Knee Play: Niveles de evidencia de la equivalencia terapéutica Manel Pinteño Hospital Universitari Son Dureta Palma de Mallorca, 30 de marzo de 2006

i Proceso de definición de Equivalentes Terapéuticos ET ET Equivalencia Superioridad sin relevancia clínica Tercer comparador común Comparadores diferentes Juicio clínico, opinión expertos, recomendaciones, guías clínicas… No-inferioridad ET Estudios Adecuación CFyT i Selección Ojo, Al principio al definir lo que hace hasta ahora la CFyT hablar de equivalencia en eficacia y seguridad, no terapéutica ET

i Niveles y Grados de Evidencia de Equivalencia ET ET 1b 2a 2b 3 4 Niveles Evidencia ET Diseño Metodología i Estudios Adecuación Selección CFyT Calidad Grados Evidencia ET

Amplia gama de variabilidad en las prácticas Clasificaciones de Niveles de Evidencia Aparecieron hace >25 años Forman el eje central de la definición de GPC basadas en la evidencia Ayudan a estandarizar la práctica clínica Pero, ¿qué ocurre en la práctica?... Existen > 100 sistemas de clasificación para valorar la calidad de la evidencia. Diferentes criterios de clasificaciones, inconsistencias en nomenclatura… Contradicción Amplia gama de variabilidad en las prácticas

Clasificaciones de Niveles de Evidencia

Clasificaciones de Niveles de Evidencia

Clasificaciones de Niveles de Evidencia Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC) Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Oxford Center of Evidence Based Medicine (CEBM) Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) National Institute for Clinical Excellence (NICE) Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group (GRADE)

Clasificaciones de Niveles de Evidencia Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC) Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Oxford Center of Evidence Based Medicine (CEBM) Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) National Institute for Clinical Excellence (NICE) Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group (GRADE)

Clasificaciones de Niveles de Evidencia Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Ia Meta-análisis de ensayos clínicos controlados y aleatorizados Ib Ensayos clínicos controlados y aleatorizados IIa Estudios prospectivos controlados, bien diseñados y sin aleatorizar IIb Estudios casi experimentales, bien diseñados III Estudios descriptivos no experimentales, bien diseñados como estudios comparativos, de correlación o casos-controles IV Documentos u opinión expertos, experiencias clínicas de autoridades de prestigio

Niveles de Evidencia de Equivalencia Terapéutica Ensayos directos de equivalencia 1b Ensayos directos de no-inferioridad 2a Ensayos directos de superioridad, sin relevancia clínica, estadísticamente significativos 2b Ensayos directos de superioridad, sin relevancia clínica, no estadísticamente significativos 3 Ensayos frente a un tercer comparador común 4 Ensayos frente a comparadores diferentes Evidencia Estimación Nota: ensayos clínicos controlados y aleatorizados, directamente aplicables a la población diana, y que demuestren consistencia global en los resultados

Grados de Evidencia de Equivalencia Terapéutica Niveles de Evidencia Grados Evidencia Calidad elevada Calidad moderada 1a Ensayos directos de equivalencia Elevado Moderado 1b Ensayos directos de no-inferioridad 2a Ensayos directos de superioridad, sin relevancia clínica, estadísticamente significativos Bajo 2b Ensayos directos de superioridad, sin relevancia clínica, no estadísticamente significativos 3 Ensayos frente a un tercer comparador común Muy bajo 4 Ensayos frente a comparadores diferentes Evidencia Estimación Nota: ensayos clínicos controlados y aleatorizados, directamente aplicables a la población diana, y que demuestren consistencia global en los resultados

Equivalentes terapéuticos CFyT mayo 01 – marzo 06 Nivel de Evidencia Tenecteplase/Alteplase (infarto agudo de miocardio) Darbopoetina/Eritropoyetina (anemia por IRC) Peginterferón alfa 2a/alfa 2b (VHC g1) Azitromicina/Claritromicina (infección respiratoria) Fondaparinux/Enoxaparina (profilaxis tromboembolismo) Darbepoetina/Eritropoyetina (anemia por quimioterapia) Pegfilgrastim/Filgrastim (neutropenia) Ganciclovir/Valganciclovir (prevención inf. CMV trasplante) Adalimumab/Etanercept (artritis reumatoide adulto) Escitalopram/Citalopram (Depresión Mayor) Doxo liposomal / Doxo liposomal pegilada (cáncer de mama metastásico) Emtricitabina/Lamivudina (Infección HIV) 1a 1b 2a 2b 3 4 1 2

Equivalentes terapéuticos CFyT mayo 01 – marzo 06 Grado de evidencia Tenecteplase/Alteplase (infarto agudo de miocardio) Elevado Darbopoetina/Eritropoyetina (anemia por IRC) Peginterferón alfa 2a/alfa 2b (VHC g1) Bajo Azitromicina/Claritromicina (infección respiratoria) Moderado Fondaparinux/Enoxaparina (profilaxis tromboembolismo) Darbepoetina/Eritropoyetina (anemia por quimioterapia) Pegfilgrastim/Filgrastim (neutropenia) Ganciclovir/Valganciclovir (prevención inf. CMV trasplante) Adalimumab/Etanercept (artritis reumatoide adulto) Escitalopram/Citalopram (Depresión Mayor) Doxo liposomal / Doxo liposomal pegilada (cáncer de mama metastásico) Emtricitabina/Lamivudina (Infección HIV)

Equivalentes terapéuticos CFyT mayo 01 – marzo 06 Evidencia Estimación Nivel de Evidencia Grado de Evidencia

Medicamentos homólogos Proceso de definición de Equivalentes Terapéuticos CFyT Clínica + Niveles Evidencia Grados Evidencia Estudios Adecuación Moduladores Selección ET + Gestión Ojo, Al hablar de lo que debería ser el proceso, hablar de Equivalencia Terapéutica. La definición de fármacos como ET por la CFT tiene dos aplicaciones. Una en la práctica clínica en el uso de los fcos en cuestión, y otra económica, propia del servicio de farmacia, en la que, en función del impacto económico de los fármacos, pueden competir en concursos publícos de adquisición con la finalidad de obtener un ahorro económico. Intruzco así el concepto de MEDICAMENTOS HOMÓLOGOS, del que hablará a continuación el Dr. Bautista Medicamentos homólogos