Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias www.bioef.org Demotek Unidad de Demostración de Tecnologías Innovadoras en Salud Una oportunidad.

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1 Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias www.bioef.org Demotek Unidad de Demostración de Tecnologías Innovadoras en Salud Una oportunidad para que el Sistema Sanitario conozca la utilidad de los productos innovadores, antes de incluirlos en su cartera de servicios Una oportunidad para que las Empresas puedan testar sus tecnologías o productos según los criterios de evaluación del Sistema Sanitario

2 En qué consiste DEMOTEK? DEMOTEK, creada por el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco, ofrece un nuevo servicio de investigación y desarrollo precompetitivo al sector empresarial de Biociencias, que facilite la puesta en el mercado de sus nuevos productos sanitarios desarrollados a partir de la I+D. El servicio CONSISTE en el diseño y la coordinación de experiencias-piloto con el nuevo producto, de tal manera que un nº definido de facultativos lo utilicen en su práctica clínica habitual, en un nº limitado de pacientes, durante un tiempo determinado. DEMOTEK IndustriaSanidad Con el OBJETIVO de demostrar la efectividad, utilidad clínica y el impacto económico (coste-efectividad, análisis de impacto presupuestario) del nuevo producto o prestación sanitaria.

3 Demotek Estudios clínicos con Producto Sanitario EMPRESAS Aprobación por Agencias Regulatorias Los productos sanitarios que DEMOTEK evalúa deben de haber superado las fases de validación clínica (riesgo, seguridad y eficacia) previas a su autorización para su comercialización. Uso en Pacientes Desarrollo Del Producto Prueba de Concepto Investigación clínica Efectividad Utilidad clínica /impacto económico Comercialización Los Estudios de Demostración son estudios post-autorización, evaluán productos o tecnologías que ya están en el mercado.

4 Demotek Pruebas de concepto- Producto Sanitario Aprobación por Agencias Regulatorias DEMOTEK facilita al sector industrial de Biociencias el desarrollo de pruebas de concepto de prototipos de nuevos productos sanitarios. Uso en Pacientes Desarrollo Del Producto Prueba de Concepto Investigación clínica Efectividad Utilidad clínica /impacto económico Comercialización Investigación clínica con prototipos en un pequeño nº de pacientes

5  Tests de Diagnóstico in vitro.  Tests para monitorización de respuesta a fármacos  Tests genéticos de medicina personalizada.  Sistemas avanzados para rehabilitación.  Equipamiento análisis de imagen.  ECG y EEG inalámbricos.  Detectores de caídas inalámbricos. Etc. Tipos de Producto sanitario o Tecnologías que evalúa DEMOTEK

6 OIKER- BIOEF DEMOTEK Unidades de Epidemiología e Investigación OSAREAN: Elaboración de CRD electrónico Facultativos, enfermería, personal sanitario en general de Osakidetza Direcciones financieras de los centros de Osakidetza O+Ehun: Biobanco Vasco: en caso de necesitar la gestión de muestras clínicas Expertos en evaluación económica DEMOTEK colabora con diferentes entidades del Sistema Sanitario Público Vasco para ofrecer un servicio integral- diseño del protocolo, monitorización, análisis de resultados y redacción de informes técnicos.

7 Análisis de Resultados e Informe Final Desarrollo proyecto Negociación y firma del contrato Diseño del proyecto y presupuesto Aprobación del producto Presentación del Producto 123456 DEMOTEK: Flujo del Proceso La empresa presenta a DEMOTEK el producto innovador que desea evaluar en la Sanidad Pública Vasca indicando en que fase de evaluación se encuentra Aprobación del producto por parte de la DEMOTEK para ser candidato a ser introducido en estudios de demostración. Diseño del protocolo del proyecto Experiencia- Piloto y Cálculo del presupuesto. Negociación con la empresa promotora y firma de contrato de prestación del servicio. Obtención de la autorización del Comité de Ética en Investigación Clínica (CEIC) y desarrollo del proyecto Análisis de resultados y entrega del informe final a la empresa. Estudio del producto Contacto facultativos Presentación / Aceptación *

8 DEMOTEK: Presupuesto del Servicio

9 DEMOTEK: Beneficios para Sanidad Herramienta de ayuda para Direcciones médicas y Financieras !!!

10  Consigue un acceso rápido al futuro prescriptor para que conozca la utilidad y uso del nuevo producto.  Facilita a la empresa un informe de evaluación del impacto, efectividad y aceptación de su nuevo producto en el sector sanitario.  Facilita la puesta en el mercado del nuevo producto, ya que el informe que recibe la empresa, da respuesta a criterios de evaluación de las Agencias de evaluación de nuevas Tecnologías de los sistemas de Salud.  Facilita la difusión de los resultados en el ámbito clínico DEMOTEK: Beneficios para la Empresa DEMOTEK EMPRESA SISTEMA DE SALUD DEMOTEK constituye un puente entre la comercialización/marketing y el Sistema Vasco de Salud lo que favorece la competitividad empresarial.

11 DEMOTEK: Contactos realizados EMPRESASOTROS AGENTES TECNOLOGICOS OWL GENOMICSTecnalia ORYZONCICBiogune PROTEOMIKACICMicrogune PROMETEOCidetec REHUBCluster de Biociencias ECHOSENS Cluster de Electrónica, Informática y Telecomunicaciones del País Vasco (Gaia) THAUMATBioCat MBA COSMETICA MARIA DUOL ARACLON BIOTECH INSTITUTO INTERNACIONAL DE FLEBOLOGIA BAXTER IDOKI KIRO ROBOTICS NEUROELECTRICS MILTENYI BETTERCARE SMART SOLUTIONS TECHNOLOGIES (NUUBO) BTI GEN-MED SEQUANA MEDICAL AG TECIL BIOSURFIT ROCHE DIAGNOSTICS TIOMAN&PARTNERS S.L. (proyecto Drym) TECNALIA MEDICAL CREATECH HEARTWARE Inc. ISOMED PHARMA FAGOR ELECTRODOMESTICOS 30 empresas

12 EMPRESAS:  OWL-Genomics  Progenika  Roche diagnostics  Nuubo  BTI  IDOKI SCF Technologies S.L.  ISOMED AGENTES TECNOLOGICOS  Tecnalia  CICbioGUNE DEMOTEK: Cartera de Clientes

13 DEMOTEK: OWL-Genomics Programa Compite Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia de un test diagnóstico en la esteatosis hepática Objetivo:  Conocer la capacidad diagnóstica del OWL LIVER TEST (OLT) para diferenciar entre esteatosis y esteatohepatitis.  Centros:  Cruces, San Eloy, Basurto, Txagorritxu, Santiago y Donostia.  Comarca Ezkerraldea-Enkarterri, Centro Zumarraga, Comarca Bilbao.  Tamaño muestral: 200 pacientes  Reclutamiento actual : 50 pacientes  Presupuesto Total: 431.856,6 €

14 DEMOTEK: Proteomika Proyecto INNPACTO Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia de nuevas herramientas que permitan un uso racional y optimizado de medicamentos biológicos para la artritis reumatoide (AR)  Centros:  Basurto, Txagorritxu, y Donostia.  Producto:  Promonitor: Kit de ELISA para determinar la concentración de anticuerpos anti farmacos anti-TNFalfa. Herramienta para analizar la respuesta al tratamiento en pacientes con Artritis Reumatoide.  Presupuesto concedido: 253.328 € (2013-2015)

15 DEMOTEK: IDOKI SCF Tecnologies S.L. Programa Gaitek Prueba de Concepto Efectividad de una suspensión oral para pacientes con dispepsia funcional comparándolo con omeprazol.  Centros:  Centro de Sodupe  Producto:  BM33: Aloe Vera Matricaria recutita Mentha piperita L. Poropóleo  Presupuesto servicio: 5.000 €

16 DEMOTEK: Roche Diagnostics S.L.: Coagucheck Estudios de los factores que determinan la posibilidad de aplicar el autoanálisis y autocontrol en pacientes con tratamiento de anticoagulación.  Centros:  Comarca Uribe  Hospital de San Eloy  Hospital de Gorliz  Hospital Cruces  Hospital Txagorritxu  Producto:  Sistema CoaguChek.XS para pacientes  Presupuesto servicio: Por concretar

17 DEMOTEK: Roche Diagnostics S.L. Evaluación de la efectividad y el impacto económico del sistema portátil cobas h 232 para la determinación de NT-proBNP en el diagnóstico de Insuficiencia Cardiaca (IC)  Centros:  Hospital de Basurto  Comarca Bilbao: Centro de Salud de Deusto, Otxarkoaga y Rekalde.  Producto:  Sistema Portátil cobas h 232.  Presupuesto servicio: Por cerrar

18 DEMOTEK: Nuubo Convocatoria Dpto. Sanidad Telemonitorización de la actividad física y del ECG, durante el ejercicio programado en pacientes con cardiopatía isquémica incorporados a un programa de rehabilitación cardiaca (RC) fase II.  Centros:  Hospital de Basurto  Producto:  Camiseta biomédica nECG shirt.  Presupuesto concedido : 75.400 € Pendiente de propuesta de co-financiación

19 DEMOTEK: BTI Determinación de la efectividad del PRGF ® ENDORET ® en pacientes con úlceras en pie diabético.  Centros:  Unidad del Pié Diabético del Hospital de Cruces.  Producto:  PRGF ® ENDORET ®  Presupuesto servicio: Por concretar

20 DEMOTEK: Tecnalia Prueba de concepto VARSTIFF: Variable stiffness structure base on deflatable stratification technology Reuniones de trabajo entre personal sanitario y grupo técnico de tecnalia para decidir las futuras aplicaciones y desarrollo de prototipo.  Centros:  Hospital de Gorliz: sistema de sujeción para pacientes en silla de ruedas.  Emergencias Gipuzkoa, Bizkaia y Araba: por decidir- camilla.  Producto:  Varstiff  Presupuesto servicio: Por concretar

21 DEMOTEK: ISOMED Diagnóstico de enfermedades gástricas  Test de aliento:  Para el diagnóstico de la intolerancia a la lactosa  Para el diagnóstico de la insuficiencia pancreática  Centro:  Hospital de San Eloy  Producto:  Lactokit  Pankreokit

22 DEMOTEK: Tecnalia Proyecto ETORTEK: ELDERBASK  Título: Desarrollo de nuevas tecnologías para enfermedades asociadas al envejecimiento  Duración: 2012-2014  Colaboradores:  Presupuesto concedido: 13.500 € (anualidad 2012) Presentación del proyecto de nuevo a la convocatoria

23 DEMOTEK: CICbioGUNE Proyecto ETORTEK  Título: Puesta a punto y la demostración de la efectividad de un test de diagnóstico in vitro, basado en Resonancia Magnética Nuclear (RMN), de amplio espectro de metabolopatías en recién nacidos.  Centros:  Hospital de Cruces y Txagorritxu.  Presupuesto concedido: 12.845 € (2013-2015) Búsqueda de nueva financiación

24 DEMOTEK: Otras colaboraciones  Osteba y O+Berri: Desarrollo de una nueva herramienta para medir la aceptación y satisfacción de nuevas tecnologías sanitarias.  REGIC: Generar una red estatal que colabore en estudios de Demostración.

25 Eskerrik asko !!