AUDITORÍAS INTERNAS PARA LABORATORIOS

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1 AUDITORÍAS INTERNAS PARA LABORATORIOS
NORMAS ISO E ISO/IEC 17025 2015

2 Exactitud y confiabilidad Instalaciones y condiciones ambientales
5.1 Generalidades Exactitud y confiabilidad De resultados Factores humanos Instalaciones y condiciones ambientales Métodos de Ensayo Equipos trazabilidad Muestreo Ítems de Ensayo

3 Calificación en base a:
5.2 Personal Descripcion de Actividades 5.2.1 Personal Que realiza ensayos Personal que evalua resultados Personal que firma Los Informes/ certificados Personal que opera equipos Asegurar la Competencia Formular metas /Plan de Formacion (tareas presentes y futuras) / Evaluar Eficacia de la formacion 5.2.2 Calificación en base a: Educación Formación Experiencia Habilidad demostrada Personal en formación Supervision Adecuada Politicas y Procedimientos para identificar las necesidades de formacion y para proporcionarla

4 5.2 Personal C Nota 2 Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditación por parte del OAE Personal empleado por el laboratorio o bajo contrato. 5.2.4 Actualización de Perfiles Referente a nuevas resónsabilidades no a ajustarlos

5 5.2 Personal 5.2.5 Autorización - Registros de las autorizaciones, competencia, estudios y calificaciones profesionales, formación , experiencia, registros de los ensayos, pruebas…. FECHA CUANDO SE CONFIRMA LA AUTORIACIÓN O LA COMPETENCIA

6 ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion
5.3.Instalaciones y Condiciones Ambientales 5.3.1 Documentar los requisitos técnicos pra instalaciones y condiciones ambientales Fuentes de Energia Iluminacion Condiciones Ambientales Facilitar la realizacion correcta de los ensayos Instalaciones (incluyendo las auxiliares) adecuadas al tipo de ensayo/calibración y volumen de trabajo ejecutado Precauciones especiales cundo se realicen en diferentres sitios 5.3.2 Verificar el sistema de medida y control de tal forma que se garantice el mantenimiento de las condiciones ambientales preestablecidas que afectan a la calidad. C 5.3.2 En los laboratorios de calibración será preciso disponer de un sistema de registro continuo de las condiciones ambientales que afecten a los resultados de las calibraciones.

7 5.3.Instalaciones y Condiciones Ambientales
5.3.3 Medidas para eviatar la contaminación cruzada 5.3.4 5.3.5 Control en función de sus circunstancias particualres Separación eficaz de areas De ensayo INCOMPATIBLES La medidas para asegurar el orden y limpieza. Cuando sea necesario verificar procedimeintos especiales Controlar el acceso y el uso de Las areas que afectan a la calidad De los ensayos

8 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
5.4.1 Generalidades

9 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
5.4.1 Generalidades

10 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
5.4.2 Selección de los métodos

11 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
5.4.2 Selección de los métodos Confirmar (validación) que se puede aplicar correctamente los métodos normalizados antes de utilizarlos Si el método normalizado cambia se debe repetir la confirmación. C 5.4.2 El laboratorio debe establecer una sistemática que garantice que realiza un análisis de los cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas para determinar sus necesidades de equipos, formación, instalaciones, etc.

12 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
Selección de los métodos 5.4.3

13 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
C NOTA: A efectos de acreditación, la NOTA se entenderá como requisito aplicable a: - Procedimientos de ensayo - Procedimientos de calibración interna - Procedimientos de calibración a clientes En el caso de métodos normalizados que no contengan toda la información requerida en dicha NOTA, el laboratorio debe desarrollar procedimientos internos para completarlos.

14 Contenido de los Métodos de ensayo y de calibración
NOTA : a) una identificación apropiada b) el alcance c) la descripción del tipo de ítem a ensayar o a calibrar d) los parámetros o las magnitudes y los rangos a ser determinados

15 e) los aparatos y equipos, incluidos los requisitos técnicos de funcionamiento
f) los patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos g) las condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización que sea necesario ; h) la descripción del procedimiento, incluida la siguiente información:; la colocación de las marcas de identificación manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems las verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo la verificación del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando corresponda, su calibración y ajuste antes de cada uso el método de registro de las observaciones y de los resultados las medidas de seguridad a observar

16 Contenido de los Métodos de ensayo y de calibración
NOTA : i) los criterios o requisitos para la aprobación o el rechazo j) los datos a ser registrados y el método de análisis y de presentación k) la incertidumbre o el procedimiento para estimar

17 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto. Especificidad Repetibilidad Exactitud Robustez Selectividad Reproducibilidad Límite de detección Sensibilidad Linealidad Límite de cuantificación Incertidumbre Intervalo de Trabajo Estabilidad Recuperación EVALUAR OBJETIVOS

18 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
Como auditar Objetivos Validación En el caso más sencillo ya fueron establecidas por el cliente del laboratorio o por alguna instancia oficial. Lo define el método de ensayo Si no es el caso, debe definirlas el responsable del ensayo de manera confiable y científica…. Y la experiencia Tan amplia como sea posible (Verificar que consten todas las matrices, equipos, todo el rango , con el personal que realiza el ensayo, en las instalaciones.

19 El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento utilizado para la validación y una declaración sobre la aptitud del método para el uso previsto. C Verificación de métodos normalizados (I) En la mayoría de los casos se puede considerar que en el desarrollo de los métodos normalizados se han tenido en cuenta todos los aspectos necesarios relativos a validación y por tanto es suficiente con que el laboratorio se asegure que el uso que pretende hacer del método es compatible con éste (respecto a rango, equipos utilizados, propiedad medida, repetibilidad, etc.)

20 5.4 Métodos de ensayo y validación
Nota 3: Cuando se introduzca algún cambio en los métodos no normalizados validados, es conveniente que se documente la influencia de dichos cambios y, si correspondiera, se realice una nueva validación Control de los datos Sensibilidad Incertidumbre de la medición Repetibilidad o reproducibilidad Limite de detección La linealidad Selectividad del método Responder a necesidades del cliente

21 QUE AUDITAR EN VALIDACIÓN
Los objetivos propuestos Los niveles (rango) , los items de ensayo calibración (muestras o equipos) fueron los adecuados, se utilizó MRC cubre el alcance solicitado.. Análisis de datos (el número de datos , son homogéneos los valores?-F), las herramientas estadísticas utilizadas son adecuadas TRAZABILIDAD DE LA EJECUCIÓN VERIFICACIÓN de los resultados de la validación por comparación de los parámetros estadísticos obtenidos con las condiciones (OBJETIVOS) Decisión sobre la validez del procedimiento para el propósito establecido. (Declaración)

22 5.4 Métodos de ensayo / de calibración y validación de los métodos
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición Laboratorios de calibración Laboratorio de ensayo que realizan calibraciones internas Deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre para todas las calibraciones

23 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
Los cálculos de incertidumbres asociados a calibraciones se desarrollarán de acuerdo a lo establecido en el documento OAE G02 R00 Los cálculos de incertidumbre asociada a resultados de ensayo, se desarrollarán teniendo en cuenta los documentos: EA-4/16, “Guidelines on the expresión of uncertainty in quantitative testing” o EURACHEM/CITAC Guide, “Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement”.

24 5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición
Laboratorios de ensayo Tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre Considerar que se identifique todos los componentes de la incertidumbre Hacer una estimación razonable. QUE AUDITAR..? ANALIZAR EL MÉTODO DE ENSAYO O CALIBRACIÓN PASO A PASO Verificar valores tomados Revisar la trazabilidad de certificados y registros INVOLUCRADOS Verificar el método de cálculo (fórmulas, factor de cobertura, UNIDADES), si se cubre el rango. Es la incertidumbre expandida adecuada al ensayo o calibración

25 Política de Incertidumbre del SAE PL02
¿Qué me pide el SAE para evaluar la INCERTIDUMBRE? Según Política de incertidumbre (Laboratorios de calibración y labortorios e ensayo que realizan calibraciones internas Guide for the Expression of Uncertainty in Measurement” GUM El laboratorio de calibración debe: Determinar su Capacidad de Medición y Calibración CMC. Mantener evidencia documentada que soporte sus declaraciones de incertidumbre (procedimiento, cálculos) El alcance de acreditación de los laboratorios de calibración deben incluir las CMC’s expresadas en términos de: Mensurando o material de referencia Procedimiento de calibración y tipo de instrumento a ser calibrado Intervalo de medida y parámetros adicionales. Incertidumbre de medición.

26 Política de Incertidumbre del SAE
POLÍTICA DE ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN Y ALCANCE DE ACREDITACION DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN El incertidumbre se puede presentar como: Un único valor, el cual es valido en todo el rango Un rango Una función Una matriz Una forma grafica La incertidumbre cubierta por la CMC debe expresarse como Incertidumbre expandida (U) con una probabilidad especifica de aproximadamente 95%. La unidad de la incertidumbre debe ser siempre la misma que la del mensurando, o estar expresada en un término relativo al mensurando, por ejemplo, porcentaje. Las incertidumbres de las mediciones deber ser igual o mayores a las incorporadas en las CMC del alcance de acreditación.

27 Política de Incertidumbre del SAE
POLITICA SOBRE LA DECLARACION DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICION EN CERTIFICADOS DE CALIBRACION El resultado de medición deberá incluir el valor medido y y la incertidumbre expandida asociada U “La incertidumbre expandida reportada de la medición se establece como la incertidumbre de medición estándar multiplicada por el factor de cobertura k, de tal manera que la probabilidad de cobertura corresponde a aproximadamente 95%”. El valor numérico de la incertidumbre expandida debe ser dada con máximo, dos cifras significativas La definición de Capacidad de Medición y Calibración implica que dentro de su acreditación un laboratorio no está autorizado a informar una incertidumbre de medición más pequeña que la CMC acreditada.

28 Política de Incertidumbre del SAE CAPACIDAD DE MEDICIÓN Y CALIBRACIÓN
La Capacidad de Medición y Calibración (CMC) es definida como la mínima incertidumbre de medición que un laboratorio puede lograr dentro de su alcance de acreditación, cuando realiza servicios más o menos rutinarios de medición o de calibración de patrones de medición o instrumentos de medición en condiciones óptimas de operación. La definición de CMC implica que los laboratorios de calibración NO DEBEN reportar incertidumbres más pequeñas que las incertidumbres declaradas en las CMC del alcance de acreditación. En caso que el laboratorio reporte incertidumbres menores a las declaradas en el alcance de acreditación, las mismas deben reportarse como servicios de calibración no acreditados y sin el uso del respectivo símbolo de acreditación.

29 ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion
5.4.7 Control de los datos Equipos para :Captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos de los ensayos Control de los datos y seguridades Software este documentado y validado Proteccion de datos: entrada, recopilacion, almacenamiento, transmision y procesamiento Mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados para preservar integridad de los datos

30 5.5 Equipos 5.5.1 El laboratorio debe disponer de todos los equipos:
Esto no implica que los tenga en propiedad. Pueden ser cedidos, alquilados, etc. Debe ejercer control permanente sobre ellos Puede utilizar otros fuera de su control, pero debe establecer un plan para asegurarse que se cumple con lo exigido en esta norma 5.5.2 Equipo y software deben cumplir con las especificaciones pertinentes, cumplir con la exactitud requerida

31 5.5 Equipos 5.5.2 PROGRAMA DE CALIBRACIÓN Establecer un programa de calibración para las magnitudes o valores clave de los instrumentos de medida, cuando tengan influencia en los resultados. Calibrado o verificado antes de su uso Están todos los equipos Frecuencia de calibración Existe cumplimiento y seguimiento VERIFICAR LOS CÓDIGOS, SERIES CON EL CERTIFICADO Y EL EQUIPO Se calibra solo aquellos que tienen efecto significativo sobre la calidad de los resultados

32 5.5 Equipos Operados solo por personal autorizado
5.5.3 Operados solo por personal autorizado Instrucciones actualizadas de uso y de mantenimiento adecuadamente controladas (manuales del fabricante) El Manual suministrado por el fabricante debe estar disponible 5.5.4 Identificación única de cada equipo y su software

33 5.5 Equipos 5.5.5. Registros de cada equipo y su software
(Expediente del equipo): Identificación del equipo y su software Nombre del fabricante, identificación del modelo, número de serie Verificaciones de la conformidad del equipo con las especificaciones Localización actual en el laboratorio, cuando corresponda Instrucciones del fabricante o referencia de su ubicación. Fechas, resultados y copia de los informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación y fechas de próximas calibraciones Plan de mantenimiento cuando corresponda y el mantenimiento llevado hasta la fecha Todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparaciones del equipo 5.5.6 Procedimiento o Instrucciones de: Seguridad Transporte Almacenamiento Utilización y manejo Plan de mantenimiento Asegurar el funcionamiento correcto o prevenir el deterioro Asegurar que este implementado lo descrito en el procedimiento

34 Ponerlo fuera de servicio Identificarlo
5.5 Equipos 5.5.7 Equipos sometidos a sobrecarga, uso inadecuado, que den resultados dudosos, defectuosos o fuera de los límites especificados Ponerlo fuera de servicio Identificarlo Segregarlo de la zona si fuera posible Emitir “parte de no-conformidad” y tratarlo como tal. Aplicar lo establecido en el apartado de “Control de trabajos no conformes” Examinar las causas y el efecto que ese defecto pueda tener en trabajos de ensayo o calibración realizados a clientes

35 5.5.8 Identificar el estado de calibración
5.5 Equipos 5.5.8 Identificar el estado de calibración (rotulados, codificados e identificados) Incluye la última fecha de calibración y su fecha próxima de calibración

36 5.5 Equipos 5.5.9 Equipos prestados o cedidos: Verificar el control para garantizar que se mantenga la calibración Procedimiento definido para las comprobaciones intermedias de los equipos Factores de corrección - Procedimientos Asegurarse los valores de los certificados Que se actualizan correctamente (por ejemplo en el software de los computadores, registro de toma de datos) C  En este punto, se entenderá por copia, cualquier documento (incluyendo soporte electrónico) en el que se indique o se tengan que tener en cuenta las citadas correcciones. Protección de los equipos y el software: Tomar medidas para evitar ajustes o modificaciones no autorizadas

37 5.5 Equipos AUDITANDO Existencia de equipos de muestreo
Y de ensayo apropiados Instrucciones de Uso Manejo de Equipos no Conformes Programa de calibracion Aseguramiento de Equipos contra Modificaciones Recepcion, identificacion, Cuidado, mantenimiento Registro de los equipos

38 5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.1 GENERALIDADES Todo el equipo utilizado en ensayos o calibraciones, incluyendo equipos para medidas secundarias (condiciones ambientales) que tengan efecto significativo en la validez o exactitud del resultado de los ensayos o las calibraciones será calibrado antes de la puesta en servicio. Programa y procedimientos de calibración ILAC P10: es la propiedad del resultado de una medición o un de un patron tal que pueda relacionarse con referencias determinadas que pueden ser patrones nacionale o internacionales por medio de una cadena inenterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas

39 5.6 Trazabilidad de las mediciones
Laboratorios de calibración El programa de calibración establece la trazabilidad de los patrones al SI Considerar requisitos para el uso de laboratorios para calibración externa (capacidad de medición y tarzabilidad) Los certificados de calibración (emitidos por laboratorios externos) deben contener: Resultados de medida Incertidumbre de las medidas Declaración de cumplimiento con especificaciones metrológicas identificadas

40 5.6 Trazabilidad de las mediciones
Los certificados de calibración externa deben haber sido emitidos por laboratorios de calibración acreditados por el OAE o por cualquier organismo de acreditación con que OAE haya firmado un acuerdo de reconocimiento (IAAC, ILAC, ... ), o por laboratorios nacionales firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo de CIPM que cuenten con la capacidad para calibrar la magnitud requerida en el rango requerido. C NOTA 1: Los certificados emitidos por laboratorios acreditados deben incluir el logotipo del acreditador o referencia a su condición de acreditado.

41 5.6 Trazabilidad de las mediciones
C NOTA 1: Los certificados emitidos por laboratorios acreditados deben incluir el logotipo del acreditador o referencia a su condición de acreditado. ¿Qué me pide el SAE para evaluar la trazabilidad? Según Política de Trazabilidad del SAE Instituto Nacional de Metrología – INEN (Para las capacidades de medición cubiertas por el acuerdo de reconocimiento CIPM). Laboratorios Nacionales o Institutos Nacionales de Metrología firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) del Comité Internacional de pesas y medidas CIPM. Laboratorios de calibración acreditados por el OAE para los servicios de calibración específica Laboratorios de calibración acreditados por organismos de acreditación homólogos firmantes de acuerdos de reconocimiento multilateral con ILAC para los servicios de calibración específica

42 Si no son trazables a unidades SI. Debe existir :
Laboratorios Nacionales o Institutos Nacionales de Metrología aun cuando sus capacidades de medición no estén cubiertas por el acuerdo de reconocimiento del CIPM. Laboratorios de calibración cuyos servicios sean adecuados para la necesidad requerida pero no están cubiertos por el acuerdo de ILAC o por acuerdos regionales reconocidos por ILAC. Esta situación puede presentarse en:- Laboratorios de calibración acreditados que están presentando su servicio fuera de su alcance acreditado Laboratorios que no están acreditados. Si no son trazables a unidades SI. Debe existir : El uso de materiales de referencia certificados suministrados por proveedores competentes, o El uso de métodos de calibración especificados y/o patrones de consenso claramente descritos y acordados por todas las partes implicadas Participación siempre que sea posible en comparaciones interlaboratorios.

43 5.6 Trazabilidad de las mediciones
Laboratorios de ensayo Aplica lo mismo, analizar la incertidumbre de calibración comparando con la incertidumbre total del resultado de ensayo. El laboratorio debe asegurar de que el equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medida necesaria. Patrones de referencia: PL01 Programa y procedimiento de calibración Por organismos competentes (acreditados) para ello Usar solo para calibración Calibración antes y después de cada ajuste Materiales de referencia: PL 01 Trazables al SI (si es posible) o a materiales de referencia certificados (MRC,s) y deben ser verificados técnica y económicamente posible Verificación intermedia: Según programas y procedimientos escritos Transporte y almacenamiento: Procedimientos escritos

44 5.6 Trazabilidad de las mediciones
EVALUAR Requisitos para evaluar a un laboratorio no acreditado: Registros de validación de los procedimientos de calibración [5.4.5] Procedimientos de estimación de la incertidumbre [5.4.6] Trazabilidad metrológica documentada [5.6] Evidencia documentada del aseguramiento de la calidad de los resultados [5.9] Evidencia documentada de la competencia técnica del personal [5.2] Evidencia documentada de condiciones ambientales [5.3] Solo se podrá aceptar los casos descritos en los puntos y , cuando se demuestre con la suficiente evidencia que los casos , , y no son técnicamente posibles para un tipo de calibración específica El OAE EVALUARÁ AL INEN

45 Política de Trazabilidad del OAE
6.2.4 Los laboratorios de calibración acreditados o en proceso de acreditación deberán documentar la trazabilidad metrológica de cada uno de sus patrones de referencia en cartas de trazabilidad completas y actualizadas, que permitan demostrar la trazabilidad de sus mediciones a patrones nacionales o internacionales. CARTA DE TRAZABILIDAD 6.2.5 Los laboratorios de calibración acreditados o en proceso de acreditación deberán tomar en cuenta las directrices contempladas en la guía ILAC G24:2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments, para establecer los programas de calibración y mantener la trazabilidad metrológica 6.2.6 Los laboratorios de ensayo que realicen calibraciones internas deberán contemplar todos los puntos exigidos en esta política para los laboratorios de calibración 6.2.7 Los laboratorios de calibración deberán realizar verificaciones intermedias a los patrones de referencia, de trabajo y a los instrumentos de medición con una frecuencia tal que asegure que la incertidumbre sea la requerida para los fines del servicio.

46 Política de Trazabilidad del OAE
6.2.7 Asegurar que la incertidumbre metrológica de los patrones sea la requerida: La incertidumbre del instrumento bajo calibración en ningún caso podrá ser menor que el patrón utilizado. Se recomienda que la incertidumbre de la medición sea menor a un tercio del error máximo permitido del instrumento bajo calibración. En caso de declarar conformidad con una especificación, tomar en cuenta el valor de la incertidumbre de medición. Estimar la incertidumbre de acuerdo a lo establecido en la Guía para la expresión de la incertidumbre de medida GUM o en la Guía para la expresión de la incertidumbre de medida en las Calibraciones OAE G02.

47 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
CONTENIDO DE UNA CARTA DE TRAZABILIDAD Que se debe verificar en la carta de trazabilidad debe representar Magnitud Una cadena no interrumpida de comparaciones del patrón primario hasta el instrumento de medición. Referida al Sistema Internacional de Unidades o patrones convencionalmente aceptados en el país. En su defecto, a internacionales aceptados Nombre de los laboratorios de cada eslabón. Nivel de incertidumbre de cada eslabón. Alcance de medición de cada eslabón. En su caso: datos de certificados, datos de documentación y fechas. Una cadena no interrumpida de comparaciones del patrón primario hasta el instrumento de medición.

48 5.6 Trazabilidad de las mediciones
C Materiales de referencia El laboratorio debe disponer de la siguiente información de cada uno de los materiales de referencia que utilice: · Identificación de lote · Valor de la propiedad · Incertidumbre, desviación estándar o cualquier otra información que determine el intervalo de variación del valor de la propiedad. · Fecha de caducidad · Método(s) de análisis utilizado(s) · Cuando sea aplicable, información sobre los laboratorios que hayan participado en la intercomparación.

49 Política de Trazabilidad del OAE
6.4 Política referente a la Trazabilidad de Materiales de Referencia (MR) y Material de referencia certificado (MRC) Los materiales de referencia deberán, cuando sea posible, ser trazables al SI o a material de referencia certificado. Conforme a la Guía ISO 34:2009. Si no es posible, por lo que el laboratorio deberá demostrar con evidencias objetivas esta salvedad y la forma de demostrar la trazabilidad para estos ensayos. Los MRCs que se encuentran en la base de datos de JCTLM se consideran que mantienen una trazabilidad válida. Los MRC que son producidos por otros productores deben ser considerados como consumibles críticos y el laboratorio debe demostrar que es adecuado para el uso previsto conforme al requisito de la Norma ISO/IEC 17025:2005. Cuando el laboratorio prepare su Material de Referencia, deberá garantizar su estabilidad (que se mantenga el valor de la propiedad)  y mantener evidencia objetiva de la forma como  obtuvo el valor asignado (trazabilidad). Esto adicionalmente a lo establecido en el documento OAE CR GA01 Criterios Generales de Acreditación  para Laboratorios de ensayo y calibración, requisito C

50 5.7 Muestreo Solo cuando el laboratorio vaya a ensayar o calibrar posteriormente las muestras tomadas. Plan de toma de muestras Procedimientos de toma de muestras: Selección, plan de toma de muestras, obtención y preparación de la muestra o muestras a partir de una sustancia, material o producto y para registrar datos Registros: procedimiento de toma de muestras, identificación del personal, condiciones ambientales y diagramas de localización de toma de muestras. El procedimiento de toma de muestras puede considerarse parte integrante del procedimiento de ensayo.

51 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
o de calibración 5.8.1 Verificar requisitos especiales de transporte, manipulación, protección y almacenamiento de los objetos de ensayo y calibración. Procedimientos para: Transporte Recepción Manipulación Protección Almacenamiento Disposición final Proteger los intereses del cliente

52 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
o de calibración 5.8.2 Que sistema de Identificación se dispone : Para su permanencia en el laboratorio Verificar que sea Única Trazable a los registros y documentos Que permita la subdivisión y el traslado de ítems

53 5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO O DE CALIBRACIÓN
5.8.3 Recepción Que se haya registrado todas las incidencias que se detecten durante la recepción Si se dispone de instrucciones adicionales del cliente C 5.8.3 Cuando existan dudas sobre la idoneidad el laboratorio sólo llevará a cabo el ensayo de esa muestra si así lo ha acordado con el cliente, en cuyo caso, deberá registrar dicho acuerdo e indicar claramente en el informe que los resultados de ensayo podrían estar afectados por las condiciones de recepción de la muestra.

54 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
o de calibración 5.8.4 En función del tipo de ítem que el laboratorio maneja: Los procedimientos e instalaciones son adecuadas para evitar el deterioro, pérdida o daño de los ítem sometidos a ensayo o calibración. Registro de condiciones ambientales si fueran requeridas (verificar rangos, equipos calibrados. Si tiene que mantenerse seguro disposiciones específicas para ello .

55 de ensayo y de calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración 5.9.1 Revisar los procedimientos de control de calidad para el seguimiento de la validez de los resultados. Registros de los datos resultantes (verificar trazabilidad de la información: cuando se hizo, certificados del material o patrón utilizado, análisis estadístico, datos primarios. Se ha detectado las tendencias, es planificado el seguimiento (FRECUENCIAS), ha sido revisado. PRECISION Y EXACTITUD

56 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN I 5.9.2 Una muestra de los datos de control de la calidad para verificar si satisfacen los criterios predefinidos. En caso de incumplimiento, se han tomado acciones para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.

57 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN I C 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones El laboratorio deberá establecer un programa de participación en intercomparaciones, que abarque como máximo el período entre reevaluaciones, y que establezca la frecuencia de participación para cada familia de ensayo o calibración. Las políticas, los procedimientos y el programa de participación en intercomparaciones deberán tener en cuenta lo establecido en el documento “CR GA10”, Criterios Generales para ensayos de aptitud

58 Cumplimiento del ILAC P9
CR GA 10 Cumplimiento del ILAC P9 EVALUACIÓN DE PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD PARA EVALUACIONES INICIALES O AMPLIACIÓN PARA MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN Acreditados Norma ISO/IEC 17043 Evaluados por el laboratorio o el OI según la norma ISO 17043 Haber participado satisfactoriamente en un EA (3 años previos) Inscripción en un EA (presentar el resultado satisfactorio hasta el cierre de la NC respectiva. Disponer de un programa de ensayos de aptitud (intercomparaciones) para el período de acreditación (4 años). Participar por lo menos una vez en el período en cada uno de los ensayos acreditados.

59 CONSIDERACIONES ADICIONALES
CR GA 10 CONSIDERACIONES ADICIONALES 1 Auditar una unidad técnica igual que a la matriz En caso que no existan EA/Intercomparaciones disponibles se deberá documentarlo y verificar si el control de calidad se ha fortalecido 2 Poner NC si no disponen del resultado de la interlabortorios. 3 Ensayos de Aptitud o intercomparaciones organizadas por otros proveedoeres : Verificar la aprobación del SAE, los Protocolos respectivos e información adicional de la homogeneidad y estabilidad, estadística aplicada. 4 Para laboratorios clínicos la participación es anual y no para reevaluaciones Para laboratorios de calibración se analizará el período siempre y cuando la ronda dure más del tiempo establecido

60 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN CRGA10 CRITERIOS PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD Auditar El programa de ensayos de aptitud Cumplimiento del programa Registros primarios y trazabilidad de las participaciones Evaluación del desempeño, así sea satisfactoria Acciones tomadas en resultados dudosos o no satisfactorios

61 5.10 Informe de los resultados
Generalidades Los Resultados deben ser exactos, claros no ambiguosa, de acuerdo con las instrucciones de los métodos de ensayo o de calibración. Deben incluir toda la información requerida por el cliente y por el método utilizado.

62 GRAMÁTICA DEL SI

63 5.10 Informe de los resultados
Para clientes internos o por convenio se puede emitir informes simplificados C Generalidades Informes simplificados deben tener: • Identificación única que incluya una mención explícita que es un informe o certificado simplificado. Nombre del laboratorio. • Resultados. • Firma del responsable, si se trata de un informe electrónico garantizar la seguridad de haber sido emitido por él. • Una declaración de que la información completa relativa a los ensayos o calibraciones está a disposición del cliente.

64 5.10 Informe de los resultados
Contenido del informe Título (Ej.. Informe de Ensayo, Certificado de calibración) Nombre y dirección del Laboratorio (Si no es en el laboratorio donde se realizó el ensayo) Identificación única, paginación, finalización. Nombre y dirección del cliente Identificación del método utilizado Descripción clara del ítem Fecha de recepción y de realización del trabajo Referencia a procedimiento de muestreo Resultados y sus unidades Nombre, función y firmas o identificación equivalente del (as) personas que autorizan el informe o certificado Si procede, referencia a que los resultados se refieren a la muestra ensayada/calibrada

65 5.10 Informe de los resultados
C Informes de ensayo y certificados de calibración Verificar si el método no está actualizado en los informes de ensayo/certificados de calibración que conste que dicha edición no corresponde a la última versión publicada. C h) Se deberá indicar quien ha proporcionado la muestra. C h) El certificado de calibración debe estar aprobado por el responsable de la competencia técnica del laboratorio

66 5.10 Informe de los resultados
Informes de Ensayo Además debe constar Desviaciones del método, condiciones ambientales Cuando proceda, declaración de cumplimiento o no con requisitos especificados. Cuando sea aplicable, incertidumbre de medida estimada de los resultados. Cuando sea necesario opiniones e interpretaciones Información adicional que se requiera

67 5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS
C c) “cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con los límites de una especificación”. Debe estar la incertidumbre. Informes de Ensayo Muestreo Fecha de toma de muestras Identificación de la sustancia, matriz o producto muestreado (incluyendo fabricante, modelo, tipo, identificación) Lugar de la toma de muestras, incluyendo diagramas o fotografías Identificación del Método de toma de muestras Condiciones ambientales de toma de muestras Referencias sobre el procedimiento de toma de muestras y desviaciones al mismo Certificados de calibración Condiciones ambientales Incertidumbre de medida y declaración de cumplimiento con la especificación metrológica aplicable Evidencias de la trazabilidad Si se hace declaración de conformidad con una especificación, esta debe identificar los capítulos de una especificación que se cumple o no. Para declarar el cumplimiento se debe considerar la incertidumbre

68 5.10.4 Certificados de calibración
5.10 Informe de los resultados Certificados de calibración Si un instrumento ha sido ajustado o reparado antes de la calibración , se debe informar los resultados antes y después . No debe contener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración , excepto si es acordado con el cliente. Cumplimiento o incumplimiento de los resultados con los requisitos Cumplimiento de requisitos contractuales Recomendaciones de utilización de resultados Guías para la mejora Es posible hacer interpretaciones e incluir opiniones en los informes siempre y cuando esta circuns- tancia quede clara Las condiciones bajo las que se hizo la calibración y que influyen en ella No son objeto de acreditación

69 Deben estar claramente identificados
5.10 Informe de los resultados Resultados de ensayo/calibración obtenidos de subcontratistas Deben estar claramente identificados El subcontratista debe informar de los resultados En calibración, se debe remitir el certificado de calibración al laboratorio que lo contrató.

70 5.10 Informe de los resultados
C Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas Cuando en un informe de ensayos que contenga el símbolo OAE se incluyan resultados proporcionados por un laboratorio subcontratado no acreditado pero cuya competencia ha sido evaluada por el subcontratante, se indicará esta situación mediante la frase: “Resultado proporcionado por el laboratorio (nombre del subcontratado) cuya competencia para la ejecución de este ensayo ha sido evaluada mediante el procedimiento interno (código del procedimiento) de (nombre del subcontratante)”.

71 Verificar seguridades
5.10 Informe de los resultados Transmisión electrónica de los resultados Cumplir los requisitos de Control de Datos (5.4.7) Verificar seguridades C Transmisión electrónica de los resultados El laboratorio debe disponer de procedimientos para proteger y realizar copias de seguridad de los informes emitidos en soporte electrónico y para evitar su modificación.

72 5.10 Informe de los resultados
Presentación de los informes y de los certificados Reducir la posibilidad de malos entendidos o usos incorrectos Facilitar la asimilación por el lector

73 5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS
Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración Deben ser hechas en la forma de un documento adicional, o de una transferencia de datos, que incluya la declaración: “Suplemento al Informe de Ensayo” (o “Certificado de Calibración”), número de serie... [u otra identificación]”, o una forma equivalente de redacción. Si se emite un nuevo documento completo, éste debe ser unívocamente identificado y debe contener una referencia al original al que reemplaza.

74 Uso del logo Referencia a la condición de acreditado
CRGA10 CRITERIOS PARA USO DEL SÍMBOLO, CR GA04 Cuando existe más del 50% e los ensayos o calibraciones Uso del logo “Laboratorio de calibración / ensayo/ clínico acreditado por el OAE con acreditación N°…” Referencia a la condición de acreditado Siempre usar el logo o la referencia en caso de existir por lo menos un ensayo/calibración Si en un informe existe ensayos no acreditados considerar, colocar * “Los ensayos marcados con (*) NO están incluidos en el alcance de la acreditación del OAE”. “Las opiniones / interpretaciones / etc. que se indican a continuación, están FUERA del alcance de acreditación del OAE”. Otras consideraciones

75 CRGA04 CRITERIOS PARA USO DEL SÍMBOLO
El símbolo de acreditación o referencia a la condición de acreditado no debe aparecer en: documentos de organizaciones relacionadas al OEC a quien el OAE otorgó la acreditación. documentos relacionados a actividades incompatibles con aquellas amparadas por la acreditación (ej: actividades de asesoría en los servicios que el OEC evalúa, etc.) en documentos en los que no esté claramente identificada la organización a la que ha sido otorgada la acreditación exactamente como aparece en el correspondiente certificado de acreditación. reportes o certificados que no mencionen ninguna actividad amparada por la acreditación. tarjetas de presentación de personal del OEC productos (o empaques destinados al consumidor final), u otros objetos en cualquier situación que pueda dar lugar a una interpretación incorrecta de la condición del acreditado o que pueda inducir a considerar actividades no acreditadas como cubiertas por la acreditación.

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