MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y MEDICAMENTOS EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS Planes Docentes Centrales Versión 1 10 Oct 2006 MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y MEDICAMENTOS EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS Mitos y realidades. Conceptos y bases para los programas de intercambio

Medicamentos genéricos y medicamentos equivalentes terapéuticos Planes docentes centrales Profesores: Beatriz Calderón - Programa InForMed, CIM de l´Hospital Universitari Son Dureta Cecilia Calvo - Programa InForMed, CIM de l´Hospital Universitari Son Dureta Mar Crespí – Servei de Farmàcia de l´Hospital Universitari Son Dureta, Sector Ponent Angels Lladó– Farmàcia d´Atenció Primària de Menorca Victor Llodrá – Servei de Farmàcia de l´Hospital de Manacor Santos Navarro – Farmacèutic del Centre Sociosanitari de Cas Serra d´Eivissa Jordi Nicolás – Servei de Farmàcia de l´Hospital Son Llàtzer Bernardino Oliva– Metge d´Atenció Primària, Centre de Salut de Calvià Olatz Pérez – Servei de Farmàcia de l´Hospital Universitari Son Dureta Joan Pou – Metge d´Atenció Primària, Centre de Salut de Camp Redó Ignasi Ramírez – Metge d´Atenció Primaria, Centre de Salut de Calvià Directores: Francisco Nogareda – Centre de Farmacovigilància de les Illes Balears, Consellería de Salut y Consum Francesc Puigventós – CIM del Servei de Farmàcia de l´Hospital Universitari Son Dureta

Medicamentos genéricos y medicamentos equivalentes terapéuticos Planes docentes centrales Investigación y desarrollo de los medicamentos Agencias Reguladoras El proceso de investigación y desarrollo de un nuevo principio activo transcurre desde la síntesis química y estudios en animales hasta la investigación clínica. La patente industrial de la molécula es de 20 años. Adicionalmente, desde el momento del registro del medicamento, la compañía farmacéutica dispone de 10 años de exclusividad en la comercialización. Las compañías farmacéuticas únicamente pueden comercializar medicamentos tras obtener una autorización de comercialización por parte de las Autoridades Sanitarias; esto es lo que se conoce como registro de un medicamento. Los organismos competentes para la autorización de medicamentos son las Agencias Reguladoras. Las que autorizan medicamentos en nuestro país son la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). Para el registro de un medicamento, el laboratorio solicitante debe aportar documentación en la que se reflejen los datos de las fases de investigación y desarrollo previas. La Agencia Reguladora evalúa la información aportada y emite una autorización de comercialización si considera que la relación beneficio/riesgo poblacional es adecuada. Desde el momento del registro, la compañía farmacéutica dispone de 10 años de comercialización en exclusiva del fármaco, durante los cuales puede amortizar la inversión realizada en la investigación y desarrollo del mismo. Ampliar información sobre criterios para la autorización que siguen las agencias en la web de InForMed - material docente

¿Qué aseguran las Agencias Reguladoras? Medicamentos genéricos y medicamentos equivalentes terapéuticos Planes docentes centrales ¿Qué aseguran las Agencias Reguladoras? CALIDAD EFICACIA SEGURIDAD Dado que las Agencias Reguladoras conceden la autorización tras evaluar la información aportada por la compañía solicitante, se asegura que el medicamento cumple los requisitos necesarios en cuanto a: CALIDAD: calidad galénica del producto. EFICACIA: en la indicación clínica autorizada; lo habitual es que sea suficiente con demostrarla frente a placebo. SEGURIDAD: se asegura que no ha presentado problemas de seguridad que superen los beneficios obtenidos en cuanto a eficacia; aunque no se excluyen efectos adversos a largo plazo o poco frecuentes. Como ya se ha comentado, para la concesión de la autorización de comercialización se evalúa la relación beneficio/riesgo poblacional, siendo suficiente con demostrar una relación de beneficio/riesgo favorable. Así, debe quedar claro que el proceso de evaluación de las Agencias Reguladoras no exige datos de eficacia y seguridad en comparación con los medicamentos ya disponibles, sino que muchas veces se realiza como si hubiese un vacío terapéutico absoluto y no existieran otras alternativas terapéuticas. Para la autorización de la comercialización, estos criterios no se consideran de forma comparada con los medicamentos ya disponibles

Evaluación de nuevos medicamentos por fuentes independientes Medicamentos genéricos y medicamentos equivalentes terapéuticos Planes docentes centrales Evaluación de nuevos medicamentos por fuentes independientes Por tanto, el hecho de que un nuevo medicamento reciba una autorización de comercialización no quiere decir que sea superior a las alternativas terapéuticas ya disponibles, además el procedimiento de registro o autorización no aporta información completa acerca de la utilidad terapéutica del nuevo medicamento. En la actualidad, la mayor parte de los nuevos medicamentos que se comercializan no suponen un avance en terapéutica (se muestran los datos de las evaluaciones del Prescrire de los últimos años) ya que las compañías farmacéuticas sacan al mercado fundamentalmente medicamentos que no aportan nada adicional (los llamados “me too”), con la finalidad única de crearse una cuota de clientes potenciales. Existe un elevado número de fármacos redundantes en el mercado, una información limitada sobre su valor terapéutico y, al mismo tiempo, un fuerte entorno promocional asociado a la presentación de los fármacos pretendidamente innovadores. La determinación de la utilidad terapéutica requiere un evaluación de la evidencia científica, mediante el estudio riguroso de los ensayos clínicos y otros estudios disponibles. En nuestro país existen centros de evaluación y selección de medicamentos dependientes de la Comunidades Autónomas y Servicios de Salud. También se publican boletines y revistas independientes, y en el caso de los hospitales, procedimientos formales para su evaluación dentro de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica. Fuente: La Revue Prescrire Mercado farmacéutico lleno de“me too” y pocas innovaciones verdaderas

SELECCIÓN de medicamentos Medicamentos genéricos y medicamentos equivalentes terapéuticos Planes docentes centrales SELECCIÓN de medicamentos Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS) Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario Ante tanta oferta de medicamentos, y teniendo en cuenta la existencia de medicamentos nuevos que no suponen una aportación relevante al arsenal farmacoterapéutico, debemos seleccionar los mejores, buscando la excelencia en la farmacoterapia que reciben nuestros pacientes. Los criterios a emplear en la selección de medicamentos deben ser: eficacia, seguridad y coste. La selección de medicamentos se debe realizar en todos los ámbitos asistenciales: a nivel de toda la organización sanitaria (para todo un servicio de salud), para un centro sanitario (hospital o área de AP), y también el propio profesional sanitario debe hacer una selección de cara a su actividad asistencial (medicamentos personales o medicamentos P). Por ello, la evaluación y selección de medicamentos constituye una de las herramientas principales de la política de uso racional de medicamentos en los distintos niveles asistenciales. Su objetivo es conocer el valor terapéutico real del medicamento, basándose en los ensayos clínicos disponibles, e informar a los profesionales sanitarios, de forma imparcial e independiente, de las ventajas e inconvenientes de estas novedades en comparación con los tratamientos ya existentes. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la selección de medicamentos como un proceso continuo, multidisciplinar y participativo, que pretende asegurar el acceso a los fármacos necesarios en un determinado nivel del sistema sanitario teniendo en cuenta criterios de eficacia, seguridad, calidad y coste, favoreciendo de esta manera el uso racional de los mismos.

Estrategias para una selección eficiente y de calidad Medicamentos genéricos y medicamentos equivalentes terapéuticos Planes docentes centrales Estrategias para una selección eficiente y de calidad Medicamentos Genéricos Equivalentes terapéuticos y Guías de intercambio terapéutico Dos de las estrategias que podemos adoptar para realizar una adecuada selección de medicamentos en nuestro ámbito asistencial son las siguientes: Seleccionar medicamentos genéricos: de manera que, con iguales garantías de calidad, eficacia y seguridad, se elija la alternativa de menor coste. Implantar guías de intercambio terapéutico, complementarias a las guías farmacoterapéuticas, que nos permitan optar siempre por las mejores alternativas terapéuticas posibles. Estas estrategias deben ponerse en marcha siempre aplicando: el conocimiento, la experiencia, y el sentido común, y tomando decisiones tras valorar las circunstancias particulares de cada paciente. En la toma de decisiones se debe procurar el beneficio tanto para el paciente como para la sociedad Siempre aplicando el conocimiento, la experiencia y el sentido común