DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS, OFERTA DE MEDICAMENTOS Y LA NECESIDAD DE SELECCIÓN Beatriz Calderón Centro de Evaluación e Información del Medicamento Bases metodológicas para la evaluación de nuevos medicamentos Mar 2007 Plan docente HUSD

Desarrollo de nuevos fármacos

¿Qué aseguran las Agencias Reguladoras? Reguladoras? CALIDAD CALIDAD EFICACIA EFICACIA SEGURIDAD SEGURIDAD Para la autorización de la comercialización, estos criterios no se consideran de forma comparada con los medicamentos ya disponibles

Sistema muy regulado pero... -En general los tres niveles (Agencias Reguladoras, Ministerio de Sanidad, Consejerías Autónomas) funcionan de una forma relativamente independiente -Existe poca responsabilidad compartida -Mecanismos comunes insuficientes que ayuden a racionalizar el uso de los medicamentos -Se dispone de información científica limitada para identificar los medicamentos que aportan un valor añadido real. -Primaria y especializada -Altos costes

La oferta de medicamentos

Nº de medicamentos comercializadas 2006: 395 Nº de presentaciones comercializadas en un año: 1.095

Nº de principios activos comercializadas en un año: 36

Innovación terapéutica Aportar alguna ventajas sobre: EFICACIA SEGURIDAD ADECUACIÓN COSTE Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 27 de julio) La innovación es un criterio para la financiación de los medicamentos Determinadas innovaciones galénicas pueden ser consideradas como una mejoría terapéutica

¿Nuevos fármacos? Cambios de formulación farmacéutica Formas de liberación modificada Estereoisómeros Metabolitos y análagos Nuevos me too : áreas de mercado con posible cuota de mercado

Cambios de formulación farmacéutica Mirtazepina Diclofenaco Piroxicam Casi nunca las supuestas ventajas de la nueva formulación han sido demostradas en un ensayo clínico comparativo con la formulación original Mejorar la toxicidad, la eficacia, la comodidad, o la adherencia al tratamiento

Formas de liberación modificada MetilfenidatoBifosfonatos Alargar el efecto del medicamento: nifedipino,verapamilo, diltiazem Reducir la frecuencia de administración: morfina, tramadol Reducir fluctuaciones de concentraciones plasmáticas: litio, teofilina No suelen ofrecer ventajas clínicas significativas Ausencia estudios comparativos de calidad Mayor precio

Combinaciones de fármacos Habitualmente no hay pruebas de eficacia clínica que demuestren esta supuesta ventaja Mejora la adherencia al tratamiento

Algunos ejemplos: NO APORTA NADA NUEVO La salida al mercado de esta asociación coincide con la pérdida de la patente de alendronato por parte del laboratorio. Es posible que la intención última sea la de prolongar la cuota de mercado de alendronato, bajo el pretexto de su asociación a la vitamina D 3, lo que no aporta ninguna ventaja práctica Informe CEVIME_2006 de Fosavance ® La combinación no ha sido evaluada en la prevención de fracturas Contenido Vit D insuficiente Coste elevado

Formoterol/BudesonidoSalmeterol/Fluticasona Favorece el cumplimiento y facilita el que no se discontinúe el corticoide inhalado. Favorece el mantenimiento de los pacientes con más medicación que la estrictamente necesaria y no se pueden ajustar las dosis de los componentes por separado COMBINACIONES ASMÁTICAS

Estereoisómeros EscitalopramEsomeprazolDexketoprofeno Más selectivo Menos efectos adversos Mejoría en el inicio y la duración del efecto Menor riesgo de interacciones farmacológicas Enantiómero en vez de la mezcla racémica no es necesariamente beneficioso

Metabolitos y análogos Loratadina Desloratadina Gabapentina Pregabalina

RimonabantSíndrome metabólico RopirinoleSíndrome de las piernas Pramipexole inquietas ParoxetinaEstrés postraumático Aumentar el número de pacientes potenciales Investigar pautas más largas de tratamiento Investigar nuevas indicaciones Publicidad directa a los pacientes …….. ¿Nuevos mercados?

Farmacocinética Posología de administración Reacciones adversas Moléculas similares con sutiles diferencias en: Alto coste Estas ventajas no implican mejoras clínicamente importantes

La oferta de la indusria. Estrategias promocionales A) Lo más aparente: Marketing La red de vendedores El pichigüili o pichiguai Folletos Sesgos de información promocional: ventajas clínicamente o estadísticamente significativas. resaltan ventajas no inconvenientes resaltar ventajas sobre variables intermedias riesgos relativos y no absolutos. B) Orientación de la investigación Promotores de los EECC. Orientan hacia el desarrollo de fármacos de la misma familia (me too,..) Derivados del fármaco original, cuando esta a punto de caducar la patente Financiación de investigadores EECC promocionales en hospital. EECC promocionales en primaria

Estrategias promocionales de la industria C) -Impacto en... publicaciones científicas en revistas de prestigio Ejemplos: conflicto de intereses con investigadores autoría no publicación de estudios creciente presión, no participación en diseño ¿La Industria de la evidencia ?

Estrategias promocionales de la industria D) ¿ Y la docencia ?. Financiación de docencia: cursos,... Financiación de congresos, simposiums presentaciones de nuevos fármacos E) Otras realidades Financiación de equipamientos, programas, personal,.. Financiación sociedades científicas, grupos de expertos. Medios de comunicación, Asociaciones de pacientes,...

El consumo

Top 20, Baleares Enero-Diciembre 2006

Los « nuevos » medicamentos que consumimos… No han demostrado mayor eficacia que los antiguos Son objeto de una intensa promoción No hay datos de su efectividad (en condiciones habituales) Pueden causar graves problemas de salud pública En general son más caros

La selección de medicamentos

Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS),para asegurar la disponibilidad de los fármacos necesarios de un determinado ámbito así como impulsar su utilización racional SELECCIÓN de medicamentos Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario

Los retos de la administración: Información, Transparencia, Apoyo, Coordinación, Incentivación, Priorización, Toma de decisiones: Los límites Nuevos fármacos y posicionamiento terapéutico

¿Cuál es nuestro reto como profesionales? Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión -Actitud crítica sobre la industria de la evidencia -Rigor metodológico. Saber medir los resultados de los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones

La colaboración horizontal: Compartir y no competir -Desarrollo de metodología aplicada : CEI, Impacto economico y beneficios clínicos, equivalencia terapéutica, calidad de vida, etc - Participación en Grupos de trabajo actualización Guía, Comisiones clínicas hospital y actualización protocolos y guías clínicas en base a MBE y sentido crítico Nuevos fármacos y posicionamiento terapéutico