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1 PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

2 Ciudad y Fecha: Antioquia, Julio 22 y 25 de 2011
LEGISLACIÓN SANITARIA DE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA (PHD) Y PRODUCTOS ABSORBENTE DE HIGIENE PERSONAL (PAHP) Ciudad y Fecha: Antioquia, Julio 22 y 25 de 2011 PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

3 Subdirección de Registros Sanitarios
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4 Subdirección de Registros Sanitarios
Área encargada emisión de Registros Sanitarios (NSO) Productos Cosméticos PHD PAHP NO Realiza Visitas Capacidad de Producción Vigilancia BPM SMPB (para cosméticos) SIPV (para PHD, PAHP) PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

5 Normatividad Vigente Normatividad Supranacional
“Decisión 706 de 2008 de la CAN Resolución 1370 de 2010 PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

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10 Definición de Notificación Sanitaria Obligatoria
Decisión 706 de 2008 de la CAN Artículo 2 : “Es la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Compententes, mediante declaración jurada, que un producto regulado por la presente Decisión, será comercializado por el interesado” PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

11 Definición de Producto Absorbente de Higiene Personal
“Aquellos productos destinados a absorber o retener las secresiones, excresiones y flujos íntimos en la higiene personal; para fines de la presente Decisión en el Anexo 1 se detalla la lista de este tipo de productos”. Los pañitos húmedos serán reclasificados posteriormente por Resolución de la CAN como Cosméticos. PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

12 Definición de Producto de higiene doméstica PHD
“Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano independiente de su presentación comercial.Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos,hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales ”. PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

13 Definición de PHD (continuación)
Se debe tener en cuenta: Formulación Función Condiciones indicadas de uso. El uso se define única y exclusivamente en ambiente doméstico. (Hogar) PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

14 Requisitos Se encuentran establecidos en la Decisión 706 de 2008 de la CAN, en los artículos: 7: Información General, Información técnica. 19: Etiquetas PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

15 Declaración de ingredientes en nomenclatura IUPAC
Nomenclatura internacional En caso de no encontrarse el nombre en IUPAC, también se acepta nomenclatura INCI (COSING) La concentración debe declararse en porcentaje puntual, no en rangos. PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

16 Expediente Es la forma en la que se allega la información sobre el producto de interés. Se debe organizar de la siguiente manera: Consignación (Tarifa vigente) Formulario vigente Información legal Información técnica Utilizar gancho legajador plástico, de carátulas 2 cartulinas verdes, foliar todos los documentos. Documentos legibles, tamaño de letra 12 caracteres PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

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26 Variedades Artículo 12: “Los productos de higiene doméstica, con la misma composición básica cuali-cuantitativa y los productos absorbentes de higiene personal con la misma composición básica cualitativa, y para ambos casos con el mismo uso y denominación genérica ... PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

27 Variedades (continuación)
... que posean diferentes componentes secundarios que le confieran a los productos diferentes propiedades organolépticas (olor, color), tamaño y diseño, serán considerados pertenecientes a un mismo grupo de productos de higiene doméstica o absorbentes de higiene personal. Estos grupos se ampararán bajo una misma NSO”. PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

28 AMBIENTADORES Para estos productos la formula cuali-cuantitativa debe ser la misma; la fragancia varía pero los porcentajes se deben mantener. Componente Porcentaje Etanal 60% Nitrito de sodio 0.2% Benzoato de sodio Agua c.s.p Variedad Fragancia Porcentaje Fresa Strawberry referencia 595 4.0% Manzana Apple referencia 400 PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

29 Sodium palmate / sodium palm kernelate / water / glycerin 94%
Fórmula básica Componente Porcentaje Sodium palmate / sodium palm kernelate / water / glycerin 94% Sodium sulphate 4.0% Water csp Variedad Variedad Fragancia Porcentaje Colorante Campos de Limón Limón. Referencia 01 0.5% CI 74160 0.004% Coco tropical Coco referencia MJ-4 0.2% Titanium dioxide 0.3% Neutro Ninguna, se reemplaza por agua 0% Ninguno, se reemplaza por agua PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

30 Cambios Se realizan cuando se va a adicionar, eliminar, cambiar alguno de los aspectos notificados inicialmente. Se hacen cancelando la tarifa de modificaciones, utilizando el formulario de Cambios. Del punto I al III, se escribe la información tal como figura en la base de datos, en el punto V se detalla el cambio: PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

31 V. INFORMACIÓN DE CAMBIOS
Art. 13, 14, 15 y 16 de la Decisión 706 Cambio de nombre a: Detergente Adición de marca: xxxx y las ya amparadas Adición de variedades: Limón y mandarina. Eliminación de variedad: Coco, en consecuencia, las variedades serán: Limón y Mandarina. Adición de fabricante: xyz ubicado en la dirección ..., teléfono...., correo electrónico.... PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

32 Cambios en la formulación
“Artículo 14: Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios o de las especificaciones técnicas que no impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o función del producto no requerirán de una nueva NSO. (...)” PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

33 Cambios en la formulación
“Artículo 15: Las modificaciones o reformulaciones de los componentes básicos o de las especificaciones técnicas que impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o función del producto requieren de una nueva NSO.” Cuando se modifiquen ingredientes que mejoran la función del producto sin conferirle una nueva, se aceptará como cambio a la NSO. PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

34 Cambios en la formulación continuación
Se entiende por composición básica aquella que le confiere las características principales al producto. Modificaciones o reformulaciones sustanciales: aquellas que impliquen cambios en la naturaleza del producto. PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

35 Productos que no son competencia de la norma
Para los productos que no se encuentran contemplados dentro de la Definición de producto de higiene doméstica o en el anexo de la Decisión 706 de 2008 de la CAN, se emiten Certificaciones de no Obligatoriedad. PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

36 Solicitud de Certificaciones de No Obligatoriedad
Tarifa vigente Carta de solicitud dirigida a la Subdirección de Registros Sanitarios Ficha técnica Etiquetas La información anterior sólo debe legajarse con un gancho legajador plástico, se deben foliar los documentos y no se deben adicionar carpetas. PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011

37 GRACIAS Carrera 68 D No Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1) PM06-CAT-G89 V1 14/07/2011