1 MSD en Chile Investigación clínica Octubre 11 de 2012.

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1 1 MSD en Chile Investigación clínica Octubre 11 de 2012

2 2 Investigación clínica 2

3 Tenemos un sólido compromiso con la investigación científica, a través de nuestra Unidad de Investigación Clínica, una de las más grandes y sólidas de la industria farmacéutica en el país. El equipo de 30 profesionales de esta unidad está comprometido con la excelencia en la implementación y desarrollo de estudios clínicos que documentan la efectividad y seguridad de nuestros medicamentos. 51 centros de investigación localizados en distintas ciudades del país: Concepción, La Serena, Santiago, Talca, Talcahuano, Temuco, Viña del Mar y Valparaíso; cubriendo las siguientes áreas: –Alzheimer, Artritis Reumatoidea, Asma, Diabetes, Dislipidemia, Emesis Post-Quirúrgica y Post-Quimioterapia en niños y adultos, Hepatitis C, Oncología, Osteoporosis y Vacunas. 3 Departamento de Investigación clínica

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10 Punto de Contacto MRL - Chile CRD – Directora Investigación Dra. Patricia Morales e- mail: patricia.morales@merck.compatricia.morales@merck.com + 56 2 655-8912 oficina + 56 9 7998-8130 celular

11 11 MSD International Partnership Program Grant Application Guidelines for Non-Profit Organizations in Latin America

12 12 Vision El “MSD International Partnership Program (MIPP)” brinda apoyo a las iniciativas filantrópicas que sean coherentes con las prioridades estratégicas e intereses de Merck. Las solicitudes de grant serán revisadas ​​ por un Comité Regional - un comité interno de asesoramiento a la Oficina de Filantropía Corporativa de Merck. El Comité se reúne anualmente para examinar las propuestas y hacer recomendaciones para la concesión de subvenciones a las organizaciones no lucrativas. Las solicitudes serán aceptadas entre el 1 de mayo y 31 de mayo.

13 13 Criterios de elegibilidad Los solicitantes elegibles son Organizaciones sin fines de lucro con interés y experiencia en: educación pública y del consumidor, divulgación de información a pacientes, promoción de la salud o asistencia sanitaria investigación académica.

14 14 Las áreas de interés estratégico a)Fortalecimiento de la capacidad institucional de las ONG: b)La promoción de estilos de vida saludables y evitar las conductas de riesgo: Los programas deben responder nacionalmente a: –prioridades de salud pública o –alta carga de la enfermedad (por ejemplo, prevalencia, incidencia, morbilidad, mortalidad)

15 15 Del proceso En un año dado: sólo una solicitud será considerada de cualquier organización individual, no más de dos solicitudes se tendrán en cuenta a partir de un solo país. todas las propuestas deben seguir el formato y proporcionar la información que solicitados en la Sección III de las directrices. Las propuestas deben presentarse en línea en: www.mercksupport.com.

16 16 Merck Investigator Studies Program (MISP)

17 Tipos de Estudios… LCEIISP Evaluación Clínica Local Programa de eStudios Iniciados por Investigador MISP

18 LCE… Qué son? Iniciados por Merck Todo se hace localmente: inicio, manejo, financiamiento, publicación, etc. Se puede hacer en un país o varios.

19 IISP… Qué son: Iniciado por el investigador Todo lo hace investigador externo: inicio, manejo, publicación, etc. Merck financia estudio (total o parcialmente) Puede entregar medicamento/vacuna de ser necesario. Áreas de interés (AOI)

20 Que hace MISP Reuniones mensuales por área. Revisa las propuestas. Puede aprobar, rechazar o dejar pendientes las solicitudes. Solicitudes pendientes: aclaraciones, sugerencias o solicitudes de protocolo completo.

21 Proceso… Presentación AOI a médico Médico entrega propuesta Revisión local Revisión por Director Médico Regional Comité MISP AprobadoRechazado Tiene peso científico? Seguirdad paciente? Buenas prácticas clínicas (GCP)? Diseño y tiempos factibles? Relevante para AoI de MSD? Investigador cumple con requisitos?

22 Áreas de Interés

23 Cancidas Estudio prospectivo del uso de caspofungina: - Evolución pacientes especiales (UCI, oncológicos, transplantados, pedíatricos, etc). - Creación de protocolo en la terapia de candidiasis invasiva Estudios pre-clínicos: - Mecanísmos de resistencia. - Comparación con otros antifúngicos de la misma familia. - Biomarcadores de eficacia en infecciones fúngicas invasivas. - Estudios in-vitro con hongos y levaduras menos susceptibles.

24 C. Difficile Entender mecanismos de acción de CDI y neutralización de la toxina a través de anticuerpos monoclonales: - Dónde ocurre protección? - Cuál es el rol de las Toxinas A y B? - Cuáles son las bases moleculares, celulares o fisiológicas de la recurrencia de la enfermedad? - Desarrollo de modelo animal para recurrencia/recidiva de CDI Estudios clínicos o epidemiológicos: - Predictores de la recurrencia de CDI - Factores del huésped que ayuden a predecir severidad y mortalidad - Carga de la enfermedad para todo tipo de pacientes

25 Hepatitis Estudios para VHC: - Nuevos enfoques clínicos para co-infección VIH/VHC (distintos a los de clinicaltrials.gov) - Nuevos enfoques clínicos pre y post transplante de hígado. Farmacocinética de fármacos anti-rechazo en pacientes post- transplante. - Evaluaciones clínicas que permitan mejorar la adherencia del paciente. - Resistencia de fármacos y/o implicancias de la resistencia. Estudios para VHB: - Nuevos enfoques para la terapia combinada de interferon + análogos de nucleósidos. - Evaluaciones clínicas que demuestren la ventaja de terapia con interferon vs. análogos de nucleósidos

26 Ertapenem Uso de Ertapenem en programa de antibióticos, con el fin de mejorar resultados estabilizar o disminuir resistencia, o llevar a cabo otros objetivos del programa. Experiencia retrospectiva o prospectiva con Ertapenem en distintos entornos y población de pacientes: - ITU en poblaciones con microorganísmo resistentes a otros antibióticos - Infecciones abdominales - Infecciones provocadas por microorganismos resistentes a otros antibióticos - Pneumonia en pacientes especiales - Uso en urgencia

27 Invanz Uso de Ertapenem en población adecuada como terapia de inicio o segunda opción. Estudios farmacocinéticos en indicaciones aprobadas Estudios epidemiológicos y microbiológicos de los mecanismos de resistencia de gram-negativos.

28 Isentress Nuevos enfoques terapéuticos: - Régimen compacto - Nuevas terapia combinadas - Nuevas estrategias de segunda línea para intolerancia en etapa temprana - Mejoras en la adherencia de terapia y calidad de vida Poblaciones especiales: etnias, mujeres, co-infecciones, co- morbilidades, edad avanzada, interacción medicamentosa, infecciones virales no VIH. Patogénesis: Infecciones agudas, dinámica viral, persistencia, resistencia, intensificación, activación inmune/inflamatoria, mecanismo Quimioprevención

29 Noxafil Análisis retrospectivo del uso clínico de posaconazol como profilaxis (resultados del paciente, farmacoeconomía y costos) en: - Pacientes con transplantes de células madres - Pacientes neutropénicos con neoplasia hematológica luego de quimioterapia - Pacientes transplantados - Otros pacientes de interés - Solo o en combinación con otros antifúngicos para Aspergillus u otros hongos filamentosos Estudio epidemiológico en infecciones invasivas por Aspergillus o Candida en pacientes relevantes.

30 Noxafil Evaluación prospectiva del uso de posaconazol como profilaxis (clínica y farmacoeconómica) en: - Pacientes con transplantes de células madres - Pacientes neutropénicos con neoplasia hematológica luego de quimioterapia - Pacientes transplantados - Otros pacientes de interés Evaluación PK/PD en pacientes de riesgo Estudios pre-clínicos: patrones de susceptibilidad, mecanismo de resistencia, modelos del infección invasiva fúngicas in-vivo e in-vitro, evaluación de PK/PD en infecciones fúngicas invasivas

31 31 www.merckiisp.com

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34 Punto de Contacto Designado (DPOC) MSD en Chile QF Francisca Rivera e- mail: dpoc.chile@merck.com + 56 2 655-8960 oficina + 56 9 7998-8131 celular

35 35 Muchas Gracias