NDS REUNIÓN de USUARIOS del SISTEMA Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes Dra. Raquel Méndez México, septiembre de 2009 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: +54-11-4340-0800 /+ 54-11-5252-8200

Qué es A.N.M.A.T.? Es la Autoridad Regulatoria, que depende del Ministerio de Salud de la Nación y tiene, entre otras funciones, las siguientes: Colaborar en la protección de la salud de la población. Asegurar la calidad y legitimidad de los medicamentos, alimentos, productos médicos, de diagnóstico y de usos domésticos. Elaborar, actualizar y aplicar normas relacionadas con productos de consumo y de uso humano. Su jurisdicción, comprende todo el territorio nacional. Controles: ANMAT MINISTERIO de SALUD Desde: Laboratorio Importador/ Elaborador Droguerías Hasta: Farmacias - Médico – Paciente

2.) Recetarios Oficiales para la Prescripción Médica. Tipos de Establecimientos Farmacéuticos: Laboratorio: Importador / Exportador / Elaborador / Tercerista. Droguería. Distribuidora. Farmacia Privada. Farmacia de Centro Asistencial: Hospital público o privado, Sanatorios, Clínicas. Comercialización: 1.) Vales Oficiales de Sicotrópicos y Estupefacientes. 2.) Recetarios Oficiales para la Prescripción Médica.

Consideraciones generales: Habilitación y Autorización de la Autoridad Sanitaria. Profesional responsable de la Dirección Técnica. Libros Oficiales rubricados. Área especial para la tenencia de los medicamentos controlados. Cumplimentar con los requisitos y normativas que surgen ante una situación de cambios. 1) Exigencias de G.M.P. en los procesos de elaboración. 2) Control del transporte de medicamentos con sustancias controladas.

Producción de Medicamentos… R.E.M.: Registro de Especialidad Medicinal. Autorización para Importar / Exportar / Elaborar “sustancias controladas”. Solicitar la importación de materia prima mediante Certificado Oficial (Autorización) ante el Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes. Comunicar a la Autoridad de aplicación: Oficialización en Aduana (endosos). Elaborar la especialidad medicinal (medicamento). Controlar la trazabilidad a través de la cadena de comercialización: 1.) Laboratorio importador / elaborador 2.) Distribuidora 3.) Droguería 4.) Farmacia

Inspecciones Programadas Solicitar documentación: Habilitación de la planta, certificado de sustancias controladas, D.T., R.E.M., otras autorizaciones. Solicitar Certificados de Importación y/o Exportación de materias primas de sustancias controladas. Controlar stock de materias primas: saldo, lo utilizado en producción, pérdidas, descartes, producto semielaborado y terminado. Verificar lotes o partidas en los que se utilizaron las materias primas: Bach Record. Controlar Libros Oficiales: - Entrada y salida de materias primas. - Producción. Verificar listado de proveedores, compradores y clientes. Elaborar informe (Acta) de los resultados obtenidos en la inspección.

Acciones conjuntas: Ministerio de Salud y Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales: inspecciones conjuntas a farmacias y droguerías de todo el país. Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos: apoyo de las fuerzas públicas en los procedimientos de allanamientos e inspecciones. SEDRONAR: intervención en la autorización a importar precursores químicos presentes en la formulación de medicamentos. Resolución Conjunta N° 932,2529 y 851/2008 Se limita la importación de efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y de pseudoefedrina, sus sales,…, como materia prima para elaborar…, exclusivamente a LABORATORIOS FARMACÉUTICOS titulares de “registro de especialidad medicinal” (R.E.M.) Disposición N° 5260/2008 y Resolución N° 979/2008 Se establecen las condiciones para la elaboración, importación, exportación, fraccionamiento, comercialización y/o depósito de I.F.A. (Ingredientes Farmacéuticos Activos). Resolución Nº 1645/2009 Establece los cambios de concentraciones y las condiciones de venta de los medicamentos con efedrina y /o pseudoefedrina.

Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA EFEDRINA Importada Antes… Después Año 2007: 19.050 kg. Año 2008: 12.655 Kg. (hasta Mayo ’08) Año 2008: 3,70 Kg. (desde Oct. a Dic.’08) Año 2009: 13,34 Kg. (desde Enero a la fecha)

Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA AÑO 2007: 19.050,25 Kg. AÑO 2008: 12.655 Kg. AÑO 2009: 3,34 Kg.

(desde Enero a la fecha) Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA PSEUDOEFEDRINA Importada Antes… Después Año 2007: 20.050 Kg. Año 2008: 12.000 Kg. (hasta Mayo ’08) Año 2008: 3.652 Kg. (desde Oct. a Dic.’08) Año 2009: 9.530 Kg. (desde Enero a la fecha)

Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA AÑO 2007: 20.050 Kg. AÑO 2008: 12.000 Kg. AÑO 2009: 9.530 Kg.

Importación de P.T. o Semielaborado de Efedrina AÑO 2007: 8,63235 Kg. AÑO 2008: 0 Kg. AÑO 2009: 0 Kg.

Exportación de P.T. o Semielaborado de Pseudoefedrina AÑO 2007: 3460 Kg. AÑO 2008: 2760 Kg. AÑO 2009: 1480 Kg.

Sedronar, Ministerio de Justicia, Ministerio de Salud, Medidas de impacto… Acciones Conjuntas Interinstitucionales: Senasa, Sedronar, Ministerio de Justicia, Ministerio de Salud, Aduana, Policía, etc. Comisión de Estudio de Sustancias Controladas: 1.) Efedrina / Pseudoefedrina. 2.) Ergotamina / Ergonovina. 3.) Piperonal… Red Nacional de Fiscalización (RENAFI): 1.) Talleres Nacionales. 2.) Talleres Regionales. 3.) Talleres Provinciales.

Medidas futuras… Implementación del PEN on line: para asegurar las exportaciones de productos farmacéuticos con precursores químicos. Implementación de Notificaciones Previas. Contar con la versión NDS 7.1 Armonización de las recomendaciones internacionales: 1.) O.N.U. - JIFE, ONUDC, ONUDD. 2.) O.E.A. - CICAD. 3.) O.M.S. - O.P.S. 4.) G.M.C. - MERCOSUR. Plantear a nivel MERCOSUR la necesidad de implementar el “sistema doméstico” para las empresas de cada país y la “informatización” de las autorizaciones de impo/exportación.

Impresiciones actuales… Desconfiguración del software: las consultas no “son confiables”. Necesidad de cambiar: fecha de ingreso al país en vez de fecha de endoso. Registrar cantidades pequeñas (endosos): con 3 (tres) decimales, figura en 0 (cero) Permitir registrar las autorizaciones “anuladas”: esto permite llevar un control de los motivos de la misma y, de esta manera, se realiza un seguimiento a la empresa. Detectar los permisos que hayan vencido: para disponer de información precisa sobre las cantidades “disponibles” de materia prima.

¡Muchas Gracias! rmendez@anmat.gov.ar Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200