“ESTANDARIZACIÓN ANALÍTICA DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS EN LA REGIÓN LATINOAMERICANA: PROBLEMAS Y ESTRATEGIAS PARA RESOLVERLOS” REUNION VIRTUAL – 10 de diciembre de 2008
UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES Facultad de Farmacia y Bioquímica Departamento de Bioquímica Clínica Hospital de Clínicas “José de San Martín” Profesor Titular Dr. Gustavo A. Negri
Estandarización Ejecutar normas de uso uniforme en la práctica uso de una metodología uniforme y aprobada Comparar con un estándar de propiedades conocidas y definidas uso de un mismo calibrador común para métodos diferentes
- trazabilidad - cuantificación de incertidumbres - comparabilidad El sistema de referencia provee:
Son necesarios para producir resultados útiles y confiables: Establecer el comportamiento de los sistemas de medición. Demostrar la comparabilidad de diferentes procedimientos utilizados en análisis de rutina destinados a medir la misma cantidad. Asignar valores a materiales de referencia que se utilizarán para calibraciones o para control de procedimientos de mediciones de rutina. Para las mediciones que realiza el laboratorio clínico es de vital importancia que los resultados reportados a los médicos y a los pacientes sean comparables, reproducibles y exactos. ISO Sistemas de Referencia
trazabilidad. (RAE.es) 1. f. Posibilidad de identificar el origen y las diferentes etapas de un proceso de producción y distribución de bienes de consumo. 2. f. Reflejo documental de estas etapas.
Cadena de trazabilidad
Definición de la unidad SI Calibrador primario Calibrador secundario Muestra de rutina Resultado Procedimiento de medición primario de referencia Procedimiento de medición secundario de referencia ARML: Laboratorio de referencia acreditado ML: Laboratorio del productor CGPM BIPM NMI ARML Procedimiento de medición seleccionado por el fabricante NMI ARML ML Calibrador de trabajo del fabricante Procedimiento de rutina del usuario Calibrador producido por el fabricante Procedimiento de medición del fabricante