ESTUDIO DE SEGURIDAD DE UNA NUEVA PAUTA DE SOLUCIÓN INTRAVENOSA CON TONICIDAD CERCANA A LA PLASMÁTICA EN PACIENTES ONCOLÓGICOS PEDIÁTRICOS EN RÉGIMEN DE.

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1 ESTUDIO DE SEGURIDAD DE UNA NUEVA PAUTA DE SOLUCIÓN INTRAVENOSA CON TONICIDAD CERCANA A LA PLASMÁTICA EN PACIENTES ONCOLÓGICOS PEDIÁTRICOS EN RÉGIMEN DE HIPERHIDRATACIÓN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN ANA ISABEL LÓPEZ AMORÓS TUTOR: PEDRO ALCALÁ MINAGORRE JAVIER GONZALEZ DE DIOS Servicio Pediatría. Hospital General Universitario de Alicante.

2 ÍNDICE Introducción Objetivos Población y método Discusión Conclusiones 1 2 3 4 5

3 INTRODUCCIÓN

4 ↑ADH (estímulos no osmóticos) Agua libre de electrolitos ↓[Na] - TCE, neoplasias, infecciones - Cirugía - Medicación - Dolor, estrés, ansiedad, fiebre, hipoxia, hipoglucemia, náuseas y vómitos. Sueros hipotónicos: - NaCl 0’45%, 0’18% - sueros glucosados - Frecuente - Graves consecuencias - Difícilmente detectable - Impredecible - Asociada con FR - Potencialmente evitable

5 INTRODUCCIÓN

6 Beck E. Arch Dis Child 2007 Rev Sistn= 404 No diferencias en: HiperNa HTA Sobrecarga volumen HiperCl Mc Nab S Cochrane Database of Systematic Reviews 2014 Rev Sistn= 1106 Wang J Pediatrics 2014 Rev Sist MAA n=855 Foster BA J Pediatr 2014 Rev Sist MAA n=893 Friedman JN JAMA Pediatrics 2014 EC doble ciego randomizado n=110 Hospitalización heterogénea Mc Nab S The Lancet 2015 EC doble ciego randomizado n=690 Hospitalización heterogénea

7 Solución Estándar de Mantenimiento (Solución E Pediátrica) HGUA 500 ml de SGS 1/3 + 10 ml de Cloruro Sódico al 20% Glucosa (g/l) Sodio (mEq/l) Osmolaridad(mOsm/L) 49,0 124 520,22 INTRODUCCIÓN

8 Las guías clínicas sobre fluidoterapia en Pediatría son anteriores al debate Existen estudios que justifican el mayor riesgo de los pacientes oncológicos de sufrir hiponatremia No existen estudios ni protocolos que armonicen el tipo de solución a utilizar en hiperhidratación

9 OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL: Determinar la aparición de efectos adversos en régimen de hiperhidratación OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Determinar la aparición de alteraciones electrolíticas. Describir la aparición de manifestaciones y signos de sobrecarga hídrica. Describir los parámetros de función renal. Describir la aparición de fenómenos natriuréticos.

10 POBLACIÓN Y MÉTODOS DISEÑO: Estudio prospectivo observacional DURACIÓN: 12 meses INTERVENCIÓN*: Solución E (Na + 124 mEq/L y Glucosa 49 mg/dL) POBLACIÓN: Pacientes pediátricos oncológicos. Ingreso programado para recibir quimioterapia+hiperhidratación HIPERHIDRATACIÓN: - Administración de fluidos por encima del doble de las necesidades basales (3L/m 2 ) - Disminuir la nefrotoxicidad, prevenir cistitis hemorrágica, prevenir síndrome de lisis tumoral, tratar hipercalcemia, hiperleucocitosis… CRITERIOS INCLUSIÓNCRITERIOS EXCLUSIÓN 6 meses – 16 años Excedan limites de edad Ingreso programado para QT: -Ciclofosfamida > 1000mg/m 2 -Ifosfamida -Citarabina Hiperhidratación < 12h o interrumida Hiperhidratación mínimo12h Disnatremias Otros trastornos electrolíticos Deterioro capacidad homeostasis (diabetes insípida, cetoacidosis diabética, enfermedad renal con diálisis, excesiva pérdida de sodio (enfermedad de Addison, hiperplasia adrenal congénita) o enfermedad hepática severa)

11 ASPECTOS ETICOS Búsqueda Bibliográfica (Junio de 2015 y actualizada cada 2 meses) Orden SAS/3470/2009, AEMPS. Clasificado como EPA- SP CEIC del HGUA Aprobado Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarias (DGFPS) Pendiente de envío -Declaración de Helsinki. Normas de Buena Práctica Clínica -Real Decreto 1090/2015 (artículos 4 y 5). -Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

12 VARIABLES EXPLICATIVAS

13

14 VARIABLES RESULTADO

15 DISCUSIÓN HIPERHIDRATACIÓN: No estudios previos en este grupo Las guías clínicas antiguas a las alarmas siguen manteniendo las soluciones hipotónicas En regímen de mantenimiento la solución isotónica ha demostrado ser más segura que la hipotónica Pacientes oncológicos Estímulos no osmóticos: neoplasia, síntomas, tratamiento Gran aporte de volumen

16 DISCUSIÓN AEMPSCEICDGFPSDatos Año académico 2015-2016 Investigación pediátrica

17 DISCUSIÓN Aprobaciones necesarias Estudio prospectivo No hay estudios realizados en esta población No grupo control

18 CONCLUSIONES -La práctica clínica habitual en Pediatría tiene que sustentarse en más estudios de seguridad. -La fluidoterapia no es una actividad inocua. -Existe evidencia científica a favor del uso de soluciones isotónicas en régimen de mantenimiento. -Es necesaria una formación respecto al marco ético-legal y la metodología necesaria para el desarrollo de estudios clínicos, especialmente en Pediatría. -Este TFG ha constituido el primer paso del desarrollo de un proyecto de investigación que se va a prolongar en el tiempo.