAS PERSONAS QUE: INTERPRETAN LAS NECESIDADES DEL CLIENTE ANALIZAN LA NECESIDAD DISEÑAN EL PRODUCTO / SERVICIO TRANSMITEN INFORMACIÓN A PRODUCCIÓN FABRICAN EL PRODUCTO / SERVICIO GRAN DISPERSIÓN EN MÉTODOS Y CRITERIOS A SEGUIR LA EMPRESA NO ES CAPAZ DE ASEGURAR QUE SIEMPRE OBTIENE EL MISMO RESULTADO GESTIÓN Y CALIDAD 2. C

8 DEFINE RESULTADO SIEMPRE EL MISMO
INTRODUCCIÓN ¿ QUE APORTA UN SISTEMA DE CALIDAD ? MÉTODOS CRITERIOS PROCEDIMIENTOS UNIFICAN LA FORMA DE TRABAJAR DEFINE LA CALIDAD FINAL DEL PRODUCTO / SERVICIO QUEDA ASEGURADA RESULTADO SIEMPRE EL MISMO GESTIÓN Y CALIDAD 2. D

9 EL GRADO DE CONCORDANCIA CON LAS ESPECIFICACIONES QUE LE DEFINEN
INTRODUCCIÓN CALIDAD DE UN PRODUCTO O SERVICIO ES : EL GRADO DE CONCORDANCIA CON LAS ESPECIFICACIONES QUE LE DEFINEN LA CAPACIDAD DE CUMPLIR CON LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DEL USUARIO LA MÍNIMA PERDIDA QUE UN PRODUCTO / SERVICIO OCASIONA A LA SOCIEDAD DESDE QUE ES ENTREGADO (TAGUCHI) ADECUACIÓN AL USO (Juran) LA RELACIÓN ENTRE LA INFORMACIÓN RECIBIDA DEL CLIENTE/MERCADO Y EL PRODUCTO O SERVICIO QUE ENTREGAMOS (J.A.F.) HACER EXTRAORDINARIO LO ORDINARIO GESTIÓN Y CALIDAD 3

10 SIGNIFICADO DE CALIDAD
ADECUACIÓN USO AL CARACTERÍSTICAS QUE SATISFACEN LAS NECESIDADES DE LOS CLIENTES AUSENCIA DE DEFICIENCIAS MÁS CALIDAD CAPACITA A LAS EMPRESAS PARA Aumentar satisfacción del Cliente Obtener productos/servicios vendibles Ser competitiva Incrementar participación en el mercado Obtener buenos precios Aumenta la fidelidad de los Clientes Permanencia en le mercado Reducir errores Reducir reprocesos y desechos Acortar tiempos de proceso Aumenta rendimientos y capacidad Mejora los plazos de entrega Acorta tiempos de desarrollo de nuevos productos, métodos, etc.. EL EFECTO PRINCIPAL SE ACUSA EN LAS VENTAS LOS COSTES GENERALMENTE MAYOR CALIDAD CUESTA MENOS CUESTA MAS GESTIÓN Y CALIDAD 4

11 CONTROL DE CALIDAD  Es COMPROBAR SI SE HA HECHO BIEN
CONCEPTOS CONTROL DE CALIDAD  Es COMPROBAR SI SE HA HECHO BIEN SISTEMA DE LA CALIDAD  Es PONER LOS MEDIOS PARA HACERLO BIEN GESTIÓN Y CALIDAD 4

12  Mira al funcionamiento interno de la empresa
CONCEPTOS Gestión de la Calidad  Mira al funcionamiento interno de la empresa Aseguramiento de la Calidad  Mira la capacidad de demostrar el funcionamiento fuera de la empresa (enfoque en el cliente) GESTIÓN Y CALIDAD 4

13 LA CALIDAD DEBE PASAR DE:
CONCEPTOS PRINCIPIO BÁSICO LA CALIDAD DEBE PASAR DE:  SER UN ASUNTO EXCLUSIVO DE LOS TÉCNICOS E INSPECTORES, A CONVERTIRSE EN :  UN MODO DE GESTIÓN Y DE ACTUACIÓN QUE:  COMPROMETE A LA DIRECCIÓN E  INCUMBE E INCLUYE A TODA LA EMPRESA GESTIÓN Y CALIDAD 4

14 SIGNIFICADO DE CALIDAD
Tiempo Métodos de trabajo/recursos Ciclo de mejora continua PDCA CLIENTES PRODUCTOS SERVICIOS INFORMACION DE NECESIDADES EXPECTATIVAS VOZ DEL CLIENTE Mano de obra Máquinas Materia prima Método Medio ambiente Mantenimiento Medición METODOS ESTADISTICOS VOZ DEL PROCESO GESTIÓN Y CALIDAD 4

15 SIGNIFICADO DE CALIDAD
COMPETITIVIDAD PRODUCTIVIDAD CALIDAD OPORTUNIDAD MEJORA CONTINUA MEJORA CONTINUA P .- Planificar D .- Hacer C .- Verificar A .- Aplicar GESTIÓN Y CALIDAD 5

16 SIGNIFICADO DE CALIDAD
MEJORA DE LA CALIDAD MEJORA DE LA PRODUCTIVIDAD OPTIMIZACION DE RECURSOS REDUCCIÓN DE COSTES MAYOR COMPETITIVIDAD (Mayor calidad a menor precio) REQUIERE: TIEMPO COMPLETO MÉTODOS MODERNOS PENETRACIÓN EN EL MERCADO PERMANENCIA Y CREACIÓN DE EMPLEO GESTIÓN Y CALIDAD 6

17 SIGNIFICADO DE CALIDAD
CALIDAD = AHORRO Todas las empresas realizan una cantidad de trabajo que no es vendible, genera gastos y sobre el que hay que actuar. Ese trabajo es lo que se denomina "fabrica de chatarra". El Sistema de Calidad, mejora los resultados de la empresa porque ayuda a mejorar/aumentar la producción y reduce los gastos por No Conformidades, por ello, es necesario para la rentabilidad de la empresa. PRODUCTOS CHATARRA GESTIÓN Y CALIDAD 6

18 SIGNIFICADO DE CALIDAD
1.- CREAR CONSTANCIA EN EL PROCESO DE MEJORA CONTINUA. 2.- UNA NUEVA ERA 3.- EVITAR LA INSPECCIÓN MASIVA 4.- COMPRAR POR CALIDAD, NO POR PRECIO 5.- BUSCAR CONTINUAMENTE ÁREAS PARA MEJORAR 6.- FORMAR A LOS COLABORADORES PARA CONSEGUIR LA CALIDAD EN EL DESEMPEÑO DEL TRABAJO 7.- INSTITUIR MÉTODOS MODERNOS DE SUPERVISIÓN 8.- ELIMINAR EL MIEDO 9.- ROMPER LAS BARRERAS ENTRE DEPARTAMENTOS 10.- ELIMINAR LAS METAS NUMÉRICAS, ESLOGANES Y CONSIGNAS 11.- ELIMINAR ESTÁNDARES DE TRABAJO CON CUOTAS NUMÉRICAS 12.- ELIMINAR LAS BARRERAS AL ORGULLO EN EL TRABAJO 13.- INSTITUIR UN PROGRAMA VIGOROSO DE FORMACIÓN 14.- PONER A TRABAJAR A TODOS PARA REALIZAR ESTA TRANSFORMACIÓN GESTIÓN Y CALIDAD 7

19 AGRUPACIÓN DE LAS NORMAS
NORMAS ISO (CALIDAD) AGRUPACIÓN DE LAS NORMAS ORGANIZATIVAS.-Acordadas por los departamentos internos de una organización INDUSTRIALES.- Desarrolladas por asociaciones técnico comerciales. IEEE, CS GUBERNAMENTALES.- Generadas por los departamentos de los gobiernos. NBS, NTE MULTISECTORIALES.- Desarrolladas por sectores que tienen un interés común. ACMA, OTAN, ASME NACIONALES.- Acordadas por sectores afectados de un país. UNE, STM MULTINACIONALES.- Desarrolladas por grupos de países con intereses comunes. EN, STM INTERNACIONALES.- Adoptadas por representantes de distintas organizaciones nacionales. ISO GESTIÓN Y CALIDAD 8

20 CONJUNTO DE NORMAS SERIE ISO 9000
NORMAS ISO (CALIDAD) CONJUNTO DE NORMAS SERIE ISO 9000 UNE EN ISO Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento. DIRECTRICES PARA SU SELECCIÓN Y UTILIZACIÓN UNE EN ISO Sistemas de la Calidad. Requisitos UNE EN ISO Sistemas de la Calidad. Recomendaciones para llevar a cabo la mejora UNE EN ISO Guía para auditar los Sistemas de la Calidad GESTIÓN Y CALIDAD 9

21 CARENCIAS DE ISO 9000/94. MOTIVOS DEL CAMBIO.-
NORMAS ISO (CALIDAD) CARENCIAS DE ISO 9000/94. MOTIVOS DEL CAMBIO.- Están orientadas hacia procesos de fabricación No ayudan a la gestión interna de la empresa. No establecen la necesidad de indicadores Desconexión entre la norma y los objetivos de la empresa Normalizan los procesos de la empresa pero no ayudan a mejorarlos Excesivo numero de apartados inconexos No tienen en cuenta las expectativas de los clientes Falta compatibilidad con otro tipo de normativas de cliente, modelos de evaluación como EFQM, DEMING, MALCOLM BALDRIGE GESTIÓN Y CALIDAD 10

22 NORMAS ISO (CALIDAD) PRINCIPIOS PARA LA ELABORACION DE LAS NUEVAS NORMAS Preparar el sistema para la gestión Enfoque a la toma de decisiones Liderazgo Organización enfocada hacia el cliente Incluir el principio de la mejora continua Enfoque hacia los procesos Tener en cuenta la participación del personal en el sistema Servir para mejorar las relaciones con el suministrador NEGOCIO MEJORA HUMANA GESTIÓN Y CALIDAD 11

23 APARTADOS (CAPITULOS) DE LA NORMA ISO 9001/2000
NORMAS ISO (CALIDAD) APARTADOS (CAPITULOS) DE LA NORMA ISO 9001/2000 5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 6.- GESTION DE LOS RECURSOS 7.- GESTION DE LOS PROCESOS 8.-MEDIDA, ANALISIS Y MEJORA GESTIÓN Y CALIDAD 12

24 (incluyendo servicios) Producto Producto servicio
NORMAS ISO (CALIDAD) Mejora continua S a t i s f c ó n C L I E N T C L I E N T Responsabilidad de la Dirección R e q u i s t o Medida, análisis y mejora Gestión de Recursos Realización (incluyendo servicios) Producto Producto servicio entradas salidas Sistema de Gestión de la calidad GESTIÓN Y CALIDAD 13

25 Se detectan unos 30 cambios de distintos tipos que afectan a:
NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Se detectan unos 30 cambios de distintos tipos que afectan a: Objeto.- Además de demostrar la capacidad “para suministrar productos y servicios conformes” hay que centrarse “en lograr la satisfacción del cliente, cumpliendo con los requisitos del cliente a través de la aplicación del sistema, su mejora continua y la prevención de no conformidades” Alcance.- Todos los requisitos de la norma son aplicables. Se admite una reducción de los requisitos relativos al capítulo 7 “Realización del producto y servicio”. Las exclusiones no pueden ser unilaterales y deben estar recogidas en el Manual de la Calidad Requisitos.- Las modificaciones se pueden agrupar en. Procesos relacionados con los clientes La mejora continua La participación del personal en el sistema El control de los procesos GESTIÓN Y CALIDAD 13

26 CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos
NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos Procesos relacionados con los clientes.- cambio de nombre: Revisión del contrato por “Revisión de los requisitos del cliente” y productos suministrados por e l cliente por “Bienes del Cliente” Cláusulas nuevas: 5.1.- La Dirección debe demostrar su compromiso para sensibilizar al personal sobre la importancia de satisfacer los requisitos del cliente. 5.2.- La Dirección debe asegurar que las necesidades y expectativas del cliente se entienden y están traducidas a especificaciones de producto o servicio El representante de la Dirección es un/os de los miembro/s de la dirección y debe asegurar el conocimiento de la organización de los requisitos del cliente Proceso para identificar las necesidades del cliente, incluyendo las no especificadas, las legales, las de entrega y apoyo Definir la forma de comunicación con los clientes Establecer un sistema de medida para la satisfacción de los clientes GESTIÓN Y CALIDAD 13

27 NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos La mejora continua.- Cláusulas nuevas: 5.4.- La política de calidad debe incluir el compromiso de la mejora continua y una revisión continua de esa política. Los objetivos coherentes con el compromiso de la mejora continua La organización debe planificar las actividades y los recursos necesarios para lograr sus objetivos. 5.7.- La revisión del sistema debe identificar las oportunidades de mejora y las acciones asociadas a ellas. 8.4.- Procedimiento para análisis de los datos que permitan establecer la eficacia del sistema e identificar áreas de mejora Establecer un procedimiento para el ciclo de mejora (políticas, objetivos, planificación de recursos, medida del rendimiento y revisión del sistema) GESTIÓN Y CALIDAD 13

28 5.1.- Sensibilización del personal de los requisitos del cliente
NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos La participación de las personas en el sistema.- Cláusulas nuevas: 5.1.- Sensibilización del personal de los requisitos del cliente El representante de la dirección debe asegurar la sensibilización del personal sobre los requisitos del cliente Procedimiento para regular la comunicación interna entre niveles y funciones Evaluar la eficacia de la actividad formativa y la existencia de procedimientos para concienciar e implicar al personal en el sistema GESTIÓN Y CALIDAD 13

29 CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos
NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos El control de los procesos.- Cláusulas nuevas: 7.1.- Incluye una lista de medidas para el control de los procesos. (cada empresa decide el control apropiado del proceso). Determinar como cada proceso afecta a la capacidad de los requisitos del producto o servicio. 7.1.- Se supervisará su desarrollo, las medidas correctoras y se mantendrán los registros de las medidas de control Se requieren métodos para medir y seguir el proceso y demostrar su capacidad GESTIÓN Y CALIDAD 13

30 7.6.- Procedimientos para el control del Software de prueba
NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos Otros requisitos.- 5.3.- Identificación de los requisitos legales que afectan a la calidad 6.5.- La organización debe controlar el entorno de trabajo (seguridad, condiciones ambientales, ética y métodos) en al medida que afecta a la calidad del producto Obliga a retroalimentar el sistema con los resultados obtenidos y tomar las acciones oportunas 7.6.- Procedimientos para el control del Software de prueba GESTIÓN Y CALIDAD 13

31 SOCIEDAD MEDIO AMBIENTE CALIDAD SEGURIDAD EMPLEADOS CLIENTE
VALOR DE ISO 9000 SOCIEDAD MEDIO AMBIENTE CALIDAD SEGURIDAD EMPLEADOS CLIENTE GESTIÓN Y CALIDAD 13 A

32 BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN EMPRESA:
REGISTRO DE EMPRESA BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN EMPRESA: Demuestra la calidad de los productos ante distintos mercados Evita inspecciones y homologaciones en el país receptor Argumento de Marketing, competitividad Protección a las exportaciones de barreras técnicas CONSUMIDOR: Ayuda a la elección de productos Aproxima el equilibrio calidad/precio Garantía de intercambiabilidad y reparación Evita competencia desleal ADMINISTRACIÓN: Facilita el control de los productos en el mercado Evita tener laboratorios de ensayo e inspectores propios Simplifica las compras públicas EXPORTADOR: Evita certificación en país destino (red de reconocimiento mutuo) Demuestra la calidad de los productos Protección contra barreras técnicas GESTIÓN Y CALIDAD 14

33 CALIDAD REGISTRO DE EMPRESA
INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD INDUSTRIAL R.D. 2200/95 de 28 de Diciembre B.O.E ASOCIACIONES EUROPEAS CEN-CENELEC-ETSI EA EUROMET TUTELADO POR EL ESTADO NORMALIZACIÓN AENOR ACREDITACIÓN ENAC METROLOGIA CEM SEGURIDAD INDUSTRIAL MEDIO AMBIENTE INDUSTRIAL CALIDAD Verificadores medio ambientales Entidades de certificación Laboratorios de ensayo Laboratorios calibración Entidades auditoras Organismos de control LIBRE COMPETENCIA SISTEMAS PROCESOS SERVICIOS - PRODUCTOS - PERSONAS - INSTALACIONES CONSUMIDORES - GRANDES COMPRADORES - USUARIOS GESTIÓN Y CALIDAD 15

34 LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE ESTABLECEN:
REGISTRO DE EMPRESA LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE ESTABLECEN: DEMOSTRACIÓN DE LA CONFORMIDAD.- Con respecto a las Directivas aplicables a los productos APLICACIÓN ISO Para sistemas APLICACIÓN DE ISO Para la infraestructura de la calidad y la seguridad industrial DECISIÓN DE MÓDULOS MARCADO “CE” GESTIÓN Y CALIDAD

35 Esta entidad debe garantizar:
REGISTRO DE EMPRESA Cada país una entidad certificadora que este acreditada (en España la AEC), para la certificación de personas basándose en la Norma EN Esta entidad debe garantizar:  IMPARCIALIDAD INDEPENDENCIA NO DISCRIMINADOR CONFIDENCIALIDAD RECLAMACIONES ACREDITADA GESTIÓN Y CALIDAD

36 REGISTRO DE EMPRESA GESTIÓN Y CALIDAD

37 REGISTRO DE EMPRESA GESTIÓN Y CALIDAD

38 PERSONAS CERTIFICACIÓN EXPERIENCIA FORMACIÓN EVALUACIÓN
REGISTRO DE EMPRESA PERSONAS CERTIFICACIÓN EXPERIENCIA FORMACIÓN EVALUACIÓN TÉCNICO GESTOR AUDITOR REQUISITOS ARMONIZADOS EOQ GESTIÓN Y CALIDAD

39 Nace por la necesidad de generar la CONFIANZA del cliente
REGISTRO DE EMPRESA LA CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD SEGÚN ISO DEMUESTRA LA CAPACIDAD DE LA EMPRESA PARA PRODUCIR UN PRODUCTO O PRESTAR UN SERVICIO Nace por la necesidad de generar la CONFIANZA del cliente LA ACREDITACIÓN DE LA EMPRESA SE CONSIGUE POR MEDIO DEL REGISTRO DE EMPRESA EMITIDO POR A.E.N.O.R. CON LA MARCA “ER” EMPRESA REGISTRADA, QUE RATIFICA LA CONFORMIDAD CON UNE EN ISO 9001/2/3 SE PUEDE CONSEGUIR LA ACREDITACIÓN POR LAS NORMAS UNE EN ISO 9001/2/3 A TRAVÉS DE CUALQUIER ENTIDAD CERTIFICADORA GESTIÓN Y CALIDAD 16

40 1.- Solicitud de Certificación.-Cuestionario de evaluación
REGISTRO DE EMPRESA PROCEDIMIENTO 1.- Solicitud de Certificación.-Cuestionario de evaluación Manual de Calidad de la empresa Procedimientos de calidad 2.- Examen de la solicitud con asignación de la Norma UNE EN ISO 9001/2/3 3.- Realización de visita previa y auditoría del sistema 4.- Reunión de informes y si son positivos se concede el certificado “ER” y certificado de IQNet 5.- Posteriormente se realizan los seguimientos Cada año Auditoria de seguimiento Al tercer año Auditoria de renovación GESTIÓN Y CALIDAD 17

41 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
 - Estudio de mercado - Diseño y desarrollo del producto - Aprovisionamiento - Planificación y desarrollo del proceso - Producción. Control de procesos - Inspección y ensayos. Equipos de medida - Embalaje y almacenamiento - Ventas y distribución - Uso y consumo - Asistencia técnica y garantía GESTIÓN Y CALIDAD 18

42 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
GESTIÓN Y CALIDAD 18

43 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
DOCUMENTO CONTIENE MANUAL DE LA CALIDAD - Política y objetivos PROCEDIMIENTOS - Estandarización INSTRUCCIONES - Reglamentos HOJAS DE DATOS (registros) - Evidencias. El documento principal del Sistema de Aseguramiento de la Calidad es el Manual de Calidad, en él se recoge LA FILOSOFÍA DE FUNCIONAMIENTO Y POR TANTO EL DESTINO QUE LA DIRECCIÓN GENERAL QUIERE PARA LA EMPRESA. Todos los demás documentos se referirán a él sin contradecirlo. GESTIÓN Y CALIDAD 19

44 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
SOPORTES DEL SISTEMA DE CALIDAD DOCUMENTAL Política y objetivos Estandarización Reglamentos Evidencias Informativos PERSONAS Dirección General Comité de calidad Grupos de gestión Grupos de trabajo Grupos de mejora GESTIÓN Y CALIDAD

45 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
SEGUIMIENTO FUNCIONAL MANUAL DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD PLAN ESTRATÉGICO OBJETIVOS M A N U A L E S E S P E C Í F I C O S FUNCIONES PROCEDIMIENTOS MANTENIMIENTO CALIBRACIÓN PLANIFICACIÓN - Objetivos - Plan formación - Auditorias internas - Auditorias a proveedores - Reuniones de revisión PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS PROCEDIMIENTOS - proceso - calidad - cliente GUÍAS / INSTRUCCIONES - servicio -trabajo - técnicas - mantenimiento - control - calibración, etc.. DOSSIER PRODUCTO/PROCESO REGISTROS -viajes -presupuestos -etc.. REGISTROS -no conformidades -compras -auditorias -actas comités -formación HISTÓRICO - vagones -máquinas -instalaciones GESTIÓN Y CALIDAD

46 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
MANUAL DE CALIDAD DOCUMENTO PRIMIGENIO DEL SISTEMA DONDE SE ENUNCIA LA POLÍTICA DE CALIDAD, LOS OBJETIVOS Y LA FILOSOFÍA DE FUNCIONAMIENTO DE LA ORGANIZACIÓN CON RESPECTO A LA CALIDAD. CORPORATIVO O DE GRUPO UNIDAD DE NEGOCIO ESPECIFICO MANUAL CALIDAD DE GRIKER Validado Actualizado Divulgado Consensuado Entendido Custodiado GESTIÓN Y CALIDAD

47 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
PROCEDIMIENTO. Documento escrito, de obligado cumplimiento, que recopila y resume una serie secuencial de acciones y actuaciones significativamente repetitivas para la ejecución de una determinada actividad, con el fin de realizarla adecuadamente y conseguir : - estructura transferible - instrucciones uniformes - no decidir sobre las mismas situaciones - ordenar la información - unificar los lenguajes internos GESTIÓN Y CALIDAD

48 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
PROCEDIMIENTO Cualidades Redacción. Sencilla Comprensible Sin ambigüedades Indicar. Métodos a utilizar Criterios a satisfacer Contenido. Completo Sinóptico ACCIONES CORRECTORAS GESTIÓN Y CALIDAD

49 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
PROCEDIMIENTO. contenido 1.- OBJETIVO.- Motivo y utilización 2.- ÁMBITO.- Campo de aplicación. Detallar actividades reguladas 3.- REFERENCIAS.- Relación de los documentos o Normas que le son de aplicación o en las que se basa. 4.- DESARROLLO.- Fases a seguir para la realización correcta de la actividad regulada. Incluir la información necesaria, los criterios de aceptación y rechazo y las acciones a tomar. 5.- RESPONSABILIDADES.- Definir quien hace cada cosa. 6.- OBSERVACIONES.- Describe lo que no ha sido detallado en el desarrollo. 7.- DISCREPANCIAS.- Persona que dirime de los mal entendidos. 8.-DOCUMENTOS Y ARCHIVO.- Documentos a rellenar y tiempo de archivo. 9.- ANEXOS.- Incluir los formatos o impresos utilizados GESTIÓN Y CALIDAD

50 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000
INSTRUCCIÓN Y O MÉTODO. contenido 1.- OBJETIVO.- Motivo y utilización 2.- ÁMBITO.- Campo de aplicación. Detallar actividades reguladas 3.- REFERENCIAS.- Relación de los documentos o Normas que le son de aplicación o en las que se basa. 4.- DESARROLLO.- Fases a seguir para la realización correcta de la actividad regulada. incluir la información necesaria, los criterios de aceptación y rechazo y las acciones a tomar. 5.- ANEXOS.- Incluir los formatos o impresos utilizados para los registros de las evidencias relativas a su aplicación. GESTIÓN Y CALIDAD

51 IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
¿ DÓNDE? CONDICIONES DE LA DECISIÓN ¿ CUÁNDO? EXIGENCIAS PARA LA DECISIÓN NECESIDADES DEL MERCADO / CLIENTE PLAZO DE REALIZACIÓN ¿ QUIÉN? PERSONAL PROPIO PERSONAL EXTERNO ¿ POR QUE? EXIGENCIA DEL CLIENTE / MERCADO OPORTUNIDAD / MODA CONVENCIMIENTO PROPIO. ( CALIDAD TOTAL) ¿ QUE? ADECUACIÓN DE SISTEMAS EXISTENTES MODELO DE ASEGURAMIENTO ¿ CÓMO? DISEÑO DEL SISTEMA DESARROLLO E IMPLANTACIÓN MANTENIMIENTO GESTIÓN Y CALIDAD 20

52 IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
 OBJETIVO GENERAL: Potenciar la competitividad  EXIGENCIAS DEL CLIENTE Mejores prestaciones Calidad: ofrecida = conseguida  NECESIDADES DE LA EMPRESA Mejorar la gestión de la Calidad Impulso de la Dirección Recursos Humanos Análisis de los fallos Comunicaciones GESTIÓN Y CALIDAD 20

53 IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
Un Sistema de la Calidad es una INVERSIÓN con retorno a medio y largo plazo. Sus ventajas pueden resumirse en: Previene la aparición de mala calidad de procesos y productos Detecta rápidamente las no conformidades producidas y da respuestas a las preguntas ¿quién?, ¿Dónde?, ¿Cómo?, ¿Cuándo?, ¿Por qué? se producen Corrige las causas de las no conformidades Mejora los niveles de calidad de procesos, productos y productividad. Demuestra la estructura existente para dar calidad GESTIÓN Y CALIDAD 20

54 IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
PROBLEMAS EN LA IMPLANTACIÓN. Dirección no comprometida, dice que quiere pero no hace Desconocimiento o apatía del personal Falta de líder impulsor del sistema. A quien echar la culpa si fracasa Directrices políticas diferentes para cada dirección Desaliento de la organización por demoras o lentitudes Reparto de responsabilidades pero no de atribuciones Cadenas de información/comunicación interrumpidas Pensar que los operarios cuanto menos sepan mejor Querencias y hábitos de funcionamiento de la empresa Rechazo de las áreas más técnicas a aplicar métodos más sencillos GESTIÓN Y CALIDAD 21

55 IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
FACTORES PARA EL ÉXITO. - IMPLICACIÓN DE GERENCIA, CON COMPROMISOS REALES REFLEJADOS EN SUS OBJETIVOS PERSONALES - CONOCIMIENTO VALORADO Y SEGUIMIENTO CONTINUO POR GERENCIA DEL FUNCIONAMIENTO Y MEJORAS - MAYOR CONTACTO CON CLIENTE / MERCADO - CADA ÁREA ASUME LA RESPONSABILIDAD DE PLANIFICAR SU PROPIO PLAN DE CALIDAD - MAYOR COHERENCIA INTERNA DE LOS DEPARTAMENTOS - INTEGRACIÓN Y MOTIVACIÓN DEL PERSONAL - CONFIANZA INTERNA EN LOS TRABAJOS BIEN HECHOS - AUMENTO EN LA CALIDAD DE LAS RELACIONES HUMANAS - PROGRESIÓN PROFESIONAL A TODOS LOS NIVELES CADA COSA EN SU SITIO Y UN SITIO PARA CADA COSA GESTIÓN Y CALIDAD 22

56 IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
FACTOR CLAVE: PERSONAS cultivar especialmente: -Espíritu de superación -Creatividad e innovación -Flexibilidad -Respeto mutuo -Profesionalismo (técnico y ético) -Capacidad de comunicación -Trabajo en equipo -Liderazgo participativo GESTIÓN Y CALIDAD 23

57 FASES PARA LA REALIZACIÓN 1.- TOMA DE DATOS. 2.-PROYECTO DE ACTUACIÓN.
REALIZACIÓN PRACTICA FASES PARA LA REALIZACIÓN 1.- TOMA DE DATOS. 2.-PROYECTO DE ACTUACIÓN. - Definición de objetivos - Planificación, puntos de seguimiento - Determinación de responsable de proyecto 3.- DISEÑO DEL SISTEMA. - Definición de la documentación a desarrollar - Definición del funcionamiento 4.- PRESENTACIÓN DEL PROYECTO. 5.-EJECUCIÓN DEL PROYECTO. - Disponibilidad de medios, adjudicación de tareas - Preparación de la documentación, implantación 6.-EVALUACIÓN DE RESULTADOS. 7.- SEGUIMIENTO. CALIDAD GESTIÓN Y CALIDAD 24

58 LA SATISFACCIÓN GENERALIZADA
CONCLUSIÓN La implantación y mantenimiento de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad requiere de un esfuerzo notable y sostenido de toda la estructura de la empresa. Solamente la coherencia del sistema consolidado y el sentido de equipo lograrán la permanencia y desde luego, LA SATISFACCIÓN GENERALIZADA GESTIÓN Y CALIDAD 25

59 ELEMENTOS UNE EN ISO 9001 GESTIÓN Y CALIDAD 50

60 4.1.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
- Política de calidad escrita - Objetivos definidos y medibles - Análisis y previsión de recursos - Organigrama y asignación de funciones definidas - Nominación de representante de la Dirección - Establecer frecuencia (1 ańo) y sistemática para la revisión del Sistema - Fechas - Agenda - Asistentes - Registros GESTIÓN Y CALIDAD 51

61 Estructura documental
4.2.- SISTEMA DE CALIDAD Estructura documental - Manual de Calidad (con referencia a los procedimientos) - Procedimientos - Instrucciones - Registros, Normas, reglamentaciones, sofware - Planes de la calidad (específicos si el cliente los exige ) INSTRUCCIONES GESTIÓN Y CALIDAD 52

62 4.3.- REVISIÓN DEL CONTRATO
Procedimiento escrito para: - Revisar oferta y pedido recibido (contrato) en firme - Asegurar que: - Todos los requisitos están definidos - Existe disponibilidad y capacidad para cumplir lo solicitado - Revisión de modificaciones a los pedidos y su control - Definir documentación, donde se registra la revisión efectuada SOPOTO CIENTAS AŃO GESTIÓN Y CALIDAD 53

63 Procedimiento escrito para: - Planificar y organizar el diseńo
4.4.- CONTROL DEL DISEÑO Procedimiento escrito para: - Planificar y organizar el diseńo - Definir datos de partida del diseńo - Realizar y revisar el diseńo en cada etapa - Verificar el diseńo (datos finales Vs. datos partida) - Validar el diseńo (prototipo, funcionamiento “in situ”, etc.) - Gestionar cambios en el diseńo - Asignación de autoridad y responsabilidad en cada etapa de diseńo GESTIÓN Y CALIDAD 54

64 4.5.- CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Y DE LOS DATOS
Procedimiento escrito para: - Aprobar y distribuir los documentos del sistema - Efectuar modificaciones (ediciones, revisiones, fecha ) - Definir “copias controladas” y “no controladas” - Atención al control de los documentos externos (Normas, planos, etc) - Control del software GESTIÓN Y CALIDAD 55

65 Identificar los productos/servicios sometidos a control
4.6.- COMPRAS Identificar los productos/servicios sometidos a control Procedimiento escrito que describa: - Tipo de documento y datos para las compras y su aprobación - Como se verifica lo comprado y en su caso la verificación por el cliente Evaluar, seleccionar y definir control a los proveedores en base a: - Resultados de suministros anteriores - Auditorias al proveedor - Certificación reconocida del Sistema de Calidad GESTIÓN Y CALIDAD 56

66 4.7.- CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR LOS CLIENTES
Procedimiento escrito que defina el tratamiento de estos productos: Pautas de verificación Manipulación Identificación, almacenamiento y conservación Registro de cualquier defecto o dańo e incluir en no conformidades GESTIÓN Y CALIDAD 57

67 4.8.- IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS
- Trazabilidad solo aplicable si lo solicita el cliente o requisito reglamentario Procedimiento escrito que permita identificar el producto por unidades o lotes desde la recepción hasta el despacho, en todas las etapas fundamentales Métodos de identificación en cada etapa: - Etiquetas - Zonas segregadas - Contenedores de distinto color, etc. - Certificado de origen de materia prima GESTIÓN Y CALIDAD 58

68 4.9.- CONTROL DE LOS PROCESOS
Para cada fabricación o servicio Diagrama de Flujo que contenga: - Etapas principales del proceso (incluida la instalación y posventa) - Definición de parámetros principales de cada etapa - Procedimientos/instrucciones de control en cada etapa - Procedimiento de mantenimiento adecuado de los medios - Cualificación necesaria del personal GESTIÓN Y CALIDAD 59

69 - Procedimiento escrito de recepción
INSPECCIÓN Y ENSAYO - Procedimiento escrito de recepción - Uso de información para la evaluación del proveedor - identificación y almacenamiento - Procedimiento de inspecciones durante fabricación - Plan de la calidad o de control o de vigilancia - Programas de puntos de inspección - Puntos críticos de control - Procedimiento de inspección final - Inspecciones - Pruebas y ensayos - Definir criterios de aceptación - Registros GESTIÓN Y CALIDAD 60

70 4.11.- CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCIÓN MEDICIÓN Y ENSAYO
- Procedimiento escrito con listado de equipos de sometidos a control - En recepción - En los procesos - Inspección final - Identificación de equipos - Frecuencia de calibración - Procedimiento de calibración interna - Patrones utilizados (trazabilidad) - Registros de las calibraciones - Compatibilidad de los equipos con las magnitudes a determinar - Trazabilidad de los registros con los equipos utilizados - Procedimiento de ajuste diario (si preciso) - Condiciones de conservación y utilización de equipos y patrones GESTIÓN Y CALIDAD 61

71 4.12.- ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO
- Identificar si los productos en las distintas etapas de fabricación están aceptados, rechazados o pendientes de ensayo y decisión - Inspección de recepción - Etiquetas, marcas de identificación - Zonas seńalizadas - Inspección durante el proceso y final - Planes de calidad, de control, de vigilancia - Programas PPI, HAPCC - Procedimientos de inspección, Responsabilidades, Firmas/Fechas, Registros - Hojas de ruta, Ordenes de fabricación - Etiquetas, Zonas, Marcas GESTIÓN Y CALIDAD 62

72 4.13.- CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES
Procedimiento escrito que contemple - Productos no conformes - En recepción - Durante el proceso - Inspección final - Reclamaciones y/o devoluciones de clientes - Responsabilidades para: - Identificar, documentar y evaluar no conformidades - Selección y tratamiento - Sistema de inspección después de recuperación - Registro de las notificaciones y reparaciones efectuadas GESTIÓN Y CALIDAD 63

73 4.14.- ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS
Procedimiento escrito para corregir y prevenir problemas/no conformes - Respecto al producto - En Recepción - En proceso - En inspección final - Reclamaciones - Respecto al proceso - Respecto al Sistema de Calidad - Responsabilidades para la acciones correctoras y preventivas - Investigación - Análisis de soluciones Evaluación de cambios y propuesta de resultados Incorporación de nuevas instrucciones Cambios en los procedimientos Elemento de revisión por la Dirección GESTIÓN Y CALIDAD 64

74 4.15.- MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA
- Procedimiento de manipulación - Medios - Contaminaciones / limpieza - Procedimiento de almacenamiento - Zonas de almacenamiento / apilado - Perecederos / rotación orden F.I.F.O. - Entrada salida de productos - Revisión periódica del estado de los productos, Registro - Procedimiento de embalaje - Precaución según transporte - Identificación / materiales de embalaje - Exigencias del cliente - Procedimiento de conservación - Separación segregación - Temperatura, humedad, ultravioletas - Procedimiento de entrega - Definición de responsabilidades - Documentos aplicables GESTIÓN Y CALIDAD 65

75 4.16.- CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD
Procedimiento escrito para: - Identificación de registros que han de conservarse - Establecidos por ISO - Exigencias reglamentarias - Específicos solicitados por los clientes - Para demostración de conformidad - Para evidencia de implantación del Sistema de Calidad - Definir - Responsabilidades - Forma y lugar de archivo - Condiciones de conservación y tiempo - Facilidad para relacionar con producto/pedido GESTIÓN Y CALIDAD 66

76 4.17.- AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD
Procedimiento escrito que incluya: - Planificación de auditorias - Departamentos/Areas - Listado de puntos a comprobar - Documento registro de desviaciones, acciones correctoras y fechas - Distribución y custodia de los registros (informes) - Auditor, formación, independencia y responsabilidades Elemento de revisión por la Dirección GESTIÓN Y CALIDAD 67

77 Procedimiento escrito para: - Detección de necesidades - Entrevistas
4.18.-FORMACIÓN Procedimiento escrito para: - Detección de necesidades - Entrevistas - Informes jefes inmediatos - Discusión de Comité de Calidad/Revisiones Dirección - Definir funciones/perfil de cada operario - Formación básica/especial - Cursos experiencia - Definir cursos y/o plan de formación - Internos e internos - Generales y específicos - Definir condiciones de incorporación - Formación especial - Soldadores, operadores de END, manipulador de alimentos - Auditores - Registros actualizados GESTIÓN Y CALIDAD 68

78 Si se aplica, procedimiento escrito que contemple: - Instrucciones
SERVICIO POSVENTA Si se aplica, procedimiento escrito que contemple: - Instrucciones - Montaje, ensamblado - Mantenimiento, utilización - Responsabilidades - Jefe asistencia técnica - Jefe de mantenimiento - Verificación de servicio prestado - Pruebas, informes - Registros - Análisis estadístico INFORME VISITA GESTIÓN Y CALIDAD 69

79 4.20.- TÉCNICAS ESTADÍSTICAS
Si es aplicable, procedimiento escrito - Inspección de recepción - Definir técnica de muestreo - Inspección en proceso - Parámetros, promedios - Control estadístico del proceso - Límites de recorridos - Histogramas - Inspección final - Número de muestras - Niveles de calidad pactados GESTIÓN Y CALIDAD 70