Actividad Ensayos Clínicos 2013 Nº de contratosO+saikBD MULTITOTAL 29240332 Nº de contratos gestionados (Concedido definitivo, provisional y cerrados)25435289.

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1 Actividad Ensayos Clínicos 2013 Nº de contratosO+saikBD MULTITOTAL 29240332 Nº de contratos gestionados (Concedido definitivo, provisional y cerrados)25435289 En trámites (Solicitado)27431 Renuncia y Denegado11112 Nº de contratos gestionados desde BIOEF en el 2013. De los 289 contratos firmados o en proceso de firmas, el 55% corresponde a estudios Post-autorización-EPAs, el 42% son Ensayos Clínicos y un 3% son estudios de Investigación Clínica con Producto Sanitario. Tipos de estudios TOTAL 289 EECC121 I4 II22 III75 IIII20 EPA160 EPA-AS7 EPA-LA3 EPA-OD53 EPA-SP51 No EPA46 PRODUCTO SANITARIO7 OTROS1

2 Comer./No comer COMERCIAL219 FARMAS CON MÁS CONTRATOS EN EUSKADI NOVARTIS FARMACEUTICA, SA24 ROCHE FARMA, SA17 SANOFI-AVENTIS, S.A15 BAYER HISPANIA, SL UNIPERSONAL15 MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS, S.L12 MERCK, SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.10 SANOFI PASTEUR MSD9 GLAXOSMITHKLINE, SA8 JANSSEN-CILAG, SA6 PFIZER, SLU6 ASTELLAS PHARMA, SA6 IPSEN PHARMA, SA6 MERCK, SL5 LILLY, SA5 ABBVIE FARMACEUTICA S.L.U4 INDEPENDIENTE (IP COMO PROMOTOR)34 INDEPENDIENTE (OTROS COMO PROMOTOR)36 ENTIDADES CON MÁS CONTRATOS EN EUSKADI FUNDACION MIGUEL SERVET5 FUNDACION VASCA DE INNOVACION E INVESTIGACION SANITARIAS4 FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN, DESARROLLO E INNOVACIÓN RAMÓN DOMÍNGUEZ2 FUNDACIO INSTITUT DE RECERCA HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON2 INSTITUT DE RECERCA DE I'HSCSP2 FUNDACION IDIAP JORDI GOL2 FUNDACION INVESTIGACION BIOMEDICA GREGORIO HOSPITAL GREGORIO MARAÑON2 SOCIEDAD ESPAÑOLA DE DIABETES (SED)1 Total general289 De los 34 estudios promovidos por investigadores independientes, 13 de ellos han sido por iniciativa de Investigadores de Osakidetza, en su mayoría Investigadores del Hospital Universitario Cruces.

3 CentrosNº estudios Importe estimado según contrato H.U.CRUCES831.496.667,55 H. BASURTO571.084.705,59 H.U.DONOSTIA35351.836,19 HOSPITAL GALDAKAO34887.768,18 HOSPITAL SANTIAGO17395.135,20 HOSPITAL TXAGORRITXU20237.573,96 HOSPITAL MENDARO583.746,00 A. P. COMARCA BILBAO57.800,00 HOSPITAL SAN ELOY37.587,25 COMARCA GIPUZKOA107.100,00 COMARCA EZKERRALDEA- ENKARTERRI 36.896,00 COMARCA INTERIOR15.600,00 COMARCA ARABA26.700,00 COMARCA URIBE15.600,00 SALUD MENTAL BIZKAIA115.912,00 OSI - GOIERRI - ALTO UROLA10,00 OSI ALTO DEBA15.600,00 HOSPITAL SANTA MARINA11.000,00 OSI BAJO DEBA15.600,00 HOSPITAL PSIQUIATRICO DE ALAVA182.000,00 HOSPITAL PSIQUIATRICO ZAMUDIO10,00 Total general 2894.704.477,12 * Los estudios unicentricos del Hospital Donostia no están incluidos porque no se gestionan desde BIOEF

4 Contratos desde Abril 2012 Finalizados durante 201383 Activos durante 2013369 *Los estudios del Hospital Donostia no están incluidos porque no se gestionan desde BIOEF Desde la encomienda de Osakidetza a BIOEF para la gestión de ensayos se han tramitado 440 contratos y 369 han estado activos durante el 2013. Encomiendas de gestión en Activo Encomiendas a O+Saik, activas 117 Nuevos 2013 44 Actualmente tenemos 161 estudios en activo en los que el investigador ha encomendado los fondos a BIOEF, 44 de ellos son estudios que han comenzado en el 2013. ServiciosNº estudios REUMATOLOGIA34 ONCOLOGIA33 NEUROLOGIA27 HEMATOLOGIA21 A.PRIMARIA21 PSIQUIATRIA12 UROLOGIA11 ANESTESIOLOGIA11 ALERGOLOGIA10 NEUMOLOGIA8 Total general188 De los 289 contratos firmados o en proceso de firmas, estos 10 servicios concentran el 65% de los estudios. La oficina de ensayos clínicos durante el 2013 ha facturado 629.254,33€. Fondos destinados para la gestión y promoción de la investigación clínica.

5 Gasto I+D extramuros: gasto dedicado a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos.  La CAPV ha reducido su posición competitiva en su actividad de ensayos clínicos. En el 2002, el gasto de la industria farmacéutica en investigación clínica en la CAPV suponía el 6,1 % del total de España y en el año 2012, ha supuesto el 2,1 %.  En general, todas las Comunidades Autónomas han disminuido el porcentaje, en cambio, ha aumentado el % de ensayos clínicos realizados en el extranjero.  La CAPV se sitúa en el 7º lugar del ranking en cuanto a la participación de los centros en ensayos clínicos. Situación de la CAPV en Ensayos Clínicos *Datos obtenidos del Proyecto BEST de Excelencia en Investigación Clínica promovido por Farmaindustria.

6 La CAPV presenta peores datos en todos los indicadores de ensayos clínicos de la CAPV con respecto al resto de comunidades, excepto en el tiempo de firma de contrato y en el porcentaje de centros que no reclutan ningún paciente, que se mantienen igual que el resto. CAResto España INDICADORMediana/% Tiempo desde envío CEIC hasta la inclusión 1er paciente (días)250244 Tiempo desde envío al CEIC hasta recepción de contrato firmado (días)157149 Tiempo desde gestión de contrato hasta su firma (días)96 Tiempo desde envío al CEIC hasta envío de dictamen (días)7069 Tiempo desde recepción del contrato hasta inclusión 1er paciente (días)7977 Tasa de reclutamiento (%)63,168,3 Porcentaje de ensayos sin reclutamiento frente al total (%)1313,6 Velocidad de reclutamiento (pacientes/mes)1,51,3 CA Resto Europa INDICADORMediana Tiempo Global de Inicio (dias)308216 Tiempo de gestión/aprobación (dias)238180 Visita de Inicio a Primer Paciente (dias)5629 La CAPV tampoco es competitiva con el resto de Europa, ya que presenta peores datos en todos los indicadores. Situación de la CAPV en Ensayos Clínicos: Comparativa en los indicadores de ensayos clínicos con respecto al resto de España y Europa

7 Actividad Estudios de Demostración 2013 Servicio especializado bajo contrato: Diseño y desarrollo de ensayos clínicos y estudios post- comercialización de producto sanitario desarrollados por el sector industrial (centros tecnológicos, universidades, centros de investigación, empresas del sector biotecnológico, empresas farmacéuticas). El servicio incluye:  Análisis del grado de aceptación del producto por parte del personal sanitario.  Identificación de los centros y grupos clínicos colaboradores en el estudio.  Diseño y planificación del protocolo  Elaboración del cuaderno de recogida de datos (CRD)  Obtención de la autorización del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)  Monitorización del estudio  Análisis de resultados y elaboración de informes técnicos.  Impacto económico: coste-efectividad, minimización de costes, impacto presupuestario.

8 Estudios de Demostración en Marcha- EMPRESAS

9 Estudios de Demostración en Marcha- CENTROS INVESTIGACION/TECNOLOGICOS

10 Principales actividades de la Oficina de Ensayos Clínicos y Demostración de nuevas tecnologías Gestión de contratos; negociación de las clausulas del contrato, detección de cargas, determinar la asignación para centro y farmacia, supervisión de las aprobaciones necesarias (póliza de seguro, autorización por AEMPS y CEIC, etc.). Facturación de los gastos de gestión del contrato. Facturación de la ejecución de los ensayos, tanto la parte del Centro, Fundación, Farmacia y Equipo Investigador en el caso de que lo encomiende. Gestión de fondos de la parte del centro y de los fondos encomendados por investigadores. Creación de una base de datos (Fundanet) que recoja la máxima información posible sobre la Investigación Clinica para el posterior de análisis y difusión de informes. Asesoramiento a investigadores que desean iniciar la actividad de investigación clínica. Servicio especializado: Diseño y desarrollo de ensayos clínicos y estudios post-comercialización de producto sanitario desarrollados por el sector industrial (centros tecnológicos, universidades, centros de investigación, empresas del sector Biotecnológico, empresas farmacéuticas). Búsqueda de financiación a través de convocatorias de fondos públicos. Coordinación de las partes implicadas en los estudios, Unidades de investigación, Investigadores, centros… Labores de Marketing