EXPERIENCIA EN LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS TLCs: CHILE Diálogo Regional sobre Evaluación del Impacto de los Nuevos Estándares Inernacionales de Derechos de Propiedad Intelectual en el Precio de los Medicamentos. El caso de República Dominicana EXPERIENCIA EN LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS TLCs: CHILE Carolina Belmar G. Jefe Depto. Propiedad Intelectual DIRECON - Min.RR.EE. Chile agosto Santo Domingo

EE.UU. Mexico EU Corea del Sur El Salvador Costa Rica New Zealand Singapore Indonesia Malasia China Japan Vietnam Brunei Australia Turquía Perú Panama Honduras Uruguay Paraguay Argentina Brasil Bolivia Venezuela Ecuador India Cuba En vigor Firmados En Negociación Guatemala Colombia Canada CHILE: TLC/ACE: - 90% PIB EFTA

Reducción Reducción Unilateral Aranceles (6%) Activa participación en Negociaciones Multilaterales TLCs/ACE POLITICA COMERCIO DE CHILE PI EN LA POLÍTICA COMERCIO: - OMC antes y después - Aprox. Flexible - Aprox. Flexible - Equilibrio - Equilibrio

TRIPS + Extensión periodo protección de patente demora injustificada proceso de registro sanitario o de comercialización Linkage (ISP - INAPI) Revocación sólo cuando se trate de mismas razones que hubieran Justificado rechazar una solicitud de patente IND 5 años Extensión periodo protección de patente demora injustificada proceso de concesión patente Notificar la identidad de terceros que soliciten Autorización comercialización NORMAS PI relacionadas con la SALUD en CAP PI de TLCs (I)

FLEXIBILIDADES Excepción Bolar No mención Importaciones Paralelas Inclusión de Decl. Doha en Preámbulo Expresa mención a Facultad de establecer Excepciones No limitación a Licencias Obligatorias Excepciones a Patentabilidad son Preservadas IND: Excepciones necesarias para proteger al público NORMAS PI relacionadas con la SALUD en CAP PI de TLCs (II)

IMPLEMENTACION TLC: Reformas (I) Compromiso de Estado LEGALES -6 Leyes -5 Reglamentos -3 Tratados (PCT, WPPT, WCT) - 4 Proyectos en el CongresoINSTITUCIONALES -INAPI -Cté. Interministerial PI -Fortalecimiento acceso a distancia (Websites)

- Agotamiento Internacional (Import. Paralelas) -Excepciones de Patentabilidad -Licencias Obligatorias -Excepción Bolar IMPLEMENTACION TLC: Reformas (II) PATENTES - Extensión Plazo Protección por Demoras -Patentes Procedim / Carga Prueba - Segundos Usos

- Definición de No Divulgada: medidas razonables, no generalmente conocidas ni fácilmente accesibles; - Debe indicarse que la información tiene el carácter de no divulgada (NO automática); - Definición de Nueva Entidad Química: Principio activo no registrado o comercializado en Chile + 12 meses + Sólo info relativa a Seguridad y Eficacia + Exclusiones: - Qué casos no se consideran como Nuevas Entidades Químicas: 1. Nuevos Usos, 2. Cambios en la Administración o dosificación, 3. Cambios en formulaciones o combinaciones, 4. Sales, complejos o formas cristalinas o estructuras químicas que se basen en una entidad química con registro previo (*) 18 Productos Nuevos con IND de Data ( ) IMPLEMENTACION TLC: Reformas (III) IND IMPLEMENTACION TLC: Reformas (III) IND (*)

IMPLEMENTACION TLC: Reformas (IV) “LINKAGE” -Mejora Procedimientos Judiciales: Nuevas: 1.Medidas Cautelares (Prejudiciales), 2.Acciones Civiles, 3.Procedimiento Civil, 4.Procedimiento Penal. + -Transparencia: Publicación de toda solicitud de registro sanitario (Web del ISP): Nuevos y Similares

IMPLEMENTACION TLC: Reformas (V) LEY SOBRE COMPETENCIA DESLEAL - Leyes de Propiedad Intelectual (17.336) y de Propiedad INndsutrial (19.039) bajo su cobertura -Listado NO Taxativo de Conductas que pueden Sancionarse: Ejercicio Abusivo de Dºs -Acciones Civiles (No jurisprudencia)

IMPLEMENTACION TLC: Reformas (VI) ACCIONES POLITICAS DE PI INMERSAS EN UN MARCO MÁS AMPLIO: - Sistemas de Innovación, Promoción de la creatividad, IED, Competitividad. - Control de Prácticas Abusivas: FNE - Precios: SERNAC y FNE IMPLEMENTACIÓN PARTICIPATIVA Titulares, Productores, Competidores, Consumidores NO LIMITADA A TLCs (Trat. Internac + Nec. Nac.) _________________________________________________________________________________________________________________ POLITICAS DE PI EQUILIBRADAS

IMPLEMENTACION TLC: Efecto DPI en Precio de Medicamentos - Fijación $ Medicamentos: CHILE Libertad $ - OFERENTES : Pluralidad o Único (PATENTES/IND) - DEMANDANTES: Efectos participación ESTADO (Comprador: CENABAST - PLAN AUGE) - OTRAS DISTORSIONES: 1- RECETAS MÉDICAS : SIN POSIBILIDAD DE SUSTITUIR 2- ACUERDOS COMPAÑÍAS Y/O DISTRIBUIDORES; Etc.

IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Medicamentos: ASILFA 2001: IMPLEMENTACIÓN ADPIC Y TRIPS PLUS AUMENTO EN $ MEDICAMENTOS DE 161% 87 drogas - 8% de medicamentos - 47% ventas del mercado chileno US$538 millones a US$941 millones Fuente: ASILFA. Estudio Imapcto de Nuevas Normas sobre PI en el Mercado Farmacéutico. Universidad de Chile - Facultad de Ciencias Económicas y Administrativas CIADE. 2001

IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Medicamentos: CIF (I) Mercado Antiinflamatorios / Antirreumáticos Fuente: CIF. Junio Base en IMS Health Mercado Antihipertensivos

Mercado Reductores Colesterol Mercado Antirreumáticos Mercado Antialérgicos Fuente: CIF. Junio Base aIMS Health

IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Medicamentos: SERNAC (II) ANÁLISIS PERMANENTE DEL MERCADO INFORMES PÚBLICOS: 5 agosto 2009: 1)Mensaje al consumidor: “Cotizar sirve, pues por un mismo medicamento un consumidor puede ahorrar más de $9 mil”. Medicamentos de igual principio activo pueden tener diferencias de precios que alcanzan el 2.039,39%, por una misma dosis, por lo que resulta conveniente cotizar los productos que se venden sin receta médica 2)Mensaje a las Farmacias y Distribuidoras: CONTROL: Al comparar el nivel de precios exhibido … es posible indicar que XX e YY disminuyeron sus precios (1,06% y 0,46%, respectivamente), mientras que ZZ aumentó sus precios en 0,21%. (CASOS). Fuente: SERNAC

IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Medicamentos: SERNAC (II) TipoNombreLaboratorioDosisPresentaciónMMPPUMDif $Dif % Ambroxol Laboratorio Chile 30 Mg100 Ml FrascoMin4,842875% MuxolSaval Eurolab 30 Mg100 ml JarabeMax46,8 Ibuprofeno Sanitas400 Mg 20 Comp.Min16,5336,52039,39% ActronBayer400 Mg 10 CápsulasMax353 Losartan potásicoLosartanGenérico Local 50 Mg30 Comp.Min ,19% CozaarMerck50 Mg.30 Comp.Max804 ParacetamolKitadolLaboratorio Chile 500 Mg 24 Comp.Min37,5237,5633,33% Parox MeltabSaval500 Mg 6 Comp.Max275 SalbutamolSalbutamol Lch- Laboratorio Chile 100 Mcg 200 dosisMin2,8545,61600% AerolinGlaxosmith kline 100 Mcg 200 DosisMax48,45 Fuente: SERNAC

IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Medicamentos: SERNAC (III) Caso CLAVINEX: Laboratorio Saval (21 compr. 500/125 mg) con máximo $ (Farmacia Mendoza) y mínimo $ (Farmacia Ahumada). Caso NATSUL COMPUESTO: Laboratorio Chemopharma (10 compr.) con mínimo $1.350 (Farmacia Mendoza) y máximo $3.850 (Farmacia Ahumada). Caso SABUTAMOL (100 mg). Diferencias de 1.600%. 1 compr.: Valor mínimo $2.85 y Valor máximo $48.45 Medicamentos con o sin marcas. Caso IBUPROFENO (40 mg). Diferencias de mas 2.000%. 1 comprimido: Valor mínimo $16.5 y Valor máximo $353. Fuente: SERNAC

Fuente: CENABAST IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Medicamentos: CENABAST(I) VIH

Fuente: CENABAST IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Medicamentos: CENABAST(II) VIH

IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Medicamentos: CENABAST(III) INSULINAS Fuente: CENABAST

IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Medicamentos: CENABAST(IV) INSULINAS Ahorro de Compras Insulinas del 2004 a 2009: $ , 54 Fuente: CENABAST

IMPLEMENTACION TLC: Efecto en Precio Medicamentos: FNE y TDLC CASO FARMACIAS AHUMADA (FASA).14 abril 09 - FASA reconoce acuerdo para subir de forma coordinada $ -FASA se obliga a colaborar en Juicio con otras Cadenas - Multa: UTA (US$ 1 millón) - Elaborar Código Interno de Prácticas Pro-Competitivas (60 días) - Prohibición para que Ejecutivos FASA tengan propiedad o participación en otras cadenas investigadas - PLAN PARA DEVOLVER A CLIENTES LO PAGADO EN EXCESO

CONCLUSIONES - OFERENTES /PLURALIDAD O ÚNICO OFERENTE (PATENTES/IND) // DEMANDANTES (EFECTOS DE ESTADO COMO COMPRADOR) - MECANISMOS PARA CORREGIR DISTORSIONES MERCADO: - PI pero no sólo PI - AUTORIDADES velen COMPETENCIA - INFORMACIÓN al CONSUMIDOR - PATENTES E IND DE CALIDAD /MECANISMOS para estimular $ razonables (Lic, Oº - Caducidad) - NO BASTA CON LEYES: ACCIONES

GRACIAS Carolina Belmar G.